Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence and Risk Factors of Chronic Thrombo-embolic Disease After a Pulmonary Embolism Event (PACTE)

30. září 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prevalence and Risk Factors of Chronic Thrombo-embolic Disease After a Pulmonary Embolism Event The PACTE Registry

Venous thromboembolic disease (VTE) is a common clinical entity whose two manifestations are deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). After an acute PE, almost half of the patients complain residual dyspnea, despite well-conducted curative anticoagulation. Some will present persistent defects on lung scan-scintigraphy, without pulmonary hypertension. This condition defines Chronic-Thrombo-Embolic Disease(CTED). The prevalence of CTED after PE is poorly known as are its risk factors.

The primary objective is to determine the prevalence of CTED at 3 or 6 months, depending on the provoked or unprovoked character, after a PE.

The secondary objectives are:

  • To determine the potential risk factors for the occurrence of CTED.
  • To look for an association between the persistence of DVT and the occurrence of CTED.
  • To look for an association between the diagnosis of CTED and PE recurrence during the 12-month follow-up.
  • To determine the diagnostic performance of the clinician alone compared to the lung scintigraphy (gold standard) for the diagnosis of CTED.
  • To compare the impact on the quality of life (QoL) with or without CTED.
  • To determine the correlation between impaired QoL and the degree of residual obstruction on lung scintigraphy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

540

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emile Ferrari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

all PE hospitalized for a pulmonary embolism

Popis

Inclusion Criteria:

  • definite PE with expected life expectancy of more than 3 months - Age ≥ 18 years old.
  • Patients with a first episode of symptomatic pulmonary embolism, diagnosed by CT angiography or pulmonary scintigraphy and treated in a conventional manner.
  • Having received oral information about the study and having expressed a non-opposition to participate to the study
  • Benefiting from a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Patients with pulmonary hypertension.
  • Patients who have already had a recurrence of pulmonary embolism or deep vein thrombosis of the lower limbs.
  • Patients with a contraindication to performing a lung ventilation-perfusion scintigraphy.
  • Patients at high risk of recurrence of venous thromboembolic disease (severe thrombophilia or active cancer).
  • Classical contraindications to anticoagulants.
  • Vulnerable patients: pregnant women, under guardianship or curatorship
  • Premature termination of participation
  • Recurrent pulmonary embolism diagnosed by CT angiography, or deep vein thrombosis diagnosed by venous Doppler ultrasound of the lower limbs within the first 3 or 6 months depending on the nature of the VTE.
  • Occurence of pulmonary hypertension detected by trans-thoracic ultrasound (systolic pulmonary arterial pressure more than 35 mmgh).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pulmonary embolism
Patients with a recent pulmonary embolism event will be followed for 6 months and will benefit of routine tests (Lung scintigraphy, venous echo doppler, d- dimers measurement) in order to determine chronic thrombo-embolic disease prevalence and its risk factors.
Jiný: ŽÁDNÝ ZÁSAH
ŽÁDNÝ ZÁSAH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronic thrombo-embolic disease (CTED) prevalence
Časové okno: 3 to 6 months after pulmonary embolism
CTED is determined by lung ventilation-perfusion scintigraphy witch detect a persistant obstruction more than 10% of the pulmonary arteries perfusion (defined by amputation of at least two pulmonary segments on V/ Q lung scan).
3 to 6 months after pulmonary embolism

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Associated risk factors for CTED occurrence
Časové okno: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: (age, BMI, D-dimer level, clinical severity-PESI score, diameter of the right ventricle on ultrasound (mm), quality ofsystolic function right ventricle on ultrasound, thrombolytic treatment, size of the pulmonary artery trunk, unprovoked nature of VTE, time between onset of symptoms and diagnosis) global clinical Data in the medical document
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors for CTED occurrence BMI
Časové okno: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: BMI (kg / m²)
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors for CTED occurrence D-dimer level
Časové okno: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: D-dimer level (ng / ml) on arrival
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors for CTED occurrence clinical severity
Časové okno: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: clinical severity according to ESC criteria
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors for CTED occurrence ultrasound parameters of RV function
Časové okno: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: clinical severity: ultrasound parameters of RV function
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors for CTED occurrence diameter of the pulmonary artery trunk
Časové okno: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: clinical severity: diameter of the pulmonary artery trunk (mm) measured on ultrasound and / or CT scan
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors for CTED occurrence need for thrombolytic therapy or infusion of inotropic agent
Časové okno: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: clinical severity: need for thrombolytic therapy or infusion of inotropic agent at the physician's discretion
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors for CTED occurrence unprovoked nature of the event
Časové okno: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: clinical severity: unprovoked nature of the event at the physician's discretion
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors for CTED occurrence time between onset of symptoms and diagnosis
Časové okno: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: time between onset of symptoms and diagnosis (days)
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors (deep vein thrombosis ) for CTED prevalence
Časové okno: 3 to 6 months after pulmonary embolism

Number of patient with a persistence of a DVT and the persistence of deep vein thrombosis (The persistence of DVT being defined by the presence of a venous thrombus of the same location as that of the initial episode)

Measurement of the level of CTED according to the persistence of deep vein thrombosis beyond diagnosis. The persistence of a DVT is defined by the presence at 3 or 6 months of a venous thrombus of the same location as the initial episode, among the patients who presented with a PE associated with a DVT.
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors (new episode of PE or DVT ) for CTED occurrence
Časové okno: 3 to 6 months after pulmonary embolism
Number of patients (with or without CTED) with a recurrence (new episode of PE or DVT) Recurrence of VTE is defined by defined by a new documented thromboembolic event with a non-normal d-dimers level.
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors (clinical presumption of CTED ) for CTED occurrence
Časové okno: 3 to 6 months after pulmonary embolism
Agreement between the clinical presumption of CTED by an experienced physician (questioning and evaluation of dyspnea) compared to the diagnosis of CTED by lung scintigraphy. The clinical presumption by the clinician (presence or not of an CTED) is based on the questioning, the clinical examination and the realization of an echocardiography, if necessary, in order to rule out pulmonary hypertension.
3 to 6 months after pulmonary embolism
quality of life score
Časové okno: 3 to 6 months after pulmonary embolism
Assessment of quality of life using the PembQOL score
3 to 6 months after pulmonary embolism

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21Cardio02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŽÁDNÝ ZÁSAH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit