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糖尿病患者におけるゴールデンシール-メトホルミン相互作用の薬物動態の臨床評価

2024年12月17日 更新者：Mary Paine、Washington State University
北米原産の多年生ハーブであるゴールデンシールを含むサプリメントは、過去 10 年間で最も売れている天然物トップ 20 に一貫してランクされています。 Goldenseal 製品は、カナダでは認可された自然健康製品として、米国では栄養補助食品として販売されています。 ゴールデンシール植物の乾燥した根から作られた天然物は、治療的価値があるとされており、風邪、アレルギー性鼻炎、下痢や便秘などの消化器疾患など、さまざまな医学的合併症を自己治療するために使用されています. 以前の臨床研究に基づいて、ゴールデンシールは健康なボランティアにおいてメトホルミンとの薬物動態学的相互作用を促進することが示されています。 このフォローアップ研究は、2 型糖尿病患者におけるゴールデンシールとメトホルミンの相互作用を評価することを目的としています。 この提案された臨床研究の結果は、(1) 植物性栄養補助食品ゴールデンシールと抗糖尿病薬メトホルミンの間の薬物動態学的相互作用を特徴付け、(2) 薬物相互作用のリスクを軽減するための証拠に基づく推奨事項を提供し、(3) の開発に貢献します。他の潜在的な天然物薬物相互作用を効果的に評価するための包括的な戦略。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心血管疾患、がん、HIV/AIDS、C 型肝炎、糖尿病に苦しむ患者を含む多くの患者グループは、処方された薬物療法レジメンをハーブやその他の天然物で補うことが多く、有害な相互作用の懸念が高まっています。 薬物間相互作用とは異なり、天然物と薬物の相互作用のリスクを評価するための厳密で調和のとれたガイドラインは存在しません。 2015 年 9 月に、NCCIH が資金提供する天然物薬物相互作用 (NaPDI) 研究のためのセンター オブ エクセレンスが設立されました。 NaPDI センターの使命は、潜在的な臨床的に意味のある薬物動態学的天然物と薬物の相互作用の特定、評価、および普及においてリーダーシップを発揮することです。 Goldenseal は、薬物相互作用の可能性をさらに評価するために NaPDI センターによって選択された 4 つの優先度の高い天然物のうちの 1 つです。

NaPDI センターの研究者によって完了された最近の臨床研究では、16 人の健康なボランティア (毎日 3 g を 6 日間連続して経口投与) に投与された、十分に特徴付けられた、不純物や汚染物質のないゴールデンシール製品が、有意な減少 (23%) をもたらすことが示されました。 ) メトホルミンの全身曝露 [血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)] において、半減期または腎クリアランスに変化はありません。 これらの臨床観察と補足的な in vitro データに基づいて、現在の作業仮説は、ゴールデンシールが腸の有機陽イオン輸送体 1 と相互作用してメトホルミンの性質を変化させるというものです。 メトホルミンは 2 型糖尿病の第一選択治療であり、最も多く処方されている抗糖尿病薬であるため、これらの観察結果は糖尿病患者に臨床的な影響を与える可能性があります。 この研究の目的は、よく管理された成人 2 型糖尿病患者における標準的なメトホルミン治療の薬物動態と臨床効果をゴールデンシールが変化させる可能性を評価することです。

トランスポーターの阻害は、天然物と薬物の相互作用について十分に研究されていないメカニズムです。 提案された臨床研究は、そのような薬物動態学的相互作用が潜在的に臨床転帰に影響を与える可能性があるかどうかを評価する、この種のものとしては初めてのものです。 これらの努力から得られた知識は、最終的に他のトランスポーターを介した天然物と薬物の相互作用を効果的に研究するための体系的なフレームワークに基づいて構築されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳で健康な方
  • -2型糖尿病と医学的に診断されており、現在メトホルミン（毎日1〜2 g）を服用しているが、それ以外は治験担当医師によって健康であると判断されている
  • -最初のスクリーニングでの検査室分析によって決定されたHbA1c <8％を持っている
  • 治験薬とゴールデンシールを体から排除する能力を妨げる可能性のある薬、栄養補助食品/ハーブサプリメント、または柑橘類のジュースを服用していない
  • -アルコール、カフェイン飲料、またはその他のカフェインを含む製品の摂取を前日の夕方と各研究アームの初日の朝にやめることをいとわない
  • 女性であり、経口避妊薬やパッチ（禁欲、銅製IUD、コンドームなど）を含まない許容可能な避妊方法を使用する意思がある
  • -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件を遵守する能力を提供できる

除外基準:

  • HbA1cが8%以上
  • 2型糖尿病以外の他の慢性疾患がある（例：1型糖尿病、腎臓病、肝臓病、制御不能な高血圧、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、癌、またはHIV / AIDS）
  • 血液学的（血液）障害を持っている
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史がある
  • 重大な精神疾患を患っている
  • 妊娠中または授乳中
  • ミダゾラムまたはゴールデンシール製品に対する不耐症またはアレルギーの病歴がある
  • -治験薬またはゴールデンシール成分の薬物動態を変化させることが知られている処方薬および非処方薬（栄養補助食品/ハーブ製品を含む）の両方の併用薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタディ アーム 2: 急性ゴールデンシール曝露
アーム 2 では、同じ 20 人の被験者に、ミダゾラム投与の 30 分前にゴールデンシール (3.3 g) を単回経口投与します (アーム 1 に記載)。 血漿と尿は、Arm 1 と同じ方法で収集されます。 ミダゾラム投与に関しては、7 日間のウォッシュアウト期間がアーム 1 からアーム 2 を分離します。
薬：ミダゾラム HCl 1Mg/ml 注射
静脈内溶液（1mg/mL）0.5mLを投与する。
他の名前：
  • 熟知した
ダイエットサプリメント：ゴールデンシール (Hydrastis canadensis)
Goldenseal (Solaray; ロット番号 1020199) は、それぞれ 550 mg のハーブ成分を含む野菜カプセルに入った乾燥根粉末として提供されます。 Goldenseal カプセルは 240 mL の水で投与されます。
実験的：スタディ アーム 3: 慢性ゴールデンシール曝露
アーム 3 では、同じ 20 人の被験者にゴールデンシール (1.1 g) を 1 日 3 回、27 日間経口投与します。 28日目に、参加者はゴールデンシールを1日3回投与され、ミダゾラムが1回投与されます（アーム1で説明）。 血漿と尿は、Arm 1 と同じ方法で収集されます。 ミダゾラム投与前に２７日間のゴールデンシール投与があるため、アーム２からアーム３を分離するためにミダゾラムの指定されたウォッシュアウト期間は必要ない。
薬：ミダゾラム HCl 1Mg/ml 注射
静脈内溶液（1mg/mL）0.5mLを投与する。
他の名前：
  • 熟知した
ダイエットサプリメント：ゴールデンシール (Hydrastis canadensis)
Goldenseal (Solaray; ロット番号 1020199) は、それぞれ 550 mg のハーブ成分を含む野菜カプセルに入った乾燥根粉末として提供されます。 Goldenseal カプセルは 240 mL の水で投与されます。
実験的：研究アーム 1: ベースライン
予想される２０人の２型糖尿病患者（男性１０人、女性１０人）に、メトホルミンの毎日の経口投与と併せて、末梢に挿入したカテーテルを介してミダゾラム（０．５ｍｇ）を単回静脈内投与する。 血漿および尿は、ミダゾラム投与後０〜２４時間収集される。 参加者は、薬物療法を中断することなく、研究全体を通じて処方されたメトホルミンを服用します。
薬：ミダゾラム HCl 1Mg/ml 注射
静脈内溶液（1mg/mL）0.5mLを投与する。
他の名前：
  • 熟知した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミン AUC
時間枠：ミダゾラム投与前、投与後20分、40分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12時間後。
メトホルミンの血漿中濃度時間曲線下面積
ミダゾラム投与前、投与後20分、40分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12時間後。
メトホルミン Cmax
時間枠：ミダゾラム投与前、投与後20分、40分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12時間後。
メトホルミンの最大濃度
ミダゾラム投与前、投与後20分、40分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12時間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メトホルミンの半減期
時間枠：0-24時間
メトホルミンの半減期
0-24時間
メトホルミン腎クリアランス
時間枠：0-24時間
メトホルミンの腎クリアランス
0-24時間
ミダゾラム AUC
時間枠：ミダゾラム投与前、投与後20分、40分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12時間後。
ミダゾラムの濃度対時間曲線の下の面積
ミダゾラム投与前、投与後20分、40分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington State University

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (実際)

2023年1月16日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18889-002
  • U54AT008909 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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