Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van repotrectinib in combinatie met andere antikankertherapieën voor de behandeling van proefpersonen met KRAS-mutante solide tumoren

8 maart 2024 bijgewerkt door: Turning Point Therapeutics, Inc.

Een fase 1b/2-studie van repotrectinib in combinatie met andere antikankertherapieën voor de behandeling van proefpersonen met KRAS-mutant gevorderde solide tumoren (TRIDENT-2)

Een fase 1b/2-studie van repotrectinib in combinatie met andere antikankertherapieën voor de behandeling van proefpersonen met KRAS-mutante geavanceerde solide tumoren (TRIDENT-2)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1-dosisescalatie: om de verdraagbaarheid van repotrectinib bij toenemende dosisniveaus in combinatie met andere antikankertherapieën te evalueren voor de behandeling van proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde KRAS-gemuteerde solide tumoren

Fase 2-werkzaamheidsevaluatie: onderzoek naar de antitumorwerkzaamheid en veiligheid van repotrectinib in combinatie met andere antikankertherapieën voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde KRAS-gemuteerde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • California City, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 2101
      • California City, California, Verenigde Staten, 92663
        • Local Institution - 2109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Local Institution - 2106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 2108
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Local Institution - 2102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 (of zoals vereist door lokale regelgeving).
  • Histologische of cytologische bevestiging van inoperabele of gemetastaseerde solide tumor maligniteit die een KRAS-mutatie herbergt.
  • Niet meer dan 3 eerdere standaardbehandelingen die geschikt zijn voor het type tumor en het stadium van de ziekte.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte (volgens criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren [RECIST v1.1]).
  • Patiënten met asymptomatische CZS-metastasen en/of asymptomatische leptomeningeale carcinomatose komen in aanmerking.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie binnen vier weken na aanvang van de behandeling.
  • Eerdere andere kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen twee jaar.
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten.
  • Een van de volgende cardiale criteria:
  • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTc) > 470 ms verkregen uit drie ECG's en alle factoren die het risico op QTc-verlenging of aritmische gebeurtenissen verhogen
  • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG
  • Bekende klinisch significante actieve infecties die niet onder controle zijn met systemische behandeling (bacterieel, fungaal, viraal inclusief hiv-positiviteit).
  • Gastro-intestinale ziekte of andere malabsorptiesyndromen die de absorptie van geneesmiddelen zouden kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen die worden behandeld met of anticiperen op de noodzaak van behandeling met sterke CYP3A-remmers of -inductoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPX-0005 + Trametinib

TPX-0005 + Trametinib dosisescalatie en dosisuitbreiding

Dosisescalatie: KRAS G12D-mutant gevorderde solide tumoren. Dosisuitbreiding: KRAS G12D lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
Geneesmiddel: TPX-0005
Orale TPX-0005-capsules
Andere namen:
  • repotrectinib
Geneesmiddel: Trametinib
Orale trametinib-tabletten
Andere namen:
  • Mekinistisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de initiële dosis tot het einde van de eerste behandelingscyclus, ongeveer 28 dagen

Aantal deelnemers met DLT's in de eerste cyclus om de gemiddelde tolbare dosis (MTD) en/of RP2D te bepalen.

Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet gerelateerd aan ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die voldoet aan de criteria die in elk subprotocol zijn gedefinieerd.

De MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau van repotrectinib gegeven in combinatie met andere antikankertherapie waarvan is waargenomen dat het een DLT veroorzaakt bij minder dan 33% van de behandelde proefpersonen in de eerste behandelingscyclus (d.w.z. cyclus 1).
Vanaf de initiële dosis tot het einde van de eerste behandelingscyclus, ongeveer 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1.
Tijdsspanne: Vanaf screening tot einde behandeling ongeveer 10 maanden

De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Een bevestigde respons is een respons die aanhoudt bij herhaalde beeldvorming die ten minste vier weken na de initiële documentatie van de respons wordt uitgevoerd. Deelnemers met een bevestigde objectieve respons (CR of PR) worden responders genoemd.

Radiografische bevestiging van objectieve tumorrespons (CR of PR) of ziekteprogressie zal gebaseerd zijn op RECIST v1.1. De ORR wordt door RECIST v1.1 gerapporteerd als het percentage responders, samen met het overeenkomstige tweezijdige 95% exacte Clopper-Pearson-CI.

Volledige respons (CR) = Verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR) = >=30% afname van de som van de diameters van de doellaesies.
Vanaf screening tot einde behandeling ongeveer 10 maanden
Cmax van Repotrectinib
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 22
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 22
Tmax van Repotrecitinib
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 22
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot de maximale plasmaconcentratie
Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 22
AUC 0-24 van Repotrecitinib
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 22
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve. AUC van tijdstip 0 tot 24 uur na dosis.
Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 22
Cmax van trametinib
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 22
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 22
Tmax van Trametinib
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 22
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot de maximale plasmaconcentratie
Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 22
AUC 0-24 van trametinib
Tijdsspanne: Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 22
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve. AUC van tijdstip 0 tot 24 uur na dosis.
Bij cyclus 1 dag 1 en cyclus 1 dag 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA127-1025 (Andere identificatie: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-13 (Andere identificatie: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Klinische onderzoeken op TPX-0005

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren