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Klinische Bewertung der pharmakokinetischen Gelbwurzel-Metformin-Wechselwirkung bei Diabetikern

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Mary Paine, Washington State University
Nahrungsergänzungsmittel mit Gelbwurzel, einem mehrjährigen Kraut, das in Nordamerika beheimatet ist, haben sich in den letzten zehn Jahren durchweg unter den Top 20 der meistverkauften Naturprodukte etabliert. Gelbwurzelprodukte werden in Kanada als lizenzierte natürliche Gesundheitsprodukte und in den Vereinigten Staaten als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet. Naturprodukten aus getrockneten Wurzeln der Gelbwurzelpflanze wird ein therapeutischer Wert nachgesagt und sie werden zur Selbstbehandlung einer Reihe von medizinischen Komplikationen eingesetzt, darunter Erkältung, allergischer Schnupfen und Verdauungsstörungen wie Durchfall und Verstopfung. Basierend auf einer früheren klinischen Studie hat sich gezeigt, dass Gelbwurzel bei gesunden Probanden pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Metformin auslöst. Diese Folgestudie zielt darauf ab, die Gelbwurzel-Metformin-Wechselwirkung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen klinischen Studie werden (1) die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen dem botanischen Nahrungsergänzungsmittel Gelbwurzel und dem Antidiabetikum Metformin charakterisieren, (2) evidenzbasierte Empfehlungen zur Minderung der Risiken von Arzneimittelwechselwirkungen liefern und (3) zur Entwicklung von beitragen eine umfassende Strategie zur effektiven Bewertung anderer potenzieller Naturstoff-Medikamenten-Wechselwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patientengruppen, einschließlich derjenigen, die an Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, HIV/AIDS, Hepatitis C und Diabetes leiden, ergänzen ihre verschriebenen pharmakotherapeutischen Behandlungen häufig mit pflanzlichen und anderen natürlichen Produkten, was Bedenken hinsichtlich nachteiliger Wechselwirkungen aufkommen lässt. Anders als bei Arzneimittelwechselwirkungen gibt es keine strengen, harmonisierten Richtlinien zur Bewertung des Risikos von Wechselwirkungen zwischen Naturstoffen und Arzneimitteln. Das vom NCCIH finanzierte Center of Excellence for Natural Product Drug Interaction (NaPDI) Research wurde im September 2015 gegründet. Die Mission des NaPDI-Zentrums ist es, eine Führungsrolle bei der Identifizierung, Bewertung und Verbreitung potenzieller klinisch bedeutsamer pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen Naturstoffen und Arzneimitteln einzunehmen. Goldenseal ist eines von vier Naturprodukten mit hoher Priorität, die vom NaPDI Center für die weitere Bewertung des Potenzials für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ausgewählt wurden.

Eine kürzlich von Forschern des NaPDI-Zentrums durchgeführte klinische Studie zeigte, dass ein gut charakterisiertes, verfälschungs- und kontaminierungsfreies Gelbwurzelprodukt, das 16 gesunden Freiwilligen verabreicht wurde (3 g täglich oral an 6 aufeinanderfolgenden Tagen), zu einer signifikanten Abnahme führte (23 % ) bei der systemischen Metformin-Exposition [Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)] ohne Veränderung der Halbwertszeit oder renalen Clearance. Basierend auf diesen klinischen Beobachtungen zusammen mit ergänzenden In-vitro-Daten lautet die aktuelle Arbeitshypothese, dass Gelbwurzel mit dem Transporter 1 für organische Kationen im Darm interagiert, um die Disposition von Metformin zu verändern. Diese Beobachtungen können klinische Implikationen für Diabetiker haben, da Metformin die Erstbehandlung und das am häufigsten verschriebene Antidiabetikum bei Typ-2-Diabetes ist. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Potenzials von Gelbwurz zur Veränderung der Pharmakokinetik und der klinischen Wirkungen einer Standardbehandlung mit Metformin bei gut eingestellten erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Die Hemmung von Transportern ist ein wenig untersuchter Mechanismus von Naturstoff-Wirkstoff-Wechselwirkungen. Die vorgeschlagene klinische Studie wird die erste ihrer Art sein, die bewertet, ob solche pharmakokinetischen Wechselwirkungen potenziell die klinischen Ergebnisse beeinflussen können. Das aus diesen Bemühungen gewonnene Wissen wird letztendlich auf einem systematischen Rahmen für die effektive Untersuchung anderer Transporter-vermittelter Naturstoff-Arzneimittel-Wechselwirkungen aufbauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind 18-65 Jahre alt und gesund
  • medizinisch mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurden und derzeit Metformin (1-2 g täglich) einnehmen, aber ansonsten gesund sind, wie vom Studienarzt festgestellt
  • einen HbA1c-Wert von < 8 % haben, wie durch Laboranalyse beim ersten Screening festgestellt wurde
  • keine Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel/Kräuterzusätze oder Zitrussäfte einnehmen, die Ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Studienmedikamente und Gelbwurz aus Ihrem Körper auszuscheiden
  • bereit sind, am Abend vor und am Morgen des ersten Tages jedes Studienarms auf den Konsum von Alkohol, koffeinhaltigen Getränken oder anderen koffeinhaltigen Produkten zu verzichten
  • weiblich sind und bereit sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die keine oralen Antibabypillen oder -pflaster umfasst (z. B. Abstinenz, Kupferspirale, Kondom)
  • kann eine schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und die Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • einen HbA1c ≥ 8 % haben
  • andere chronische Krankheiten als Typ-2-Diabetes haben (z. B. Typ-1-Diabetes, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Krebs oder HIV/AIDS)
  • eine hämatologische (Blut-)Erkrankung haben
  • eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben
  • eine schwere psychiatrische Erkrankung haben
  • schwanger sind oder stillen
  • eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Allergie gegen Midazolam oder Gelbwurzelprodukte haben
  • gleichzeitig verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel/pflanzliche Produkte) einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Pharmakokinetik des Studienmedikaments oder der Inhaltsstoffe der Gelbwurzel verändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm 2: Akute Gelbwurz-Exposition
Für Arm 2 wird denselben 20 Probanden eine Einzeldosis Gelbwurzel (3,3 g) oral 30 Minuten vor der Verabreichung von Midazolam (wie in Arm 1 beschrieben) verabreicht. Plasma und Urin werden auf die gleiche Weise wie in Arm 1 gesammelt. In Bezug auf die Verabreichung von Midazolam trennt eine Auswaschphase von 7 Tagen Arm 2 von Arm 1.
Arzneimittel: Midazolam Hcl 1 Mg/ml Inj
0,5 ml einer intravenösen Lösung (1 mg/ml) werden verabreicht.
Andere Namen:
  • Versiert
Nahrungsergänzungsmittel: Gelbwurzel (Hydrastis canadensis)
Gelbwurzel (Solaray; Chargen-Nr. 1020199) wird als getrocknetes Wurzelpulver in Gemüsekapseln mit jeweils 550 mg Kräuterinhalt geliefert. Goldenseal-Kapseln werden mit 240 ml Wasser verabreicht.
Experimental: Studienarm 3: Chronische Gelbwurzel-Exposition
Für Arm 3 wird denselben 20 Probanden 27 Tage lang dreimal täglich Gelbwurzel (1,1 g) oral verabreicht. Am 28. Tag wird den Teilnehmern dreimal täglich Gelbwurzel sowie die Einzeldosis Midazolam (wie in Arm 1 beschrieben) verabreicht. Plasma und Urin werden auf die gleiche Weise wie in Arm 1 gesammelt. Eine festgelegte Auswaschphase für Midazolam ist nicht erforderlich, um Arm 3 von Arm 2 zu trennen, da vor der Verabreichung von Midazolam 27 Tage Gelbwurzel verabreicht werden.
Arzneimittel: Midazolam Hcl 1 Mg/ml Inj
0,5 ml einer intravenösen Lösung (1 mg/ml) werden verabreicht.
Andere Namen:
  • Versiert
Nahrungsergänzungsmittel: Gelbwurzel (Hydrastis canadensis)
Gelbwurzel (Solaray; Chargen-Nr. 1020199) wird als getrocknetes Wurzelpulver in Gemüsekapseln mit jeweils 550 mg Kräuterinhalt geliefert. Goldenseal-Kapseln werden mit 240 ml Wasser verabreicht.
Experimental: Studienarm 1: Grundlinie
Voraussichtlich zwanzig Typ-2-Diabetikern (10 Männer, 10 Frauen) wird eine Einzeldosis Midazolam (0,5 mg) intravenös über einen peripher eingeführten Katheter in Verbindung mit ihrer täglichen oralen Verabreichung von Metformin verabreicht. Plasma und Urin werden 0–24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam gesammelt. Die Teilnehmer nehmen ihr Metformin während der gesamten Studie wie verschrieben ein, ohne Unterbrechung der Pharmakotherapie.
Arzneimittel: Midazolam Hcl 1 Mg/ml Inj
0,5 ml einer intravenösen Lösung (1 mg/ml) werden verabreicht.
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metformin-AUC
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten, 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Metformin
Vor und 20 Minuten, 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam.
Metformin Cmax
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten, 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam.
maximale Konzentration von Metformin
Vor und 20 Minuten, 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metformin-Halbwertszeit
Zeitfenster: 0-24h
Halbwertszeit von Metformin
0-24h
Renale Clearance von Metformin
Zeitfenster: 0-24h
renale Clearance von Metformin
0-24h
Midazolam AUC
Zeitfenster: Vor und 20 Minuten, 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam
Vor und 20 Minuten, 40 Minuten und 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18889-002
  • U54AT008909 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Midazolam Hcl 1 Mg/ml Inj

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