Prevalens och riskfaktorer för kronisk trombo-embolisk sjukdom efter en lungembolihändelse (PACTE)
5 mars 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Prevalens och riskfaktorer för kronisk trombo-embolisk sjukdom efter en lungembolihändelse Pacte Registry
Venös tromboembolisk sjukdom (VTE) är en vanlig klinisk enhet vars två manifestationer är djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE). Efter en akut PE klagar nästan hälften av patienterna kvarvarande dyspné, trots väl conducerad botande antikoagulation. Vissa kommer att presentera ihållande defekter på lungskannings-scintigrafi, utan lunghypertoni. Detta tillstånd definierar kronisk-thrombo-embolisk sjukdom (CTED). Förekomsten av CTED efter PE är dåligt känd som dess riskfaktorer.
Det primära målet är att bestämma förekomsten av CTED vid 3 eller 6 månader, beroende på den provocerade eller oprovokerade karaktären, efter en PE.
De sekundära målen är:
- För att bestämma de potentiella riskfaktorerna för förekomsten av CTED.
- Att leta efter en koppling mellan uthålligheten av DVT och förekomsten av CTED.
- För att leta efter en koppling mellan diagnosen CTED och PE-återfall under 12-månaders uppföljningen.
- För att bestämma den diagnostiska prestanda för klinikern enbart jämfört med lungskintigrafi (guldstandard) för diagnos av CTED.
- För att jämföra påverkan på livskvaliteten (QoL) med eller utan CTED.
- För att bestämma sambandet mellan nedsatt QOL och graden av återstående hinder för lungskintigrafi.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
123
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla PE på sjukhus för en lungemboli
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Definitiv PE med förväntad livslängd på mer än 3 månader - ålder ≥ 18 år gammal.
- Patienter med ett första avsnitt av symptomatisk lungemboli, diagnostiserad av CT -angiografi eller lungskintigrafi och behandlas på ett konventionellt sätt.
- Efter att ha fått muntlig information om studien och har uttryckt en icke-opposition för att delta i studien
- Gynnas av ett social trygghetssystem
Uteslutningskriterier:
- Patienter med lunghypertoni.
- Patienter som redan har fått en återfall av lungemboli eller djup ventrombos i nedre extremiteterna.
- Patienter med en kontraindikation för att utföra en lungventilationsperfusion scintigraphy.
- Patienter med hög risk för återfall av venös tromboembolisk sjukdom (svår trombofili eller aktiv cancer).
- Klassiska kontraindikationer till antikoagulantia.
- Sårbara patienter: Gravida kvinnor, under vårdnad eller kuratorskap
- För tidig uppsägning
- Återkommande lungemboli som diagnostiserats av CT -angiografi, eller djup ventrombos som diagnostiserats av venös Doppler -ultraljud av nedre extremiteterna inom de första 3 eller 6 månaderna beroende på VTE: s natur.
- Förekomst av lunghypertoni detekterad av trans-thoracic ultraljud (systoliskt lungartärtryck mer än 35 mmgh).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lungemboli
Patienter med en ny pulmonal embolismhändelse kommer att följas i 6 månader och kommer att dra nytta av rutinprov (lungskintigrafi, venös eko doppler, d-dimers mätning) för att bestämma kronisk trombo-embolisk sjukdomsprevalens och dess riskfaktorer.
|
INGA INVÄNDNING
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk trombo-embolisk sjukdom (CTED) förekomst av
Tidsram: 3 till 6 månader efter lungemboli
|
CTED bestäms av lungventilation-perfusion Scintigraphy Witch detekterar en ihållande hindring mer än 10% av lungartärperterierna (definierad av amputation av minst två lungsegment på V/ Q-lungskanning).
|
3 till 6 månader efter lungemboli
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillhörande riskfaktorer för Cted förekomst
Tidsram: 3 till 6 månader efter lungemboli
|
The initial risk factors are the classic cardiologic data: (age, BMI, D-dimer level, clinical severity-PESI score, diameter of the right ventricle on ultrasound (mm), quality ofsystolic function right ventricle on ultrasound, thrombolytic treatment, size of the pulmonary artery trunk, unprovoked nature of VTE, time between onset of symptoms and diagnosis) global clinical Data in the medical document
|
3 till 6 månader efter lungemboli
|
|
Tillhörande riskfaktorer för Cted förekomst BMI
Tidsram: 3 till 6 månader efter lungemboli
|
De initiala riskfaktorerna är de klassiska kardiologiska uppgifterna: BMI (kg / m²)
|
3 till 6 månader efter lungemboli
|
|
Tillhörande riskfaktorer för Cted förekomst av D-dimernivå
Tidsram: 3 till 6 månader efter lungemboli
|
De initiala riskfaktorerna är de klassiska kardiologiska data: D-dimernivå (ng / ml) vid ankomst
|
3 till 6 månader efter lungemboli
|
|
Tillhörande riskfaktorer för CEDE -förekomst av klinisk svårighetsgrad
Tidsram: 3 till 6 månader efter lungemboli
|
De initiala riskfaktorerna är de klassiska kardiologiska uppgifterna: klinisk svårighetsgrad enligt ESC -kriterier
|
3 till 6 månader efter lungemboli
|
|
Tillhörande riskfaktorer för CTED -förekomst av ultraljudsparametrar för RV -funktion
Tidsram: 3 till 6 månader efter lungemboli
|
De initiala riskfaktorerna är de klassiska kardiologiska data: klinisk svårighetsgrad: ultraljudsparametrar för RV -funktion
|
3 till 6 månader efter lungemboli
|
|
Tillhörande riskfaktorer för CED -förekomstdiameter av lungartärstammen
Tidsram: 3 till 6 månader efter lungemboli
|
De initiala riskfaktorerna är de klassiska kardiologiska data: klinisk svårighetsgrad: diameter för lungartärstammen (mm) mätt på ultraljud och / eller CT -skanning
|
3 till 6 månader efter lungemboli
|
|
Tillhörande riskfaktorer för CEDE -förekomst av trombolytisk terapi eller infusion av inotropiskt medel
Tidsram: 3 till 6 månader efter lungemboli
|
De initiala riskfaktorerna är de klassiska kardiologiska uppgifterna: klinisk svårighetsgrad: behov av trombolytisk terapi eller infusion av inotropiskt medel efter läkarens bedömning
|
3 till 6 månader efter lungemboli
|
|
Tillhörande riskfaktorer för CEDE -händelse oprovokerad natur av händelsen
Tidsram: 3 till 6 månader efter lungemboli
|
De initiala riskfaktorerna är de klassiska kardiologiska uppgifterna: klinisk svårighetsgrad: evenemangets oprovokerade natur efter läkarens bedömning
|
3 till 6 månader efter lungemboli
|
|
Tillhörande riskfaktorer för CTED -förekomsttid mellan början av symtom och diagnos
Tidsram: 3 till 6 månader efter lungemboli
|
De initiala riskfaktorerna är de klassiska kardiologiska uppgifterna: tiden mellan symtom och diagnos (dagar)
|
3 till 6 månader efter lungemboli
|
|
Tillhörande riskfaktorer (djup ventrombos) för CTED -prevalens
Tidsram: 3 till 6 månader efter lungemboli
|
Antal patient med en uthållighet av en DVT och uthålligheten av djup ventrombos (uthålligheten av DVT definieras av närvaron av en venös trombus av samma plats som den för den första avsnittet) Mätning av nivån på CTED enligt uthålligheten av djup ventrombos utöver diagnosen. Persistensen av en DVT definieras av närvaron vid 3 eller 6 månader av en venös trombus av samma plats som den första avsnittet, bland patienterna som presenterade en PE associerad med en DVT. |
3 till 6 månader efter lungemboli
|
|
Tillhörande riskfaktorer (Ny avsnitt av PE eller DVT) för CEDE -händelse
Tidsram: 3 till 6 månader efter lungemboli
|
Antal patienter (med eller utan CTED) med en återfall (ny episod av PE eller DVT) återfall av VTE definieras av definierad av en ny dokumenterad tromboembolisk händelse med en icke-normal D-dimernivå.
|
3 till 6 månader efter lungemboli
|
|
Associerade riskfaktorer (klinisk antagande av CTED) för CED -förekomst
Tidsram: 3 till 6 månader efter lungemboli
|
Överenskommelse mellan det kliniska antagandet av CTED av en erfaren läkare (ifrågasättande och utvärdering av dyspné) jämfört med diagnosen Cted av lungskintigrafi.
Den kliniska antagandet av klinikern (närvaro eller inte av en CTED) är baserad på ifrågasättningen, den kliniska undersökningen och förverkligandet av en ekokardiografi, om det behövs, för att utesluta lunghypertoni.
|
3 till 6 månader efter lungemboli
|
|
Livskvalitet
Tidsram: 3 till 6 månader efter lungemboli
|
Bedömning av livskvalitet med PEMBQOL -poängen
|
3 till 6 månader efter lungemboli
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21Cardio02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .