Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cikóriasav, a 13-cisz retinsav (aeroszolizált), a minociklin és a D-vitamin közötti áthallás hatékony négyzetes terápiaként a többszörösen rezisztens tbc-s betegek, valamint a multirezisztens tbc-ben és a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében

2021. október 11. frissítette: Mahmoud Ramadan mohamed Elkazzaz, Kafrelsheikh University

A cikóriasav, a 13-cisz retinsav (aeroszolizált), a minociklin és a D-vitamin közötti áthallás hatékony négyzetes terápiaként a multirezisztens tbc-ben, valamint a multirezisztens tbc-ben és a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére. Kétélű kard klinikai tanulmány

I) A tuberkulózis része

A tuberkulózis (TB) a fertőző betegségek egyik fő gyilkosa világszerte. Csak 2019-ben 10 millió embert érintett, és 1,4 millió embert ölt meg. A COVID-19 világjárvány előrejelzett hatása 2020-ban további 190 000 tbc-s halálesetet jelent, és a következő 5 évben várhatóan akár 20%-kal nő a globális tbc-s megbetegedések terhe, ami hangsúlyozza az új biztonságos és hatékony gyógyszerek a Mycobacterium tuberculosis (Mtb) ellen. Ezenkívül a multirezisztens tuberkulózis (MDR-TB) visszaszorítása óriási közegészségügyi kihívást jelent. Az új gyógyszerek felfedezése több évig is eltarthat garancia nélkül, de a megállapított újrahasznosítás hasznos lehet a tuberkulózisban szenvedő betegek kezelésében. Itt bemutatjuk, hogy a cikóriasav, a 13-cisz-retinsav, a minociklin és a D-vitamin közötti áthallást új, négyzetes terápiaként hasznosíthatjuk a tuberkulózis ellen. A gyógyszerrezisztens tuberkulózis globális vészhelyzetet jelent, amely új gyógyszereket igényel. A közelmúltban a minociklint rendkívül hatásosnak találták a Mycobacterium TB laboratóriumi törzseiben, és 30 gyógyszerérzékeny és több gyógyszerre/kiterjedten gyógyszerrezisztens klinikai törzs volt fogékony a klinikailag elérhető dózisokra. A 7 mg/kg/nap humán ekvivalens minociklin dózis tüdőkoncentráció-idő profilja az első vonalbeli tuberkulózis elleni gyógyszerekéhez hasonló baktériumpusztulási arányt eredményezett. Az extracelluláris bacillusokat a minociklin közvetlenül elpusztította. A minociklin a granzim A által vezérelt apoptózison keresztül közvetetten is elpusztította az intracelluláris bacillusokat. Ezenkívül a minociklin dózisfüggő gyulladásgátló hatást mutatott, ami arra utal, hogy megvédheti a tuberkulózisos betegeket az immunpatológiától. Egy tanulmány kimutatta, hogy az M. tuberculosis indukálta az indoleamin-2,3-dioxigenáz (IDO), a triptofán-katabolizmusban részt vevő enzim expresszióját a makrofágokban és az aktív betegségben szenvedő állatok (egerek és makákók) tüdejében. Az inhalációs tbc makákós modelljében az IDO aktivitás elnyomása csökkentette a bakteriális terhelést, a patológiát és a TB-betegség klinikai tüneteit, ami megnövelte a gazdaszervezet túlélését. Ezt a megnövekedett védelmet a tüdő fokozott T-sejt-proliferációja, az indukálható hörgőhöz kapcsolódó limfoid szövetek indukciója és a baktériumölés korrelációja kísérte. Egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a minociklin jelentősen gátolja az IDO expresszióját. De az IDO expresszió minociklin által kiváltott gátlása retinoidfüggő. A minociklinnel és retinollal végzett kombinált kezelés azonban az IDO feltűnő, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte. A minociklinnel és retinollal történő együttes kezelés ismét csökkent TNF-α és IL-6 szintet eredményezett. Egy tanulmány kimutatta, hogy az IL-6 gátolja az IFN-γ által kiváltott autofágiát a Mycobacterium (TB) H37Rv-vel fertőzött makrofágokban. Az endogén IL-6 anti-IL-6 antitest általi semlegesítése mellett jelentősen fokozza az intracelluláris baktériumok IFN-y által közvetített pusztítását. A minociklin gyulladáscsökkentő hatásait a RAR jelátvitel közvetíti. Ezért a minociklin és retinol kombinált kezelés várhatóan hatékonyan gátolja a (TB) és gyulladásos szövődményeit. Szerencsére a retinsav jelentősen gátolja a M. tuberculosis in vivo növekedését és a tuberkulózis kialakulását. Emellett a 13-Cis RA és a cikóriasav (CA) fokozta a HLA-DR és CD14 molekulák sejtfelszíni expresszióját U937 makrofágokon, és megakadályozta az Mtb növekedését a makrofágokon belül. Ezenkívül a 13-cisz RA és a CA szignifikánsan megnövelte az NO-termelést a kezeletlen kontroll makrofágokhoz képest. Mindkét gyógyszernek jelentős gátló hatása van az Mtb növekedésére, de a CA a legmagasabb koncentrációban erősebb volt, mint a 13-cisz RA. Ezért a retinoinsavat fogjuk használni a minociklin hatásának kiváltására, valamint a tuberkulózist gátló képességének kiváltására CA-val kombinálva. A legújabb adatok azt mutatták, hogy a D-vitamin támogatja a Mycobacterium TB-vel szembeni veleszületett immunválaszt, és az alacsony D-vitamin szint ötszörösére társul. fokozott a tuberkulózis kialakulásának kockázata. A D-vitamin hiányának régóta köze van a (TB) aktiválásához. A tbc-s betegek szérum D-vitamin-tartalma alacsonyabb, mint az egészséges kontrollokban. Egy 1850 beteg bevonásával készült tanulmány szerint a D-vitamin felgyorsítja a (TB) baktériumok kiürülését a multirezisztens tbc-ben szenvedők tüdejéből. Kimutatták, hogy a D-vitamin receptornak (VDR) heterodimer komplexet kell alkotnia a retinoid X receptorral (RXR) a géntranszkripció szabályozásához. A retinol döntő szerepet játszik a tüdő fejlődésében és a D-vitamin útvonal jelzésében. A 9-cisz-retinsav, az A-vitamin aktív metabolitja és az RXR liganduma segíti a VDR jelátvitelt és elnyomja a keringő D-vitamin lebomlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a kvadrátterápia klinikai hatékonyságáról és antimikrobiális mechanizmusairól (cikorasav, 13-cisz retinsav (aeroszolizált), minociklin és D-vitamin), mint a tuberkulózis elleni hatékony négyzetterápia. 200 férfit és nőt vesznek fel, akik 18 és 65 év közöttiek, legalább két pozitív köpetkenetet kaptak tuberkulózisra (TB), és tájékozott beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez. Minden jelentkező aktív TB-vel rendelkezik. A négyzetes terápia státuszának hatását egy egyiptomi vagy szaúd-arábiai vizsgálat keretében fogják megvizsgálni. Az alanyokat randomizálják, hogy a tuberkulózis-terápia kezdetétől a négyzetes terápiát vagy a placebót kapják az 1 hónapos anti- TB-terápia, és amíg az utolsó felvett beteg el nem éri a 6 hónapos követési időt. Így az első alanyt valószínűleg 12 hónapig követik, feltételezve, hogy a toborzás időtartama 12 hónap. Az érdeklődésre számot tartó végpontok közé tartozik a bakteriológiai gyógyulás, az immunválasz paraméterei és a klinikai eredmények. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy ezek az immunválasz-paraméterek a tbc-s kezelés hatékonyságának helyettesítő markereként használhatók-e, függetlenül a négyzetes terápiától és más kockázati tényezőktől. A tanulmány közös erőfeszítésként valósul meg. Kafr elshiekh egyetem, Orvostudományi Kar, Egyiptom és Első egészségügyi klaszter, Egészségügyi Minisztérium, Szaúd-Arábia. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy kapjanak A) Minocycline i.v. A 4,5 mg/ttkg fokozat, 2 részletben, az első hét 4,5 mg/kg-ról 7,5 és 10 mg/kg-ra emelkedik az utolsó hétre. Az Aeroszolizált 13 cisz retinsav vagy All transz retinsav vagy 9 cisz retinsav mellett fokozatosan, 2 részletben 0,2 mg/ttkg/nap-ról 4 mg/ttkg/nap-ra nő inhalációs retinsav terápiaként 30 napig. Ezenkívül a betegek Echinacea Purpurea kivonat kapszulákat kapnak polifenolok cikórsavat. A cikóriasav (más néven cikorsav és dikaffeoil-borkősav) az Echinacea purpureában található fő fenolos vegyület. Echinacea fitokémiai profil Minden tabletta 1275 mg echinacea gyökérnek felel meg, az alábbiak szerint: A) Echinacea purpurea – 675 mg gyökér 112,5 mg szárított kivonatot ad, 2,1 mg alkamidot standardizálva. Minden egyes adag tabletta A kávésav-származékok szintjei jellemzően a következők: caftársav = 0,5-2,0 mg/tabletta; cikorsav = 3,4-8,5 mg/tabletta; klorogénsav = < 0,5 mg/tabletta; dikaffeoil-kininsavak (beleértve a cinarint is) = 0,7-2,0 mg/tabletta; echinakozid = 1,0-1,7 mg/tabletta. Ezenkívül a betegek kolekalciferolt (D-vitamin) kapnak intramuszkulárisan 600 000 egység kolekalciferolt 2 adagban a 0. héten és a 4. héten (b) placebóval. Az elsődleges célok a következők: (1) a négyzetes terápia hatékonyságának meghatározása a köpet és a tenyészet negativitására egy hónap és két hónap után; (2) meghatározza a mikrotápanyag-kiegészítők hatásosságát a két kar közötti túlélésre 8 és 24 hónapos korban; és (3) meghatározza a mikrotápanyag-kiegészítők hatékonyságát a tbc visszaesésében és újrafertőződésében. A másodlagos vizsgálat céljai a következők: (1) a kezelési ágak összehasonlítása a CD4-szám abszolút változása tekintetében 0 és 1, 6, 12 hónap között; (2) hasonlítsa össze a kezelési ágakat a kiindulási értékhez viszonyított súlyváltozás és 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap között; (3) hasonlítsa össze a kezelési ágakat az immunológiai paraméterek, nevezetesen az ex vivo limfocita proliferáció tekintetében; és citokintermelés, nevezetesen IL-2, IL-6, INF-g INF-alfa, IL-12 és TNF-a, valamint interferon alfa 1, 6, 12 hónapos korban; és (4) korrelálja a fent említett immunológiai markereket a kenet konverziós arányaival 1 hónap, 2 hónap, gyógyulás, visszaesés és halál esetén. Végül azt javasoljuk, hogy ez a kombinált terápia hatékonyan gátolja a tuberkulózis fertőzést, és jelentős hatást fejt ki a (TB) ellen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Kafr El-sheikh
      • Cairo, Kafr El-sheikh, Egyiptom, 33561
        • Kafr El-sheikh University
  • Szaud-Arábia
    • Riaydh
      • Riyadh, Riaydh, Szaud-Arábia, 12221
        • Ministry of health. First health cluster

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kortól 65 éves korig
  • Mikrobiológiailag vagy szövettanilag igazolt aktív tuberkulózis, valamint COVID-19 pozitív
  • Klinikailag igazolt látens tuberkulózis
  • Gyógyszerrezisztens MTb
  • Negatív terhességi teszt 18-40 éves nőknél
  • Képes aláírni a hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • HIV pozitív
  • Ismert D-vitamin intolerancia
  • Szarkoidózis
  • Hyperparathyreosis vagy nephrolithiasis
  • D- vagy A-vitamin pótlás a beiratkozást megelőző két hónapban
  • Kiindulási szérum korrigált kalcium >2,65 mmol/L
  • Jelenlegi hemodialízis
  • Gyermekek, terhes vagy szoptató egyének
  • Egyidejű benzotiadiazin-származék, szívglikozid, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon vagy hosszú távú immunszuppresszív terápia
  • Extra pulmonalis vagy kenet negatív tuberkulózis
  • Szteroidokat, citotoxikus gyógyszereket kapó betegek, transzplantáció után vagy áttétes rosszindulatú daganatok, vagy nem várható, hogy túlélik az ATT időtartama alatt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Aktív hasmenés, ami a zsírban oldódó vitaminok lehetséges felszívódási zavarára utal.
  • Kiindulási hiperkalcémia >10,5 mg/dl
  • Ciklosporin, ciszplatin, amfotericin B, cefalosporinok, polimixinek és vankomicin egyidejű alkalmazása.
  • Korábbi minociklin vagy más tetraciklin-használat során előforduló nemkívánatos események anamnézisében (spontán bejelentés vagy aktív kikérdezés alapján).
  • Depressziós rendellenesség
  • A testtömegindex 18 pontnál kisebb vagy 25 pontnál magasabb
  • Ellenjavallatok hormonális fogamzásgátlásra vagy méhen belüli eszközre.
  • Autoimmun betegségek Szerv-, csontvelő- vagy hematopoietikus őssejt-transzplantáció anamnézisében
  • Hcv elleni kezelésben részesülő betegek
  • Tartós vakság az egyik szemen
  • Iritis, endoftalmitis, scleralis gyulladás vagy retinitis anamnézisében 15-90 nap retinaleválás vagy szemműtét után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 13 cisz retinsav, minociklin, chicroic sav és D-vitamin (MDR-TB)
50 alany véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy kapjanak A) Minocycline i.v. A 4,5 mg/ttkg fokozat, 2 részletben, az első hét 4,5 mg/kg-ról 7,5 és 10 mg/kg-ra emelkedik az utolsó hétre. Az Aerosolized 13 cisz retinsav mellett fokozatosan, 2 részletben 0,2 mg/ttkg/nap-ról 4 mg/ttkg/nap-ra emelkedik inhalációs retinsav terápiaként 30 napig. Ezenkívül a betegek Echinacea Purpurea kivonat kapszulákat kapnak, polifenolokat cikórsavat. Echinacea fitokémiai profil Minden tabletta 1275 mg echinacea gyökérnek felel meg, az alábbiak szerint: A) Echinacea purpurea – 675 mg gyökér 112,5 mg szárított kivonatot ad, 2,1 mg alkamidot standardizálva. Minden egyes tétel kórosavat tartalmaz = 3,4-8,5 mg/tabletta. Ezenkívül a betegek kolekalciferolt (D-vitamint) kapnak intramuszkulárisan 600 000 egység kolekalciferolt 2 adagban a 0. és a 4. héten.
Kombinált termék: 13 cisz retinsav, minociklin, chicroic sav és D-vitamin (MDR-TB)
A) Minociklin i.v. A 4,5 mg/ttkg fokozat, 2 részletben, az első hét 4,5 mg/kg-ról 7,5 és 10 mg/kg-ra emelkedik az utolsó hétre. Az Aerosolized 13 cisz retinsav mellett fokozatosan, 2 részletben 0,2 mg/ttkg/nap-ról 4 mg/ttkg/nap-ra emelkedik inhalációs retinsav terápiaként 30 napig. Ezenkívül a betegek Echinacea Purpurea kivonat kapszulákat kapnak, polifenolokat cikórsavat. Echinacea fitokémiai profil Minden tabletta 1275 mg echinacea gyökérnek felel meg, az alábbiak szerint: A) Echinacea purpurea – 675 mg gyökér 112,5 mg szárított kivonatot ad, 2,1 mg alkamidot standardizálva. Minden egyes tétel kórosavat tartalmaz = 3,4-8,5 mg/tabletta. Ezenkívül a betegek kolekalciferolt (D-vitamint) kapnak intramuszkulárisan 600 000 egység kolekalciferolt 2 adagban a 0. és a 4. héten.
Aktív összehasonlító: 9 cisz retinsav, minociklin, chicroic sav és D-vitamin (MDR-TB)
50 alany véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy kapjanak A) Minocycline i.v. A 4,5 mg/ttkg fokozat, 2 részletben, az első hét 4,5 mg/kg-ról 7,5 és 10 mg/kg-ra emelkedik az utolsó hétre. Az Aerosolized 9 cisz retinsav mellett fokozatosan, 2 részletben 0,2 mg/ttkg/nap-ról 4 mg/ttkg/nap-ra emelkedik inhalációs retinsav terápiaként 30 napig. Ezenkívül a betegek Echinacea Purpurea kivonat kapszulákat kapnak, polifenolokat cikórsavat. Echinacea fitokémiai profil Minden tabletta 1275 mg echinacea gyökérnek felel meg, az alábbiak szerint: A) Echinacea purpurea – 675 mg gyökér 112,5 mg szárított kivonatot ad, 2,1 mg alkamidot standardizálva. Minden egyes tétel kórosavat tartalmaz = 3,4-8,5 mg/tabletta. Ezenkívül a betegek kolekalciferolt (D-vitamint) kapnak intramuszkulárisan 600 000 egység kolekalciferolt 2 adagban a 0. és a 4. héten.
Kombinált termék: 9 cisz retinsav, minociklin, chicroic sav és D-vitamin (MDR-TB)
A) Minociklin i.v. A 4,5 mg/ttkg fokozat, 2 részletben, az első hét 4,5 mg/kg-ról 7,5 és 10 mg/kg-ra emelkedik az utolsó hétre. Az Aerosolized 9 cisz retinsav mellett fokozatosan, 2 részletben 0,2 mg/ttkg/nap-ról 4 mg/ttkg/nap-ra emelkedik inhalációs retinsav terápiaként 30 napig. Ezenkívül a betegek Echinacea Purpurea kivonat kapszulákat kapnak, polifenolokat cikórsavat. Echinacea fitokémiai profil Minden tabletta 1275 mg echinacea gyökérnek felel meg, az alábbiak szerint: A) Echinacea purpurea – 675 mg gyökér 112,5 mg szárított kivonatot ad, 2,1 mg alkamidot standardizálva. Minden egyes tétel kórosavat tartalmaz = 3,4-8,5 mg/tabletta. Ezenkívül a betegek kolekalciferolt (D-vitamint) kapnak intramuszkulárisan 600 000 egység kolekalciferolt 2 adagban a 0. és a 4. héten.
Aktív összehasonlító: Összes transz-retinsav, minociklin, chicroic sav és D-vitamin (MDR-TB)
50 alany véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy kapjanak A) Minocycline i.v. A 4,5 mg/ttkg fokozat, 2 részletben, az első hét 4,5 mg/kg-ról 7,5 és 10 mg/kg-ra emelkedik az utolsó hétre. Az Aerosolized All transz-retinoinsav mellett fokozatosan, 2 részletben adagolva a napi 0,2 mg/ttkg-ról 4 mg/ttkg/nap-ra emelkedik inhalációs retinsav terápiaként 30 napig. Ezenkívül a betegek Echinacea Purpurea kivonat kapszulákat kapnak, polifenolokat cikórsavat. Echinacea fitokémiai profil Minden tabletta 1275 mg echinacea gyökérnek felel meg, az alábbiak szerint: A) Echinacea purpurea – 675 mg gyökér 112,5 mg szárított kivonatot ad, 2,1 mg alkamidot standardizálva. Minden egyes tétel kórosavat tartalmaz = 3,4-8,5 mg/tabletta. Ezenkívül a betegek kolekalciferolt (D-vitamint) kapnak intramuszkulárisan 600 000 egység kolekalciferolt 2 adagban a 0. és a 4. héten.
Kombinált termék: Összes transz-retinsav, minociklin, chicroic sav és D-vitamin (MDR-TB)
Aktív komparátor: Minden transz-retinsav, minociklin, chicroic sav és D 50-vitamin alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy kapjanak A) minociklint i.v. A 4,5 mg/ttkg fokozat, 2 részletben, az első hét 4,5 mg/kg-ról 7,5 és 10 mg/kg-ra emelkedik az utolsó hétre. Az Aerosolized All transz-retinoinsav mellett fokozatosan, 2 részletben adagolva a napi 0,2 mg/ttkg-ról 4 mg/ttkg/nap-ra emelkedik inhalációs retinsav terápiaként 30 napig. Ezenkívül a betegek Echinacea Purpurea kivonat kapszulákat kapnak, polifenolokat cikórsavat. Echinacea fitokémiai profil Minden tabletta 1275 mg echinacea gyökérnek felel meg, az alábbiak szerint: A) Echinacea purpurea – 675 mg gyökér 112,5 mg szárított kivonatot ad, 2,1 mg alkamidot standardizálva. Minden egyes tétel kórosavat tartalmaz = 3,4-8,5 mg/tabletta. Ezenkívül a betegek kolekalciferolt (D-vitamint) kapnak intramuszkulárisan 600 000 egység kolekalciferolt 2 adagban a 0. és a 4. héten.
Aktív összehasonlító: 13 cisz retinsav, minociklin, chicroic sav és D-vitamin (COVID-19 és MDR-TB)
50 COVID-19-ben és multidrug-rezisztens tuberkulózisban (MDR-TB) szenvedő alany véletlenszerűen kerül besorolásra az A) Minocycline i.v. A 4,5 mg/ttkg fokozat, 2 részletben, az első hét 4,5 mg/kg-ról 7,5 és 10 mg/kg-ra emelkedik az utolsó hétre. Az Aerosolized 13 cisz retinsav mellett fokozatosan, 2 részletben 0,2 mg/ttkg/nap-ról 4 mg/ttkg/nap-ra emelkedik inhalációs retinsav terápiaként 30 napig. Ezenkívül a betegek Echinacea Purpurea kivonat kapszulákat kapnak, polifenolokat cikórsavat. Echinacea fitokémiai profil Minden tabletta 1275 mg echinacea gyökérnek felel meg, az alábbiak szerint: A) Echinacea purpurea – 675 mg gyökér 112,5 mg szárított kivonatot ad, 2,1 mg alkamidot standardizálva. Minden egyes tétel kórosavat tartalmaz = 3,4-8,5 mg/tabletta. Ezenkívül a betegek kolekalciferolt (D-vitamint) kapnak intramuszkulárisan 600 000 egység kolekalciferolt 2 adagban a 0. és a 4. héten.
Kombinált termék: 13 cisz retinsav, minociklin, chicroic sav és D-vitamin (COVID-19 és MDR-TB)
50 COVID-19-ben szenvedő és multidrug-rezisztens tuberkulózisban (MDR-TB) szenvedő alany véletlenszerűen kerül besorolásra az A) Minocycline i.v. A 4,5 mg/ttkg fokozat, 2 részletben, az első hét 4,5 mg/kg-ról 7,5 és 10 mg/kg-ra emelkedik az utolsó hétre. Az Aerosolized 13 cisz retinsav mellett fokozatosan, 2 részletben 0,2 mg/ttkg/nap-ról 4 mg/ttkg/nap-ra emelkedik inhalációs retinsav terápiaként 30 napig. Ezenkívül a betegek Echinacea Purpurea kivonat kapszulákat kapnak, polifenolokat cikórsavat. Echinacea fitokémiai profil Minden tabletta 1275 mg echinacea gyökérnek felel meg, az alábbiak szerint: A) Echinacea purpurea – 675 mg gyökér 112,5 mg szárított kivonatot ad, 2,1 mg alkamidot standardizálva. Minden egyes tétel kórosavat tartalmaz = 3,4-8,5 mg/tabletta. Ezenkívül a betegek kolekalciferolt (D-vitamint) kapnak intramuszkulárisan 600 000 egység kolekalciferolt 2 adagban a 0. és a 4. héten.
Aktív összehasonlító: Minden transz-retinsav, minociklin, chicroic sav és D-vitamin (COVID-19 és MDR-TB)
50 COVID-19-ben szenvedő és multidrug-rezisztens tuberkulózisban (MDR-TB) szenvedő alany véletlenszerűen kerül besorolásra az A) Minocycline i.v. A 4,5 mg/ttkg fokozat, 2 részletben, az első hét 4,5 mg/kg-ról 7,5 és 10 mg/kg-ra emelkedik az utolsó hétre. Az Aerosolized All transz-retinoinsav mellett fokozatosan, 2 részletben adagolva a napi 0,2 mg/ttkg-ról 4 mg/ttkg/nap-ra emelkedik inhalációs retinsav terápiaként 30 napig. Ezenkívül a betegek Echinacea Purpurea kivonat kapszulákat kapnak, polifenolokat cikórsavat. Echinacea fitokémiai profil Minden tabletta 1275 mg echinacea gyökérnek felel meg, az alábbiak szerint: A) Echinacea purpurea – 675 mg gyökér 112,5 mg szárított kivonatot ad, 2,1 mg alkamidot standardizálva. Minden egyes tétel kórosavat tartalmaz = 3,4-8,5 mg/tabletta. Ezenkívül a betegek kolekalciferolt (D-vitamint) kapnak intramuszkulárisan 600 000 egység kolekalciferolt 2 adagban a 0. és a 4. héten.
Kombinált termék: Minden transz-retinsav, minociklin, chicroic sav és D-vitamin (COVID-19 és MDR-TB)
50 COVID-19-ben szenvedő és multidrug-rezisztens tuberkulózisban (MDR-TB) szenvedő alany véletlenszerűen kerül besorolásra az A) Minocycline i.v. A 4,5 mg/ttkg fokozat, 2 részletben, az első hét 4,5 mg/kg-ról 7,5 és 10 mg/kg-ra emelkedik az utolsó hétre. Az Aerosolized All transz-retinoinsav mellett fokozatosan, 2 részletben adagolva a napi 0,2 mg/ttkg-ról 4 mg/ttkg/nap-ra emelkedik inhalációs retinsav terápiaként 30 napig. Ezenkívül a betegek Echinacea Purpurea kivonat kapszulákat kapnak, polifenolokat cikórsavat. Echinacea fitokémiai profil Minden tabletta 1275 mg echinacea gyökérnek felel meg, az alábbiak szerint: A) Echinacea purpurea – 675 mg gyökér 112,5 mg szárított kivonatot ad, 2,1 mg alkamidot standardizálva. Minden egyes tétel kórosavat tartalmaz = 3,4-8,5 mg/tabletta. Ezenkívül a betegek kolekalciferolt (D-vitamint) kapnak intramuszkulárisan 600 000 egység kolekalciferolt 2 adagban a 0. és a 4. héten.
Placebo Comparator: A standard terápia
A standard terápia 100 fertőzött, COVID-19 és MDR-TB fertőzésben szenvedő beteg kapja meg a tuberkulózis szokásos terápiáját 30 napig 50-50-
Egyéb: A standard terápia
A standard terápia 100 fertőzött, COVID-19 és MDR-TB fertőzésben szenvedő beteg kapja meg a tuberkulózis szokásos terápiáját 30 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első negatív SARS-CoV-2 PCR-ig eltelt idő NP-swap és Mycobacterium tuberculosis köpettenyészetben
Időkeret: 4 héten belül
4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köpettenyésztés eredménye (pozitív vagy negatív) és COVID-19 PCR (pozitív vagy negatív)
Időkeret: 2 héttel a terápia kezdete után
2 héttel a terápia kezdete után
A szérum CRP és ESR szintjei
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Minden okozza a halálozási arányt
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Abszolút limfocitaszám (CD4, CD8 és CD25+FOXP3+ szabályozó T)
Időkeret: egy hónap
egy hónap
Az M. tb. hatására termelődő citokin (IFN-gamma és alfa, IL-6, IL-10, TNF-alfa, TGF-béta) szintjének mérése.
Időkeret: egy hónap
egy hónap
D-vitamin állapot
Időkeret: egy hónap
Szérum 25(OH)D koncentrációk
egy hónap
A retinsav állapota
Időkeret: egy hónap
A szérum retinsav koncentrációja
egy hónap
Minociklin állapot
Időkeret: egy hónap
A szérum minociklin koncentrációja
egy hónap
A szérum indoleamin 2,3-dioxigenáz (IDO) enzim állapota
Időkeret: egy hónap
A szérum indoleamin 2,3-dioxigenáz (IDO) enzim koncentrációja
egy hónap
Cikóriasav állapot
Időkeret: egy hónap
Szérum cikóriasav koncentráció
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kafrelsheikh University

Együttműködők

Ministry of Health, Saudi Arabia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of Science , Damietta University
  • Kutatásvezető: Amr K Ahmed, Ministry of Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • How to kill Tuberculosis

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel