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Factores de prevalencia y riesgo de la enfermedad trombo-embretoria crónica después de un evento de embolia pulmonar (PACTE)

5 de marzo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prevalencia y factores de riesgo de la enfermedad trombo-embretoria crónica después de un evento de embolia pulmonar El Registro de Pactos

La enfermedad tromboembólica venosa (TEV) es una entidad clínica común cuyas dos manifestaciones son la trombosis venosa profunda (DVT) y la embolia pulmonar (PE). Después de una EP aguda, casi la mitad de los pacientes se quejan de disnea residual, a pesar de la anticoagulación curativa bien conducida. Algunos presentarán defectos persistentes en la escáner pulmonar-scintigrafía, sin hipertensión pulmonar. Esta condición define la enfermedad crónica-madrombo Embólica (CTET). La prevalencia de CTED después de PE es poco conocida, ya que son sus factores de riesgo.

El objetivo principal es determinar la prevalencia de CTET a los 3 o 6 meses, dependiendo del carácter provocado o no provocado, después de una EP.

Los objetivos secundarios son:

  • Para determinar los posibles factores de riesgo para la ocurrencia de CTET.
  • Buscar una asociación entre la persistencia de la DVT y la aparición de CTED.
  • Buscar una asociación entre el diagnóstico de recurrencia CTET y PE durante el seguimiento de 12 meses.
  • Determinar el rendimiento diagnóstico del clínico solo en comparación con la gammagrafía pulmonar (estándar de oro) para el diagnóstico de CTED.
  • Para comparar el impacto en la calidad de vida (QOL) con o sin CTET.
  • Para determinar la correlación entre la calidad de vida deteriorada y el grado de obstrucción residual en la gammagrafía pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

123

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las EP hospitalizadas por una embolia pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La EP definitiva con la esperanza de vida esperada de más de 3 meses - edad ≥ 18 años.
  • Los pacientes con un primer episodio de embolia pulmonar sintomática, diagnosticados por angiografía por tomografía computarizada o gammagrafía pulmonar y tratados de manera convencional.
  • Habiendo recibido información oral sobre el estudio y haber expresado una no oposición para participar en el estudio
  • Beneficiarse de un esquema de seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con hipertensión pulmonar.
  • Los pacientes que ya han tenido una recurrencia de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores.
  • Pacientes con una contraindicación para realizar una gammagrafía de ventilación pulmonar por perfusión.
  • Pacientes con alto riesgo de recurrencia de enfermedad tromboembólica venosa (trombofilia grave o cáncer activo).
  • Contraindicaciones clásicas a anticoagulantes.
  • Pacientes vulnerables: mujeres embarazadas, bajo tutela o curadora
  • Terminación prematura de la participación
  • La embolia pulmonar recurrente diagnosticada por angiografía por TC, o trombosis venosa profunda diagnosticada por ultrasonido doppler venoso de las extremidades inferiores dentro de los primeros 3 o 6 meses, dependiendo de la naturaleza del TEV.
  • Ocurrencia de la hipertensión pulmonar detectada por ultrasonido trans-torácico (presión arterial pulmonar sistólica de más de 35 mmgh).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
embolia pulmonar
Los pacientes con un evento de embolia pulmonar reciente se seguirán durante 6 meses y se beneficiarán de las pruebas de rutina (gammagrafía pulmonar, el eco de eco venoso, la medición de los dímeros D) para determinar la prevalencia de enfermedades tromboembólicas crónicas y sus factores de riesgo.
Otro: SIN INTERVENCIÓN
SIN INTERVENCIÓN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de enfermedad trombo-emboembólica crónica (CTED)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
CTET está determinado por la bruja de la cicatrización de la perfusión pulmonar detectando una obstrucción persistente más del 10% de la perfusión de arterias pulmonares (definida por la amputación de al menos dos segmentos pulmonares en la exploración pulmonar V/ Q).
3 a 6 meses después de la embolia pulmonar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo asociados para la ocurrencia CTED
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Los factores de riesgo iniciales son los datos cardiológicos clásicos: (edad, IMC, nivel D-dímero, puntaje clínico de gravedad PESI, diámetro del ventrículo derecho en ultrasonido (mm), calidad de la función del ventrículo derecho del ultrasonido, tratamiento trombolítico, tamaño de los documentos de arteria pulmonar, la naturaleza no promocionada de la VTE, el tiempo entre los síntomas y el diagnóstico).
3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Factores de riesgo asociados para el IMC de ocurrencia CTED
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Los factores de riesgo iniciales son los datos cardiológicos clásicos: IMC (kg / m²)
3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Factores de riesgo asociados para el nivel de dímero D de ocurrencia CTED
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Los factores de riesgo iniciales son los datos cardiológicos clásicos: nivel de dímero D (ng / ml) a la llegada
3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Factores de riesgo asociados para la gravedad clínica de ocurrencia CTED
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Los factores de riesgo iniciales son los datos cardiológicos clásicos: gravedad clínica según los criterios de ESC
3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Factores de riesgo asociados para los parámetros de ultrasonido de ocurrencia de la función RV
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Los factores de riesgo iniciales son los datos cardiológicos clásicos: gravedad clínica: parámetros de ultrasonido de la función de RV
3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Factores de riesgo asociados para el diámetro de ocurrencia de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Los factores de riesgo iniciales son los datos cardiológicos clásicos: gravedad clínica: diámetro del tronco de la arteria pulmonar (MM) medido en ultrasonido y / o tomografía computarizada
3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Factores de riesgo asociados para la ocurrencia CTED necesidad de terapia trombolítica o infusión de agente inotrópico
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Los factores de riesgo iniciales son los datos cardiológicos clásicos: gravedad clínica: necesidad de terapia trombolítica o infusión del agente inotrópico a discreción del médico
3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Factores de riesgo asociados para la naturaleza no provocada de la naturaleza del evento
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Los factores de riesgo iniciales son los datos cardiológicos clásicos: gravedad clínica: naturaleza no provocada del evento a discreción del médico
3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Factores de riesgo asociados para el tiempo de ocurrencia CTE entre el inicio de los síntomas y el diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Los factores de riesgo iniciales son los datos cardiológicos clásicos: tiempo entre el inicio de los síntomas y el diagnóstico (días)
3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Factores de riesgo asociados (trombosis venosa profunda) para la prevalencia CTED
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la embolia pulmonar

Número de paciente con la persistencia de una DVT y la persistencia de la trombosis venosa profunda (la persistencia de la TVP se define por la presencia de un trombo venoso de la misma ubicación que la del episodio inicial)

Medición del nivel de CTED de acuerdo con la persistencia de la trombosis venosa profunda más allá del diagnóstico. La persistencia de una DVT se define por la presencia a los 3 o 6 meses de un trombo venoso del mismo lugar que el episodio inicial, entre los pacientes que presentaron una EP asociada con una TVP.
3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Factores de riesgo asociados (nuevo episodio de PE o DVT) para ocurrencia CTED
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
El número de pacientes (con o sin CTET) con una recurrencia (nuevo episodio de PE o DVT) de TEV se define por un nuevo evento tromboembólico documentado con un nivel de dímeros D no normales.
3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Factores de riesgo asociados (presunción clínica de CTET) para la ocurrencia CTED
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Acuerdo entre la presunción clínica de CTET por un médico experimentado (cuestionamiento y evaluación de disnea) en comparación con el diagnóstico de CDET por gammagrafía pulmonar. La presunción clínica del clínico (presencia o no de un Cted) se basa en el cuestionamiento, el examen clínico y la realización de una ecocardiografía, si es necesario, para descartar la hipertensión pulmonar.
3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la embolia pulmonar
Evaluación de la calidad de vida utilizando la puntuación PEMBQOL
3 a 6 meses después de la embolia pulmonar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21Cardio02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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