Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og risikofaktorer af kronisk trombo-embolisk sygdom efter en lungeemboli-begivenhed (PACTE)

5. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prævalens og risikofaktorer af kronisk trombo-embolisk sygdom efter en lungeemboli-begivenhed Pacte-registreringsdatabasen

Venøs tromboembolisk sygdom (VTE) er en almindelig klinisk enhed, hvis to manifestationer er dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Efter en akut PE klager næsten halvdelen af ​​patienterne resterende dyspnø på trods af veludført helbredende antikoagulation. Nogle vil præsentere vedvarende defekter på lungescannings-scintigrafi uden pulmonal hypertension. Denne tilstand definerer kronisk-thrombo-embolisk sygdom (CTED). Forekomsten af ​​CTED efter PE er dårligt kendt som dens risikofaktorer.

Det primære mål er at bestemme forekomsten af ​​CTED ved 3 eller 6 måneder, afhængigt af den provokerede eller uprovokerede karakter efter en PE.

De sekundære mål er:

  • At bestemme de potentielle risikofaktorer for forekomsten af ​​CTED.
  • At kigge efter en sammenhæng mellem PRASTENCE af DVT og forekomsten af ​​CTED.
  • At kigge efter en sammenhæng mellem diagnosen CTED og PE-gentagelse under den 12-måneders opfølgning.
  • For at bestemme den diagnostiske ydeevne for klinikeren alene sammenlignet med lungescintigrafi (guldstandard) til diagnose af CTED.
  • At sammenligne påvirkningen på livskvaliteten (QOL) med eller uden CTED.
  • For at bestemme sammenhængen mellem nedsat QOL og graden af ​​resterende obstruktion på lungescintigrafi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Nice University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle PE -indlæggelser for en lungeemboli

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • bestemt PE med forventet forventet levealder på mere end 3 måneder - alder ≥ 18 år gammel.
  • Patienter med en første episode af symptomatisk lungeemboli, diagnosticeret ved CT -angiografi eller pulmonal scintigrafi og behandlet på en konventionel måde.
  • Efter at have modtaget mundtlige oplysninger om undersøgelsen og efter at have udtrykt en ikke-oposition til at deltage i undersøgelsen
  • Drager fordel af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pulmonal hypertension.
  • Patienter, der allerede har haft en gentagelse af lungeemboli eller dyb venetrombose i underekstremiteten.
  • Patienter med en kontraindikation til udførelse af en lungeventilation-perfusions-scintigrafi.
  • Patienter med høj risiko for gentagelse af venøs tromboembolisk sygdom (svær trombofili eller aktiv kræft).
  • Klassiske kontraindikationer til antikoagulantia.
  • Sårbare patienter: Gravide kvinder, under værgemål eller kuratorisk
  • For tidlig afslutning af deltagelse
  • Tilbagevendende lungeemboli, der er diagnosticeret ved CT -angiografi, eller dyb venetrombose, der er diagnosticeret af venøs Doppler -ultralyd af underekstremiteterne inden for de første 3 eller 6 måneder afhængigt af arten af ​​VTE.
  • Forekomst af pulmonal hypertension påvist ved trans-thoracisk ultralyd (systolisk pulmonalt arterielt tryk mere end 35 mmgh).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lungeemboli
Patienter med en nylig pulmonal emboli-begivenhed vil blive fulgt i 6 måneder og vil drage fordel af rutinemæssige tests (lunge-scintigrafi, venøs ekko Doppler, D-dimerer måling) for at bestemme kronisk thrombo-embolisk sygdomsudbredelse og dens risikofaktorer.
Andet: INGEN INTERVENTION
INGEN INTERVENTION

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk thrombo-embolisk sygdom (CTED) forekomst
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter lungeemboli
CTED bestemmes af lungeventilation-perfusionscintigrafi-hekse detekterer en vedvarende hindring mere end 10% af lungearterierne perfusion (defineret ved amputation af mindst to lungesegmenter på V/ Q-lungescanning).
3 til 6 måneder efter lungeemboli

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknyttede risikofaktorer for CTED -forekomst
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter lungeemboli
De oprindelige risikofaktorer er de klassiske kardiologiske data: (alder, BMI, D-Dimer-niveau, klinisk sværhedsgrad-PESI-score, diameter på højre ventrikel på ultralyd (MM), kvalitet af formisk funktion højre ventrikel på ultralyd, thrombolytisk behandling, størrelse af pulmonal arterie bagagerum, ubesværet dokumentation af VTE, tid mellem symptomer af symptom
3 til 6 måneder efter lungeemboli
Tilknyttede risikofaktorer for CTED -forekomst BMI
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter lungeemboli
De oprindelige risikofaktorer er de klassiske kardiologiske data: BMI (kg / m²)
3 til 6 måneder efter lungeemboli
Tilknyttede risikofaktorer for CTED-forekomst D-dimerniveau
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter lungeemboli
De oprindelige risikofaktorer er de klassiske kardiologiske data: D-Dimer-niveau (NG / ML) ved ankomsten
3 til 6 måneder efter lungeemboli
Tilknyttede risikofaktorer for CTED forekomst Klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter lungeemboli
De oprindelige risikofaktorer er de klassiske kardiologiske data: klinisk sværhedsgrad i henhold til ESC -kriterier
3 til 6 måneder efter lungeemboli
Tilknyttede risikofaktorer for CTED -forekomst ultralydsparametre for RV -funktion
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter lungeemboli
De oprindelige risikofaktorer er de klassiske kardiologiske data: Klinisk sværhedsgrad: ultralydsparametre for RV -funktion
3 til 6 måneder efter lungeemboli
Tilknyttede risikofaktorer for CTED -forekomstdiameter af lungearterien bagagerum
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter lungeemboli
De indledende risikofaktorer er de klassiske kardiologiske data: Klinisk sværhedsgrad: Diameter på lungearterien (MM) målt på ultralyd og / eller CT -scanning
3 til 6 måneder efter lungeemboli
Tilknyttede risikofaktorer for CTED -forekomstbehov for thrombolytisk terapi eller infusion af inotropisk middel
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter lungeemboli
De oprindelige risikofaktorer er de klassiske kardiologiske data: Klinisk sværhedsgrad: Behov for thrombolytisk terapi eller infusion af inotropisk middel efter lægens skønsbeføjelse
3 til 6 måneder efter lungeemboli
Tilknyttede risikofaktorer for cted forekomst Ubesættet karakter af begivenheden
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter lungeemboli
De oprindelige risikofaktorer er de klassiske kardiologiske data: Klinisk sværhedsgrad: Ubesættet karakter af begivenheden efter lægens skøn
3 til 6 måneder efter lungeemboli
Tilknyttede risikofaktorer for CTED -forekomsttid mellem symptomer og diagnose.
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter lungeemboli
De oprindelige risikofaktorer er de klassiske kardiologiske data: tid mellem symptomer og diagnose (dage)
3 til 6 måneder efter lungeemboli
Tilknyttede risikofaktorer (dyb venetrombose) til CTED -udbredelse
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter lungeemboli

Antal patient med en vedholdenhed af en DVT og persistensen af ​​dyb venetrombose (vedholdenheden af ​​DVT, der defineres af tilstedeværelsen af ​​en venøs thrombus på samme sted som den indledende episode)

Måling af niveauet af CTED i henhold til persistensen af ​​dyb venetrombose ud over diagnosen. Persistensen af ​​en DVT defineres af tilstedeværelsen efter 3 eller 6 måneder af en venøs trombe på samme sted som den indledende episode, blandt de patienter, der præsenterede for en PE, der er forbundet med en DVT.
3 til 6 måneder efter lungeemboli
Tilknyttede risikofaktorer (ny episode af PE eller DVT) til CTED -forekomst
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter lungeemboli
Antal patienter (med eller uden CTED) med en tilbagefald (ny episode af PE eller DVT) tilbagefald af VTE er defineret af defineret af en ny dokumenteret thromboembolisk begivenhed med et ikke-normalt D-Dimerers niveau.
3 til 6 måneder efter lungeemboli
Tilknyttede risikofaktorer (klinisk formodning om CTED) til CTED -forekomst
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter lungeemboli
Aftale mellem den kliniske formodning om CTED af en erfaren læge (spørgsmålstegn og evaluering af dyspnø) sammenlignet med diagnosen CTED ved lungescintigrafi. Den kliniske formodning fra klinikeren (tilstedeværelse eller ikke af en CTED) er baseret på spørgsmålstegn, den kliniske undersøgelse og realiseringen af ​​en ekkokardiografi om nødvendigt for at udelukke pulmonal hypertension.
3 til 6 måneder efter lungeemboli
Livskvalitet score
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter lungeemboli
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af PEMBQOL -score
3 til 6 måneder efter lungeemboli

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21Cardio02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk emboilisme

Kliniske forsøg med INGEN INTERVENTION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner