Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Goldenseal-metformin farmakokinetikai kölcsönhatás klinikai értékelése cukorbetegeknél

2024. december 17. frissítette: Mary Paine, Washington State University
A goldenseal-t, egy Észak-Amerikában őshonos évelő gyógynövényt tartalmazó étrend-kiegészítők az elmúlt évtized során folyamatosan a 20 legjobban eladott természetes termék közé kerültek. A Goldenseal termékeket Kanadában engedélyezett természetes egészségügyi termékként, az Egyesült Államokban pedig étrend-kiegészítőként forgalmazzák. A goldenseal növény szárított gyökereiből készült természetes termékek állítólag terápiás értékkel bírnak, és számos egészségügyi szövődmény, köztük a megfázás, az allergiás nátha és az emésztési rendellenességek, például a hasmenés és a székrekedés öngyógyítására használják. Egy korábbi klinikai vizsgálat alapján kimutatták, hogy a goldenseal farmakokinetikai kölcsönhatásokat vált ki a metforminnal egészséges önkéntesekben. Ennek az utánkövetési vizsgálatnak a célja a goldenseal-metformin interakció értékelése 2-es típusú cukorbetegeknél. A javasolt klinikai vizsgálat eredményei (1) jellemzik a botanikai étrend-kiegészítő, a goldenseal és a metformin cukorbetegség elleni gyógyszer közötti farmakokinetikai kölcsönhatást, (2) bizonyítékokon alapuló ajánlásokat adnak a gyógyszerkölcsönhatások kockázatának csökkentésére, és (3) hozzájárulnak a gyógyszerkölcsönhatások kialakulásához. átfogó stratégia más lehetséges természetes termékek gyógyszerkölcsönhatásainak hatékony felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos betegcsoport, beleértve a szív- és érrendszeri betegségekben, rákban, HIV/AIDS-ben, hepatitis C-ben és cukorbetegségben szenvedőket is, gyakran egészíti ki az előírt farmakoterápiás kezeléseket gyógynövényekkel és más természetes termékekkel, ami aggodalmat kelt a káros kölcsönhatások miatt. A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokkal ellentétben nem léteznek szigorú, harmonizált iránymutatások a természetes termék-gyógyszer kölcsönhatások kockázatának felmérésére. Az NCCIH által finanszírozott Natural Product Drug Interaction (NaPDI) Kutatási Kiválósági Központ 2015 szeptemberében jött létre. A NaPDI Központ küldetése, hogy vezető szerepet töltsön be a lehetséges klinikailag jelentős farmakokinetikai természetes termék-gyógyszer kölcsönhatások azonosításában, értékelésében és terjesztésében. A Goldenseal egyike annak a négy kiemelten fontos természetes terméknek, amelyet a NaPDI Központ választott ki a gyógyszerkölcsönhatások további értékelésére.

A NaPDI központ kutatói által nemrég elvégzett klinikai tanulmány kimutatta, hogy egy jól jellemzett, hamisítás- és szennyeződésmentes aranypecsét készítmény 16 egészséges önkéntesnek adott (3 g naponta szájon át 6 egymást követő napon) jelentős csökkenést eredményezett (23%). ) metformin szisztémás expozícióban [plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)], a felezési idő vagy a vese-clearance változása nélkül. Ezen klinikai megfigyelések és a kiegészítő in vitro adatok alapján a jelenlegi munkahipotézis az, hogy a goldenseal kölcsönhatásba lép a bélben található szerves kationtranszporter 1-gyel, megváltoztatva a metformin diszpozíciót. Ezeknek a megfigyeléseknek klinikai vonatkozásai lehetnek a cukorbetegek számára, mivel a metformin az első vonalbeli kezelés és a legtöbbször felírt antidiabetikus gyógyszer a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. E vizsgálat célja annak felmérése, hogy a goldenseal képes-e megváltoztatni a standard metformin kezelés farmakokinetikáját és klinikai hatásait jól kontrollált, 2-es típusú cukorbetegeknél.

A transzporter gátlás a természetes termék-gyógyszer kölcsönhatások nem jól tanulmányozott mechanizmusa. A javasolt klinikai vizsgálat lesz az első a maga nemében, amely értékeli, hogy az ilyen farmakokinetikai kölcsönhatások potenciálisan befolyásolhatják-e a klinikai eredményeket. Az ezekből az erőfeszítésekből megszerzett tudás végső soron egy szisztematikus keretrendszerre fog építeni más transzporterek által közvetített természetes termék-gyógyszer kölcsönhatások hatékony tanulmányozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 évesek és egészségesek
  • orvosilag 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és jelenleg metformint szednek (napi 1-2 g), de egyébként egészségesek a vizsgálati orvos megállapítása szerint
  • HbA1c-értéke < 8%, a kezdeti szűrés során végzett laboratóriumi elemzés alapján
  • nem szed semmilyen olyan gyógyszert, étrend-kiegészítőt/gyógynövény-kiegészítőt vagy citrusleveket, amelyek megzavarhatják a vizsgálati gyógyszerek és az aranypecsét eltávolításának képességét a szervezetből
  • hajlandóak abbahagyni az alkohol, a koffeintartalmú italok vagy más koffeintartalmú termékek fogyasztását az egyes vizsgálati csoportok első napjának reggelén és reggelén
  • nők, és hajlandóak olyan elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni, amely nem tartalmaz orális fogamzásgátló tablettákat vagy tapaszokat (például absztinencia, réz IUD, óvszer)
  • írásos, tájékozott hozzájárulást (és adott esetben hozzájárulást) tud adni a vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől, és képes arra, hogy az alany megfeleljen a vizsgálat követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c ≥ 8%
  • a 2-es típusú cukorbetegségtől eltérő egyéb krónikus betegsége van (pl. 1-es típusú cukorbetegség, vesebetegség, májbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, koszorúér-betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, rák vagy HIV/AIDS)
  • hematológiai (vér) rendellenessége van
  • kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel
  • bármilyen súlyos pszichiátriai betegsége van
  • terhesek vagy szoptatnak
  • kórelőzményében intolerancia vagy allergia volt a midazolámra vagy a goldenseal termékekre
  • egyidejűleg vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket is szed (beleértve az étrend-kiegészítőket/növényi termékeket is), amelyekről ismert, hogy megváltoztatják akár a vizsgált gyógyszer, akár a goldenseal összetevőinek farmakokinetikáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. vizsgálati kar: Akut aranypecsét expozíció
A 2. karon ugyanaz a 20 alany kap egyetlen adag goldenseal-t (3,3 g) orálisan 30 perccel a midazolam beadása előtt (az 1. karban leírtak szerint). A plazmát és a vizeletet az 1. karon alkalmazott módszerrel azonos módon gyűjtik össze. A midazolám adagolásával kapcsolatban 7 napos kimosási időszak választja el a 2. és az 1. kart.
Drog: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
0,5 ml intravénás oldatot (1 mg/ml) kell beadni.
Más nevek:
  • Járatos
Étrend-kiegészítő: Aranypecsét (Hydrastis canadensis)
A Goldenseal-t (Solaray; Lot #1020199) szárított gyökérpor formájában szállítjuk növényi kapszulákban, amelyek mindegyike 550 mg gyógynövényt tartalmaz. A Goldenseal kapszulát 240 ml vízzel kell beadni.
Kísérleti: 3. vizsgálati ág: Krónikus aranypecsét expozíció
A 3. kar esetében ugyanaz a 20 alany kap goldenseal-t (1,1 g) szájon át naponta háromszor 27 napon keresztül. A 28. napon a résztvevőknek naponta háromszor kell beadni a goldenseal-t, valamint az egyszeri adag midazolámot (az 1. karban leírtak szerint). A plazmát és a vizeletet az 1. karon alkalmazott módszerrel azonos módon gyűjtik össze. A midazolám meghatározott kiürülési időszaka nem szükséges a 3. kar és a 2. kar elválasztásához, mivel a midazolám beadása előtt 27 napig kell beadni a goldenseal-t.
Drog: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
0,5 ml intravénás oldatot (1 mg/ml) kell beadni.
Más nevek:
  • Járatos
Étrend-kiegészítő: Aranypecsét (Hydrastis canadensis)
A Goldenseal-t (Solaray; Lot #1020199) szárított gyökérpor formájában szállítjuk növényi kapszulákban, amelyek mindegyike 550 mg gyógynövényt tartalmaz. A Goldenseal kapszulát 240 ml vízzel kell beadni.
Kísérleti: 1. vizsgálati kar: kiindulási helyzet
Várhatóan húsz 2-es típusú cukorbeteg alanynak (10 férfi, 10 nő) egyetlen adag midazolámot (0,5 mg) adnak be intravénásan egy perifériásan behelyezett katéteren keresztül, a metformin napi orális adagolásával együtt. A plazmát és a vizeletet a midazolam beadása után 0-24 órával gyűjtik össze. A résztvevők a metformint a vizsgálat teljes időtartama alatt előírás szerint szedik, a farmakoterápia megszakítása nélkül.
Drog: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
0,5 ml intravénás oldatot (1 mg/ml) kell beadni.
Más nevek:
  • Járatos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metformin AUC
Időkeret: A midazolám beadása előtt és 20 perccel, 40 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a midazolám beadása után.
A metformin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
A midazolám beadása előtt és 20 perccel, 40 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a midazolám beadása után.
Metformin Cmax
Időkeret: A midazolám beadása előtt és 20 perccel, 40 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a midazolám beadása után.
a metformin maximális koncentrációja
A midazolám beadása előtt és 20 perccel, 40 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a midazolám beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metformin felezési ideje
Időkeret: 0-24 óráig
a metformin felezési ideje
0-24 óráig
Metformin vese clearance
Időkeret: 0-24 óráig
a metformin vese clearance-e
0-24 óráig
Midazolam AUC
Időkeret: A midazolám beadása előtt és 20 perccel, 40 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a midazolám beadása után.
a midazolam koncentráció/idő görbe alatti terület
A midazolám beadása előtt és 20 perccel, 40 perccel és 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 órával a midazolám beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington State University

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18889-002
  • U54AT008909 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel