Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie przesłuchu między kwasem cykorowym, kwasem 13-Cis-retinowym (w aerozolu), minocykliną i witaminą D jako silnej terapii czworokątnej w leczeniu pacjentów z gruźlicą wielolekooporną i pacjentów z gruźlicą wielolekooporną i COVID-19

11 października 2021 zaktualizowane przez: Mahmoud Ramadan mohamed Elkazzaz, Kafrelsheikh University

Wykorzystanie przesłuchu między kwasem cykorowym, kwasem 13-Cis-retinowym (w aerozolu), minocykliną i witaminą D jako silną terapią kwadratową w leczeniu pacjentów z gruźlicą wielolekooporną oraz pacjentów z gruźlicą wielolekooporną i COVID-19. Badanie kliniczne miecza obosiecznego

I) Część gruźlicy

Gruźlica (TB) jest głównym zabójcą chorób zakaźnych na całym świecie. W samym 2019 roku dotknął 10 milionów i zabił 1,4 miliona ludzi. Przewidywany wpływ pandemii COVID-19 to dodatkowe 190 000 zgonów z powodu gruźlicy w 2020 r. i oczekuje się, że w ciągu najbliższych 5 lat nastąpi do 20% wzrost globalnego obciążenia gruźlicą, co podkreśla krytyczną potrzebę nowych bezpiecznych i skutecznych leków przeciwko Mycobacterium tuberculosis (Mtb). Ponadto kontrolowanie gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) stanowi ogromne wyzwanie dla zdrowia publicznego. Odkrycie nowego leku może zająć kilka lat bez żadnej gwarancji, ale ustalona zmiana przeznaczenia może być przydatna w leczeniu pacjentów z gruźlicą. Tutaj pokazujemy, że możemy wykorzystać przesłuch między kwasem cykorowym, kwasem 13-Cis-retinowym, minocykliną i witaminą D jako nową kwadratową terapią przeciwko gruźlicy. Lekooporna gruźlica stanowi globalny kryzys wymagający nowych leków. Ostatnio stwierdzono, że minocyklina jest bardzo silna w laboratoryjnych szczepach Mycobacterium TB, a 30 szczepów klinicznych wrażliwych na leki i wielolekowych/bardzo lekoopornych było wrażliwych na klinicznie osiągalne dawki. Profile stężenia w płucach w funkcji czasu dawki 7 mg/kg/dobę odpowiadającej ludzkiej dawce minocykliny dały wskaźniki zabijania bakterii porównywalne z lekami przeciwgruźliczymi pierwszego rzutu. Bakterie zewnątrzkomórkowe zostały zniszczone bezpośrednio przez minocyklinę. Minocyklina zabijała również pałeczki wewnątrzkomórkowe pośrednio poprzez apoptozę sterowaną granzymem A. Co więcej, minocyklina wykazywała zależne od dawki działanie przeciwzapalne, co sugeruje, że może chronić pacjentów z gruźlicą przed immunopatologią. Badanie wykazało, że M. tuberculosis indukował ekspresję 2,3-dioksygenazy indoloaminy (IDO), enzymu biorącego udział w katabolizmie tryptofanu, w makrofagach iw płucach zwierząt (myszy i makaków) z aktywną chorobą. W modelu gruźlicy wziewnej u makaków, tłumienie aktywności IDO zmniejszyło obciążenie bakteryjne, patologię i kliniczne objawy gruźlicy, prowadząc do zwiększonej przeżywalności żywiciela. Tej zwiększonej ochronie towarzyszyła zwiększona proliferacja limfocytów T płuc, indukcja indukowalnej tkanki limfatycznej związanej z oskrzelami i korelaty zabijania bakterii. Niedawne badanie wykazało, że Minocyklina znacząco hamuje ekspresję IDO. Ale indukowane minocykliną hamowanie ekspresji IDO jest zależne od retinoidów. Połączone leczenie minocykliną i retinolem spowodowało jednak uderzający, statystycznie istotny spadek IDO. Jednoczesne leczenie minocykliną i retinolem ponownie spowodowało obniżenie poziomów TNF-α i IL-6. Badanie wykazało, że IL-6 hamuje autofagię indukowaną przez IFN-γ w makrofagach zakażonych Mycobacterium (TB) H37Rv. Oprócz neutralizacji endogennej IL-6 przez przeciwciało anty-IL-6 znacząco zwiększa zabijanie bakterii wewnątrzkomórkowych, w którym pośredniczy IFN-γ. Działanie przeciwzapalne minocykliny odbywa się za pośrednictwem sygnalizacji RAR. Dlatego oczekuje się, że skojarzone leczenie minocykliną i retinolem skutecznie hamuje (TB) i jej powikłania zapalne. Na szczęście kwas retinowy znacząco hamuje wzrost in vivo M. tuberculosis i rozwój gruźlicy. Oprócz tego, 13-Cis RA i kwas cykorowy (CA) zwiększyły ekspresję cząsteczek HLA-DR i CD14 na powierzchni komórki na makrofagach U937 i zapobiegły wzrostowi Mtb w makrofagach. Co więcej, 13-cis RA i CA znacznie zwiększyły wytwarzanie NO w porównaniu z nietraktowanymi makrofagami kontrolnymi. Oba leki mają znaczący wpływ hamujący na wzrost Mtb, ale CA w najwyższym stężeniu był silniejszy niż 13-cis RA. Dlatego użyjemy kwasu retinowego do indukowania działania minocykliny, jak również jej zdolności do hamowania gruźlicy w połączeniu z CA. Ostatnie dane wykazały, że witamina D wspiera wrodzone odpowiedzi immunologiczne na Mycobacterium TB, a niski poziom witaminy D był związany z 5-krotnym zwiększone ryzyko rozwoju gruźlicy. Niedobór witaminy D od dawna jest związany z aktywacją (TB). Stężenie witaminy D w surowicy chorych na gruźlicę jest niższe niż u osób zdrowych. Stwierdzono, że witamina D przyspiesza usuwanie bakterii (TB) z płuc osób z gruźlicą wielolekooporną, zgodnie z badaniem 1850 pacjentów. Wykazano, że receptor witaminy D (VDR) musi tworzyć heterodimerowy kompleks z receptorem retinoidu X (RXR), aby regulować transkrypcję genów. Retinol odgrywa kluczową rolę w rozwoju płuc i sygnalizacji szlaku witaminy D. Kwas 9-cis-retinowy, aktywny metabolit witaminy A i ligand RXR, wspomaga sygnalizację VDR i hamuje degradację krążącej witaminy D.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące skuteczności klinicznej i mechanizmów przeciwdrobnoustrojowych terapii kwadratowej (kwas cykorowy, kwas 13-Cis-retinowy (w aerozolu), minocyklina i witamina D) jako silnej terapii kwadratowej przeciwko gruźlicy. Zarejestrowanych zostanie 200 mężczyzn i kobiet, którzy są w wieku od 18 do 65 lat włącznie, mają co najmniej dwa dodatnie wyniki badania plwociny w kierunku gruźlicy (TB) i wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu. Wszyscy zarejestrowani będą mieli aktywną gruźlicę . Wpływ statusu terapii kwadratowej zostanie zbadany w kontekście randomizowanego badania przeprowadzonego w Egipcie lub Arabii Saudyjskiej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię kwadratową lub placebo od rozpoczęcia terapii przeciwgruźliczej przez 1 miesiąc leczenia przeciwgruźliczego. gruźlicy i do czasu, gdy ostatni zrekrutowany pacjent osiągnie 6-miesięczną obserwację. Zatem pierwszy przedmiot prawdopodobnie będzie realizowany przez 12 miesięcy, przy założeniu, że czas trwania rekrutacji wynosi 12 miesięcy. Interesujące punkty końcowe obejmują wyleczenie bakteriologiczne, parametry odpowiedzi immunologicznej i wyniki kliniczne. Naukowcy zbadają również przydatność tych parametrów odpowiedzi immunologicznej jako zastępczych markerów skuteczności leczenia gruźlicy, niezależnie od terapii kwadratowej i innych czynników ryzyka. Badanie zostanie przeprowadzone jako wspólny wysiłek pomiędzy. Uniwersytet Kafr elshiekh, Wydział Medycyny, Egipt i pierwszy klaster zdrowia, Ministerstwo Zdrowia, Arabia Saudyjska. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania A) Minocykliny i.v. 4,5 mg/kg stopniowo w 2 dawkach podzielonych wzrasta od 4,5 mg/kg od pierwszego tygodnia do 7,5 i 10 mg/kg do ostatniego tygodnia. Oprócz aerozolu kwasu 13 cis-retinowego lub kwasu all-trans-retinowego lub kwasu 9-cis-retinowego stopniowo zwiększa się w 2 dawkach podzielonych od 0,2 mg/kg/dobę do 4 mg/kg/dobę jako wziewną terapię kwasem retinowym przez 30 dni. Ponadto pacjenci otrzymają Ekstrakt z jeżówki purpurowej Kapsułki Polifenole Kwas cykorowy. Kwas cykorowy (znany również jako kwas cichoric i kwas dikawoilowinowy) jest głównym związkiem fenolowym występującym w jeżówce purpurowej. Profil fitochemiczny jeżówki Każda tabletka zawiera odpowiednik 1275 mg korzenia jeżówki w następujący sposób: A) Echinacea purpurea - 675 mg korzenia daje 112,5 mg suchego ekstraktu, standaryzowanego na zawartość 2,1 mg alkamidów. Każda seria tabletek Poziomy pochodnych kwasu kawowego są typowo następujące: kwas kaftarowy = 0,5 do 2,0 mg/tabletkę; kwas cichoric = 3,4 do 8,5 mg/tabletkę; kwas chlorogenowy = < 0,5 mg/tabletkę; kwasy dikawoilochinowe (w tym cynaryna) = 0,7 do 2,0 mg/tabletkę; echinakozyd = 1,0 do 1,7 mg/tabletkę. Ponadto pacjenci otrzymają cholekalcyferol (witamina D) we wstrzyknięciu domięśniowym 600 000 jednostek cholekalcyferolu w 2 dawkach podanych w tygodniu 0 i tygodniu 4 (b) placebo. Głównymi celami są: (1) określenie skuteczności terapii kwadratowej w odniesieniu do plwociny i ujemnego posiewu po miesiącu i po dwóch miesiącach; (2) określić skuteczność suplementacji mikroskładnikami odżywczymi na przeżywalność między dwiema grupami po 8 i 24 miesiącach; oraz (3) określić skuteczność suplementów zawierających mikroelementy w przypadku nawrotu gruźlicy i reinfekcji. Dodatkowymi celami badania są: (1) porównanie grup leczenia pod względem bezwzględnej zmiany liczby CD4 od 0 do 1, 6, 12 miesięcy; (2) porównać grupy leczenia pod względem zmiany masy ciała od wartości początkowej oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach; (3) porównać ramiona leczenia pod względem parametrów immunologicznych, mianowicie proliferacji limfocytów ex vivo; oraz wytwarzanie cytokin, mianowicie IL-2, IL-6, INF-g, INF-alfa, IL-12 i TNF-a oraz interferonu alfa w 1, 6, 12 miesiącu; i (4) skorelować wyżej wymienione markery immunologiczne ze współczynnikami konwersji wymazu po 1 miesiącu, 2 miesiącach, wyleczeniu, nawrocie i śmierci. Na koniec sugerujemy, że ta terapia skojarzona skutecznie hamuje infekcję gruźlicy i zapewnia leczenie o znaczącym wpływie na (TB)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Riaydh
      • Riyadh, Riaydh, Arabia Saudyjska, 12221
        • Ministry of health. First health cluster
  • Egipt
    • Kafr El-sheikh
      • Cairo, Kafr El-sheikh, Egipt, 33561
        • Kafr El-sheikh University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 do 65 lat
  • Aktywna gruźlica potwierdzona mikrobiologicznie lub histologicznie, a także potwierdzony pozytywny wynik testu na COVID-19
  • Klinicznie potwierdzona utajona gruźlica
  • Lekooporny MTb
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku 18-40 lat
  • Możliwość podpisania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • HIV pozytywny
  • Znana nietolerancja witaminy D
  • Sarkoidoza
  • Nadczynność przytarczyc lub kamica nerkowa
  • Przyjmowanie suplementacji witaminy D lub A w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Wyjściowe stężenie wapnia skorygowane w surowicy >2,65 mmol/l
  • Obecna hemodializa
  • Dzieci, osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Jednoczesne stosowanie pochodnej benzotiadiazyny, glikozyd nasercowy, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon lub długotrwałe leczenie immunosupresyjne
  • Gruźlica pozapłucna lub z ujemnym rozmazem
  • Pacjenci otrzymujący steroidy, leki cytotoksyczne, pacjenci po przeszczepie lub nowotwory z przerzutami lub nie oczekuje się, że przeżyją przez czas trwania ATT
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywna biegunka wskazująca na możliwe złe wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach.
  • Wyjściowa hiperkalcemia >10,5 mg/dl
  • Jednoczesne stosowanie cyklosporyny, cisplatyny, amfoterycyny B, cefalosporyn, polimyksyn i wankomycyny.
  • Historia zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszym stosowaniem minocykliny lub innych tetracyklin (poprzez spontaniczne zgłaszanie lub aktywne kwestionowanie).
  • Zaburzenia depresyjne
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18 punktów lub wyższy niż 25 punktów
  • Przeciwwskazania do antykoncepcji hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej.
  • Choroby autoimmunologiczne Historia przeszczepu narządu, szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Pacjenci otrzymujący leczenie anty-hcv
  • Trwała ślepota w jednym oku
  • Historia zapalenia tęczówki, zapalenia wnętrza gałki ocznej, zapalenia twardówki lub zapalenia siatkówki 15-90 dni po odwarstwieniu siatkówki lub operacji oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas retinowy 13 cis, minocyklina, kwas chikroinowy i witamina D dla (MDR-TB)
50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania A) Minocykliny i.v. 4,5 mg/kg stopniowo w 2 dawkach podzielonych wzrasta od 4,5 mg/kg od pierwszego tygodnia do 7,5 i 10 mg/kg do ostatniego tygodnia. Oprócz aerozolu 13 cis kwasu retinowego w stopniowych 2 dawkach podzielonych zwiększa się od 0,2 mg/kg/dzień do 4 mg/kg/dzień jako wziewna terapia kwasem retinowym przez 30 dni. Ponadto pacjenci otrzymają kapsułki z ekstraktem z jeżówki purpurowej polifenole kwas cykorowy. Profil fitochemiczny jeżówki Każda tabletka zawiera odpowiednik 1275 mg korzenia jeżówki w następujący sposób: A) Echinacea purpurea - 675 mg korzenia daje 112,5 mg suchego ekstraktu, standaryzowanego na zawartość 2,1 mg alkamidów. Każda partia tabletek zawiera kwas chorowy = 3,4 do 8,5 mg/tabletkę. Ponadto pacjenci otrzymają cholekalcyferol (witamina D) we wstrzyknięciu domięśniowym 600 000 jednostek cholekalcyferolu w 2 dawkach podanych w tygodniu 0 i tygodniu 4
Produkt złożony: Kwas retinowy 13 cis, minocyklina, kwas chikroinowy i witamina D dla (MDR-TB)
A) Minocyklina i.v. 4,5 mg/kg stopniowo w 2 dawkach podzielonych wzrasta od 4,5 mg/kg od pierwszego tygodnia do 7,5 i 10 mg/kg do ostatniego tygodnia. Oprócz aerozolu 13 cis kwasu retinowego w stopniowych 2 dawkach podzielonych zwiększa się od 0,2 mg/kg/dzień do 4 mg/kg/dzień jako wziewna terapia kwasem retinowym przez 30 dni. Ponadto pacjenci otrzymają kapsułki z ekstraktem z jeżówki purpurowej polifenole kwas cykorowy. Profil fitochemiczny jeżówki Każda tabletka zawiera odpowiednik 1275 mg korzenia jeżówki w następujący sposób: A) Echinacea purpurea - 675 mg korzenia daje 112,5 mg suchego ekstraktu, standaryzowanego na zawartość 2,1 mg alkamidów. Każda partia tabletek zawiera kwas chorowy = 3,4 do 8,5 mg/tabletkę. Ponadto pacjenci otrzymają cholekalcyferol (witamina D) we wstrzyknięciu domięśniowym 600 000 jednostek cholekalcyferolu w 2 dawkach podanych w tygodniu 0 i tygodniu 4
Aktywny komparator: Kwas retinowy 9 cis, minocyklina, kwas chikroinowy i witamina D dla (MDR-TB)
50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania A) Minocykliny i.v. 4,5 mg/kg stopniowo w 2 dawkach podzielonych wzrasta od 4,5 mg/kg od pierwszego tygodnia do 7,5 i 10 mg/kg do ostatniego tygodnia. Oprócz aerozolu 9 cis kwasu retinowego w stopniowych 2 dawkach podzielonych zwiększa się od 0,2 mg/kg/dzień do 4 mg/kg/dzień jako wziewna terapia kwasem retinowym przez 30 dni. Ponadto pacjenci otrzymają kapsułki z ekstraktem z jeżówki purpurowej polifenole kwas cykorowy. Profil fitochemiczny jeżówki Każda tabletka zawiera odpowiednik 1275 mg korzenia jeżówki w następujący sposób: A) Echinacea purpurea - 675 mg korzenia daje 112,5 mg suchego ekstraktu, standaryzowanego na zawartość 2,1 mg alkamidów. Każda partia tabletek zawiera kwas chorowy = 3,4 do 8,5 mg/tabletkę. Ponadto pacjenci otrzymają cholekalcyferol (witamina D) we wstrzyknięciu domięśniowym 600 000 jednostek cholekalcyferolu w 2 dawkach podanych w tygodniu 0 i tygodniu 4
Produkt złożony: Kwas retinowy 9 cis, minocyklina, kwas chikroinowy i witamina D dla (MDR-TB)
A) Minocyklina i.v. 4,5 mg/kg stopniowo w 2 dawkach podzielonych wzrasta od 4,5 mg/kg od pierwszego tygodnia do 7,5 i 10 mg/kg do ostatniego tygodnia. Oprócz aerozolu 9 cis kwasu retinowego w stopniowych 2 dawkach podzielonych zwiększa się od 0,2 mg/kg/dzień do 4 mg/kg/dzień jako wziewna terapia kwasem retinowym przez 30 dni. Ponadto pacjenci otrzymają kapsułki z ekstraktem z jeżówki purpurowej polifenole kwas cykorowy. Profil fitochemiczny jeżówki Każda tabletka zawiera odpowiednik 1275 mg korzenia jeżówki w następujący sposób: A) Echinacea purpurea - 675 mg korzenia daje 112,5 mg suchego ekstraktu, standaryzowanego na zawartość 2,1 mg alkamidów. Każda partia tabletek zawiera kwas chorowy = 3,4 do 8,5 mg/tabletkę. Ponadto pacjenci otrzymają cholekalcyferol (witamina D) we wstrzyknięciu domięśniowym 600 000 jednostek cholekalcyferolu w 2 dawkach podanych w tygodniu 0 i tygodniu 4
Aktywny komparator: Cały kwas trans-retinowy, minocyklina, kwas chikroinowy i witamina D dla (MDR-TB)
50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania A) Minocykliny i.v. 4,5 mg/kg stopniowo w 2 dawkach podzielonych wzrasta od 4,5 mg/kg od pierwszego tygodnia do 7,5 i 10 mg/kg do ostatniego tygodnia. Oprócz Aerosolized All trans kwas retinowy w stopniowych 2 dawkach podzielonych zwiększa się od 0,2 mg/kg/dzień do 4 mg/kg/dzień jako wziewna terapia kwasem retinowym przez 30 dni. Ponadto pacjenci otrzymają kapsułki z ekstraktem z jeżówki purpurowej polifenole kwas cykorowy. Profil fitochemiczny jeżówki Każda tabletka zawiera odpowiednik 1275 mg korzenia jeżówki w następujący sposób: A) Echinacea purpurea - 675 mg korzenia daje 112,5 mg suchego ekstraktu, standaryzowanego na zawartość 2,1 mg alkamidów. Każda partia tabletek zawiera kwas chorowy = 3,4 do 8,5 mg/tabletkę. Ponadto pacjenci otrzymają cholekalcyferol (witamina D) we wstrzyknięciu domięśniowym 600 000 jednostek cholekalcyferolu w 2 dawkach podanych w tygodniu 0 i tygodniu 4
Produkt złożony: Cały kwas trans-retinowy, minocyklina, kwas chikroinowy i witamina D dla (MDR-TB)
Aktywny komparator: Wszyscy trans-kwas retinowy, minocyklina, kwas chikroinowy i witamina D 50 Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania A) Minocykliny i.v. 4,5 mg/kg stopniowo w 2 dawkach podzielonych wzrasta od 4,5 mg/kg od pierwszego tygodnia do 7,5 i 10 mg/kg do ostatniego tygodnia. Oprócz Aerosolized All trans kwas retinowy w stopniowych 2 dawkach podzielonych zwiększa się od 0,2 mg/kg/dzień do 4 mg/kg/dzień jako wziewna terapia kwasem retinowym przez 30 dni. Ponadto pacjenci otrzymają kapsułki z ekstraktem z jeżówki purpurowej polifenole kwas cykorowy. Profil fitochemiczny jeżówki Każda tabletka zawiera odpowiednik 1275 mg korzenia jeżówki w następujący sposób: A) Echinacea purpurea - 675 mg korzenia daje 112,5 mg suchego ekstraktu, standaryzowanego na zawartość 2,1 mg alkamidów. Każda partia tabletek zawiera kwas chorowy = 3,4 do 8,5 mg/tabletkę. Ponadto pacjenci otrzymają cholekalcyferol (witamina D) we wstrzyknięciu domięśniowym 600 000 jednostek cholekalcyferolu w 2 dawkach podanych w tygodniu 0 i tygodniu 4
Aktywny komparator: Kwas retinowy 13 cis, minocyklina, kwas chikroinowy i witamina D dla (COVID-19 i MDR-TB)
50 pacjentów ze słodyczą COVID-19 i gruźlicą wielolekooporną (MDR-TB) zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania A) Minocyklina i.v. 4,5 mg/kg stopniowo w 2 dawkach podzielonych wzrasta od 4,5 mg/kg od pierwszego tygodnia do 7,5 i 10 mg/kg do ostatniego tygodnia. Oprócz aerozolu 13 cis kwasu retinowego w stopniowych 2 dawkach podzielonych zwiększa się od 0,2 mg/kg/dzień do 4 mg/kg/dzień jako wziewna terapia kwasem retinowym przez 30 dni. Ponadto pacjenci otrzymają kapsułki z ekstraktem z jeżówki purpurowej polifenole kwas cykorowy. Profil fitochemiczny jeżówki Każda tabletka zawiera odpowiednik 1275 mg korzenia jeżówki w następujący sposób: A) Echinacea purpurea - 675 mg korzenia daje 112,5 mg suchego ekstraktu, standaryzowanego na zawartość 2,1 mg alkamidów. Każda partia tabletek zawiera kwas chorowy = 3,4 do 8,5 mg/tabletkę. Ponadto pacjenci otrzymają cholekalcyferol (witamina D) we wstrzyknięciu domięśniowym 600 000 jednostek cholekalcyferolu w 2 dawkach podanych w tygodniu 0 i tygodniu 4
Produkt złożony: Kwas retinowy 13 cis, minocyklina, kwas chikroinowy i witamina D dla (COVID-19 i MDR-TB)
50 pacjentów ze słodyczą COVID-19 i gruźlicą wielolekooporną (MDR-TB) zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania A) Minocyklina i.v. 4,5 mg/kg stopniowo w 2 dawkach podzielonych wzrasta od 4,5 mg/kg od pierwszego tygodnia do 7,5 i 10 mg/kg do ostatniego tygodnia. Oprócz aerozolu 13 cis kwasu retinowego w stopniowych 2 dawkach podzielonych zwiększa się od 0,2 mg/kg/dzień do 4 mg/kg/dzień jako wziewna terapia kwasem retinowym przez 30 dni. Ponadto pacjenci otrzymają kapsułki z ekstraktem z jeżówki purpurowej polifenole kwas cykorowy. Profil fitochemiczny jeżówki Każda tabletka zawiera odpowiednik 1275 mg korzenia jeżówki w następujący sposób: A) Echinacea purpurea - 675 mg korzenia daje 112,5 mg suchego ekstraktu, standaryzowanego na zawartość 2,1 mg alkamidów. Każda partia tabletek zawiera kwas chorowy = 3,4 do 8,5 mg/tabletkę. Ponadto pacjenci otrzymają cholekalcyferol (witamina D) we wstrzyknięciu domięśniowym 600 000 jednostek cholekalcyferolu w 2 dawkach podanych w tygodniu 0 i tygodniu 4
Aktywny komparator: Cały kwas trans retinowy, minocyklina, kwas chikroinowy i witamina D dla (COVID-19 i MDR-TB)
50 pacjentów ze słodyczą COVID-19 i gruźlicą wielolekooporną (MDR-TB) zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania A) Minocyklina i.v. 4,5 mg/kg stopniowo w 2 dawkach podzielonych wzrasta od 4,5 mg/kg od pierwszego tygodnia do 7,5 i 10 mg/kg do ostatniego tygodnia. Oprócz Aerosolized All trans kwas retinowy w stopniowych 2 dawkach podzielonych zwiększa się od 0,2 mg/kg/dzień do 4 mg/kg/dzień jako wziewna terapia kwasem retinowym przez 30 dni. Ponadto pacjenci otrzymają kapsułki z ekstraktem z jeżówki purpurowej polifenole kwas cykorowy. Profil fitochemiczny jeżówki Każda tabletka zawiera odpowiednik 1275 mg korzenia jeżówki w następujący sposób: A) Echinacea purpurea - 675 mg korzenia daje 112,5 mg suchego ekstraktu, standaryzowanego na zawartość 2,1 mg alkamidów. Każda partia tabletek zawiera kwas chorowy = 3,4 do 8,5 mg/tabletkę. Ponadto pacjenci otrzymają cholekalcyferol (witamina D) we wstrzyknięciu domięśniowym 600 000 jednostek cholekalcyferolu w 2 dawkach podanych w tygodniu 0 i tygodniu 4
Produkt złożony: Cały kwas trans retinowy, minocyklina, kwas chikroinowy i witamina D dla (COVID-19 i MDR-TB)
50 pacjentów ze słodyczą COVID-19 i gruźlicą wielolekooporną (MDR-TB) zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania A) Minocyklina i.v. 4,5 mg/kg stopniowo w 2 dawkach podzielonych wzrasta od 4,5 mg/kg od pierwszego tygodnia do 7,5 i 10 mg/kg do ostatniego tygodnia. Oprócz Aerosolized All trans kwas retinowy w stopniowych 2 dawkach podzielonych zwiększa się od 0,2 mg/kg/dzień do 4 mg/kg/dzień jako wziewna terapia kwasem retinowym przez 30 dni. Ponadto pacjenci otrzymają kapsułki z ekstraktem z jeżówki purpurowej polifenole kwas cykorowy. Profil fitochemiczny jeżówki Każda tabletka zawiera odpowiednik 1275 mg korzenia jeżówki w następujący sposób: A) Echinacea purpurea - 675 mg korzenia daje 112,5 mg suchego ekstraktu, standaryzowanego na zawartość 2,1 mg alkamidów. Każda partia tabletek zawiera kwas chorowy = 3,4 do 8,5 mg/tabletkę. Ponadto pacjenci otrzymają cholekalcyferol (witamina D) we wstrzyknięciu domięśniowym 600 000 jednostek cholekalcyferolu w 2 dawkach podanych w tygodniu 0 i tygodniu 4
Komparator placebo: Standardowa terapia
Standardowa terapia 100 pacjentów zakażonych konfiturą COVID-19 i MDR-TB otrzyma standardową terapię gruźlicy przez 30 dni 50- 50-
Inny: Standardowa terapia
Standardowa terapia 100 pacjentów zakażonych konfiturą COVID-19 i MDR-TB otrzyma standardową terapię gruźlicy przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ujemnego SARS-CoV-2 PCR w NP swap i hodowli plwociny Mycobacterium tuberculosis
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni
w ciągu 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik posiewu plwociny (dodatni lub ujemny) i COVID-19 PCR (dodatni lub ujemny)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po dacie rozpoczęcia terapii
2 tygodnie po dacie rozpoczęcia terapii
Poziomy CRP i OB w surowicy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Bezwzględna liczba limfocytów (CD4, CD8 i CD25+FOXP3+ Regulator T)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Pomiar poziomu cytokin (IFN-gamma i alfa, IL-6, IL-10, TNF-alfa, TGF-beta) wytwarzanych w odpowiedzi na M. tb.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Stan witaminy D
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Stężenie 25(OH)D w surowicy
jeden miesiąc
Stan kwasu retinowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Stężenie kwasu retinowego w surowicy
jeden miesiąc
Stan minocykliny
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Stężenia minocykliny w surowicy
jeden miesiąc
Stan enzymu 2,3-dioksygenazy indoloaminy (IDO) w surowicy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Stężenie enzymu 2,3-dioksygenazy indoloaminy (IDO) w surowicy
jeden miesiąc
Stan kwasu cykorowego
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Stężenie kwasu cykorowego w surowicy
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Współpracownicy

Ministry of Health, Saudi Arabia

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of Science , Damietta University
  • Główny śledczy: Amr K Ahmed, Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • How to kill Tuberculosis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj