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Fatores de prevalência e risco de doença trombo-emboladora crônica após um evento de embolia pulmonar (PACTE)

5 de março de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fatores de prevalência e risco de doença trombo-emboladora crônica após um evento de embolia pulmonar o registro do Pacte

A doença tromboembólica venosa (TEV) é uma entidade clínica comum cujas duas manifestações são trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE). Após um PE agudo, quase metade dos pacientes reclamam dispnéia residual, apesar da anticoagulação curativa bem conduzida. Alguns apresentarão defeitos persistentes na varredura pulmonar-scintigrafia, sem hipertensão pulmonar. Esta condição define doença crônica-trrombo-emboladora (Cted). A prevalência de Cted após a PE é pouco conhecida como seus fatores de risco.

O objetivo principal é determinar a prevalência de Cted aos 3 ou 6 meses, dependendo do caráter provocado ou não provocado, após um PE.

Os objetivos secundários são:

  • Para determinar os fatores de risco potenciais para a ocorrência de Cted.
  • Procurar uma associação entre a persistência da TVP e a ocorrência de Cted.
  • Procurar uma associação entre o diagnóstico de recorrência Cted e PE durante o acompanhamento de 12 meses.
  • Para determinar o desempenho diagnóstico do clínico sozinho em comparação com a cintilografia do pulmão (padrão -ouro) para o diagnóstico de Cted.
  • Para comparar o impacto na qualidade de vida (QV) com ou sem Cted.
  • Determinar a correlação entre a QV prejudicada e o grau de obstrução residual na cintilografia pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

123

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06000
        • Nice University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os PE hospitalizados por uma embolia pulmonar

Descrição

Critérios de inclusão:

  • PE definitivo com expectativa de vida esperada de mais de 3 meses - idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes com um primeiro episódio de embolia pulmonar sintomática, diagnosticados por angiografia por TC ou cintilografia pulmonar e tratados de maneira convencional.
  • Tendo recebido informações orais sobre o estudo e expressando uma não oposição para participar do estudo
  • Beneficiando de um esquema de seguridade social

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com hipertensão pulmonar.
  • Pacientes que já tiveram uma recorrência de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda dos membros inferiores.
  • Pacientes com contra-indicação para realizar uma cintilografia de ventilação pulmonar.
  • Pacientes com alto risco de recorrência da doença tromboembólica venosa (trombofilia grave ou câncer ativo).
  • Contra -indicações clássicas para anticoagulantes.
  • Pacientes vulneráveis: mulheres grávidas, sob tutela ou curadoria
  • Terminação prematura da participação
  • Embolia pulmonar recorrente diagnosticada por angiografia por tomografia computadorizada ou trombose venosa profunda diagnosticada por ultrassom venoso do Doppler dos membros inferiores nos primeiros 3 ou 6 meses, dependendo da natureza do TEV.
  • Ocorreção da hipertensão pulmonar detectada por ultrassom trans-torácico (pressão arterial pulmonar sistólica superior a 35 mmgh).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Embolia pulmonar
Pacientes com um evento recente de embolia pulmonar serão seguidos por 6 meses e beneficiarão os testes de rotina (cintilografia pulmonar, doppler de eco venosa, medição de dímeros D) para determinar a prevalência crônica de doença trombo-emboladora e seus fatores de risco.
Outro: SEM INTERVENÇÃO
SEM INTERVENÇÃO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DOENÇA TROMO-EBOLÓGICA CRONICA (CTED) Prevalência
Prazo: 3 a 6 meses após a embolia pulmonar
O CTED é determinado por scintigrafia de ventilação pulmonar a bruxa Scintigraphy detecta uma obstrução persistente a mais de 10% da perfusão das artérias pulmonar (definida pela amputação de pelo menos dois segmentos pulmonares na varredura pulmonar V/ Q).
3 a 6 meses após a embolia pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco associados para ocorrência de Cted
Prazo: 3 a 6 meses após a embolia pulmonar
The initial risk factors are the classic cardiologic data: (age, BMI, D-dimer level, clinical severity-PESI score, diameter of the right ventricle on ultrasound (mm), quality ofsystolic function right ventricle on ultrasound, thrombolytic treatment, size of the pulmonary artery trunk, unprovoked nature of VTE, time between onset of symptoms and diagnosis) global clinical Data in the medical document
3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Fatores de risco associados para ocorrência Cted IMC
Prazo: 3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Os fatores de risco iniciais são os dados cardiológicos clássicos: IMC (kg / m²)
3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Fatores de risco associados para o nível de ocorrência Cted D-Dimer
Prazo: 3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Os fatores de risco iniciais são os dados cardiológicos clássicos: nível de dímero D (ng / ml) na chegada
3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Fatores de risco associados para a gravidade clínica de ocorrência CTED
Prazo: 3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Os fatores de risco iniciais são os dados cardiológicos clássicos: gravidade clínica de acordo com os critérios ESC
3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Fatores de risco associados para parâmetros de ultrassom de ocorrência Cted da função do VD
Prazo: 3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Os fatores de risco iniciais são os dados cardiológicos clássicos: gravidade clínica: parâmetros de ultrassom da função do VD
3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Fatores de risco associados para o diâmetro da ocorrência Cted do tronco da artéria pulmonar
Prazo: 3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Os fatores de risco iniciais são os dados cardiológicos clássicos: gravidade clínica: diâmetro do tronco da artéria pulmonar (mm) medido em ultrassom e / ou tomografia computadorizada
3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Fatores de risco associados para ocorrência de Cted necessidade de terapia trombolítica ou infusão de agente inotrópico
Prazo: 3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Os fatores de risco iniciais são os dados cardiológicos clássicos: gravidade clínica: necessidade de terapia trombolítica ou infusão de agente inotrópico a critério do médico
3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Fatores de risco associados para ocorrência de Cted Natureza não provocada do evento
Prazo: 3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Os fatores de risco iniciais são os dados cardiológicos clássicos: gravidade clínica: natureza não provocada do evento a critério do médico
3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Fatores de risco associados para o tempo de ocorrência de Cted entre o início dos sintomas e o diagnóstico
Prazo: 3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Os fatores de risco iniciais são os dados cardiológicos clássicos: tempo entre o início dos sintomas e o diagnóstico (dias)
3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Fatores de risco associados (trombose venosa profunda) para prevalência CTED
Prazo: 3 a 6 meses após a embolia pulmonar

Número de paciente com persistência de uma TVP e a persistência da trombose venosa profunda (a persistência da TVP sendo definida pela presença de um trombo venoso do mesmo local que o do episódio inicial)

Medição do nível de Cted de acordo com a persistência da trombose venosa profunda além do diagnóstico. A persistência de uma TVP é definida pela presença em 3 ou 6 meses de um trombo venoso do mesmo local que o episódio inicial, entre os pacientes que apresentaram um PE associado a uma TVP.
3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Fatores de risco associados (novo episódio de PE ou TVP) para ocorrência Cted
Prazo: 3 a 6 meses após a embolia pulmonar
O número de pacientes (com ou sem CTED) com uma recorrência (novo episódio de PE ou TVP) a recorrência do TEV é definido por definido por um novo evento tromboembólico documentado com um nível de dímero D não normal.
3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Fatores de risco associados (presunção clínica de Cted) para ocorrência Cted
Prazo: 3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Concordância entre a presunção clínica de Cted por um médico experiente (questionamento e avaliação da dispnéia) em comparação com o diagnóstico de Cted pela cintilografia pulmonar. A presunção clínica do clínico (presença ou não de um CTED) baseia -se no interrogatório, no exame clínico e na realização de uma ecocardiografia, se necessário, a fim de descartar a hipertensão pulmonar.
3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Pontuação da qualidade de vida
Prazo: 3 a 6 meses após a embolia pulmonar
Avaliação da qualidade de vida usando a pontuação do PEMBQOL
3 a 6 meses após a embolia pulmonar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21Cardio02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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