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Prevalenza e fattori di rischio della malattia cronica trombo-embolica dopo un evento embolico polmonare (PACTE)

5 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prevalenza e fattori di rischio della malattia cronica trombo-embolica dopo un evento embolico polmonare il registro dei patteri

La malattia tromboembolica venosa (TEV) è un'entità clinica comune le cui due manifestazioni sono trombosi vene profonde (TVT) e embolia polmonare (PE). Dopo un PE acuto, quasi la metà dei pazienti lamenta dispnea residua, nonostante l'anticoagulazione curativa ben condotta. Alcuni presenteranno difetti persistenti sulla scansione polmonare, senza ipertensione polmonare. Questa condizione definisce la malattia cronica-thrombo-embolica (CTET). La prevalenza di CTET dopo PE è scarsamente nota come i suoi fattori di rischio.

L'obiettivo principale è determinare la prevalenza di CTET a 3 o 6 mesi, a seconda del carattere provocato o non provocato, dopo un PE.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Per determinare i potenziali fattori di rischio per il verificarsi di CTET.
  • Cercare un'associazione tra la persistenza di DVT e il verificarsi di CTET.
  • Cercare un'associazione tra la diagnosi di CTET e la ricorrenza PE durante il follow-up di 12 mesi.
  • Per determinare le prestazioni diagnostiche del solo medico rispetto alla scintigrafia polmonare (gold standard) per la diagnosi di CTET.
  • Per confrontare l'impatto sulla qualità della vita (QOL) con o senza CTED.
  • Per determinare la correlazione tra il compromesso QoL e il grado di ostruzione residua sulla scintigrafia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i PE ricoverati in ospedale per un embolia polmonare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PE definito con aspettativa di vita prevista per oltre 3 mesi - età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con un primo episodio di embolia polmonare sintomatica, diagnosticato dall'angiografia CT o scintigrafia polmonare e trattati in modo convenzionale.
  • Avendo ricevuto informazioni orali sullo studio e aver espresso un non opposto per partecipare allo studio
  • Beneficiare di uno schema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipertensione polmonare.
  • I pazienti che hanno già avuto una ricorrenza di embolia polmonare o trombosi vena profonda degli arti inferiori.
  • Pazienti con controindicazione per eseguire una scintigrafia per ventilazione polmonare.
  • Pazienti ad alto rischio di recidiva di malattia tromboembolica venosa (trombofilia grave o carcinoma attivo).
  • Controindicazioni classiche agli anticoagulanti.
  • Pazienti vulnerabili: donne in gravidanza, sotto tutela o curativa
  • Conclusione prematura della partecipazione
  • Embolia polmonare ricorrente diagnosticata dall'angiografia CT o trombosi vena profonda diagnosticata da ecografia venosa Doppler degli arti inferiori nei primi 3 o 6 mesi a seconda della natura del TEV.
  • Si verifica dell'ipertensione polmonare rilevata mediante ultrasuoni trans-toracici (pressione arteriosa polmonare sistolica più di 35 mmgh).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
embolia polmonare
I pazienti con un recente evento di embolia polmonare saranno seguiti per 6 mesi e trarranno beneficio da test di routine (scintigrafia polmonare, eco Doppler venoso, misurazione D-dimeri) al fine di determinare la prevalenza cronica della malattia trombo-embolica e i suoi fattori di rischio.
Altro: NESSUN INTERVENTO
NESSUN INTERVENTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza cronica di malattia trombo-embolica (CTET)
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
CTET è determinato dalla scintigrafia ventilazione polmonare per la ventilazione perfusione rileva un'ostruzione persistente superiore al 10% della perfusione delle arterie polmonari (definita dall'amputazione di almeno due segmenti polmonari sulla scansione del polmone V/ Q).
Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio associati per il verificarsi CTET
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
I fattori di rischio iniziali sono i classici dati cardiologici: (età, BMI, livello D-dimero, punteggio clinico di gravità-PESI, diametro del ventricolo destro su ultrasuoni (mm), qualità della funzione sintonizza
Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
Fattori di rischio associati per BMI di occorrenza
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
I fattori di rischio iniziali sono i dati cardiologici classici: BMI (kg / m²)
Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
Fattori di rischio associati per il livello D-Dimer di occorrenza CTET
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
I fattori di rischio iniziali sono i dati cardiologici classici: livello D-Dimer (NG / ML) all'arrivo
Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
Fattori di rischio associati per la gravità clinica di occorrenza CTE
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
I fattori di rischio iniziali sono i dati cardiologici classici: gravità clinica secondo i criteri ESC
Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
Fattori di rischio associati per i parametri ad ultrasuoni di occorrenza CTET della funzione RV
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
I fattori di rischio iniziali sono i dati cardiologici classici: gravità clinica: parametri ad ultrasuoni della funzione RV
Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
Fattori di rischio associati per il diametro del verifica
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
I fattori di rischio iniziali sono i dati cardiologici classici: gravità clinica: diametro del trunk dell'arteria polmonare (MM) misurata su ultrasuoni e / o scansione TC
Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
Fattori di rischio associati per il verificarsi di CTET Necessità di terapia trombolitica o infusione di agente inotropico
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
I fattori di rischio iniziali sono i classici dati cardiologici: gravità clinica: necessità di terapia trombolitica o infusione di agente inotropico a discrezione del medico
Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
Fattori di rischio associati per la natura non provocata dell'evento
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
I fattori di rischio iniziali sono i classici dati cardiologici: gravità clinica: natura non provocata dell'evento a discrezione del medico
Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
Fattori di rischio associati per il tempo di insorgenza CTET tra insorgenza di sintomi e diagnosi
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
I fattori di rischio iniziali sono i dati cardiologici classici: tempo tra insorgenza di sintomi e diagnosi (giorni)
Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
Fattori di rischio associati (trombosi vena profonda) per prevalenza CTE
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare

Numero di paziente con una persistenza di un TVT e la persistenza della trombosi vena profonda (la persistenza del TVT è definita dalla presenza di un trombo venoso della stessa posizione di quello dell'episodio iniziale)

Misurazione del livello di CTED in base alla persistenza della trombosi vena profonda oltre la diagnosi. La persistenza di un TPV è definita dalla presenza a 3 o 6 mesi di un trombo venoso della stessa posizione dell'episodio iniziale, tra i pazienti che presentavano un PE associato a un TVT.
Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
Fattori di rischio associati (nuovo episodio di PE o DVT) per occorrenza CTE
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
Il numero di pazienti (con o senza CTET) con una recidiva di recidiva (nuovo episodio di PE o DVT) di TEV è definito da un nuovo evento tromboembolico documentato con un livello non normale di D-dimeri.
Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
Fattori di rischio associati (presunzione clinica di CTET) per occorrenza CTE
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
Accordo tra la presunzione clinica di CT da un medico esperto (interrogazione e valutazione della dispnea) rispetto alla diagnosi di CT dalla scintigrafia polmonare. La presunzione clinica da parte del medico (presenza o meno di un CTET) si basa sull'interrogatorio, sull'esame clinico e sulla realizzazione di un'ecocardiografia, se necessario, al fine di escludere l'ipertensione polmonare.
Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare
Valutazione della qualità della vita utilizzando il punteggio PEMBQOL
Da 3 a 6 mesi dopo l'embolia polmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21Cardio02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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