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Évaluation clinique de l'interaction pharmacocinétique hydraste-metformine chez les patients diabétiques

17 décembre 2024 mis à jour par: Mary Paine, Washington State University
Les suppléments contenant de l'hydraste du Canada, une plante herbacée vivace originaire d'Amérique du Nord, se sont régulièrement classés parmi les 20 produits naturels les plus vendus au cours de la dernière décennie. Les produits Goldenseal sont commercialisés en tant que produits de santé naturels homologués au Canada et en tant que compléments alimentaires aux États-Unis. Les produits naturels fabriqués à partir de racines séchées de l'hydraste sont censés avoir une valeur thérapeutique et sont utilisés pour traiter soi-même une gamme de complications médicales, notamment le rhume, la rhinite allergique et les troubles digestifs, tels que la diarrhée et la constipation. Sur la base d'une étude clinique antérieure, il a été démontré que l'hydraste du Canada précipite les interactions pharmacocinétiques avec la metformine chez des volontaires sains. Cette étude de suivi vise à évaluer l'interaction hydraste-metformine chez les patients diabétiques de type 2. Les résultats de cette étude clinique proposée (1) caractériseront l'interaction pharmacocinétique entre le complément alimentaire botanique hydraste du Canada et la metformine, un médicament antidiabétique, (2) fourniront des recommandations fondées sur des données probantes pour atténuer les risques d'interaction médicamenteuse et (3) contribueront au développement de une stratégie complète pour évaluer efficacement d'autres interactions médicamenteuses potentielles avec des produits naturels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreux groupes de patients, y compris ceux atteints de maladies cardiovasculaires, de cancer, de VIH/sida, d'hépatite C et de diabète, complètent souvent leurs régimes pharmacothérapeutiques prescrits avec des produits à base de plantes et d'autres produits naturels, ce qui soulève des inquiétudes quant aux interactions indésirables. Contrairement aux interactions médicament-médicament, il n'existe pas de lignes directrices rigoureuses et harmonisées pour évaluer le risque d'interactions produit naturel-médicament. Le Centre d'excellence pour la recherche sur l'interaction produit-médicament naturel (NaPDI) financé par le NCCIH a été créé en septembre 2015. La mission du centre NaPDI est de fournir un leadership dans l'identification, l'évaluation et la diffusion d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques potentielles cliniquement significatives. Goldenseal est l'un des quatre produits naturels hautement prioritaires sélectionnés par le Centre NaPDI pour une évaluation plus approfondie du potentiel d'interaction médicamenteuse.

Une étude clinique récente réalisée par des chercheurs du centre NaPDI a montré qu'un produit à base d'hydraste du Canada bien caractérisé, sans adultérant ni contaminant administré à 16 volontaires sains (3 g par jour par voie orale pendant 6 jours consécutifs) entraînait une diminution significative (23 % ) dans l'exposition systémique à la metformine [aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)] sans modification de la demi-vie ou de la clairance rénale. Sur la base de ces observations cliniques, ainsi que de données in vitro complémentaires, l'hypothèse de travail actuelle est que l'hydraste interagit avec le transporteur de cations organiques intestinaux 1 pour modifier la disposition de la metformine. Ces observations peuvent avoir des implications cliniques pour les patients diabétiques, car la metformine est le traitement de première ligne et le médicament antidiabétique le plus prescrit pour le diabète de type 2. L'objectif de cette étude est d'évaluer le potentiel de l'hydraste du Canada à modifier la pharmacocinétique et les effets cliniques du traitement standard à la metformine chez des patients adultes diabétiques de type 2 bien contrôlés.

L'inhibition des transporteurs représente un mécanisme sous-étudié des interactions produit-médicament naturel. L'étude clinique proposée sera la première du genre à évaluer si de telles interactions pharmacocinétiques peuvent potentiellement affecter les résultats cliniques. Les connaissances acquises grâce à ces efforts s'appuieront finalement sur un cadre systématique pour étudier efficacement d'autres interactions produit-médicament naturel médiées par les transporteurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avez entre 18 et 65 ans et êtes en bonne santé
  • ont reçu un diagnostic médical de diabète de type 2 et prennent actuellement de la metformine (1 à 2 g par jour), mais sont par ailleurs en bonne santé, tel que déterminé par le médecin de l'étude
  • avoir un taux d'HbA1c < 8 % tel que déterminé par une analyse de laboratoire lors du dépistage initial
  • ne prenez pas de médicaments, de suppléments alimentaires/à base de plantes ou de jus d'agrumes susceptibles d'interférer avec votre capacité à éliminer les médicaments à l'étude et l'hydraste de votre corps
  • sont disposés à arrêter de consommer de l'alcool, des boissons contenant de la caféine ou d'autres produits contenant de la caféine la veille et le matin du premier jour de chaque groupe d'étude
  • sont des femmes et sont prêtes à utiliser une méthode de contraception acceptable qui n'inclut pas de pilules ou de timbres contraceptifs oraux (comme l'abstinence, un DIU au cuivre, un préservatif)
  • peut fournir un consentement éclairé écrit (et l'assentiment le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • avoir une HbA1c ≥ 8%
  • avez d'autres maladies chroniques autres que le diabète de type 2 (par exemple, diabète de type 1, maladie rénale, maladie hépatique, hypertension non contrôlée, maladie coronarienne, maladie pulmonaire obstructive chronique, cancer ou VIH / SIDA)
  • avoir un trouble hématologique (du sang)
  • avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool
  • avez une maladie psychiatrique grave
  • êtes enceinte ou allaitez
  • avez des antécédents d'intolérance ou d'allergie au midazolam ou aux produits à base d'hydraste
  • prenez des médicaments concomitants, à la fois sur ordonnance et en vente libre (y compris des compléments alimentaires / produits à base de plantes) connus pour modifier la pharmacocinétique du médicament à l'étude ou des constituants de l'hydraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude 2 : exposition aiguë à l'hydraste du Canada
Pour le bras 2, les mêmes 20 sujets recevront une dose unique d'hydraste du Canada (3,3 g) par voie orale 30 minutes avant l'administration de midazolam (comme décrit dans le bras 1). Le plasma et l'urine seront collectés de manière identique à celle du bras 1. En ce qui concerne l'administration du midazolam, une période de sevrage de 7 jours séparera le bras 2 du bras 1.
Médicament: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
0,5 mL d'une solution intraveineuse (1 mg/mL) sera administré.
Autres noms:
  • Versé
Complément alimentaire: Hydraste du Canada (Hydrastis canadensis)
Goldenseal (Solaray; Lot #1020199) est fourni sous forme de poudre de racine séchée dans des capsules végétales, chacune contenant 550 mg de contenu à base de plantes. Les gélules d'hydraste du Canada seront administrées avec 240 ml d'eau.
Expérimental: Groupe d'étude 3 : exposition chronique à l'hydraste du Canada
Pour le bras 3, les mêmes 20 sujets recevront de l'hydraste du Canada (1,1 g) par voie orale trois fois par jour pendant 27 jours. Le 28e jour, les participants recevront l'hydraste trois fois par jour, ainsi que la dose unique de midazolam (comme décrit dans le bras 1). Le plasma et l'urine seront collectés de manière identique à celle du bras 1. Une période de sevrage désignée pour le midazolam ne sera pas nécessaire pour séparer le bras 3 du bras 2 puisqu'il y aura 27 jours d'administration de l'hydraste avant l'administration du midazolam.
Médicament: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
0,5 mL d'une solution intraveineuse (1 mg/mL) sera administré.
Autres noms:
  • Versé
Complément alimentaire: Hydraste du Canada (Hydrastis canadensis)
Goldenseal (Solaray; Lot #1020199) est fourni sous forme de poudre de racine séchée dans des capsules végétales, chacune contenant 550 mg de contenu à base de plantes. Les gélules d'hydraste du Canada seront administrées avec 240 ml d'eau.
Expérimental: Bras d'étude 1 : référence
Vingt sujets diabétiques de type 2 (10 hommes, 10 femmes) recevront une dose unique de midazolam (0,5 mg) par voie intraveineuse via un cathéter inséré en périphérie en conjonction avec leur administration orale quotidienne de metformine. Le plasma et l'urine seront collectés 0 à 24 heures après l'administration du midazolam. Les participants prendront leur metformine comme prescrit pendant toute la durée de l'étude sans interruption de la pharmacothérapie.
Médicament: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
0,5 mL d'une solution intraveineuse (1 mg/mL) sera administré.
Autres noms:
  • Versé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de la metformine
Délai: Avant et 20 minutes, 40 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du midazolam.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de la metformine
Avant et 20 minutes, 40 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du midazolam.
Metformine Cmax
Délai: Avant et 20 minutes, 40 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du midazolam.
concentration maximale de metformine
Avant et 20 minutes, 40 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du midazolam.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie de la metformine
Délai: 0-24h
demi-vie de la metformine
0-24h
Clairance rénale de la metformine
Délai: 0-24h
clairance rénale de la metformine
0-24h
Midazolam ASC
Délai: Avant et 20 minutes, 40 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du midazolam.
aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du midazolam
Avant et 20 minutes, 40 minutes et 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration du midazolam.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington State University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18889-002
  • U54AT008909 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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