Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a rizikové faktory chronické trombo-e -bolické choroby po plicní embolické události (PACTE)

5. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prevalence a rizikové faktory chronické trombo-e -bolické choroby po plicní embolické události v registru Pacte

Žilní tromboembolická onemocnění (VTE) je běžnou klinickou entitou, jejíž dvěma projevy jsou hluboká trombóza žilní (DVT) a plicní embolie (PE). Po akutní PE si téměř polovina pacientů stěžuje zbytkovou dušnost, navzdory dobře konkurenční léčebné antikoagulaci. Někteří budou představovat přetrvávající defekty na plicní skenovací skenování bez plicní hypertenze. Tento stav definuje chronickou chrombo-e -bolickou onemocnění (Cted). Prevalence Cted po PE je špatně známá jako její rizikové faktory.

Primárním cílem je určit prevalenci Cted po 3 nebo 6 měsících, v závislosti na vyvolaném nebo nevyprovokovaném charakteru po PE.

Sekundární cíle jsou:

  • Stanovit potenciální rizikové faktory pro výskyt Cted.
  • Hledat souvislost mezi přetrváváním DVT a výskytem Cted.
  • Hledat souvislost mezi diagnózou recidivy Cted a PE během 12měsíčního sledování.
  • Stanovení diagnostického výkonu samotného lékaře ve srovnání s plicní scintigrafií (zlatý standard) pro diagnózu Cted.
  • Porovnat dopad na kvalitu života (QOL) s nebo bez Cted.
  • Stanovit korelaci mezi zhoršenou QOL a stupněm zbytkové obstrukce na plicní scintigrafii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nice University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny PE hospitalizovány pro plicní embolii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Určitá PE s očekávanou délkou života ve věku více než 3 měsíce - věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s první epizodou symptomatické plicní embolie, diagnostikovanou CT angiografií nebo plicní scintigrafií a léčeni konvenčním způsobem.
  • Poté, co obdrželi ústní informace o studii a poté, co vyjádřili nepozici k účasti na studii
  • Prospěch ze systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s plicní hypertenzí.
  • Pacienti, kteří již měli recidivu plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy dolních končetin.
  • Pacienti s kontraindikací pro provádění scintigrafie plicní ventilace-perfuze.
  • Pacienti s vysokým rizikem recidivy žilního tromboembolického onemocnění (těžká trombofilie nebo aktivní rakovina).
  • Klasické kontraindikace na antikoagulancia.
  • Zranitelní pacienti: těhotné ženy, pod ochranou nebo kurátorkou
  • Předčasné ukončení účasti
  • Opakující se plicní embolie diagnostikovaná CT angiografií nebo trombózou hluboké žíly diagnostikované žilním Dopplerovým ultrazvukem dolních končetin během prvních 3 nebo 6 měsíců v závislosti na povaze VTE.
  • Výskyt plicní hypertenze detekované transhorakálním ultrazvukem (systolický plicní arteriální tlak více než 35 mmgh).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Plicní embolie
Pacienti s nedávnou událostí v plicní embolii budou sledováni po dobu 6 měsíců a budou mít prospěch z rutinních testů (plicní scintigrafie, žilní ozvěna Doppler, měření D-dimerů), aby se stanovila chronická prevalence onemocnění trombo-embolické onemocnění a rizikové faktory.
Jiný: ŽÁDNÝ ZÁSAH
ŽÁDNÝ ZÁSAH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence chronického trombo-e -bolického onemocnění (Cted)
Časové okno: 3 až 6 měsíců po plicní embolii
Cted je určen scintigrafií plicní ventilace plicního pefrizace detekuje přetrvávající obstrukci více než 10% perfuze plicních tepen (definovanou amputací alespoň dvou plicních segmentů při plicním skenování V/ Q).
3 až 6 měsíců po plicní embolii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidružené rizikové faktory pro výskyt Cted
Časové okno: 3 až 6 měsíců po plicní embolii
The initial risk factors are the classic cardiologic data: (age, BMI, D-dimer level, clinical severity-PESI score, diameter of the right ventricle on ultrasound (mm), quality ofsystolic function right ventricle on ultrasound, thrombolytic treatment, size of the pulmonary artery trunk, unprovoked nature of VTE, time between onset of symptoms and diagnosis) global clinical Data in the medical document
3 až 6 měsíců po plicní embolii
Přidružené rizikové faktory pro výskyt BMI
Časové okno: 3 až 6 měsíců po plicní embolii
Počátečními rizikovými faktory jsou klasická kardiologická data: BMI (kg / m²)
3 až 6 měsíců po plicní embolii
Přidružené rizikové faktory pro úroveň výskytu D-dimeru
Časové okno: 3 až 6 měsíců po plicní embolii
Počátečními rizikovými faktory jsou klasická kardiologická data: Úroveň D-Dimer (NG / ML) při příjezdu
3 až 6 měsíců po plicní embolii
Přidružené rizikové faktory pro klinickou závažnost výskytu
Časové okno: 3 až 6 měsíců po plicní embolii
Počátečními rizikovými faktory jsou klasická kardiologická data: klinická závažnost podle kritérií ESC
3 až 6 měsíců po plicní embolii
Přidružené rizikové faktory pro ultrazvukové parametry funkce RV funkce
Časové okno: 3 až 6 měsíců po plicní embolii
Počátečními rizikovými faktory jsou klasická kardiologická data: Klinická závažnost: Ultrazvukové parametry funkce RV
3 až 6 měsíců po plicní embolii
Přidružené rizikové faktory pro průměr výskytu kufru plicní tepny
Časové okno: 3 až 6 měsíců po plicní embolii
Počátečními rizikovými faktory jsou klasická kardiologická data: Klinická závažnost: průměr kufru plicní tepny (MM) měřený při ultrazvuku a / nebo CT skenování
3 až 6 měsíců po plicní embolii
Přidružené rizikové faktory pro výskyt potřeby trombolytické terapie nebo infuze inotropního činidla
Časové okno: 3 až 6 měsíců po plicní embolii
Počátečními rizikovými faktory jsou klasická kardiologická data: Klinická závažnost: potřeba trombolytické terapie nebo infuze inotropního činidla podle uvážení lékaře
3 až 6 měsíců po plicní embolii
Přidružené rizikové faktory pro výskyt nevyprovokované povahy události
Časové okno: 3 až 6 měsíců po plicní embolii
Počátečními rizikovými faktory jsou klasická kardiologická data: klinická závažnost: nevyprovokovaná povaha události podle uvážení lékaře
3 až 6 měsíců po plicní embolii
Přidružené rizikové faktory pro doba výskytu mezi nástupem symptomů a diagnózy
Časové okno: 3 až 6 měsíců po plicní embolii
Počátečními rizikovými faktory jsou klasická kardiologická data: čas mezi nástupem symptomů a diagnózy (dny)
3 až 6 měsíců po plicní embolii
Přidružené rizikové faktory (hluboká žilní trombóza) pro prevalenci Cted
Časové okno: 3 až 6 měsíců po plicní embolii

Počet pacienta s přetrváváním DVT a přetrvávání hluboké žilní trombózy (přetrvávání DVT je definováno přítomností žilního trombusu stejného místa jako počáteční epizoda)

Měření úrovně Cted podle přetrvávání hluboké žilní trombózy nad diagnózu. Přetrvávání DVT je definována přítomností ve 3 nebo 6 měsících žilního trombu na stejném místě jako počáteční epizoda, mezi pacienty, kteří vykazovali PE spojený s DVT.
3 až 6 měsíců po plicní embolii
Přidružené rizikové faktory (nová epizoda PE nebo DVT) pro výskyt
Časové okno: 3 až 6 měsíců po plicní embolii
Počet pacientů (s nebo bez Cted) s recidivou (nová epizoda PE nebo DVT) Recidiva VTE je definována definována novou zdokumentovanou tromboembolickou událostí s ne normalálními d-dimerům.
3 až 6 měsíců po plicní embolii
Přidružené rizikové faktory (klinická domněnka Cted) pro výskyt cted
Časové okno: 3 až 6 měsíců po plicní embolii
Shodu mezi klinickým předpokladem CTED zkušeným lékařem (dotazování a hodnocení dušnosti) ve srovnání s diagnózou Cted plicní scintigrafií. Klinická domněnka lékaře (přítomnost nebo ne Cted) je založena na dotazování, klinickém vyšetření a realizaci echokardiografie, pokud je to nutné, aby se vyloučila plicní hypertenze.
3 až 6 měsíců po plicní embolii
Skóre kvality života
Časové okno: 3 až 6 měsíců po plicní embolii
Hodnocení kvality života pomocí skóre PEMBQOL
3 až 6 měsíců po plicní embolii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21Cardio02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŽÁDNÝ ZÁSAH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit