Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení farmakokinetické interakce Goldenseal-Metformin u diabetiků

17. prosince 2024 aktualizováno: Mary Paine, Washington State University
Doplňky obsahující zlatobýl, vytrvalou bylinu pocházející ze Severní Ameriky, se v posledním desetiletí trvale umisťují mezi 20 nejprodávanějšími přírodními produkty. Produkty Goldenseal jsou prodávány jako licencované přírodní produkty pro zdraví v Kanadě a jako doplňky stravy ve Spojených státech. Přírodní produkty vyrobené ze sušených kořenů rostliny zlatobýl mají údajně terapeutickou hodnotu a používají se k samoléčbě řady zdravotních komplikací, včetně běžného nachlazení, alergické rýmy a poruch trávení, jako je průjem a zácpa. Na základě předchozí klinické studie bylo prokázáno, že goldenseal u zdravých dobrovolníků vyvolává farmakokinetické interakce s metforminem. Tato následná studie si klade za cíl vyhodnotit interakci goldenseal-metformin u pacientů s diabetem 2. typu. Výsledky této navrhované klinické studie budou (1) charakterizovat farmakokinetickou interakci mezi botanickým doplňkem stravy goldenseal a antidiabetikem metforminem, (2) poskytnou doporučení založená na důkazech ke zmírnění rizik lékových interakcí a (3) přispějí k rozvoji komplexní strategie pro efektivní hodnocení dalších potenciálních lékových interakcí přírodních produktů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho skupin pacientů, včetně těch, kteří trpí kardiovaskulárními chorobami, rakovinou, HIV/AIDS, hepatitidou C a cukrovkou, často doplňuje své předepsané farmakoterapeutické režimy bylinnými a jinými přírodními produkty, což vyvolává obavy z nežádoucích interakcí. Na rozdíl od lékových interakcí neexistují přísné harmonizované pokyny pro hodnocení rizika interakcí přírodního produktu a léku. V září 2015 bylo založeno Centrum excelence pro výzkum interakce s přírodními léčivy (NaPDI) financované NCCIH. Posláním Centra NaPDI je poskytovat vedoucí postavení v identifikaci, hodnocení a šíření potenciálních klinicky významných farmakokinetických interakcí přírodního produktu a léčiva. Goldenseal je jedním ze čtyř vysoce prioritních přírodních produktů vybraných Centrem NaPDI pro další hodnocení potenciálu lékových interakcí.

Nedávná klinická studie dokončená výzkumníky v centru NaPDI ukázala, že dobře charakterizovaný produkt Goldenseal bez falšování a kontaminantů podávaný 16 zdravým dobrovolníkům (3 g denně ústy po dobu 6 po sobě jdoucích dnů) vedl k významnému snížení (23 % ) při systémové expozici metforminu [plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)] beze změny poločasu nebo renální clearance. Na základě těchto klinických pozorování spolu s komplementárními údaji in vitro je současná pracovní hypotéza, že zlatobýl interaguje se střevním přenašečem organických kationtů 1 za účelem změny dispozice metforminu. Tato pozorování mohou mít klinické důsledky pro pacienty s diabetem, protože metformin je léčbou první volby a nejčastěji předepisovanou antidiabetickou medikací pro diabetes 2. typu. Cílem této studie je posoudit potenciál zlatobýlu změnit farmakokinetiku a klinické účinky standardní léčby metforminem u dobře kontrolovaných dospělých pacientů s diabetem 2. typu.

Inhibice transportéru představuje nedostatečně prostudovaný mechanismus interakcí přirozený produkt-lék. Navrhovaná klinická studie bude první svého druhu, která vyhodnotí, zda takové farmakokinetické interakce mohou potenciálně ovlivnit klinické výsledky. Poznatky získané z těchto snah budou v konečném důsledku stavět na systematickém rámci pro efektivní studium dalších interakcí přírodního produktu a léčiva zprostředkovaných transportérem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou ve věku 18-65 let a jsou zdraví
  • byli lékařsky diagnostikováni s diabetem 2. typu a v současné době užívají metformin (1–2 g denně), ale jinak jsou zdraví, jak určil lékař studie
  • mají HbA1c < 8 %, jak bylo stanoveno laboratorní analýzou při počátečním screeningu
  • neužíváte žádné léky, dietní/bylinné doplňky nebo citrusové šťávy, které by mohly narušit vaši schopnost eliminovat studované léky a zlatobýl z vašeho těla
  • jsou ochotni přestat konzumovat alkohol, kofeinové nápoje nebo jiné produkty obsahující kofein večer před a ráno prvního dne každého studijního ramene
  • jsou ženy a jsou ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce, která nezahrnuje perorální antikoncepční pilulky nebo náplasti (jako je abstinence, měděné IUD, kondom)
  • může poskytnout písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • mají HbA1c ≥ 8 %
  • máte jiná chronická onemocnění jiná než diabetes typu 2 (např. diabetes 1. typu, onemocnění ledvin, onemocnění jater, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, chronická obstrukční plicní nemoc, rakovina nebo HIV/AIDS)
  • trpíte hematologickou (krevní) poruchou
  • mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  • trpí nějakým závažným psychiatrickým onemocněním
  • jste těhotná nebo kojíte
  • máte v anamnéze nesnášenlivost nebo alergii na produkty midazolamu nebo goldenseal
  • současně užíváte léky na předpis i volně prodejné (včetně doplňků stravy/rostlinných produktů), o kterých je známo, že mění farmakokinetiku studovaného léku nebo složek zlatobýlu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno 2: Acute Goldenseal Exposure
Pro rameno 2 bude stejným 20 subjektům podána jedna dávka zlatobýlu (3,3 g) orálně 30 minut před podáním midazolamu (jak je popsáno v rameni 1). Plazma a moč budou odebírány stejným způsobem jako v rameni 1. S ohledem na podávání midazolamu oddělí rameno 2 od ramene 1 vymývací období 7 dní.
Lék: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
Bude podáno 0,5 ml intravenózního roztoku (1 mg/ml).
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Doplněk stravy: Tuleň zlatý (Hydrastis canadensis)
Goldenseal (Solaray; šarže #1020199) se dodává jako sušený kořenový prášek v rostlinných kapslích, z nichž každá obsahuje 550 mg bylinného obsahu. Tobolky Goldenseal budou podávány s 240 ml vody.
Experimentální: Studijní část 3: Chronická expozice Goldenseal
V rameni 3 bude stejným 20 subjektům podáváno 1,1 g zlatobýlu orálně třikrát denně po dobu 27 dnů. 28. den bude účastníkům podáván zlatý tuleň třikrát denně a také jedna dávka midazolamu (jak je popsáno v části 1). Plazma a moč budou odebírány stejným způsobem jako v rameni 1. Určené vymývací období pro midazolam nebude nutné k oddělení ramene 3 od ramene 2, protože před podáním midazolamu bude 27 dní podávání zlatobýlu.
Lék: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
Bude podáno 0,5 ml intravenózního roztoku (1 mg/ml).
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Doplněk stravy: Tuleň zlatý (Hydrastis canadensis)
Goldenseal (Solaray; šarže #1020199) se dodává jako sušený kořenový prášek v rostlinných kapslích, z nichž každá obsahuje 550 mg bylinného obsahu. Tobolky Goldenseal budou podávány s 240 ml vody.
Experimentální: Studijní část 1: základní linie
Předpokládaným dvaceti pacientům s diabetem typu 2 (10 mužů, 10 žen) bude intravenózně podávána jediná dávka midazolamu (0,5 mg) prostřednictvím periferně zavedeného katétru ve spojení s jejich každodenním perorálním podáváním metforminu. Plazma a moč budou odebírány 0-24 hodin po podání midazolamu. Účastníci budou užívat svůj metformin podle předpisu po celou dobu studie bez přerušení farmakoterapie.
Lék: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
Bude podáno 0,5 ml intravenózního roztoku (1 mg/ml).
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metformin AUC
Časové okno: Před a 20 minut, 40 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání midazolamu.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace metforminu v čase
Před a 20 minut, 40 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání midazolamu.
Metformin Cmax
Časové okno: Před a 20 minut, 40 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání midazolamu.
maximální koncentrace metforminu
Před a 20 minut, 40 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání midazolamu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas rozpadu metforminu
Časové okno: 0-24h
poločas metforminu
0-24h
Renální clearance metforminu
Časové okno: 0-24h
renální clearance metforminu
0-24h
Midazolam AUC
Časové okno: Před a 20 minut, 40 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání midazolamu.
plocha pod křivkou koncentrace vs. čas midazolamu
Před a 20 minut, 40 minut a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání midazolamu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington State University

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18889-002
  • U54AT008909 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit