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Repotrectinib 联合其他抗癌疗法治疗 KRAS 突变实体瘤受试者的研究

2024年3月8日 更新者：Turning Point Therapeutics, Inc.

Repotrectinib 联合其他抗癌疗法治疗 KRAS 突变晚期实体瘤患者的 1b/2 期研究 (TRIDENT-2)

Repotrectinib 联合其他抗癌疗法治疗 KRAS 突变晚期实体瘤患者的 1b/2 期研究 (TRIDENT-2)

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

1 期剂量递增：评估 repotrectinib 在增加剂量水平下与其他抗癌疗法联合治疗局部晚期或转移性 KRAS 突变实体瘤受试者的耐受性

2期疗效评估：研究repotrectinib联合其他抗癌疗法治疗局部晚期或转移性KRAS突变实体瘤患者的抗肿瘤疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • California City、California、美国、90033
        • Local Institution - 2101
      • California City、California、美国、92663
        • Local Institution - 2109
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Local Institution - 2106
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 2108
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 2107
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、22031
        • Local Institution - 2102

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18（或根据当地法规的要求）。
  • 具有 KRAS 突变的不可切除或转移性实体瘤恶性肿瘤的组织学或细胞学确认。
  • 不超过 3 种适用于肿瘤类型和疾病阶段的既往标准治疗。
  • ECOG 体能状态 ≤ 1。
  • 存在可测量的疾病（根据实体瘤反应评估标准 [RECIST v1.1] 标准）。
  • 具有无症状 CNS 转移和/或无症状软脑膜癌病的受试者符合条件。
  • 足够的器官功能。

排除标准：

  • 治疗开始后 4 周内进行大手术。
  • 过去两年内需要治疗的其他癌症。
  • 有临床意义的心血管疾病。
  • 任何以下心脏标准：
  • 从三个心电图和任何增加 QTc 延长或心律失常事件风险的因素中获得的平均静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒
  • 静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常
  • 全身治疗无法控制的已知临床显着活动性感染（细菌、真菌、病毒，包括 HIV 阳性）。
  • 影响药物吸收的胃肠道疾病或其他吸收不良综合征。
  • 正在接受或预计需要接受强 CYP3A 抑制剂或诱导剂治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TPX-0005 + 曲美替尼

TPX-0005 + Trametinib 剂量递增和剂量扩展

剂量递增：KRAS G12D 突变晚期实体瘤。 剂量扩展：KRAS G12D 局部晚期或转移性 NSCLC
药品：TPX-0005
口服TPX-0005胶囊
其他名称：
  • 瑞波替尼
药品：曲美替尼
口服曲美替尼片
其他名称：
  • 催产素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：从初始剂量到第一个治疗周期结束，大约 28 天

具有第一周期 DLT 以确定平均耐受剂量 (MTD) 和/或 RP2D 的参与者数量。

DLT 被定义为不良事件 (AE) 或异常实验室值，经评估与疾病进展、并发疾病或符合每个子方案中定义的标准的伴随药物无关。

MTD 被定义为在第一个治疗周期（即第 1 周期）中观察到的 Repotrectinib 与其他抗癌疗法联合使用时，在不到 33% 的治疗受试者中引起 DLT 的最高剂量水平。
从初始剂量到第一个治疗周期结束，大约 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者使用 RECIST v1.1 评估总体缓解率 (ORR)。
大体时间：从筛选到治疗结束大约10个月

ORR 将定义为确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。 确认的缓解是指在初次记录缓解后至少 4 周进行的重复成像中持续存在的缓解。 具有确认的客观响应（CR 或 PR）的参与者将被称为响应者。

客观肿瘤反应（CR 或 PR）或疾病进展的放射学确认将基于 RECIST v1.1。 ORR 将按照 RECIST v1.1 报告为应答者百分比以及相应的两侧 95% Clopper-Pearson 精确 CI。

完全缓解 (CR) = 所有目标病灶消失 部分缓解 (PR) = 目标病灶总直径减少 >=30%。
从筛选到治疗结束大约10个月
Repotrectinib 的 Cmax
大体时间：在周期 1 第 1 天和周期 1 第 22 天
Cmax 定义为药物的最大血浆浓度。
在周期 1 第 1 天和周期 1 第 22 天
瑞泊替尼的 Tmax
大体时间：在周期 1 第 1 天和周期 1 第 22 天
Tmax 定义为达到最大血浆浓度的时间
在周期 1 第 1 天和周期 1 第 22 天
Repotrecitinib 的 AUC 0-24
大体时间：在周期 1 第 1 天和周期 1 第 22 天
血浆浓度时间曲线下的面积。 给药后 0 至 24 小时的 AUC。
在周期 1 第 1 天和周期 1 第 22 天
Trametinib 的 Cmax
大体时间：在周期 1 第 1 天和周期 1 第 22 天
Cmax 定义为药物的最大血浆浓度。
在周期 1 第 1 天和周期 1 第 22 天
曲美替尼的 Tmax
大体时间：在周期 1 第 1 天和周期 1 第 22 天
Tmax 定义为达到最大血浆浓度的时间
在周期 1 第 1 天和周期 1 第 22 天
Trametinib 的 AUC 0-24
大体时间：在周期 1 第 1 天和周期 1 第 22 天
血浆浓度时间曲线下的面积。 给药后 0 至 24 小时的 AUC。
在周期 1 第 1 天和周期 1 第 22 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Turning Point Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月23日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月6日

首次发布 (实际的)

2021年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA127-1025 (其他标识符：BMS Protocol ID)
  • TPX-0005-13 (其他标识符：Turning Point Therapeutics Protocol ID)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    招聘中
    递增剂量的 Ceralasertib 联合化疗和/或新型抗癌药物
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

TPX-0005的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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