Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettisen Goldenseal-metformiinin vuorovaikutuksen kliininen arviointi diabetespotilailla

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mary Paine, Washington State University
Pohjois-Amerikasta kotoisin olevaa monivuotista goldenseal-yrttiä sisältävät lisäravinteet ovat jatkuvasti sijoittuneet 20 myydyimmän luonnontuotteen joukkoon viimeisen vuosikymmenen aikana. Goldenseal-tuotteita markkinoidaan lisensoituina luonnonterveystuotteina Kanadassa ja ravintolisinä Yhdysvalloissa. Kuivatuista kultahylkeiden juurista valmistetuilla luonnontuotteilla väitetään olevan terapeuttista arvoa, ja niitä käytetään useiden lääketieteellisten komplikaatioiden, kuten flunssan, allergisen nuhan ja ruoansulatushäiriöiden, kuten ripulin ja ummetuksen, itsehoitoon. Aiemman kliinisen tutkimuksen perusteella goldensealin on osoitettu saavan aikaan farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa terveillä vapaaehtoisilla. Tämän seurantatutkimuksen tavoitteena on arvioida goldenseal-metformiinin vuorovaikutusta tyypin 2 diabeetikoilla. Tämän ehdotetun kliinisen tutkimuksen tulokset (1) kuvaavat kasvitieteellisen ravintolisän goldenseal ja diabeteslääkkeen metformiinin välistä farmakokineettistä vuorovaikutusta, (2) tarjoavat näyttöön perustuvia suosituksia lääkkeiden yhteisvaikutusten riskien vähentämiseksi ja (3) edistävät kattava strategia muiden mahdollisten luonnontuotteiden lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi tehokkaasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet potilasryhmät, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien, syövän, HIV/aidsin, hepatiitti C:n ja diabeteksen sairastavat, täydentävät usein määrättyjä farmakoterapeuttisia hoito-ohjelmiaan kasviperäisillä ja muilla luonnontuotteilla, mikä herättää huolta haitallisista yhteisvaikutuksista. Toisin kuin lääkkeiden yhteisvaikutuksissa, tiukkoja, yhdenmukaistettuja ohjeita luonnollisten tuotteiden ja lääkkeiden yhteisvaikutusten riskin arvioimiseksi ei ole olemassa. NCCIH:n rahoittama Natural Product Drug Interaction -tutkimuksen huippuyksikkö (NaPDI) perustettiin syyskuussa 2015. NaPDI-keskuksen tehtävänä on tarjota johtajuutta mahdollisten kliinisesti merkittävien farmakokineettisten luonnollisten tuotteiden ja lääkkeiden yhteisvaikutusten tunnistamisessa, arvioinnissa ja levittämisessä. Goldenseal on yksi neljästä korkean prioriteetin luonnontuotteesta, jotka NaPDI-keskus on valinnut lisäarviointiin lääkkeiden yhteisvaikutuspotentiaalin suhteen.

Äskettäin NaPDI-keskuksen tutkijoiden suorittama kliininen tutkimus osoitti, että hyvin karakterisoitu, hajotuksista ja kontaminanteista vapaa kultatiiviste, joka annettiin 16 terveelle vapaaehtoiselle (3 g päivittäin suun kautta 6 peräkkäisenä päivänä), johti merkittävään laskuun (23 %). ) metformiinin systeemisessä altistumisessa [plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)] ilman muutosta puoliintumisajassa tai munuaispuhdistumassa. Näiden kliinisten havaintojen ja täydentävien in vitro -tietojen perusteella nykyinen työhypoteesi on, että goldenseal on vuorovaikutuksessa suoliston orgaanisen kationin kuljettajan 1 kanssa metformiinin jakautumisen muuttamiseksi. Näillä havainnoilla voi olla kliinisiä vaikutuksia diabeetikoille, koska metformiini on ensisijainen hoitomuoto ja eniten määrätty diabeteslääke tyypin 2 diabetekseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida goldensealin potentiaalia muuttaa tavanomaisen metformiinihoidon farmakokinetiikkaa ja kliinisiä vaikutuksia hyvin hallinnassa olevilla aikuisilla tyypin 2 diabeetikoilla.

Kuljettajan esto edustaa alitutkittua mekanismia luonnollisista tuote-lääkevuorovaikutuksista. Ehdotettu kliininen tutkimus on ensimmäinen laatuaan, jossa arvioidaan, voivatko tällaiset farmakokineettiset yhteisvaikutukset mahdollisesti vaikuttaa kliinisiin tuloksiin. Näistä ponnisteluista saatu tieto rakentuu lopulta systemaattiselle viitekehykselle muiden kuljettajavälitteisten luonnollisten tuotteiden ja lääkkeiden vuorovaikutusten tehokkaalle tutkimiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat 18-65-vuotiaita ja terveitä
  • joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja he käyttävät tällä hetkellä metformiinia (1-2 g päivässä), mutta muutoin terveet tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
  • HbA1c < 8 % määritettynä laboratorioanalyysillä alkuseulonnassa
  • et käytä lääkkeitä, ravintolisä-/yrttilisäaineita tai sitrushedelmämehuja, jotka voivat häiritä kykyäsi poistaa tutkimuslääkkeet ja kultainen sinetti elimistöstäsi
  • ovat valmiita lopettamaan alkoholin, kofeiinipitoisten juomien tai muiden kofeiinia sisältävien tuotteiden kulutuksen kunkin tutkimusryhmän ensimmäisen päivän iltana ja aamuna
  • ovat naisia ​​ja ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka ei sisällä suun kautta otettavia ehkäisypillereitä tai laastareita (kuten raittius, kuparikierukka, kondomi)
  • voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja tarvittaessa suostumuksen), joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan lailliselta edustajalta ja kyvyn, että tutkittava täyttää tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c ≥ 8 %
  • sinulla on muita kroonisia sairauksia kuin tyypin 2 diabetes (esim. tyypin 1 diabetes, munuaissairaus, maksasairaus, hallitsematon verenpainetauti, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, syöpä tai HIV/AIDS)
  • sinulla on hematologinen (veri)häiriö
  • sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • sinulla on jokin vakava psykiatrinen sairaus
  • olet raskaana tai imetät
  • sinulla on aiemmin ollut midatsolaami- tai goldenseal-tuotteiden intoleranssi tai allergia
  • käytät samanaikaisesti lääkkeitä, sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä (mukaan lukien ravintolisät/yrttivalmisteet), joiden tiedetään muuttavan joko tutkimuslääkkeen tai kultavarren aineosien farmakokinetiikkaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusvarsi 2: Akuutti altistuminen kultahylkeille
Haarassa 2 samalle 20 potilaalle annetaan yksi annos goldensealia (3,3 g) suun kautta 30 minuuttia ennen midatsolaamin antamista (kuten on kuvattu haarassa 1). Plasma ja virtsa kerätään samalla tavalla kuin käsivarressa 1. Midatsolaamin antamisen osalta 7 päivän huuhtoutumisjakso erottaa käsivarren 2 käsivarresta 1.
Lääke: Midatsolaami Hcl 1Mg/Ml Inj
Suonensisäistä liuosta (1 mg/ml) annetaan 0,5 ml.
Muut nimet:
  • Kokenut
Ravintolisä: Kultahylke (Hydrastis canadensis)
Goldenseal (Solaray; erä #1020199) toimitetaan kuivattuna juurijauheena kasvikapseleissa, joista jokainen sisältää 550 mg yrttipitoisuutta. Goldenseal-kapselit annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Kokeellinen: Tutkimusosa 3: krooninen altistuminen kultahylkeille
Käsivarressa 3 samat 20 potilasta saavat goldensealia (1,1 g) suun kautta kolme kertaa päivässä 27 päivän ajan. 28. päivänä osallistujille annetaan kultainen sinetti kolme kertaa päivässä sekä kerta-annos midatsolaamia (kuten kohdassa 1 on kuvattu). Plasma ja virtsa kerätään samalla tavalla kuin käsivarressa 1. Määritettyä midatsolaamin huuhtoutumisaikaa ei tarvita käsivarren 3 erottamiseksi haarasta 2, koska kultatiivistettä annetaan 27 päivää ennen midatsolaamin antamista.
Lääke: Midatsolaami Hcl 1Mg/Ml Inj
Suonensisäistä liuosta (1 mg/ml) annetaan 0,5 ml.
Muut nimet:
  • Kokenut
Ravintolisä: Kultahylke (Hydrastis canadensis)
Goldenseal (Solaray; erä #1020199) toimitetaan kuivattuna juurijauheena kasvikapseleissa, joista jokainen sisältää 550 mg yrttipitoisuutta. Goldenseal-kapselit annetaan 240 ml:n kanssa vettä.
Kokeellinen: Tutkimushaara 1: Lähtötaso
Odotettavissa olevalle kahdellekymmenelle tyypin 2 diabeetikolle (10 miestä, 10 naista) annetaan kerta-annos midatsolaamia (0,5 mg) suonensisäisesti perifeerisesti asennetun katetrin kautta yhdessä heidän päivittäisen metformiinin oraalisen annon kanssa. Plasma ja virtsa kerätään 0-24 tuntia midatsolaamin annon jälkeen. Osallistujat ottavat metformiininsa ohjeiden mukaan koko tutkimuksen ajan ilman, että lääkehoitoa keskeytetään.
Lääke: Midatsolaami Hcl 1Mg/Ml Inj
Suonensisäistä liuosta (1 mg/ml) annetaan 0,5 ml.
Muut nimet:
  • Kokenut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin AUC
Aikaikkuna: Ennen ja 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia midatsolaamin annon jälkeen.
Metformiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Ennen ja 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia midatsolaamin annon jälkeen.
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: Ennen ja 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia midatsolaamin annon jälkeen.
suurin metformiinipitoisuus
Ennen ja 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia midatsolaamin annon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-24h
metformiinin puoliintumisaika
0-24h
Metformiinin munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: 0-24h
metformiinin munuaispuhdistuma
0-24h
Midatsolaamin AUC
Aikaikkuna: Ennen ja 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia midatsolaamin annon jälkeen.
midatsolaamin pitoisuus vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Ennen ja 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia midatsolaamin annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington State University

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18889-002
  • U54AT008909 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami Hcl 1Mg/Ml Inj

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa