Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica de la interacción farmacocinética Goldenseal-metformina en pacientes diabéticos

17 de diciembre de 2024 actualizado por: Mary Paine, Washington State University
Los suplementos que contienen sello de oro, una hierba perenne originaria de América del Norte, se han clasificado constantemente entre los 20 productos naturales más vendidos durante la última década. Los productos Goldenseal se comercializan como productos naturales para la salud con licencia en Canadá y como suplementos dietéticos en los Estados Unidos. Se supone que los productos naturales elaborados con raíces secas de la planta del sello de oro tienen valor terapéutico y se utilizan para el autotratamiento de una variedad de complicaciones médicas, como el resfriado común, la rinitis alérgica y los trastornos digestivos, como la diarrea y el estreñimiento. Según un estudio clínico anterior, se ha demostrado que el sello de oro precipita las interacciones farmacocinéticas con la metformina en voluntarios sanos. Este estudio de seguimiento tiene como objetivo evaluar la interacción sello de oro-metformina en pacientes diabéticos tipo 2. Los resultados de este estudio clínico propuesto (1) caracterizarán la interacción farmacocinética entre el suplemento dietético botánico goldenseal y el fármaco antidiabético metformina, (2) proporcionarán recomendaciones basadas en evidencia para mitigar los riesgos de interacción farmacológica y (3) contribuirán al desarrollo de una estrategia integral para evaluar de manera efectiva otras posibles interacciones farmacológicas de productos naturales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos grupos de pacientes, incluidos los que padecen enfermedades cardiovasculares, cáncer, VIH/SIDA, hepatitis C y diabetes, a menudo complementan sus regímenes farmacoterapéuticos prescritos con hierbas y otros productos naturales, lo que genera preocupación por las interacciones adversas. A diferencia de las interacciones fármaco-fármaco, no existen directrices rigurosas y armonizadas para evaluar el riesgo de interacciones entre productos naturales y fármacos. El Centro de Excelencia para la Investigación de Interacción de Medicamentos de Productos Naturales (NaPDI) financiado por el NCCIH se estableció en septiembre de 2015. La misión del Centro NaPDI es brindar liderazgo en la identificación, evaluación y difusión de posibles interacciones farmacocinéticas entre productos naturales y medicamentos clínicamente significativas. Goldenseal es uno de los cuatro productos naturales de alta prioridad seleccionados por el Centro NaPDI para una mayor evaluación del potencial de interacción con otros medicamentos.

Un estudio clínico reciente completado por investigadores del centro NaPDI mostró que un producto de sello de oro bien caracterizado, libre de adulterantes y contaminantes administrado a 16 voluntarios sanos (3 g diarios por vía oral durante 6 días consecutivos) resultó en una disminución significativa (23 % ) en la exposición sistémica a metformina [área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)] sin cambios en la vida media o en el aclaramiento renal. Con base en estas observaciones clínicas, junto con datos complementarios in vitro, la hipótesis de trabajo actual es que el sello de oro interactúa con el transportador de cationes orgánicos intestinales 1 para alterar la disposición de metformina. Estas observaciones pueden tener implicaciones clínicas para los pacientes diabéticos, ya que la metformina es el tratamiento de primera línea y el medicamento antidiabético más recetado para la diabetes tipo 2. El objetivo de este estudio es evaluar el potencial del sello de oro para alterar la farmacocinética y los efectos clínicos del tratamiento estándar con metformina en pacientes adultos con diabetes tipo 2 bien controlados.

La inhibición del transportador representa un mecanismo poco estudiado de interacciones naturales entre fármacos y productos. El estudio clínico propuesto será el primero de su tipo en evaluar si tales interacciones farmacocinéticas pueden afectar potencialmente los resultados clínicos. El conocimiento obtenido de estos esfuerzos se basará en última instancia en un marco sistemático para estudiar de manera efectiva otras interacciones entre productos naturales y fármacos mediadas por transportadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen entre 18 y 65 años y están sanos
  • han sido médicamente diagnosticados con diabetes tipo 2 y actualmente están tomando metformina (1-2 g al día), pero por lo demás sanos según lo determinado por el médico del estudio
  • tener una HbA1c < 8% según lo determinado por análisis de laboratorio en la evaluación inicial
  • no está tomando ningún medicamento, suplemento dietético/a base de hierbas ni jugos de cítricos que puedan interferir con su capacidad para eliminar los medicamentos del estudio y el sello dorado de su cuerpo
  • están dispuestos a dejar de consumir alcohol, bebidas con cafeína u otros productos que contengan cafeína la noche anterior y la mañana del primer día de cada grupo de estudio
  • es mujer y está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable que no incluya píldoras o parches anticonceptivos orales (como abstinencia, DIU de cobre, condón)
  • puede proporcionar el consentimiento informado por escrito (y el asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • tener una HbA1c ≥ 8%
  • tiene otras enfermedades crónicas además de la diabetes tipo 2 (p. ej., diabetes tipo 1, enfermedad renal, enfermedad hepática, hipertensión no controlada, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer o VIH/SIDA)
  • tiene un trastorno hematológico (de la sangre)
  • tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • tiene alguna enfermedad psiquiátrica importante
  • está embarazada o amamantando
  • tiene antecedentes de intolerancia o alergia al midazolam o a los productos con sello de oro
  • están tomando medicamentos concomitantes, tanto con receta como sin receta (incluidos suplementos dietéticos/productos a base de hierbas) que se sabe que alteran la farmacocinética del fármaco del estudio o de los constituyentes del sello de oro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio 2: exposición aguda al sello de oro
Para el Grupo 2, a los mismos 20 sujetos se les administrará una dosis única de sello de oro (3,3 g) por vía oral 30 minutos antes de la administración de midazolam (como se describe en el Grupo 1). El plasma y la orina se recolectarán de manera idéntica a la del brazo 1. Con respecto a la administración de midazolam, un período de lavado de 7 días separará el brazo 2 del brazo 1.
Droga: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inyectable
Se administrarán 0,5 mL de una solución intravenosa (1 mg/mL).
Otros nombres:
  • Versado
Suplemento dietético: Sello de oro (Hydrastis canadensis)
Goldenseal (Solaray; lote n.° 1020199) se suministra como polvo de raíz seca en cápsulas vegetales, cada una con 550 mg de contenido de hierbas. Las cápsulas de Goldenseal se administrarán con 240 ml de agua.
Experimental: Grupo de estudio 3: exposición crónica al sello de oro
Para el Grupo 3, a los mismos 20 sujetos se les administrará goldenseal (1,1 g) por vía oral tres veces al día durante 27 días. El día 28, a los participantes se les administrará el sello de oro tres veces al día, así como la dosis única de midazolam (como se describe en el Brazo 1). El plasma y la orina se recolectarán de manera idéntica a la del brazo 1. No será necesario un período de lavado designado para midazolam para separar el brazo 3 del brazo 2, ya que habrá 27 días de administración del sello de oro antes de la administración de midazolam.
Droga: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inyectable
Se administrarán 0,5 mL de una solución intravenosa (1 mg/mL).
Otros nombres:
  • Versado
Suplemento dietético: Sello de oro (Hydrastis canadensis)
Goldenseal (Solaray; lote n.° 1020199) se suministra como polvo de raíz seca en cápsulas vegetales, cada una con 550 mg de contenido de hierbas. Las cápsulas de Goldenseal se administrarán con 240 ml de agua.
Experimental: Grupo de estudio 1: valor inicial
Se espera que veinte sujetos con diabetes tipo 2 (10 hombres, 10 mujeres) reciban una dosis única de midazolam (0,5 mg) por vía intravenosa a través de un catéter insertado periféricamente junto con su administración oral diaria de metformina. Se recolectarán plasma y orina entre 0 y 24 horas después de la administración de midazolam. Los participantes tomarán metformina según lo prescrito durante todo el estudio sin interrupción de la farmacoterapia.
Droga: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inyectable
Se administrarán 0,5 mL de una solución intravenosa (1 mg/mL).
Otros nombres:
  • Versado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de metformina
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos, 40 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración de midazolam.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de metformina
Antes y 20 minutos, 40 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración de midazolam.
Cmáx de metformina
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos, 40 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración de midazolam.
concentración máxima de metformina
Antes y 20 minutos, 40 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración de midazolam.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media de la metformina
Periodo de tiempo: 0-24h
vida media de la metformina
0-24h
Aclaramiento renal de metformina
Periodo de tiempo: 0-24h
aclaramiento renal de metformina
0-24h
AUC de midazolam
Periodo de tiempo: Antes y 20 minutos, 40 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración de midazolam.
área bajo la curva de concentración versus tiempo de midazolam
Antes y 20 minutos, 40 minutos y 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración de midazolam.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington State University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18889-002
  • U54AT008909 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inyectable

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir