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Prävalenz und Risikofaktoren chronischer thrombo-embolischer Erkrankungen nach einem Lungenembolieereignis (PACTE)

5. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prävalenz und Risikofaktoren einer chronischen thrombo-embolischen Erkrankung nach einem Lungenembolie-Ereignis Das PACTE-Register

Venöse thromboembolische Erkrankungen (VTE) ist eine häufige klinische Einheit, deren zwei Manifestationen eine tiefe Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE) sind. Nach einer akuten PE beschweren sich fast die Hälfte der Patienten trotz gut gelängerer heiliger Antikoagulation eine Restdyspnoe. Einige werden anhaltende Defekte für die Lungen-Scan-ScinTigraphie ohne pulmonale Hypertonie aufweisen. Dieser Zustand definiert chronisch-thrombo-embolische Erkrankungen (CTED). Die Prävalenz von CTED nach PE ist schlecht bekannt als ihre Risikofaktoren.

Das Hauptziel besteht darin, die Prävalenz von CED nach 3 oder 6 Monaten abhängig vom provozierten oder unprovozierten Charakter nach einer PE zu bestimmen.

Die sekundären Ziele sind:

  • Die potenziellen Risikofaktoren für das Auftreten von CTED zu bestimmen.
  • Nach einer Assoziation zwischen der Persistenz von DVT und dem Auftreten von CEDE zu suchen.
  • Nach einer Assoziation zwischen der Diagnose von CTED und PE-Rezidiv während der 12-monatigen Nachuntersuchung zu suchen.
  • Zu bestimmen, um die diagnostische Leistung des Klinikers allein im Vergleich zur Lungenszintigraphie (Goldstandard) für die Diagnose von CTED zu bestimmen.
  • Vergleich der Auswirkungen auf die Lebensqualität (Lebensqualität) mit oder ohne CTED.
  • Zu bestimmen, die Korrelation zwischen beeinträchtigter Lebensqualität und dem Grad der Restobstruktion der Lungenscintigraphie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Nice University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle PE haben wegen einer Lungenembolie ins Krankenhaus eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • definitive pe mit erwarteter Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten - Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit einer ersten Episode einer symptomatischen Lungenembolie, diagnostiziert durch CT -Angiographie oder Lungenscintigraphie und konventionelle Weise.
  • Nachdem mündliche Informationen über die Studie erhalten und eine Nicht-Opposition zur Teilnahme an der Studie ausgedrückt wurden
  • Profitieren von einem Sozialversicherungsschema

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
  • Patienten, die bereits ein Wiederauftreten der Lungenembolie oder der tiefen Venenthrombose der unteren Gliedmaßen hatten.
  • Patienten mit einer Kontraindikation zur Durchführung einer Lungenbeatmung und -perfusionszintigraphie.
  • Patienten mit hohem Wiederauftreten einer venösen thromboembolischen Erkrankung (schwere Thrombophilie oder aktiver Krebs).
  • Klassische Kontraindikationen für Antikoagulanzien.
  • Verletzliche Patienten: Schwangere Frauen unter Vormundschaft oder Kuratorschaft
  • Frühgeborene Beendigung der Teilnahme
  • Wiederkehrende Lungenembolie, diagnostiziert durch CT -Angiographie oder tiefe Venenthrombose, diagnostiziert durch den venösen Doppler -Ultraschall der unteren Gliedmaßen innerhalb der ersten 3 oder 6 Monate, abhängig von der Art der VTE.
  • Auftreten von pulmonaler Hypertonie, die durch trans-thorakischer Ultraschall (systolischer Lungenarteriendruck von mehr als 35 mmgh) nachgewiesen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungenembolie
Patienten mit einem kürzlich durchgeführten Lungenembolieereignis werden 6 Monate lang befolgt und profitieren von Routinetests (Lungenscintigraphie, venöser Echo-Doppler, Dimer-Messung), um die Prävalenz der chronisch-thrombo-embolischen Erkrankungen und deren Risikofaktoren zu bestimmen.
Sonstiges: KEIN EINGRIFF
KEIN EINGRIFF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Thrombo-embolische Erkrankung (CTED) Prävalenz
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
CDED wird durch Lungenbeatmungspfusions-Szintigraphie-Hexen bestimmt, die eine anhaltende Obstruktion von mehr als 10% der Lungenarterien-Perfusion erkennen (definiert durch Amputation von mindestens zwei Lungensegmenten auf V/ Q-Lungenscan).
3 bis 6 Monate nach Lungenembolie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Damit verbundene Risikofaktoren für das Auftreten von CDEs
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
The initial risk factors are the classic cardiologic data: (age, BMI, D-dimer level, clinical severity-PESI score, diameter of the right ventricle on ultrasound (mm), quality ofsystolic function right ventricle on ultrasound, thrombolytic treatment, size of the pulmonary artery trunk, unprovoked nature of VTE, time between onset of symptoms and diagnosis) global clinical Data in the medical document
3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Damit verbundene Risikofaktoren für das Auftreten von CTED BMI
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Die anfänglichen Risikofaktoren sind die klassischen kardiologischen Daten: BMI (kg / m²)
3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Damit verbundene Risikofaktoren für den D-Dimer-Spiegel auf das Auftreten von CDEs
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Die anfänglichen Risikofaktoren sind die klassischen kardiologischen Daten: D-Dimer-Niveau (NG / ml) bei der Ankunft
3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Damit verbundene Risikofaktoren für den klinischen Schweregrad für das Auftreten von CDEs
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Die anfänglichen Risikofaktoren sind die klassischen kardiologischen Daten: klinischer Schweregrad nach ESC -Kriterien
3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Damit verbundene Risikofaktoren für das Auftreten von Ultraschallparametern der RV
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Die anfänglichen Risikofaktoren sind die klassischen kardiologischen Daten: Klinischer Schweregrad: Ultraschallparameter der RV -Funktion
3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Assoziierte Risikofaktoren für den Auftreten von CTED -Auftreten des Kofferraums der Lungenarterie
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Die anfänglichen Risikofaktoren sind die klassischen kardiologischen Daten: Klinischer Schweregrad: Durchmesser des Lungenarterienkoffers (MM), gemessen auf Ultraschall- und / oder CT -Scan
3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Damit verbundene Risikofaktoren für das Auftreten von CDEs für eine thrombolytische Therapie oder die Infusion des inotropen Wirkstoffs
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Die anfänglichen Risikofaktoren sind die klassischen kardiologischen Daten: Klinischer Schweregrad: Bedarf an thrombolytischer Therapie oder Infusion des inotropen Wirkstoffs nach Ermessen des Arztes
3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Damit verbundene Risikofaktoren für das Auftreten des Auftretens des Ereignisses nicht provoziert.
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Die anfänglichen Risikofaktoren sind die klassischen kardiologischen Daten: Klinischer Schweregrad: Unprovozierte Art der Veranstaltung nach Ermessen des Arztes
3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Damit verbundene Risikofaktoren für die Auftretenszeit des Auftakts zwischen den Symptomen und der Diagnose
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Die anfänglichen Risikofaktoren sind die klassischen kardiologischen Daten: Zeit zwischen dem Einsetzen von Symptomen und der Diagnose (Tage)
3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Damit verbundene Risikofaktoren (tiefe Venenthrombose) für die CED -Prävalenz
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Lungenembolie

Anzahl der Patienten mit einer Beharrlichkeit einer DVT und der Persistenz tiefer Venenthrombose (die Persistenz von DVT, die durch das Vorhandensein eines venösen Thrombus desselben Ortes wie die der ersten Episode definiert wird)

Messung des CTED -Maßes nach der Persistenz tiefer Venenthrombose über die Diagnose hinaus. Die Persistenz einer DVT wird durch das Vorhandensein von 3 oder 6 Monaten eines venösen Thrombus desselben Ortes wie in der ersten Episode definiert, unter den Patienten, die mit einem PE mit einer DVT assoziiert waren.
3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Damit verbundene Risikofaktoren (neue Episode von PE oder DVT) für das Auftreten von CDEs
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Die Anzahl der Patienten (mit oder ohne CTED) mit einem Rezidiv (neue Episode von PE oder DVT) wird durch ein neues dokumentiertes thromboembolisches Ereignis mit einem nicht normalen D-Dimer-Niveau definiert.
3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Damit verbundene Risikofaktoren (klinische Vermutung von CTED) für das Auftreten von CDEs
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Übereinstimmung zwischen der klinischen Vermutung eines erfahrenen Arztes (Befragung und Bewertung von Dyspnoe) im Vergleich zur Diagnose von CTED durch Lungenscintigraphie. Die klinische Vermutung des Klinikers (Vorhandensein oder nicht von einem CTED) basiert auf der Befragung, der klinischen Untersuchung und der Realisierung einer Echokardiographie gegebenenfalls, um die Lungenhypertonie auszuschließen.
3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach Lungenembolie
Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung des PEMBQOL -Scores
3 bis 6 Monate nach Lungenembolie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21Cardio02

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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