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Avaliação Clínica da Interação Farmacocinética Goldenseal-Metformina em Pacientes Diabéticos

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Mary Paine, Washington State University
Suplementos contendo goldenseal, uma erva perene nativa da América do Norte, têm consistentemente classificado entre os 20 produtos naturais mais vendidos na última década. Os produtos Goldenseal são comercializados como produtos de saúde natural licenciados no Canadá e como suplementos dietéticos nos Estados Unidos. Produtos naturais feitos de raízes secas da planta goldenseal são considerados como tendo valor terapêutico e são usados ​​para o autotratamento de uma série de complicações médicas, incluindo resfriado comum, rinite alérgica e distúrbios digestivos, como diarréia e constipação. Com base em um estudo clínico anterior, o goldenseal demonstrou precipitar interações farmacocinéticas com a metformina em voluntários saudáveis. Este estudo de acompanhamento tem como objetivo avaliar a interação goldenseal-metformina em pacientes diabéticos tipo 2. Os resultados deste estudo clínico proposto irão (1) caracterizar a interação farmacocinética entre o suplemento dietético botânico goldenseal e o medicamento antidiabético metformina, (2) fornecer recomendações baseadas em evidências para mitigar os riscos de interação medicamentosa e (3) contribuir para o desenvolvimento de uma estratégia abrangente para avaliar eficazmente outras potenciais interações medicamentosas de produtos naturais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos grupos de pacientes, incluindo aqueles afetados por doenças cardiovasculares, câncer, HIV/AIDS, hepatite C e diabetes, muitas vezes complementam seus regimes farmacoterapêuticos prescritos com ervas e outros produtos naturais, aumentando a preocupação com interações adversas. Ao contrário das interações medicamentosas, não existem diretrizes rigorosas e harmonizadas para avaliar o risco de interações medicamentosas naturais. O Centro de Excelência para Pesquisa de Interação Medicamentosa de Produtos Naturais (NaPDI) financiado pelo NCCIH foi estabelecido em setembro de 2015. A missão do NaPDI Center é fornecer liderança na identificação, avaliação e disseminação de potenciais interações medicamentosas farmacocinéticas naturais clinicamente significativas. Goldenseal é um dos quatro produtos naturais de alta prioridade selecionados pelo NaPDI Center para avaliação adicional do potencial de interação medicamentosa.

Um estudo clínico recente concluído por pesquisadores do centro NaPDI mostrou que um produto goldenseal bem caracterizado, livre de adulterantes e contaminantes, administrado a 16 voluntários saudáveis ​​(3 g diariamente por via oral durante 6 dias consecutivos) resultou em uma diminuição significativa (23% ) na exposição sistêmica à metformina [área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)] sem alteração na meia-vida ou na depuração renal. Com base nessas observações clínicas, juntamente com dados in vitro complementares, a hipótese de trabalho atual é que o goldenseal interage com o transportador de cátions orgânicos intestinal 1 para alterar a disposição da metformina. Essas observações podem ter implicações clínicas para pacientes diabéticos, já que a metformina é o tratamento de primeira linha e a medicação antidiabética mais prescrita para diabetes tipo 2. O objetivo deste estudo é avaliar o potencial do goldenseal em alterar a farmacocinética e os efeitos clínicos do tratamento padrão com metformina em pacientes adultos diabéticos tipo 2 bem controlados.

A inibição do transportador representa um mecanismo pouco estudado de interações medicamentosas naturais. O estudo clínico proposto será o primeiro de seu tipo a avaliar se tais interações farmacocinéticas podem potencialmente afetar os resultados clínicos. O conhecimento obtido com esses esforços acabará por se basear em uma estrutura sistemática para estudar efetivamente outras interações entre medicamentos e produtos naturais mediados por transportadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • têm 18-65 anos e são saudáveis
  • foram diagnosticados clinicamente com diabetes tipo 2 e atualmente tomando metformina (1-2 g por dia), mas saudáveis ​​conforme determinado pelo médico do estudo
  • ter HbA1c < 8%, conforme determinado por análise laboratorial na triagem inicial
  • não está tomando nenhum medicamento, suplementos dietéticos/de ervas ou sucos cítricos que possam interferir na sua capacidade de eliminar os medicamentos do estudo e o goldenseal de seu corpo
  • estão dispostos a parar de consumir álcool, bebidas com cafeína ou outros produtos que contenham cafeína na noite anterior e na manhã do primeiro dia de cada braço do estudo
  • são mulheres e estão dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade que não inclua pílulas anticoncepcionais orais ou adesivos (como abstinência, DIU de cobre, preservativo)
  • pode fornecer consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • ter um HbA1c ≥ 8%
  • tem outras doenças crônicas além do diabetes tipo 2 (por exemplo, diabetes tipo 1, doença renal, doença hepática, hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, câncer ou HIV/AIDS)
  • tem um distúrbio hematológico (do sangue)
  • tem um histórico de abuso de drogas ou álcool
  • tem alguma doença psiquiátrica grave
  • está grávida ou amamentando
  • tem histórico de intolerância ou alergia ao midazolam ou produtos goldenseal
  • estão tomando medicamentos concomitantes, tanto prescritos quanto não prescritos (incluindo suplementos dietéticos/produtos fitoterápicos) conhecidos por alterar a farmacocinética do medicamento do estudo ou dos constituintes do goldenseal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Estudo 2: Exposição Aguda de Goldenseal
Para o Braço 2, os mesmos 20 indivíduos receberão uma dose única de goldenseal (3,3 g) por via oral 30 minutos antes da administração de midazolam (conforme descrito no Braço 1). O plasma e a urina serão coletados de maneira idêntica à do Braço 1. Com relação à administração de midazolam, um período de washout de 7 dias separará o braço 2 do braço 1.
Medicamento: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
Serão administrados 0,5 mL de uma solução intravenosa (1 mg/mL).
Outros nomes:
  • Versado
Suplemento dietético: Selo-dourado (Hydrastis canadensis)
Goldenseal (Solaray; Lote #1020199) é fornecido como pó de raiz seca em cápsulas vegetais, cada uma contendo 550 mg de ervas. As cápsulas Goldenseal serão administradas com 240 mL de água.
Experimental: Braço de Estudo 3: Exposição Crônica de Goldenseal
Para o Braço 3, os mesmos 20 indivíduos receberão goldenseal (1,1 g) por via oral três vezes ao dia durante 27 dias. No 28º dia, os participantes receberão o goldenseal três vezes ao dia, bem como a dose única de midazolam (conforme descrito no Braço 1). O plasma e a urina serão coletados de maneira idêntica à do Braço 1. Um período de washout designado para midazolam não será necessário para separar o Grupo 3 do Grupo 2, pois haverá 27 dias de administração de goldenseal antes da administração de midazolam.
Medicamento: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
Serão administrados 0,5 mL de uma solução intravenosa (1 mg/mL).
Outros nomes:
  • Versado
Suplemento dietético: Selo-dourado (Hydrastis canadensis)
Goldenseal (Solaray; Lote #1020199) é fornecido como pó de raiz seca em cápsulas vegetais, cada uma contendo 550 mg de ervas. As cápsulas Goldenseal serão administradas com 240 mL de água.
Experimental: Braço de Estudo 1: Linha de Base
Prevê-se que vinte indivíduos diabéticos tipo 2 (10 homens, 10 mulheres) receberão uma dose única de midazolam (0,5 mg) por via intravenosa através de um cateter inserido perifericamente em conjunto com a administração oral diária de metformina. Plasma e urina serão coletados 0-24 horas após a administração de midazolam. Os participantes tomarão a metformina conforme prescrito durante todo o estudo, sem interrupção da farmacoterapia.
Medicamento: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
Serão administrados 0,5 mL de uma solução intravenosa (1 mg/mL).
Outros nomes:
  • Versado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC da metformina
Prazo: Antes e 20 minutos, 40 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração de midazolam.
Área sob a curva de concentração plasmática e tempo de metformina
Antes e 20 minutos, 40 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração de midazolam.
Metformina Cmax
Prazo: Antes e 20 minutos, 40 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração de midazolam.
concentração máxima de metformina
Antes e 20 minutos, 40 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração de midazolam.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida da metformina
Prazo: 0-24h
meia-vida da metformina
0-24h
Liquidação Renal de Metformina
Prazo: 0-24h
depuração renal da metformina
0-24h
AUC do midazolam
Prazo: Antes e 20 minutos, 40 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração de midazolam.
área sob a curva concentração vs. tempo de midazolam
Antes e 20 minutos, 40 minutos e 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração de midazolam.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington State University

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18889-002
  • U54AT008909 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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