Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie repotrektinibu v kombinaci s jinými protirakovinnými terapiemi pro léčbu subjektů se solidními tumory s mutantem KRAS

8. března 2024 aktualizováno: Turning Point Therapeutics, Inc.

Studie fáze 1b/2 repotrektinibu v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi pro léčbu subjektů s pokročilými solidními nádory KRAS-Mutant (TRIDENT-2)

Studie fáze 1b/2 repotrektinibu v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi pro léčbu pacientů s pokročilými pevnými nádory KRAS-Mutant (TRIDENT-2)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 Eskalace dávky: K vyhodnocení snášenlivosti repotrektinibu při zvyšujících se hladinách dávek v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi pro léčbu subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým KRAS-mutovaným solidním nádorem

Hodnocení účinnosti fáze 2: Zkoumejte protinádorovou účinnost a bezpečnost repotrektinibu v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi pro léčbu pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními tumory s mutantem KRAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • California City, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 2101
      • California City, California, Spojené státy, 92663
        • Local Institution - 2109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution - 2106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 2108
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 2102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 (nebo podle požadavků místních předpisů).
  • Histologické nebo cytologické potvrzení neresekovatelné nebo metastatické malignity solidního tumoru s mutací KRAS.
  • Ne více než 3 předchozí standardní léčby vhodné pro typ nádoru a stadium onemocnění.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1.
  • Existence měřitelného onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST v1.1]).
  • Vhodné jsou jedinci s asymptomatickými metastázami do CNS a/nebo asymptomatickou leptomeningeální karcinomatózou.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok do čtyř týdnů od zahájení léčby.
  • Předchozí jiná rakovina vyžadující léčbu během předchozích dvou let.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Kterékoli z následujících srdečních kritérií:
  • Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) > 470 ms získaný ze tří EKG a jakýchkoli faktorů, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo arytmických příhod
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG
  • Známé klinicky významné aktivní infekce nekontrolované systémovou léčbou (bakteriální, mykotické, virové včetně HIV pozitivity).
  • Gastrointestinální onemocnění nebo jiné malabsorpční syndromy, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva.
  • Subjekty, které jsou léčeny silnými inhibitory nebo induktory CYP3A nebo očekávají potřebu léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPX-0005 + trametinib

TPX-0005 + Eskalace dávky trametinibu a expanze dávky

Eskalace dávky: pokročilé solidní nádory mutantu KRAS G12D. Rozšíření dávky: KRAS G12D lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC
Lék: TPX-0005
Perorální kapsle TPX-0005
Ostatní jména:
  • repotrektinib
Lék: Trametinib
Perorální tablety trametinibu
Ostatní jména:
  • Mekinista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Od úvodní dávky do konce prvního cyklu léčby přibližně 28 dní

Počet účastníků s DLT prvního cyklu k určení střední tolderovatelné dávky (MTD) a/nebo RP2D.

DLT je definována jako nežádoucí příhoda (AE) nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která splňuje kritéria definovaná v každém dílčím protokolu.

MTD je definována jako nejvyšší hladina dávky repotrektinibu podávaná v kombinaci s jinou protirakovinnou terapií, u které bylo pozorováno, že způsobuje DLT u méně než 33 % léčených subjektů v prvním léčebném cyklu (tj. cyklus 1).
Od úvodní dávky do konce prvního cyklu léčby přibližně 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem pomocí RECIST v1.1.
Časové okno: Od screeningu do konce léčby přibližně 10 měsíců

ORR bude definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Potvrzená odpověď je odpověď, která přetrvává na opakovaném zobrazení provedeném nejméně 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi. Účastníci s potvrzenou objektivní odpovědí (CR nebo PR) budou označováni jako respondéři.

Radiografické potvrzení objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) nebo progrese onemocnění bude založeno na RECIST v1.1. ORR bude hlášeno jako procento respondentů pomocí RECIST v1.1 spolu s odpovídajícím oboustranným 95% přesným CI podle Clopper-Pearsona.

Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí Částečná odpověď (PR) = >=30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Od screeningu do konce léčby přibližně 10 měsíců
Cmax repotrektinibu
Časové okno: V cyklu 1, den 1 a cyklus 1, den 22
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace léčiva.
V cyklu 1, den 1 a cyklus 1, den 22
Tmax Repotrecitinibu
Časové okno: V cyklu 1, den 1 a cyklus 1, den 22
Tmax je definován jako doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
V cyklu 1, den 1 a cyklus 1, den 22
AUC 0-24 přípravku Repotrecitinib
Časové okno: V cyklu 1, den 1 a cyklus 1, den 22
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace. AUC od času 0 do 24 hodin po dávce.
V cyklu 1, den 1 a cyklus 1, den 22
Cmax trametinibu
Časové okno: V cyklu 1, den 1 a cyklus 1, den 22
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace léčiva.
V cyklu 1, den 1 a cyklus 1, den 22
Tmax trametinibu
Časové okno: V cyklu 1, den 1 a cyklus 1, den 22
Tmax je definován jako doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
V cyklu 1, den 1 a cyklus 1, den 22
AUC 0-24 trametinibu
Časové okno: V cyklu 1, den 1 a cyklus 1, den 22
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace. AUC od času 0 do 24 hodin po dávce.
V cyklu 1, den 1 a cyklus 1, den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA127-1025 (Jiný identifikátor: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-13 (Jiný identifikátor: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na TPX-0005

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit