Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna farmakokinetycznej interakcji Goldenseal-metformina u pacjentów z cukrzycą

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Mary Paine, Washington State University
Suplementy zawierające goldenseal, wieloletnie zioło pochodzące z Ameryki Północnej, konsekwentnie plasują się wśród 20 najlepiej sprzedających się produktów naturalnych w ciągu ostatniej dekady. Produkty Goldenseal są sprzedawane jako licencjonowane naturalne produkty zdrowotne w Kanadzie i jako suplementy diety w Stanach Zjednoczonych. Naturalne produkty wytwarzane z suszonych korzeni gorzknika kanadyjskiego mają rzekomo wartość terapeutyczną i są stosowane do samodzielnego leczenia szeregu powikłań medycznych, w tym przeziębienia, alergicznego nieżytu nosa i zaburzeń trawiennych, takich jak biegunka i zaparcia. Na podstawie wcześniejszego badania klinicznego wykazano, że goldenseal przyspiesza interakcje farmakokinetyczne z metforminą u zdrowych ochotników. To badanie kontrolne ma na celu ocenę interakcji goldenseal-metformina u pacjentów z cukrzycą typu 2. Wyniki tego proponowanego badania klinicznego (1) scharakteryzują interakcje farmakokinetyczne między botanicznym suplementem diety goldenseal a lekiem przeciwcukrzycowym metforminą, (2) dostarczą opartych na dowodach zaleceń dotyczących ograniczenia ryzyka interakcji lekowych oraz (3) przyczynią się do opracowania kompleksową strategię skutecznej oceny innych potencjalnych interakcji leków z produktami naturalnymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele grup pacjentów, w tym cierpiących na choroby układu krążenia, raka, HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu C i cukrzycę, często uzupełnia swoje zalecane schematy farmakoterapeutyczne produktami ziołowymi i innymi naturalnymi produktami, co budzi obawy o niepożądane interakcje. W przeciwieństwie do interakcji między lekami, nie istnieją rygorystyczne, zharmonizowane wytyczne dotyczące oceny ryzyka interakcji produktów naturalnych z lekami. Finansowane przez NCCIH Centrum Doskonałości Badań nad Interakcjami Produktów Naturalnych z Lekami (NaPDI) powstało we wrześniu 2015 roku. Misją Centrum NaPDI jest zapewnienie przywództwa w identyfikacji, ocenie i rozpowszechnianiu potencjalnych klinicznie znaczących interakcji farmakokinetycznych produktów naturalnych z lekami. Goldenseal jest jednym z czterech naturalnych produktów o wysokim priorytecie wybranych przez Centrum NaPDI do dalszej oceny pod kątem potencjalnych interakcji lekowych.

Niedawne badanie kliniczne przeprowadzone przez naukowców z ośrodka NaPDI wykazało, że dobrze scharakteryzowany, wolny od substancji zafałszowanych i zanieczyszczeń produkt z goldenseal podany 16 zdrowym ochotnikom (3 g dziennie doustnie przez 6 kolejnych dni) spowodował znaczny spadek (23% ) w ekspozycji ogólnoustrojowej na metforminę [pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)] bez zmiany okresu półtrwania ani klirensu nerkowego. W oparciu o te obserwacje kliniczne, wraz z uzupełniającymi danymi in vitro, obecna hipoteza robocza jest taka, że ​​goldenseal oddziałuje z jelitowym transporterem kationów organicznych 1, zmieniając dyspozycję metforminy. Obserwacje te mogą mieć implikacje kliniczne dla pacjentów z cukrzycą, ponieważ metformina jest lekiem pierwszego rzutu i najczęściej przepisywanym lekiem przeciwcukrzycowym na cukrzycę typu 2. Celem tego badania jest ocena możliwości zmiany farmakokinetyki i efektów klinicznych standardowego leczenia metforminą przez goldenseal u dorosłych pacjentów z dobrze kontrolowaną cukrzycą typu 2.

Inhibicja transportera jest niedostatecznie zbadanym mechanizmem interakcji produktów naturalnych z lekami. Proponowane badanie kliniczne będzie pierwszym tego rodzaju w celu oceny, czy takie interakcje farmakokinetyczne mogą potencjalnie wpływać na wyniki kliniczne. Wiedza zdobyta dzięki tym wysiłkom ostatecznie będzie opierać się na systematycznych ramach skutecznego badania innych interakcji produktów naturalnych z lekami, w których pośredniczą transportery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają 18-65 lat i są zdrowe
  • zostali zdiagnozowani medycznie jako cukrzyca typu 2 i obecnie przyjmują metforminę (1-2 g dziennie), ale poza tym są zdrowi zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • mają HbA1c < 8%, jak określono w analizie laboratoryjnej podczas wstępnego badania przesiewowego
  • nie przyjmujesz żadnych leków, suplementów diety/ziołowych ani soków cytrusowych, które mogą zakłócać zdolność eliminowania badanych leków i gorzknika kanadyjskiego z organizmu
  • są gotowi zaprzestać spożywania alkoholu, napojów zawierających kofeinę lub innych produktów zawierających kofeinę wieczorem przed i rano pierwszego dnia każdej grupy badania
  • są kobietami i chcą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń, która nie obejmuje doustnych tabletek antykoncepcyjnych ani plastrów (takich jak abstynencja, miedziana wkładka domaciczna, prezerwatywa)
  • może przedstawić pisemną świadomą zgodę (i zgodę, jeśli dotyczy) uzyskaną od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • mieć HbA1c ≥ 8%
  • cierpią na inne choroby przewlekłe inne niż cukrzyca typu 2 (np. cukrzyca typu 1, choroba nerek, choroba wątroby, niekontrolowane nadciśnienie, choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rak lub HIV/AIDS)
  • u pacjenta występują zaburzenia hematologiczne (krwi).
  • mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • mieć jakąkolwiek poważną chorobę psychiczną
  • są w ciąży lub karmią piersią
  • w przeszłości występowała nietolerancja lub alergia na midazolam lub produkty goldenseal
  • jednocześnie przyjmują leki, zarówno na receptę, jak i bez recepty (w tym suplementy diety/produkty ziołowe), o których wiadomo, że zmieniają farmakokinetykę badanego leku lub składników goldenseal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badania 1: Punkt wyjściowy
Dwudziestu pacjentom z cukrzycą typu 2 (10 mężczyzn, 10 kobiet) zostanie podana dożylnie pojedyncza dawka midazolamu (0,5 mg) przez obwodowo wprowadzony cewnik w połączeniu z codziennym doustnym podawaniem metforminy. Osocze i mocz będą pobierane od 0 do 24 godzin po podaniu midazolamu. Uczestnicy będą przyjmować metforminę zgodnie z zaleceniami przez całe badanie bez przerwy w farmakoterapii.
Lek: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
Zostanie podane 0,5 ml roztworu dożylnego (1 mg/ml).
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Eksperymentalny: Ramię badania 2: Ostra ekspozycja na Goldenseal
W Ramie 2 tym samym 20 pacjentom zostanie podana doustnie pojedyncza dawka gorzknika kanadyjskiego (3,3 g) na 30 minut przed podaniem midazolamu (jak opisano w Ramie 1). Osocze i mocz będą pobierane w sposób identyczny jak w Grupie 1. W odniesieniu do podawania midazolamu, okres wypłukiwania wynoszący 7 dni oddzieli Ramię 2 od Ramion 1.
Lek: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
Zostanie podane 0,5 ml roztworu dożylnego (1 mg/ml).
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Suplement diety: Goldenseal (Hydrastis canadensis)
Goldenseal (Solaray; nr partii 1020199) jest dostarczany w postaci suszonego korzenia w kapsułkach roślinnych, z których każda zawiera 550 mg składników ziołowych. Kapsułki Goldenseal należy podawać z 240 ml wody.
Eksperymentalny: Ramię badania 3: Przewlekłe narażenie na Goldenseal
W Ramie 3 tym samym 20 osobnikom zostanie podany doustnie goldenseal (1,1 g) trzy razy dziennie przez 27 dni. W 28. dniu uczestnikom zostanie podany goldenseal trzy razy dziennie, a także pojedyncza dawka midazolamu (jak opisano w Ramie 1). Osocze i mocz będą pobierane w sposób identyczny jak w Grupie 1. Wyznaczony okres wypłukiwania midazolamu nie będzie konieczny do oddzielenia ramienia 3 od ramienia 2, ponieważ przed podaniem midazolamu nastąpi 27 dni podawania goldenseal.
Lek: Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj
Zostanie podane 0,5 ml roztworu dożylnego (1 mg/ml).
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Suplement diety: Goldenseal (Hydrastis canadensis)
Goldenseal (Solaray; nr partii 1020199) jest dostarczany w postaci suszonego korzenia w kapsułkach roślinnych, z których każda zawiera 550 mg składników ziołowych. Kapsułki Goldenseal należy podawać z 240 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni metforminy pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) (ekspozycja/wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Stosunek pola powierzchni pod krzywą stężenia metforminy w osoczu w czasie (AUC) w obecności do nieobecności goldenseal.
0-24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni midazolamu pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) (ekspozycja/wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Stosunek pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) midazolamu w obecności gorzknika kanadyjskiego do jego braku.
0-24 godziny
Współczynnik Cmax metforminy (ekspozycja/wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Stosunek maksymalnego stężenia metforminy w osoczu (Cmax) w obecności do braku goldenseal.
0-24 godziny
Stosunek Cmax midazolamu (ekspozycja/wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Stosunek maksymalnego stężenia midazolamu w osoczu (Cmax) w obecności do braku goldenseal.
0-24 godziny
Stosunek okresu półtrwania metforminy (ekspozycja/wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Stosunek czasu do osiągnięcia połowy stężenia metforminy w obecności gorzknika kanadyjskiego do jego braku.
0-24 godziny
Stosunek okresu półtrwania midazolamu (ekspozycja/wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Stosunek czasu do osiągnięcia połowy stężenia midazolamu w obecności gorzknika kanadyjskiego do jego braku.
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington State University

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18889-002
  • U54AT008909 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Midazolam Hcl 1Mg/Ml Inj

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj