Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utbredelse og risikofaktorer for kronisk trombo-embolisk sykdom etter en lungeemboli-hendelse (PACTE)

5. mars 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utbredelse og risikofaktorer for kronisk trombo-embolisk sykdom etter en lungeemboli-hendelse Pacte Registry

Venøs tromboembolsk sykdom (VTE) er en vanlig klinisk enhet hvis to manifestasjoner er dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE). Etter en akutt PE, klager nesten halvparten av pasientene gjenværende dyspné, til tross for velledende kurativ antikoagulasjon. Noen vil presentere vedvarende defekter på lungeskanning-skintigrafi, uten pulmonal hypertensjon. Denne tilstanden definerer kronisk-trombo-embolsk sykdom (CTED). Utbredelsen av CTED etter PE er dårlig kjent som dens risikofaktorer.

Hovedmålet er å bestemme utbredelsen av CTED etter 3 eller 6 måneder, avhengig av den provoserte eller uprovoserte karakteren, etter en PE.

De sekundære målene er:

  • For å bestemme de potensielle risikofaktorene for forekomst av CTED.
  • Å se etter en sammenheng mellom utholdenhet av DVT og forekomsten av CTED.
  • For å se etter en sammenheng mellom diagnosen CTED og PE-gjentakelse under 12-måneders oppfølging.
  • For å bestemme diagnostiske ytelser til klinikeren alene sammenlignet med lungescintigrafien (gullstandard) for diagnose av CTED.
  • For å sammenligne virkningen på livskvaliteten (QoL) med eller uten CTED.
  • For å bestemme sammenhengen mellom nedsatt QoL og graden av gjenværende hindring på lungescintigrafi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

123

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Nice University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alt PE sykehus innlagt for en lungeemboli

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Definit PE med forventet forventet levealder på mer enn 3 måneder - alder ≥ 18 år gammel.
  • Pasienter med en første episode av symptomatisk lungeemboli, diagnostisert ved CT -angiografi eller lunge -scintigrafi og behandlet på en konvensjonell måte.
  • Etter å ha mottatt muntlig informasjon om studien og etter å ha uttrykt en ikke-opposisjon for å delta i studien
  • Dra nytte av en trygghetsordning

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med pulmonal hypertensjon.
  • Pasienter som allerede har hatt en gjentakelse av lungeemboli eller dyp venetrombose i underekstremitetene.
  • Pasienter med en kontraindikasjon for å utføre en lungeventilasjon-perfusjon scintigraphy.
  • Pasienter med høy risiko for tilbakefall av venøs tromboembolsk sykdom (alvorlig trombofili eller aktiv kreft).
  • Klassiske kontraindikasjoner for antikoagulantia.
  • Sårbare pasienter: Gravide kvinner, under vergemål eller kuratorskap
  • For tidlig avslutning av deltakelse
  • Gjentagende lungeemboli diagnostisert ved CT -angiografi, eller dyp venetrombose diagnostisert ved venøs Doppler -ultralyd av underekstremitetene i løpet av de første 3 eller 6 månedene, avhengig av VTE -art.
  • Forekomst av lungehypertensjon påvist ved trans-thorakisk ultralyd (systolisk lungetrykk mer enn 35 mmgh).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungeemboli
Pasienter med en fersk pulmonal emboli-hendelse vil bli fulgt i 6 måneder og vil dra nytte av rutinemessige tester (lungescintigrafi, venøs ekko Doppler, D-dimers måling) for å bestemme kronisk trombo-embolsk sykdomsforekomst og dens risikofaktorer.
Annen: INGEN INTERVENSJON
INGEN INTERVENSJON

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk trombo-embolsk sykdom (CTED) forekomst)
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter lungeemboli
CTED bestemmes ved lungeventilasjon-perfusjon scintigraphy heks oppdager en vedvarende hindring mer enn 10% av pulmonale arterier perfusjon (definert ved amputasjon av minst to lungesegmenter på v/ q lungeskanning).
3 til 6 måneder etter lungeemboli

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilhørende risikofaktorer for CTED forekomst
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter lungeemboli
De første risikofaktorene er de klassiske kardiologiske dataene: (Alder, BMI, D-dimernivå, klinisk alvorlighetsgrad-PESI-poeng
3 til 6 måneder etter lungeemboli
Tilhørende risikofaktorer for CTED forekomst BMI
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter lungeemboli
De første risikofaktorene er de klassiske kardiologiske dataene: BMI (kg / m²)
3 til 6 måneder etter lungeemboli
Tilhørende risikofaktorer for CTED forekomst D-dimernivå
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter lungeemboli
De første risikofaktorene er de klassiske kardiologiske dataene: D-dimernivå (NG / ml) ved ankomst
3 til 6 måneder etter lungeemboli
Tilhørende risikofaktorer for CTED forekomst klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter lungeemboli
De første risikofaktorene er de klassiske kardiologiske dataene: klinisk alvorlighetsgrad i henhold til ESC -kriterier
3 til 6 måneder etter lungeemboli
Tilhørende risikofaktorer for CTED forekomst Ultralydparametere for RV -funksjon
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter lungeemboli
De første risikofaktorene er de klassiske kardiologiske dataene: klinisk alvorlighetsgrad: ultralydparametere for RV -funksjonen
3 til 6 måneder etter lungeemboli
Tilhørende risikofaktorer for CTED forekomstdiameter på lungearteriestammen
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter lungeemboli
De første risikofaktorene er de klassiske kardiologiske dataene: klinisk alvorlighetsgrad: diameter på lungearteriestammen (mm) målt på ultralyd og / eller CT -skanning
3 til 6 måneder etter lungeemboli
Tilhørende risikofaktorer for CTED forekomstbehov for trombolytisk terapi eller infusjon av inotropisk middel
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter lungeemboli
De første risikofaktorene er de klassiske kardiologiske dataene: klinisk alvorlighetsgrad: behov for trombolytisk terapi eller infusjon av inotropisk middel etter legens skjønn
3 til 6 måneder etter lungeemboli
Tilhørende risikofaktorer for CTED forekomst uprovosert natur av hendelsen
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter lungeemboli
De første risikofaktorene er de klassiske kardiologiske dataene: klinisk alvorlighetsgrad: uprovosert natur av hendelsen etter legens skjønn
3 til 6 måneder etter lungeemboli
Tilknyttede risikofaktorer for CTED forekomst tid mellom symptomdebut og diagnose
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter lungeemboli
De første risikofaktorene er de klassiske kardiologiske dataene: tid mellom symptomdebut og diagnose (dager)
3 til 6 måneder etter lungeemboli
Tilhørende risikofaktorer (dyp venetrombose) for CTED -utbredelse
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter lungeemboli

Antall pasient med utholdenhet av en DVT og utholdenheten av dyp venetrombose (utholdenheten av DVT er definert av tilstedeværelsen av en venøs trombe på samme sted som den første episoden)

Måling av nivået av CTED i henhold til utholdenheten av dyp venetrombose utover diagnose. Utholdenheten til en DVT er definert av tilstedeværelsen etter 3 eller 6 måneder av en venøs trombus på samme sted som den første episoden, blant pasientene som presenterte en PE assosiert med en DVT.
3 til 6 måneder etter lungeemboli
Tilhørende risikofaktorer (ny episode av PE eller DVT) for CTED forekomst
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter lungeemboli
Antall pasienter (med eller uten CTED) med en gjentakelse (ny episode av PE eller DVT) residiv av VTE er definert av definert av en ny dokumentert tromboembolsk hendelse med et ikke-normalt D-dimers nivå.
3 til 6 måneder etter lungeemboli
Tilhørende risikofaktorer (klinisk formodning av CTED) for CTED forekomst
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter lungeemboli
Avtale mellom den kliniske formodningen om CTED av en erfaren lege (avhør og evaluering av dyspné) sammenlignet med diagnosen CTED av lungescintigraphy. Den kliniske formodningen fra klinikeren (tilstedeværelse eller ikke av en CTED) er basert på avhør, den kliniske undersøkelsen og realiseringen av en ekkokardiografi, om nødvendig, for å utelukke pulmonal hypertensjon.
3 til 6 måneder etter lungeemboli
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter lungeemboli
Vurdering av livskvalitet ved bruk av Pembqol -poengsum
3 til 6 måneder etter lungeemboli

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21Cardio02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk emboilisme

Kliniske studier på INGEN INTERVENSJON

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere