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Prévalence et facteurs de risque de maladie thrombo-embolique chronique après un événement d'embolie pulmonaire (PACTE)

5 mars 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prévalence et facteurs de risque de maladie thrombo-embolique chronique après un événement d'embolie pulmonaire Le registre PACTE

La maladie thromboembolique veineuse (TEV) est une entité clinique courante dont les deux manifestations sont une thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (PE). Après un PE aiguë, près de la moitié des patients se plaignent de la dyspnée résiduelle, malgré une anticoagulation curative bien conduite. Certains présenteront des défauts persistants sur le scan pulmonaire, sans hypertension pulmonaire. Cette condition définit la maladie chronique-thrombo-embolique (CTED). La prévalence de CTED après PE est mal connue comme Ses Facteurs de risque.

L'objectif principal est de déterminer la prévalence de CTED à 3 ou 6 mois, selon le caractère provoqué ou non provoqué, après un PE.

Les objectifs secondaires sont:

  • Pour déterminer les facteurs de risque potentiels pour la survenue de CTED.
  • Rechercher une association entre la persistance de la TVP et la survenue de CTED.
  • Pour rechercher une association entre le diagnostic de la récidive CTED et PE pendant le suivi de 12 mois.
  • Pour déterminer les performances diagnostiques du clinicien seuls par rapport à la scintigraphie pulmonaire (étalon-or) pour le diagnostic de CTED.
  • Pour comparer l'impact sur la qualité de vie (QoL) avec ou sans CTED.
  • Déterminer la corrélation entre la qualité de vie altérée et le degré d'obstruction résiduelle sur la scintigraphie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

123

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06000
        • Nice University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les PE hospitalisés pour une embolie pulmonaire

La description

Critères d'inclusion:

  • PE définitif avec une espérance de vie attendue de plus de 3 mois - ≥ 18 ans.
  • Les patients avec un premier épisode d'embolie pulmonaire symptomatique, diagnostiqué par angiographie CT ou scintigraphie pulmonaire et traité de manière conventionnelle.
  • Après avoir reçu des informations orales sur l'étude et avoir exprimé une non-opposition pour participer à l'étude
  • Bénéficier d'un programme de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Patients souffrant d'hypertension pulmonaire.
  • Les patients qui ont déjà eu une récidive de l'embolie pulmonaire ou de la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs.
  • Les patients avec une contre-indication à effectuer une scintigraphie de ventilation pulmonaire-perfusion.
  • Patients à haut risque de récidive d'une maladie thromboembolique veineuse (thrombophilie sévère ou cancer actif).
  • Contre-indications classiques aux anticoagulants.
  • Patients vulnérables: femmes enceintes, sous la tutelle ou la conservation
  • Terminaison prématurée de la participation
  • Embolie pulmonaire récurrente diagnostiquée par angiographie CT, ou thrombose veineuse profonde diagnostiquée par échographie doppler veineuse des membres inférieurs au cours des 3 ou 6 premiers mois selon la nature de la TEV.
  • Procure de l'hypertension pulmonaire détectée par échographie trans-thoracique (pression artérielle pulmonaire systolique supérieure à 35 mmgh).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
embolie pulmonaire
Les patients avec un récent événement d'embolie pulmonaire seront suivis pendant 6 mois et bénéficieront des tests de routine (scintigraphie pulmonaire, doppler d'écho veineux, mesure des dimères D) afin de déterminer la prévalence chronique de la maladie thrombo-embolique et ses facteurs de risque.
Autre: AUCUNE INTERVENTION
AUCUNE INTERVENTION

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence chronique de la maladie thrombo-embolique (CTED)
Délai: 3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
CTED est déterminé par la scintigraphie de ventilation pulmonaire-perfusion sorcière détecter une obstruction persistante, plus de 10% de la perfusion des artères pulmonaires (définie par amputation d'au moins deux segments pulmonaires sur le scan pulmonaire V / Q).
3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque associés pour l'occurrence CTED
Délai: 3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Les facteurs de risque initiaux sont les données cardiologiques classiques: (âge, IMC, niveau D-dimère, score de gravité clinique, diamètre du ventricule droit sur l'échographie (mm), qualité de la qualité de la fonction de Systolic sur le tronc sur les données cliniques non pratiquées.
3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Facteurs de risque associés pour l'occurrence CTE BMI
Délai: 3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Les premiers facteurs de risque sont les données cardiologiques classiques: IMC (kg / m²)
3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Facteurs de risque associés pour le niveau du dimère D CTED
Délai: 3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Les facteurs de risque initiaux sont les données cardiologiques classiques: niveau de D-Dimer (NG / ML) à l'arrivée
3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Facteurs de risque associés pour la gravité clinique de l'occurrence
Délai: 3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Les premiers facteurs de risque sont les données cardiologiques classiques: gravité clinique selon les critères ESC
3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Facteurs de risque associés pour les paramètres échographiques de l'occurrence de la fonction RV
Délai: 3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Les facteurs de risque initiaux sont les données cardiologiques classiques: gravité clinique: paramètres échographiques de la fonction RV
3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Facteurs de risque associés de diamètre d'occurrence CTET du tronc de l'artère pulmonaire
Délai: 3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Les premiers facteurs de risque sont les données cardiologiques classiques: gravité clinique: diamètre du tronc de l'artère pulmonaire (mm) mesuré sur l'échographie et / ou la tomodensitométrie
3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Facteurs de risque associés pour le besoin d'occurrence CTE
Délai: 3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Les premiers facteurs de risque sont les données cardiologiques classiques: gravité clinique: besoin de thérapie thrombolytique ou perfusion d'agent inotrope à la discrétion du médecin
3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Facteurs de risque associés pour la nature non provoquée de l'événement
Délai: 3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Les premiers facteurs de risque sont les données cardiologiques classiques: gravité clinique: nature non provoquée de l'événement à la discrétion du médecin
3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Facteurs de risque associés pour le temps d'occurrence entre le début des symptômes et le diagnostic
Délai: 3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Les facteurs de risque initiaux sont les données cardiologiques classiques: le temps entre le début des symptômes et le diagnostic (jours)
3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Facteurs de risque associés (thrombose veineuse profonde) pour la prévalence CTED
Délai: 3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire

Nombre de patients ayant une persistance d'une TVP et la persistance d'une thrombose veineuse profonde (la persistance de la TVP étant définie par la présence d'un thrombus veineux du même endroit que celui de l'épisode initial)

Mesure du niveau de CTED en fonction de la persistance de la thrombose veineuse profonde au-delà du diagnostic. La persistance d'une TVP est définie par la présence à 3 ou 6 mois d'un thrombus veineux du même endroit que l'épisode initial, parmi les patients qui ont présenté un PE associé à une TVP.
3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Facteurs de risque associés (nouvel épisode de PE ou DVT) pour une occurrence CTED
Délai: 3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Le nombre de patients (avec ou sans CTED) avec une récidive (nouvel épisode de PE ou de TVP) de la Recurrence de la TEV est défini par un nouvel événement thromboembolique documenté avec un niveau D-Dimères non normal.
3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Facteurs de risque associés (présomption clinique de CTED) pour l'occurrence CTE
Délai: 3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Accord entre la présomption clinique de CTED par un médecin expérimenté (interrogatoire et évaluation de la dyspnée) par rapport au diagnostic de CTED par scintigraphie pulmonaire. La présomption clinique par le clinicien (présence ou non d'un CTED) est basée sur l'interrogatoire, l'examen clinique et la réalisation d'une échocardiographie, si nécessaire, afin d'exclure l'hypertension pulmonaire.
3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Score de qualité de vie
Délai: 3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du score Pembqol
3 à 6 mois après l'embolie pulmonaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21Cardio02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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