A krónikus thrombo-embolikus betegség prevalenciája és kockázati tényezői egy tüdőembólia esemény után (PACTE)
2025. március 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A krónikus thrombo-embolikus betegség prevalenciája és kockázati tényezői egy tüdőembólia utáni esemény után
A vénás thromboembolikus betegség (VTE) egy gyakori klinikai entitás, amelynek két megnyilvánulása a mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE). Akut PE után a betegek csaknem fele panaszkodik a maradék dyspnea-nak, a jól vezetett gyógyító antikoaguláció ellenére. Néhányan tartós hibákat mutatnak be a tüdő szkennelés-scintigráfiájában, pulmonális hipertónia nélkül. Ez a feltétel meghatározza a krónikus thrombo-embolikus betegséget (CTED). A CTED prevalenciája a PE után rosszul ismert, mint annak kockázati tényezői.
Az elsődleges cél a CTED prevalenciájának meghatározása 3 vagy 6 hónapon belül, a provokált vagy provokált jellegtől függően, a PE után.
A másodlagos célok a következők:
- A CTED előfordulásának potenciális kockázati tényezőinek meghatározása.
- A DVT kitartása és a CTED előfordulása közötti összefüggést keresni.
- A CTED diagnosztizálása és a PE visszatérés közötti összefüggés keresése a 12 hónapos követés során.
- A klinikus diagnosztikai teljesítményének meghatározása a tüdő szcintigráfiához (arany standard) összehasonlítva a CTED diagnosztizálására.
- Összehasonlítani az életminőségre (QOL) CTED -vel vagy anélkül.
- A károsodott QOL és a tüdő szcintigráfia maradék obstrukciójának mértékének meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
123
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
mind a PE kórházba került egy tüdőembólia céljából
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Határozott PE, a várható élettartam több mint 3 hónap - ≥ 18 éves.
- A tüneti pulmonális embolizmus első epizódjában szenvedő betegek, CT angiográfiával vagy tüdő szcintigráfiával diagnosztizáltak és hagyományos módon kezelik.
- Miután szóbeli információkat kapott a tanulmányról, és kifejezetten nem jelenik meg a vizsgálatban való részvételhez
- Javítva a társadalombiztosítási rendszert
Kizárási kritériumok:
- Pulmonális hipertóniában szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek már az alsó végtagok megismétlődtek a tüdőembólia vagy a mélyvénás trombózis.
- A tüdőszellőztetés-perfúziós szcintigráfiával szembeni ellenjavallattal rendelkező betegek.
- A vénás thromboembolikus betegség (súlyos trombofília vagy aktív rák) megismétlődésének magas kockázatával járó betegek.
- Klasszikus ellenjavallatok az antikoagulánsokkal.
- Sebezhető betegek: Terhes nők, gyám vagy kurátor alatt
- A részvétel korai megszüntetése
- A CT angiográfiával diagnosztizált ismétlődő tüdőembólia, vagy az alsó végtagok vénás Doppler ultrahangával diagnosztizált mélyvénás trombózis az első 3 vagy 6 hónapban, a VTE természetétől függően.
- A transz-thorakikus ultrahanggal detektált pulmonális hipertónia előfordulása (szisztolés pulmonális artériás nyomás több mint 35 mmGh).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tüdőembólia
A közelmúltbeli tüdőembólia-rendezvényen szenvedő betegeket 6 hónapig követik, és a rutin tesztek (tüdő szcintigráfia, vénás visszhang doppler, dimerek mérése) javulnak a krónikus thrombo-embolikus betegség prevalenciájának és annak kockázati tényezőinek meghatározása érdekében.
|
NINCS BEAVATKOZÁS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus thrombo-embolikus betegség (CTED) prevalencia
Időkeret: 3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
A CTED-t a tüdőszellőztetés-perfúziós szcintigráfia határozza meg, a boszorkány a pulmonális artériák perfúziójának több mint 10% -ának kitartó obstrukciót észlel (legalább két pulmonális szegmens amputációjával határozza meg a V/ Q tüdő vizsgálaton).
|
3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolódó kockázati tényezők a CTED előforduláshoz
Időkeret: 3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
A kezdeti kockázati tényezők a klasszikus kardiológiai adatok: (életkor, BMI, D-dimer szint, klinikai súlyosság-pesi pontszám, a jobb kamra átmérője az ultrahang (mm), a stolikus funkció minősége a jobb kamrában, az ultrahang, a trombolitikus kezelés, a globális klinikai dokumentumok mérete, a globális klinikai dokumentumok mérete, a globális klinikai dokumentumok mérete, a globális klinikai dokumentumok mérete)
|
3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
|
Kapcsolódó kockázati tényezők a CTED előforduláshoz BMI
Időkeret: 3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
A kezdeti kockázati tényezők a klasszikus kardiológiai adatok: BMI (kg / m²)
|
3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
|
Kapcsolódó kockázati tényezők a CTED előfordulási d-dimer szintjéhez
Időkeret: 3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
A kezdeti kockázati tényezők a klasszikus kardiológiai adatok: D-dimer szint (ng / ml) érkezéskor
|
3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
|
Kapcsolódó kockázati tényezők a CTED előfordulási klinikai súlyosságához
Időkeret: 3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
A kezdeti kockázati tényezők a klasszikus kardiológiai adatok: a klinikai súlyosság az ESC kritériumai szerint
|
3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
|
Kapcsolódó kockázati tényezők a CTED előforduláshoz, az RV funkció ultrahang paramétere
Időkeret: 3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
A kezdeti kockázati tényezők a klasszikus kardiológiai adatok: Klinikai súlyosság: Az RV funkció ultrahang paramétere
|
3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
|
A CTED előfordulási kockázati tényezői a tüdő artériás csomagtartó átmérőjéhez
Időkeret: 3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
A kezdeti kockázati tényezők a klasszikus kardiológiai adatok: Klinikai súlyosság: Az ultrahang és / vagy a CT letapogatáson mért pulmonális artériás csomagtartó (MM) átmérője
|
3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
|
A CTED előfordulási kockázati tényezői thrombolitikus terápia vagy inotropikus infúzió szükségessége
Időkeret: 3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
A kezdeti kockázati tényezők a klasszikus kardiológiai adatok: Klinikai súlyosság: Trombolitikus kezelés szükségessége vagy inotropikus szer infúziója az orvos belátása szerint
|
3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
|
Kapcsolódó kockázati tényezők a CTED előforduláshoz, az esemény provokált jellege
Időkeret: 3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
A kezdeti kockázati tényezők a klasszikus kardiológiai adatok: Klinikai súlyosság: Az esemény provokált jellege az orvos belátása szerint
|
3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
|
Kapcsolódó kockázati tényezők a CTED előfordulási ideje a tünetek megjelenése és a diagnózis között
Időkeret: 3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
A kezdeti kockázati tényezők a klasszikus kardiológiai adatok: a tünetek megjelenése és a diagnózis közötti idő (napok)
|
3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
|
Kapcsolódó kockázati tényezők (mélyvénás trombózis) a CTED prevalenciához
Időkeret: 3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
A DVT fennmaradásával rendelkező betegek száma és a mélyvénás trombózis fennmaradása (a DVT fennmaradását meghatározza egy vénás trombus jelenléte, amely ugyanolyan helyen van, mint a kezdeti epizód) A CTED -szint mérése a diagnózison kívüli mélyvénás trombózis fennmaradása alapján. A DVT fennmaradását az a jelenlét 3 vagy 6 hónapos jelenléte határozza meg, amely ugyanolyan helyen, mint a kezdeti epizód, a betegek körében, akik DVT -hez társult PE -vel rendelkeznek. |
3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
|
Kapcsolódó kockázati tényezők (a PE vagy a DVT új epizódja) a CTED előforduláshoz
Időkeret: 3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
A VTE megismétlődésének (a PE vagy DVT új epizódja) megismétlődésével rendelkező betegek számát (CTED-vel vagy anélkül) egy új, dokumentált thromboembolikus esemény határozza meg, amely nem normál D-dimerek szintje van.
|
3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
|
Kapcsolódó kockázati tényezők (a CTED klinikai vélelme) a CTED előforduláshoz
Időkeret: 3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
Megállapodás a tapasztalt orvos által kelt klinikai vélelmezés között (a dyspnea megkérdőjelezése és értékelése), összehasonlítva a tüdőszcintigráfia CTED diagnosztizálásával.
A klinikus klinikai vélelme (a CTED jelenléte vagy sem) a kihallgatáson, a klinikai vizsgálaton és az echokardiográfia megvalósításán alapul, ha szükséges, hogy kizárjuk a pulmonális hipertónia.
|
3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
|
az életminőségi pontszám
Időkeret: 3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
Az életminőség értékelése a pembqol pontszámmal
|
3–6 hónappal a tüdőembólia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21Cardio02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .