Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikurihapon, 13-cis-retinoiinihapon (aerosolisoidun), minosykliinin ja D-vitamiinin ylikuulumisen hyödyntäminen tehokkaana kvadraattiterapiana monilääkeresistenssin tuberkuloosin sekä monilääkeresistenssin tuberkuloosin ja COVID-19:n potilaiden hoidossa

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Mahmoud Ramadan mohamed Elkazzaz, Kafrelsheikh University

Sikurihapon, 13-cis-retinoiinihapon (aerosolisoitu), minosykliinin ja D-vitamiinin ylikuulumisen hyödyntäminen tehokkaana kvadraattiterapiana potilaiden, joilla on monilääkeresistentti tuberkuloosi ja potilaiden, joilla on sekä monilääkeresistentti tuberkuloosi että COVID-19, hoitoon. Kaksiteräinen miekka kliininen tutkimus

I) Osa tuberkuloosia

Tuberkuloosi (TB) on merkittävä tartuntatautien tappaja maailmanlaajuisesti. Se vaikutti 10 miljoonaan ja tappoi 1,4 miljoonaa ihmistä pelkästään vuonna 2019. COVID-19-pandemian ennustettu vaikutus lisää 190 000 tuberkuloosikuolemaa vuonna 2020, ja seuraavan viiden vuoden aikana tuberkuloosin maailmanlaajuisen taakan odotetaan kasvavan jopa 20 %, mikä korostaa uusien tautien kriittistä tarvetta. turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä Mycobacterium tuberculosis -bakteeria (Mtb) vastaan. Lisäksi monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) hallinta on valtava kansanterveyshaaste. Uusien lääkkeiden löytäminen voi kestää useita vuosia ilman takuuta, mutta uudelleen käyttöönottaminen voi olla hyödyllistä tuberkuloosipotilaiden hoidossa. Tässä osoitamme, että voisimme hyödyntää sikurihapon, 13-cis-retinoiinihapon, minosykliinin ja D-vitamiinin ylikuulumista uudenlaisena kvadraattihoitona tuberkuloosia vastaan. Lääkeresistentti tuberkuloosi on globaali hätätilanne, joka vaatii uusia lääkkeitä. Äskettäin minosykliinin havaittiin olevan erittäin tehokas Mycobacterium TB:n laboratoriokannoissa, ja 30 lääkeherkkää ja usealle lääkkeelle/laajasti lääkeresistenttiä kliinistä kantaa olivat herkkiä kliinisesti saavutettavissa oleville annoksille. Ihmistä vastaavan minosykliiniannoksen 7 mg/kg/vrk keuhkojen pitoisuus-aikaprofiilit tuottivat bakteerien tappamisnopeudet, jotka olivat verrattavissa ensilinjan tuberkuloosilääkkeisiin. Solunulkoiset basillit tuhoutuivat suoraan minosykliinillä. Minosykliini tappoi myös solunsisäisiä basilleja epäsuorasti grantsyymi A:n ohjaaman apoptoosin kautta. Lisäksi minosykliini osoitti annoksesta riippuvaa tulehdusta estävää vaikutusta, mikä viittaa siihen, että se voi suojata tuberkuloosipotilaita immunopatologiaa vastaan. Tutkimus osoitti, että M. tuberculosis indusoi indoleamiini-2,3-dioksigenaasin (IDO), tryptofaanin katabolismiin osallistuvan entsyymin ilmentymistä makrofageissa ja aktiivisesti sairaiden eläinten (hiirten ja makakien) keuhkoissa. Inhalaatiotuberkuloosin makakkimallissa IDO-aktiivisuuden tukahduttaminen vähensi tuberkuloosin bakteeritaakkaa, patologiaa ja kliinisiä oireita, mikä johti lisääntyneeseen isännän eloonjäämiseen. Tähän lisääntyneeseen suojaukseen liittyi lisääntynyt keuhkojen T-solujen lisääntyminen, indusoituvan keuhkoputkeen liittyvän imukudoksen induktio ja korrelaatiot bakteerien tappamisesta. Tuore tutkimus osoitti, että minosykliini indusoi merkittävästi IDO:n ilmentymistä. Mutta minosykliinin aiheuttama IDO-ilmentymisen esto on retinoidiriippuvainen. Yhdistetty hoito minosykliinillä ja retinolilla johti kuitenkin silmiinpistävään, tilastollisesti merkitsevään IDO:n laskuun. Samanaikainen hoito minosykliinillä ja retinolilla johti jälleen alentuneisiin TNF-a- ja IL-6-tasoihin. Tutkimus osoitti, että IL-6 estää IFN-y:n indusoimaa autofagiaa Mycobacterium (TB) H37Rv -infektoiduissa makrofageissa. Sekä endogeenisen IL-6:n neutralointi anti-IL-6-vasta-aineella tehostaa merkittävästi IFN-y-välitteistä solunsisäisten bakteerien tappamista. Minosykliinin anti-inflammatoriset vaikutukset välittyvät RAR-signaloinnin kautta. Siksi yhdistetyn minosykliinin ja retinolin hoidon odotetaan estävän tehokkaasti (TB) ja sen tulehduskomplikaatiota. Onneksi retinoiinihappo estää merkittävästi M. tuberculosis -taudin in vivo kasvua ja tuberkuloosin kehittymistä. Lisäksi 13-Cis RA ja sikurihappo (CA) tehostivat HLA-DR- ja CD14-molekyylien ilmentymistä solun pinnalla U937-makrofageissa ja estivät Mtb:n kasvun makrofageissa. Lisäksi 13-cis RA ja CA ovat lisänneet NO-tuotantoa käsittelemättömiin kontrollimakrofageihin verrattuna merkittävästi. Molemmilla lääkkeillä on merkittävä estävä vaikutus Mtb:n kasvuun, mutta CA oli korkeimmalla pitoisuudella tehokkaampi kuin 13-cis RA. Siksi käytämme retinoiinihappoa indusoimaan minosykliinin vaikutusta sekä sen kykyä estää tuberkuloosia yhdessä CA:n kanssa. Viimeaikaiset tiedot osoittivat, että D-vitamiini tukee synnynnäisiä immuunivasteita Mycobacterium TB:lle ja alhaiset D-vitamiinitasot liittyivät viisinkertaiseen lisääntymiseen. lisääntynyt riski saada tuberkuloosi. D-vitamiinin puutos on pitkään ollut osallisena (TB) -taudin aktivoitumiseen. Seerumin D-vitamiini on tuberkuloosipotilailla pienempi kuin terveillä verrokeilla. 1 850 potilaan tutkimuksen mukaan D-vitamiinin on todettu nopeuttavan (TB) bakteerien poistumista monille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin keuhkoista. Osoitettiin, että D-vitamiinireseptorin (VDR) täytyy muodostaa heterodimeerikompleksi retinoidi-X-reseptorin (RXR) kanssa säädelläkseen geenin transkriptiota. Retinolilla on ratkaiseva rooli keuhkojen kehityksessä ja D-vitamiinireitin signaloinnissa. 9-cis-retinoiinihappo, aktiivinen A-vitamiinin metaboliitti ja RXR:n ligandi, auttaa VDR-signaalia ja estää verenkierrossa olevan D-vitamiinin hajoamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kvadraattihoidon kliinisestä tehokkuudesta ja antimikrobisista mekanismeista (sikurihappo, 13-Cis-retinoiinihappo (aerosolisoitu), minosykliini ja D-vitamiini) tehokkaana tuberkuloosin kvadraattiterapiana. Mukaan otetaan 200 miestä ja naista, jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita, joilla on vähintään kaksi positiivista yskösnäytelmää tuberkuloosin (TB) vuoksi ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Kaikilla ilmoittautuneilla on aktiivinen tuberkuloosi. Kvadraattihoidon tilan vaikutusta tutkitaan satunnaistetussa tutkimuksessa, joka suoritetaan egyptiläisillä tai saudi-arabialaisilla. Kohteet satunnaistetaan saamaan joko neliöhoitoa tai lumelääkettä tuberkuloosihoidon alusta alkaen 1 kuukauden anti- TB-hoitoa ja kunnes viimeinen värvätty potilas saavuttaa 6 kuukauden seurantajakson. Näin ollen ensimmäistä koehenkilöä seurataan todennäköisesti 12 kuukauden ajan olettaen, että rekrytoinnin kesto on 12 kuukautta. Kiinnostavia päätepisteitä ovat bakteriologinen paraneminen, immuunivasteen parametrit ja kliiniset tulokset. Tutkijat tutkivat myös näiden immuunivasteparametrien käyttökelpoisuutta tuberkuloosin hoidon tehokkuuden korvikemarkkereina kvadraattihoidosta ja muista riskitekijöistä riippumatta. Tutkimus toteutetaan yhteistyönä. Kafr elshiekhin yliopisto, lääketieteellinen tiedekunta, Egypti ja ensimmäinen terveysklusteri, terveysministeriö, Saudi-Arabia. Koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan A) Minocycline i.v. 4,5 mg/kg asteittain jaettuna kahteen annokseen nousee 4,5 mg/kg ensimmäisestä viikosta tasolle 7,5 ja 10 mg/kg viimeiselle viikolle. Aerosolisoidun 13 cis-retinoiinihapon tai All trans-retinoiinihapon tai 9 cis-retinoiinihapon asteittainen 2 jaettuna annoksena nousee 0,2 mg/kg/vrk 4 mg/kg/vrk inhaloitavana retinoiinihappohoitona 30 päivän ajan. Lisäksi potilaat saavat Echinacea Purpurea -uutekapseleita polyfenoleja sikurihappoa. Sikurihappo (tunnetaan myös nimellä sikurihappo ja dikafeoyyliviinihappo) on tärkein Echinacea purpureasta löytyvä fenoliyhdiste. Echinacean fytokemiallinen profiili Jokainen tabletti koostuu vastaavasta määrästä 1275 mg echinacea-juurta seuraavasti: A) Echinacea purpurea - 675 mg juurista saadaan 112,5 mg kuivattua uutetta, joka on standardoitu sisältämään 2,1 mg alkamideja. Kukin tablettierä Kofeiinihappojohdannaisten tasot ovat tyypillisesti seuraavat: kaftaarihappo = 0,5-2,0 mg/tabletti; sikorihappo = 3,4 - 8,5 mg/tabletti; klorogeenihappo = < 0,5 mg/tabletti; dikafeoyylikiniinihapot (mukaan lukien synarin) = 0,7-2,0 mg/tabletti; ekinakosidi = 1,0 - 1,7 mg/tabletti. Lisäksi potilaat saavat kolekalsiferolia (D-vitamiini) lihaksensisäisenä injektiona 600 000 yksikköä kolekalsiferolia kahtena annoksena, jotka annetaan viikolla 0 ja viikolla 4 (b) lumelääke. Ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) määrittää kvadraattihoidon teho ysköksen ja viljelmän negatiivisuuteen yhden kuukauden ja kahden kuukauden kohdalla; (2) määritetään hivenravintolisien teho eloonjäämiseen kahden haaran välillä 8 ja 24 kuukauden kohdalla; ja (3) määrittää hivenravintolisien teho tuberkuloosin uusiutumiseen ja uudelleeninfektioon. Toissijaisen tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) vertailla hoitoryhmiä suhteessa absoluuttiseen muutokseen CD4-määrässä 0-1, 6, 12 kuukautta; (2) vertaa hoitoryhmiä painonmuutoksen suhteen lähtötasosta ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä; (3) vertaa hoitoryhmiä immunologisten parametrien, nimittäin ex vivo lymfosyyttien lisääntymisen, suhteen; ja sytokiinien tuotanto, nimittäin IL-2, IL-6, INF-g INF-alfa, IL-12 ja TNF-a, ja interferoni alfa 1, 6, 12 kuukauden kohdalla; ja (4) korreloi edellä mainitut immunologiset markkerit sivelykonversioiden kanssa 1 kuukauden, 2 kuukauden kohdalla, paranemisen, uusiutumisen ja kuoleman kohdalla. Lopuksi ehdotamme, että tämä yhdistelmähoito estää tehokkaasti tuberkuloosiinfektion ja saavuttaa hoidon, jolla on merkittävä vaikutus (TB)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Kafr El-sheikh
      • Cairo, Kafr El-sheikh, Egypti, 33561
        • Kafr El-sheikh University
  • Saudi-Arabia
    • Riaydh
      • Riyadh, Riaydh, Saudi-Arabia, 12221
        • Ministry of health. First health cluster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 - 65 vuotta
  • Mikrobiologisesti tai histologisesti vahvistettu aktiivinen tuberkuloosi sekä vahvistettu COVID-19-positiivinen
  • Kliinisesti vahvistettu piilevä tuberkuloosi
  • Lääkeresistentti MTb
  • Negatiivinen raskaustesti 18-40 vuotiaille naisille
  • Pystyy allekirjoittamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • Tunnettu D-vitamiini-intoleranssi
  • Sarkoidoosi
  • Hyperparatyreoosi tai munuaiskivitauti
  • D- tai A-vitamiinilisän ottaminen kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Lähtötason seerumikorjattu kalsium >2,65 mmol/L
  • Nykyinen hemodialyysi
  • Lapset, raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  • Samanaikainen bentsotiadiatsiinijohdannainen, sydämen glykosidi, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni tai pitkäaikainen immunosuppressanttihoito
  • Keuhkojen ulkopuolinen tai smear-negatiivinen tuberkuloosi
  • Potilaat, jotka saavat steroideja, sytotoksisia lääkkeitä, siirron jälkeistä tai metastaattista pahanlaatuisuutta tai joiden ei odoteta selviävän hengissä ATT:n ajan
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Aktiivinen ripuli, joka viittaa mahdolliseen rasvaliukoisten vitamiinien imeytymishäiriöön.
  • Lähtötason hyperkalsemia > 10,5 mg/dl
  • Syklosporiinin, sisplatiinin, amfoterisiini B:n, kefalosporiinien, polymyksiinien ja vankomysiinin samanaikainen käyttö.
  • Haittatapahtumat aiemman minosykliinin tai muun tetrasykliinin käytön yhteydessä (spontaanien raportoinnin tai aktiivisen kyselyn perusteella).
  • Masennushäiriö
  • Painoindeksi alle 18 pistettä tai yli 25 pistettä
  • Hormonaalisen ehkäisyn tai kohdunsisäisen laitteen vasta-aiheet.
  • Autoimmuunisairaudet Elin-, luuytimen- tai hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • Potilaat, jotka saavat anti-hcv-hoitoa
  • Pysyvä sokeus toisessa silmässä
  • Iriitti, endoftalmiitti, kovakalvotulehdus tai verkkokalvotulehdus 15-90 päivää verkkokalvon irtoamisesta tai silmäleikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 13 cis-retinoiinihappo, minosykliini, chikroiinihappo ja D-vitamiini (MDR-TB)
50 koehenkilöä määrätään satunnaisesti saamaan A) Minocycline i.v. 4,5 mg/kg asteittain jaettuna kahteen annokseen nousee 4,5 mg/kg ensimmäisestä viikosta tasolle 7,5 ja 10 mg/kg viimeiselle viikolle. Aerosolisoidun 13 cis-retinoiinihapon lisäksi asteittain jaettuna 2 annoksena annos nousee 0,2 mg/kg/vrk 4 mg/kg/vrk inhaloitavana retinoiinihappohoitona 30 päivän ajan. Lisäksi potilaat saavat Echinacea Purpurea -uutekapseleita polyfenoleja sikurihappoa. Echinacean fytokemiallinen profiili Jokainen tabletti koostuu vastaavasta määrästä 1275 mg echinacea-juurta seuraavasti: A) Echinacea purpurea - 675 mg juurista saadaan 112,5 mg kuivattua uutetta, joka on standardoitu sisältämään 2,1 mg alkamideja. Jokainen tabletti-erä sisältää kuorihappoa = 3,4-8,5 mg/tabletti. Lisäksi potilaat saavat kolekalsiferolia (D-vitamiini) lihakseen 600 000 yksikköä kolekalsiferolia kahdella annoksella viikolla 0 ja viikolla 4
Yhdistelmätuote: 13 cis-retinoiinihappo, minosykliini, chikroiinihappo ja D-vitamiini (MDR-TB)
A) Minosykliini i.v. 4,5 mg/kg asteittain jaettuna kahteen annokseen nousee 4,5 mg/kg ensimmäisestä viikosta tasolle 7,5 ja 10 mg/kg viimeiselle viikolle. Aerosolisoidun 13 cis-retinoiinihapon lisäksi asteittain jaettuna 2 annoksena annos nousee 0,2 mg/kg/vrk 4 mg/kg/vrk inhaloitavana retinoiinihappohoitona 30 päivän ajan. Lisäksi potilaat saavat Echinacea Purpurea -uutekapseleita polyfenoleja sikurihappoa. Echinacean fytokemiallinen profiili Jokainen tabletti koostuu vastaavasta määrästä 1275 mg echinacea-juurta seuraavasti: A) Echinacea purpurea - 675 mg juurista saadaan 112,5 mg kuivattua uutetta, joka on standardoitu sisältämään 2,1 mg alkamideja. Jokainen tabletti-erä sisältää kuorihappoa = 3,4-8,5 mg/tabletti. Lisäksi potilaat saavat kolekalsiferolia (D-vitamiini) lihakseen 600 000 yksikköä kolekalsiferolia kahdella annoksella viikolla 0 ja viikolla 4
Active Comparator: 9 cis-retinoiinihappoa, minosykliiniä, kikroiinihappoa ja D-vitamiinia (MDR-TB)
50 koehenkilöä määrätään satunnaisesti saamaan A) Minocycline i.v. 4,5 mg/kg asteittain jaettuna kahteen annokseen nousee 4,5 mg/kg ensimmäisestä viikosta tasolle 7,5 ja 10 mg/kg viimeiselle viikolle. Aerosolized 9 cis -retinoiinihapon lisäksi asteittain jaettuna 2 annoksena annos nousee 0,2 mg/kg/vrk 4 mg/kg/vrk inhaloitavana retinoiinihappohoitona 30 päivän ajan. Lisäksi potilaat saavat Echinacea Purpurea -uutekapseleita polyfenoleja sikurihappoa. Echinacean fytokemiallinen profiili Jokainen tabletti koostuu vastaavasta määrästä 1275 mg echinacea-juurta seuraavasti: A) Echinacea purpurea - 675 mg juurista saadaan 112,5 mg kuivattua uutetta, joka on standardoitu sisältämään 2,1 mg alkamideja. Jokainen tabletti-erä sisältää kuorihappoa = 3,4-8,5 mg/tabletti. Lisäksi potilaat saavat kolekalsiferolia (D-vitamiini) lihakseen 600 000 yksikköä kolekalsiferolia kahdella annoksella viikolla 0 ja viikolla 4
Yhdistelmätuote: 9 cis-retinoiinihappo, minosykliini, chikroiinihappo ja D-vitamiini (MDR-TB)
A) Minosykliini i.v. 4,5 mg/kg asteittain jaettuna kahteen annokseen nousee 4,5 mg/kg ensimmäisestä viikosta tasolle 7,5 ja 10 mg/kg viimeiselle viikolle. Aerosolized 9 cis -retinoiinihapon lisäksi asteittain jaettuna 2 annoksena annos nousee 0,2 mg/kg/vrk 4 mg/kg/vrk inhaloitavana retinoiinihappohoitona 30 päivän ajan. Lisäksi potilaat saavat Echinacea Purpurea -uutekapseleita polyfenoleja sikurihappoa. Echinacean fytokemiallinen profiili Jokainen tabletti koostuu vastaavasta määrästä 1275 mg echinacea-juurta seuraavasti: A) Echinacea purpurea - 675 mg juurista saadaan 112,5 mg kuivattua uutetta, joka on standardoitu sisältämään 2,1 mg alkamideja. Jokainen tabletti-erä sisältää kuorihappoa = 3,4-8,5 mg/tabletti. Lisäksi potilaat saavat kolekalsiferolia (D-vitamiini) lihakseen 600 000 yksikköä kolekalsiferolia kahdella annoksella viikolla 0 ja viikolla 4
Active Comparator: Kaikki trans-retinoiinihappo, minosykliini, kikroiinihappo ja D-vitamiini (MDR-TB)
50 koehenkilöä määrätään satunnaisesti saamaan A) Minocycline i.v. 4,5 mg/kg asteittain jaettuna kahteen annokseen nousee 4,5 mg/kg ensimmäisestä viikosta tasolle 7,5 ja 10 mg/kg viimeiselle viikolle. Aerosolized All trans-retinoiinihapon lisäksi asteittain 2 jaettuna annoksena annos nousee 0,2 mg/kg/vrk 4 mg/kg/vrk inhaloitavana retinoiinihappohoitona 30 päivän ajan. Lisäksi potilaat saavat Echinacea Purpurea -uutekapseleita polyfenoleja sikurihappoa. Echinacean fytokemiallinen profiili Jokainen tabletti koostuu vastaavasta määrästä 1275 mg echinacea-juurta seuraavasti: A) Echinacea purpurea - 675 mg juurista saadaan 112,5 mg kuivattua uutetta, joka on standardoitu sisältämään 2,1 mg alkamideja. Jokainen tabletti-erä sisältää kuorihappoa = 3,4-8,5 mg/tabletti. Lisäksi potilaat saavat kolekalsiferolia (D-vitamiini) lihakseen 600 000 yksikköä kolekalsiferolia kahdella annoksella viikolla 0 ja viikolla 4
Yhdistelmätuote: Kaikki trans-retinoiinihappo, minosykliini, kikroiinihappo ja D-vitamiini (MDR-TB)
Aktiivinen vertailuaine: Kaikki trans-retinoiinihappo, minosykliini, kikroiinihappo ja D50-vitamiini Kohteet määrätään satunnaisesti saamaan A) Minosykliiniä i.v. 4,5 mg/kg asteittain jaettuna kahteen annokseen nousee 4,5 mg/kg ensimmäisestä viikosta tasolle 7,5 ja 10 mg/kg viimeiselle viikolle. Aerosolized All trans-retinoiinihapon lisäksi asteittain 2 jaettuna annoksena annos nousee 0,2 mg/kg/vrk 4 mg/kg/vrk inhaloitavana retinoiinihappohoitona 30 päivän ajan. Lisäksi potilaat saavat Echinacea Purpurea -uutekapseleita polyfenoleja sikurihappoa. Echinacean fytokemiallinen profiili Jokainen tabletti koostuu vastaavasta määrästä 1275 mg echinacea-juurta seuraavasti: A) Echinacea purpurea - 675 mg juurista saadaan 112,5 mg kuivattua uutetta, joka on standardoitu sisältämään 2,1 mg alkamideja. Jokainen tabletti-erä sisältää kuorihappoa = 3,4-8,5 mg/tabletti. Lisäksi potilaat saavat kolekalsiferolia (D-vitamiini) lihakseen 600 000 yksikköä kolekalsiferolia kahdella annoksella viikolla 0 ja viikolla 4
Active Comparator: 13 cis-retinoiinihappo, minosykliini, chikroiinihappo ja D-vitamiini (COVID-19 ja MDR-TB)
50 potilasta, joilla on COVID-19-tartunta ja monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR-TB), määrätään satunnaisesti saamaan A) Minocycline i.v. 4,5 mg/kg asteittain jaettuna kahteen annokseen nousee 4,5 mg/kg ensimmäisestä viikosta tasolle 7,5 ja 10 mg/kg viimeiselle viikolle. Aerosolisoidun 13 cis-retinoiinihapon lisäksi asteittain jaettuna 2 annoksena annos nousee 0,2 mg/kg/vrk 4 mg/kg/vrk inhaloitavana retinoiinihappohoitona 30 päivän ajan. Lisäksi potilaat saavat Echinacea Purpurea -uutekapseleita polyfenoleja sikurihappoa. Echinacean fytokemiallinen profiili Jokainen tabletti koostuu vastaavasta määrästä 1275 mg echinacea-juurta seuraavasti: A) Echinacea purpurea - 675 mg juurista saadaan 112,5 mg kuivattua uutetta, joka on standardoitu sisältämään 2,1 mg alkamideja. Jokainen tabletti-erä sisältää kuorihappoa = 3,4-8,5 mg/tabletti. Lisäksi potilaat saavat kolekalsiferolia (D-vitamiini) lihakseen 600 000 yksikköä kolekalsiferolia kahdella annoksella viikolla 0 ja viikolla 4
Yhdistelmätuote: 13 cis-retinoiinihappo, minosykliini, chikroiinihappo ja D-vitamiini (COVID-19 ja MDR-TB)
50 potilasta, joilla on COVID-19-tartunta ja monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR-TB), määrätään satunnaisesti saamaan A) Minocycline i.v. 4,5 mg/kg asteittain jaettuna kahteen annokseen nousee 4,5 mg/kg ensimmäisestä viikosta tasolle 7,5 ja 10 mg/kg viimeiselle viikolle. Aerosolisoidun 13 cis-retinoiinihapon lisäksi asteittain jaettuna 2 annoksena annos nousee 0,2 mg/kg/vrk 4 mg/kg/vrk inhaloitavana retinoiinihappohoitona 30 päivän ajan. Lisäksi potilaat saavat Echinacea Purpurea -uutekapseleita polyfenoleja sikurihappoa. Echinacean fytokemiallinen profiili Jokainen tabletti koostuu vastaavasta määrästä 1275 mg echinacea-juurta seuraavasti: A) Echinacea purpurea - 675 mg juurista saadaan 112,5 mg kuivattua uutetta, joka on standardoitu sisältämään 2,1 mg alkamideja. Jokainen tabletti-erä sisältää kuorihappoa = 3,4-8,5 mg/tabletti. Lisäksi potilaat saavat kolekalsiferolia (D-vitamiini) lihakseen 600 000 yksikköä kolekalsiferolia kahdella annoksella viikolla 0 ja viikolla 4
Active Comparator: Kaikki transretinoiinihappo, minosykliini, chikroiinihappo ja D-vitamiini (COVID-19 ja MDR-TB)
50 potilasta, joilla on COVID-19-tartunta ja monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR-TB), määrätään satunnaisesti saamaan A) Minocycline i.v. 4,5 mg/kg asteittain jaettuna kahteen annokseen nousee 4,5 mg/kg ensimmäisestä viikosta tasolle 7,5 ja 10 mg/kg viimeiselle viikolle. Aerosolized All trans-retinoiinihapon lisäksi asteittain 2 jaettuna annoksena annos nousee 0,2 mg/kg/vrk 4 mg/kg/vrk inhaloitavana retinoiinihappohoitona 30 päivän ajan. Lisäksi potilaat saavat Echinacea Purpurea -uutekapseleita polyfenoleja sikurihappoa. Echinacean fytokemiallinen profiili Jokainen tabletti koostuu vastaavasta määrästä 1275 mg echinacea-juurta seuraavasti: A) Echinacea purpurea - 675 mg juurista saadaan 112,5 mg kuivattua uutetta, joka on standardoitu sisältämään 2,1 mg alkamideja. Jokainen tabletti-erä sisältää kuorihappoa = 3,4-8,5 mg/tabletti. Lisäksi potilaat saavat kolekalsiferolia (D-vitamiini) lihakseen 600 000 yksikköä kolekalsiferolia kahdella annoksella viikolla 0 ja viikolla 4
Yhdistelmätuote: Kaikki transretinoiinihappo, minosykliini, chikroiinihappo ja D-vitamiini (COVID-19 ja MDR-TB)
50 potilasta, joilla on COVID-19-tartunta ja monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR-TB), määrätään satunnaisesti saamaan A) Minocycline i.v. 4,5 mg/kg asteittain jaettuna kahteen annokseen nousee 4,5 mg/kg ensimmäisestä viikosta tasolle 7,5 ja 10 mg/kg viimeiselle viikolle. Aerosolized All trans-retinoiinihapon lisäksi asteittain 2 jaettuna annoksena annos nousee 0,2 mg/kg/vrk 4 mg/kg/vrk inhaloitavana retinoiinihappohoitona 30 päivän ajan. Lisäksi potilaat saavat Echinacea Purpurea -uutekapseleita polyfenoleja sikurihappoa. Echinacean fytokemiallinen profiili Jokainen tabletti koostuu vastaavasta määrästä 1275 mg echinacea-juurta seuraavasti: A) Echinacea purpurea - 675 mg juurista saadaan 112,5 mg kuivattua uutetta, joka on standardoitu sisältämään 2,1 mg alkamideja. Jokainen tabletti-erä sisältää kuorihappoa = 3,4-8,5 mg/tabletti. Lisäksi potilaat saavat kolekalsiferolia (D-vitamiini) lihakseen 600 000 yksikköä kolekalsiferolia kahdella annoksella viikolla 0 ja viikolla 4
Placebo Comparator: Normaali terapia
Vakiohoito 100 COVID-19- ja MDR-TB-tartunnan saanutta potilasta saavat tuberkuloosin standardihoitoa 30 päivän ajan 50-50-
Muut: Normaali terapia
Standardihoito 100 COVID-19- ja MDR-TB-tartunnan saanutta potilasta saavat tuberkuloosin standardihoitoa 30 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen negatiiviseen SARS-CoV-2 PCR:ään NP-swap- ja Mycobacterium tuberculosis -yskösviljelmässä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
4 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskösviljelytulos (positiivinen tai negatiivinen) ja COVID-19 PCR (positiivinen tai negatiivinen)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aloituspäivästä
2 viikkoa hoidon aloituspäivästä
Seerumin CRP- ja ESR-tasot
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Absoluuttiset lymfosyyttien määrät (CD4, CD8 ja CD25+FOXP3+ säätelevä T)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
Sytokiinitasojen (IFN-gamma ja alfa, IL-6, IL-10, TNF-alfa, TGF-beeta) mittaus vasteena M. tb.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Seerumin 25(OH)D-pitoisuudet
yksi kuukausi
Retinoiinihapon tila
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Seerumin retinoiinihappopitoisuudet
yksi kuukausi
Minosykliinin tila
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Seerumin minosykliinipitoisuudet
yksi kuukausi
Seerumin indoleamiini-2,3-dioksigenaasi (IDO) -entsyymin tila
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Seerumin indoleamiini-2,3-dioksigenaasi (IDO) -entsyymipitoisuus
yksi kuukausi
Sikurihapon tila
Aikaikkuna: yksi kuukausi
Seerumin sikurihappopitoisuudet
yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Saudi Arabia

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr Mahmoud R Elkazzaz, M.Sc of Biochemistry, Faculty of Science , Damietta University
  • Päätutkija: Amr K Ahmed, Ministry of Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • How to kill Tuberculosis

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa