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KRAS変異固形腫瘍を有する被験者の治療のための他の抗癌療法と組み合わせたレポトレクチニブの研究

2024年3月8日 更新者：Turning Point Therapeutics, Inc.

KRAS変異進行性固形腫瘍（TRIDENT-2）の被験者の治療のための他の抗がん療法と組み合わせたレポトレクチニブの第1b / 2相試験

KRAS変異進行性固形腫瘍（TRIDENT-2）患者の治療のためのレポトレクチニブと他の抗がん療法の併用に関する第1b/2相試験

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1 相用量漸増: 局所進行性または転移性の KRAS 変異固形腫瘍を有する被験者の治療のための他の抗がん療法と組み合わせて、用量レベルを増加させた場合のレポトレクチニブの忍容性を評価すること

第 2 相有効性評価: 局所進行性または転移性の KRAS 変異固形腫瘍患者の治療のために、レポトレクチニブを他の抗がん療法と併用した場合の抗腫瘍効果と安全性を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • California City、California、アメリカ、90033
        • Local Institution - 2101
      • California City、California、アメリカ、92663
        • Local Institution - 2109
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Local Institution - 2106
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 2108
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、22031
        • Local Institution - 2102

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 (または地域の規制で義務付けられている)。
  • -KRAS変異を有する切除不能または転移性固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認。
  • -腫瘍の種類と病期に適した3つ以下の以前の標準治療。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
  • -測定可能な疾患の存在（固形腫瘍における反応評価基準[RECIST v1.1]基準による）。
  • -無症候性CNS転移および/または無症候性軟髄膜癌腫症の被験者は適格です。
  • 十分な臓器機能。

除外基準:

  • 治療開始から4週間以内の大手術。
  • -過去2年以内に治療を必要とする以前の他の癌。
  • -臨床的に重要な心血管疾患。
  • 以下の心臓基準のいずれか：
  • 安静時補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒 3 つの心電図および QTc 延長または不整脈イベントのリスクを高める要因から得られた平均値
  • 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常
  • -全身治療で制御されていない既知の臨床的に重要な活動性感染症（細菌、真菌、HIV陽性を含むウイルス）。
  • 薬物吸収に影響を与える胃腸疾患またはその他の吸収不良症候群。
  • -強力なCYP3A阻害剤または誘導剤で治療されている、または治療の必要性が予想される被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TPX-0005 + トラメチニブ

TPX-0005 + トラメチニブの用量漸増と用量拡大

用量漸増：KRAS G12D変異体の進行性固形腫瘍。 用量拡大：KRAS G12D 局所進行性または転移性 NSCLC
薬：TPX-0005
経口TPX-0005カプセル
他の名前：
  • レポトレクチニブ
薬：トラメチニブ
経口トラメチニブ錠
他の名前：
  • メカニスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：初回投与から最初の治療サイクル終了まで、約28日

平均許容線量（MTD）および/またはRP2Dを決定するための最初のサイクルのDLTを受けた参加者の数。

DLT は、各サブプロトコルで定義された基準を満たす、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価される有害事象 (AE) または異常な検査値として定義されます。

MTDは、最初の治療サイクル（つまりサイクル1）で治療対象者の33％未満にDLTを引き起こすことが観察された他の抗がん療法と組み合わせて投与されるレポトレクチニブの最高用量レベルとして定義されます。
初回投与から最初の治療サイクル終了まで、約28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR) は、RECIST v1.1 を使用して研究者を評価しました。
時間枠：検査から治療終了まで約10ヶ月

ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。 確認された応答とは、最初の応答の記録から少なくとも 4 週間後に実行される繰り返し画像処理で持続する応答です。 客観的な反応（CR または PR）が確認された参加者は反応者と呼ばれます。

客観的な腫瘍反応 (CR または PR) または疾患の進行の X 線写真による確認は、RECIST v1.1 に基づいて行われます。 ORR は、RECIST v1.1 による応答者の割合として、対応する両側 95% Clopper-Pearson 正確 CI とともに報告されます。

完全奏効 (CR) = すべての標的病変の消失 部分奏効 (PR) = 標的病変の合計直径の 30% 以上の減少。
検査から治療終了まで約10ヶ月
レポトレクチニブのCmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目
Cmax は薬物の最大血漿濃度として定義されます。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目
レポレクチニブのTmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目
Tmax は、血漿中濃度が最大になるまでの時間と定義されます。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目
レポレチチニブの AUC 0-24
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目
血漿濃度の時間曲線の下の領域。 投与後0時間から24時間までのAUC。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目
トラメチニブのCmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目
Cmax は薬物の最大血漿濃度として定義されます。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目
トラメチニブのTmax
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目
Tmax は、血漿中濃度が最大になるまでの時間と定義されます。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目
トラメチニブの AUC 0-24
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目
血漿濃度の時間曲線の下の領域。 投与後0時間から24時間までのAUC。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 1 22 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Turning Point Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月23日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA127-1025 (その他の識別子：BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-13 (その他の識別子：Turning Point Therapeutics Protocol ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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