Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af repotrectinib i kombination med andre anticancerterapier til behandling af forsøgspersoner med KRAS-mutante solide tumorer

8. marts 2024 opdateret af: Turning Point Therapeutics, Inc.

Et fase 1b/2-studie af repotrectinib i kombination med andre anticancerterapier til behandling af forsøgspersoner med KRAS-mutant avancerede solide tumorer (TRIDENT-2)

Et fase 1b/2-studie af repotrectinib i kombination med andre anticancerterapier til behandling af forsøgspersoner med KRAS-mutant avancerede solide tumorer (TRIDENT-2)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1-dosiseskalering: At evaluere tolerabiliteten af ​​repotrectinib ved stigende dosisniveauer i kombination med andre anticancerterapier til behandling af forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske KRAS-mutante solide tumorer

Fase 2 Effektevaluering: Undersøg antitumoreffektiviteten og -sikkerheden af ​​repotrectinib i kombination med andre anticancerterapier til behandling af patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske KRAS-mutante solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • California City, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 2101
      • California City, California, Forenede Stater, 92663
        • Local Institution - 2109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Local Institution - 2106
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 2108
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Local Institution - 2102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 (eller som krævet af lokal lovgivning).
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af inoperabel eller metastatisk solid tumormalignitet, der huser en KRAS-mutation.
  • Ikke mere end 3 tidligere standardbehandlinger passende for tumortype og sygdomsstadium.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1.
  • Eksistens af målbar sygdom (i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer [RECIST v1.1] kriterier).
  • Personer med asymptomatiske CNS-metastaser og/eller asymptomatisk leptomeningeal carcinomatose er kvalificerede.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for fire uger efter behandlingsstart.
  • Tidligere anden behandlingskrævende kræftsygdom inden for de foregående to år.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  • Et af følgende hjertekriterier:
  • Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (QTc) > 470 msek opnået fra tre EKG'er og eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller arytmiske hændelser
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i hvile-EKG's rytme, overledning eller morfologi
  • Kendte klinisk signifikante aktive infektioner, der ikke kontrolleres med systemisk behandling (bakteriel, svampe, viral inklusive HIV-positivitet).
  • Gastrointestinal sygdom eller andre malabsorptionssyndromer, der vil påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Individer, der behandles med eller forudser behov for behandling med stærke CYP3A-hæmmere eller inducere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPX-0005 + Trametinib

TPX-0005 + Trametinib Dosiseskalering og Dosisudvidelse

Dosiseskalering: KRAS G12D mutant avancerede solide tumorer. Dosisudvidelse: KRAS G12D lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC
Medicin: TPX-0005
Orale TPX-0005 kapsler
Andre navne:
  • repotrectinib
Medicin: Trametinib
Orale trametinib tabletter
Andre navne:
  • Mekinist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra startdosis til slutningen af ​​første behandlingscyklus, ca. 28 dage

Antal deltagere med første cyklus DLT'er for at bestemme den gennemsnitlige tolerable dosis (MTD) og/eller RP2D.

En DLT er defineret som en uønsket hændelse (AE) eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opfylder kriterierne defineret i hver underprotokol.

MTD er defineret som det højeste dosisniveau af repotrectinib givet i kombination med anden anticancerterapi observeret at forårsage en DLT hos færre end 33 % af de behandlede forsøgspersoner i den første behandlingscyklus (dvs. cyklus 1).
Fra startdosis til slutningen af ​​første behandlingscyklus, ca. 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) vurderede efterforskeren ved hjælp af RECIST v1.1.
Tidsramme: Fra screening til afslutning af behandling cirka 10 måneder

ORR vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR). Et bekræftet svar er et svar, der fortsætter på en gentagen billeddannelse udført mindst 4 uger efter den første dokumentation for respons. Deltagere med en bekræftet objektiv respons (CR eller PR) vil blive omtalt som respondere.

Radiografisk bekræftelse af objektiv tumorrespons (CR eller PR) eller sygdomsprogression vil være baseret på RECIST v1.1. ORR vil blive rapporteret som procentdelen af ​​respondere af RECIST v1.1 sammen med den tilsvarende tosidede 95 % Clopper-Pearson eksakte CI.

Komplet respons (CR) = Forsvinden af ​​alle mållæsioner Delvis respons (PR) = >=30 % fald i sumdiametrene af mållæsioner.
Fra screening til afslutning af behandling cirka 10 måneder
Cmax for Repotrectinib
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22
Cmax er defineret som maksimal plasmakoncentration af lægemidlet.
På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22
Tmax for Repotrecitinib
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22
Tmax er defineret er tiden til maksimal plasmakoncentration
På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22
AUC 0-24 for Repotrecitinib
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22
Område under plasmakoncentrationens tidskurve. AUC fra tidspunkt 0 til 24 timer efter dosis.
På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22
Cmax for trametinib
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22
Cmax er defineret som maksimal plasmakoncentration af lægemidlet.
På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22
Tmax for trametinib
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22
Tmax er defineret er tiden til maksimal plasmakoncentration
På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22
AUC 0-24 for trametinib
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22
Område under plasmakoncentrationens tidskurve. AUC fra tidspunkt 0 til 24 timer efter dosis.
På cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turning Point Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA127-1025 (Anden identifikator: BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-13 (Anden identifikator: Turning Point Therapeutics Protocol ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med TPX-0005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner