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당뇨병 환자에서 약동학적 Goldenseal-Metformin 상호작용의 임상적 평가

2024년 12월 17일 업데이트: Mary Paine, Washington State University
북미 원산의 다년생 허브인 골든씰을 함유한 보충제는 지난 10년 동안 가장 많이 팔린 천연 제품 상위 20위 안에 지속적으로 선정되었습니다. Goldenseal 제품은 캐나다에서는 허가된 자연 건강 제품으로, 미국에서는 식이 보조제로 판매되고 있습니다. 골든씰 식물의 말린 뿌리로 만든 천연 제품은 치료적 가치가 있는 것으로 알려져 있으며 감기, 알레르기성 비염, 설사 및 변비와 같은 소화 장애를 포함한 다양한 의학적 합병증을 자가 치료하는 데 사용됩니다. 이전 임상 연구에 따르면 goldenseal은 건강한 지원자에서 메트포르민과의 약동학적 상호작용을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 이 후속 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 골든씰-메트포르민 상호작용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 제안된 임상 연구의 결과는 (1) 식물성 식이 보충제 골든씰과 당뇨병 치료제 메트포르민 사이의 약동학적 상호 작용을 특성화하고, (2) 약물 상호 작용 위험을 완화하기 위한 증거 기반 권장 사항을 제공하며, (3) 다음과 같은 개발에 기여할 것입니다. 다른 잠재적인 천연 제품 약물 상호 작용을 효과적으로 평가하기 위한 포괄적인 전략.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환, 암, HIV/AIDS, C형 간염 및 당뇨병을 앓고 있는 환자를 포함한 많은 환자 그룹은 종종 약초 및 기타 천연 제품으로 처방된 약물 요법을 보충하여 부작용에 대한 우려를 제기합니다. 약물-약물 상호작용과 달리 천연물-약물 상호작용의 위험을 평가하기 위한 엄격하고 조화된 지침은 존재하지 않습니다. NCCIH가 자금을 지원하는 NaPDI(Natural Product Drug Interaction) 연구 우수 센터는 2015년 9월에 설립되었습니다. NaPDI 센터의 임무는 잠재적인 임상적으로 의미 있는 약동학적 천연 제품-약물 상호 작용의 식별, 평가 및 보급에 있어 리더십을 제공하는 것입니다. Goldenseal은 약물 상호 작용 가능성에 대한 추가 평가를 위해 NaPDI 센터에서 선택한 4가지 최우선 천연 제품 중 하나입니다.

NaPDI 센터의 연구원들이 완료한 최근 임상 연구에 따르면 16명의 건강한 지원자(연속 6일 동안 매일 입으로 3g)를 투여한 잘 특성화되고 불순물이 없고 오염 물질이 없는 골든씰 제품이 상당한 감소(23%)를 보였습니다. ) 메트포르민 전신 노출[혈장 농도-시간 곡선(AUC)하 면적]에서 반감기 또는 신장 청소율의 변화 없음. 보완적인 체외 데이터와 함께 이러한 임상 관찰을 기반으로 현재 작업 가설은 goldenseal이 장 유기 양이온 수송체 1과 상호 작용하여 메트포르민 성향을 변경한다는 것입니다. 이러한 관찰은 메트포르민이 제2형 당뇨병에 대한 1차 치료제이자 가장 많이 처방되는 당뇨병 치료제이기 때문에 당뇨병 환자에게 임상적 의미가 있을 수 있습니다. 이 연구의 목적은 잘 조절된 성인 제2형 당뇨병 환자에서 표준 메트포르민 치료의 약동학 및 임상 효과를 변경하는 골든씰의 가능성을 평가하는 것입니다.

수송체 억제는 천연물-약물 상호작용의 과소 연구된 메커니즘을 나타냅니다. 제안된 임상 연구는 그러한 약동학적 상호작용이 잠재적으로 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하는 최초의 임상 연구가 될 것입니다. 이러한 노력에서 얻은 지식은 궁극적으로 다른 수송체 매개 천연물-약물 상호 작용을 효과적으로 연구하기 위한 체계적인 프레임워크를 기반으로 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세이고 건강한 사람
  • 의학적으로 제2형 당뇨병 진단을 받았고 현재 메트포르민(매일 1-2g)을 복용하고 있지만 연구 의사가 판단한 건강 상태
  • 초기 스크리닝에서 검사실 분석에 의해 결정된 HbA1c < 8%
  • 신체에서 연구 약물 및 골든씰을 제거하는 능력을 방해할 수 있는 약물, 식이/허브 보조제 또는 감귤 주스를 복용하고 있지 않습니다.
  • 각 연구 아암의 전날 저녁과 첫날 아침에 알코올, 카페인 음료 또는 기타 카페인 함유 제품 섭취를 기꺼이 중단합니다.
  • 여성이고 경구 피임약이나 패치(예: 금욕, 구리 IUD, 콘돔)를 포함하지 않는 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • HbA1c ≥ 8%
  • 제2형 당뇨병 이외의 다른 만성 질환(예: 제1형 당뇨병, 신장 질환, 간 질환, 조절되지 않는 고혈압, 관상 동맥 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 암 또는 HIV/AIDS)이 있는 경우
  • 혈액학적(혈액) 장애가 있다
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사가 있습니다
  • 중대한 정신 질환이 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 미다졸람 또는 골든씰 제품에 대한 불내성 또는 알레르기 병력이 있는 경우
  • 연구 약물 또는 골든씰 성분의 약동학을 변경하는 것으로 알려진 처방 및 비처방(식이 보조제/허브 제품 포함) 병용 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 부문 2: 급성 Goldenseal 노출
Arm 2의 경우, 동일한 20명의 피험자에게 midazolam 투여 30분 전에 단일 용량의 goldenseal(3.3g)을 경구 투여합니다(Arm 1에 설명된 대로). 혈장과 소변은 1군과 동일한 방식으로 수집됩니다. midazolam 투여와 관련하여 7일의 워시아웃 기간은 1군에서 2군을 분리합니다.
의약품: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
0.5mL의 정맥내 용액(1mg/mL)을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 정통한
건강 보조 식품: 골든실(Hydrastis canadensis)
Goldenseal(Solaray; Lot #1020199)은 각각 550mg의 허브 성분을 함유하고 있는 식물성 캡슐에 말린 뿌리 분말로 공급됩니다. Goldenseal 캡슐은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
실험적: 연구 부문 3: 만성 Goldenseal 노출
Arm 3의 경우, 동일한 20명의 피험자에게 27일 동안 하루 3회 골든씰(1.1g)을 경구 투여합니다. 28일에 참가자는 하루 세 번 골든씰과 미다졸람의 단일 용량(1군에 설명된 대로)을 투여받습니다. 혈장과 소변은 1군과 동일한 방식으로 수집됩니다. midazolam 투여 전 27일의 goldenseal 투여가 있기 때문에 3군과 2군을 분리하기 위해 midazolam에 대한 지정된 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
의약품: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
0.5mL의 정맥내 용액(1mg/mL)을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 정통한
건강 보조 식품: 골든실(Hydrastis canadensis)
Goldenseal(Solaray; Lot #1020199)은 각각 550mg의 허브 성분을 함유하고 있는 식물성 캡슐에 말린 뿌리 분말로 공급됩니다. Goldenseal 캡슐은 240mL의 물과 함께 투여됩니다.
실험적: 연구 부문 1: 기준선
예상되는 20명의 제2형 당뇨병 피험자(남성 10명, 여성 10명)에게 메트포르민의 일일 경구 투여와 함께 말초 삽입 카테터를 통해 단일 용량의 미다졸람(0.5mg)을 정맥 내 투여합니다. 혈장 및 소변은 미다졸람 투여 후 0~24시간 동안 수집됩니다. 참가자는 약물요법을 중단하지 않고 전체 연구 기간 동안 처방된 대로 메트포르민을 복용하게 됩니다.
의약품: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
0.5mL의 정맥내 용액(1mg/mL)을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 정통한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민 AUC
기간: 미다졸람 투여 전, 20분, 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간.
메트포르민의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
미다졸람 투여 전, 20분, 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간.
메트포르민 Cmax
기간: 미다졸람 투여 전, 20분, 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간.
메트포르민의 최대 농도
미다졸람 투여 전, 20분, 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메트포르민 반감기
기간: 0-24시간
메트포르민의 반감기
0-24시간
메트포르민 신장 제거
기간: 0-24시간
메트포르민의 신장 제거
0-24시간
미다졸람 AUC
기간: 미다졸람 투여 전, 20분, 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간.
Midazolam의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
미다졸람 투여 전, 20분, 40분, 투여 후 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington State University

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18889-002
  • U54AT008909 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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