Mikrotörési hézagokba ültetett emberi ECM és a térd porchibája a hialin porc regenerálására (hECM;HST003)

Bevételi kritériumok:

- Életkor

1. A résztvevőnek ≥ 18 éves és ≤ 50 éves (18-50) életkorúnak kell lennie a tájékozott hozzájárulás aláírásakor.

   A résztvevő típusa és a betegség jellemzői

2. Azok a betegek, akik az orvosi értékelés alapján „egészségesek”, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat, nincs pajzsmirigy-betegség, és nincs kórtörténetük, stb.
3. Kontrollált hipertóniában szenvedő betegek 140 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés és 90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás esetén.
4. Jól kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknél a HbA1C kevesebb, mint 6,5%.

5. A következő hematológiai paraméterekkel rendelkező betegek: hematokrit ≥ 28,0%, fehérvérsejtszám ≤ 14 000/mm3, vérlemezkeszám ≥ 50 000/mm3, kreatinin

   ≤ 2,0 mg/dl és nemzetközi normalizált adag (INR) ≤ 1,6.

6. Azok a betegek, akiknél a mediális vagy laterális femoralis condylus tüneti (térdfájdalom, effúzió és aktivitáskorlátozás) porclézióját diagnosztizálták, és nem reagáltak a konzervatívabb farmakológiai vagy nem gyógyszeres kezelésekre. A vizsgálat során akut, elszigetelt, traumás hibák megengedettek.
7. Porclézió a mediális vagy laterális femoralis condyluson, amely az Outerbridge-skála szerint III. vagy IV. fokozatú, és 2 cm2-4 cm2 méretű MRI-vel vagy friss artroszkópiával kimutatható, ha ezzel az akut térdsérüléssel összefüggésben végezték.
8. Ép szalagok – beleértve az ép (i) elülső keresztszalagot (ACL), (ii) laterális oldalsó keresztszalagot (LCL), (iii) hátsó keresztszalagot (PCL) és (iv) medialis collateral ligament (MCL). Egyidejű ínszalag műtét nem megengedett.
9. Közel normális (a középponttól számított 3 fokon belül) a csípő-boka coronalis igazodása a sima röntgenfelvételeken. A tevékenységi ütemterv szerint a szűrővizsgálat során térdröntgen készül.
10. Olyan résztvevő, aki orvosilag alkalmas a térd artroszkópiára, és részt vesz a posztoperatív terápiás protokollban, beleértve egy időszakot (legfeljebb 4-6 hétig) a tehermentesítő mozgást.
11. Ha a résztvevőt korábban megműtötték az index térdében, de stabil a vizsgálat során, akkor a résztvevő bevonható a vizsgálatba (pl. stabil ACL rekonstrukció, diagnosztikus artroszkópia, plica/heg eltávolítása, 50%-nál kisebb meniszkusz debridementum és chondroplasztika). megengedett). Előzetes mikrotörési műtét az index térdben nem megengedett.
12. Az I. vagy II. fokozatú Outerbridge fokozatig kezelt femoralis condylus lézióval azonos oldalon lévő sípcsont-léziók megengedettek.
13. A résztvevő jogosult mikrotöréses műtétre (2cm2 - 4 cm2 közötti elváltozás, Outerbridge III. vagy IV. fokozat, ép, csontos erózió nélküli szubchondrális lemez, klinikailag jelentős porclézió).
14. A résztvevő képes olvasni/írni és megérteni a tananyag nyelvezetét és tartalmát, megérti az utólátogatások követelményeit, képes és hajlandó megfelelni a követelményeknek, valamint hajlandó tájékoztatást adni a tervezett értékeléseken.

15. A résztvevő hajlandó a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereken (NSAID) kívül más fájdalomcsillapítót alkalmazni (pl. az ibuprofen/Advil és az indometacin felgyorsíthatja a porc lebomlását, ezért tilos) a műtétet követő 3 hónapig.

    Más gyógyszerek (például acetaminofen vagy narkotikus fájdalomcsillapítók) megengedettek, ha előírják. Az aszpirin műtét utáni alkalmazása a vérrögképződés megelőzésére elfogadható (a DVT profilaxis elfogadható) legfeljebb 3 hétig (sebészenként standard DVT profilaxis).

16. A résztvevő kreatinin-clearance-e több mint 45 ml/perc a Cockcroft-Gault számítás alapján.

    -Súly

17. Testtömegindex (BMI) legalább 18 kg/m2 és kisebb vagy egyenlő, mint 35,0 kg/m2. (Ha a beteg sovány és egészségesnek tekinthető, de meghaladja a 35,0 kg/m2-t, akkor a vizsgáló eseti alapon akár 40,0 kg/m2-t is bejegyezhet).

    -Szex

18. Minden nem szerepel benne.

    - Tájékozott hozzájárulás

19. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni a 9.1. szakaszban (1. függelék) leírtak szerint, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

    -A nők és a kisebbségek bevonása a tanulmányba

20. Ez a vizsgálat kizárólag a felvételi és kizárási kritériumok alapján fogad be betegeket. Minden potenciális klinikai vizsgálatban részt vevő jelölt részvételét értékelik, nem figyelembe véve nemüket, etnikai hátterüket vagy egyéb, a felvételi és kizárási kritériumokban leírtaktól eltérő, nem releváns besorolásukat.

Kizárási kritériumok:

• Egészségi állapot

  1. Jelentős (50%-nál nagyobb vagy egyenlő) meniszkusz-javítás vagy meniscectomia anamnézisében.
  2. Testtömeg-index (BMI) ≥ 35 kg/m2 és < 18 kg/m2, a szűrés időpontjában (lásd a fenti 17. felvételi kritériumot).
  3. Ismert, közelmúltbeli (a szűrést követő egy hónapon belül) bakteriális fertőzés anamnézisében, a test elhelyezkedésétől függetlenül.
  4. A hely (combcsonti condylus) korábbi műtéti javítása, amelyet mikrotöréses műtétnek szántak. Az index térd előzetes mikrotörése nem megengedett.
  5. Egyszeri értékelés numerikus értékelés (SANE) 80-nál nagyobb.
  6. Az ellenoldali térd korábbi műtétje az elmúlt 3 hónapban (mivel a szemközti térdnek épnek kell lennie a műtét utáni nem teherviselő időszakra).
  7. Ismert vesekárosodás, amelynél az MRI-hez használt kontrasztanyagok növelhetik a kockázatokat (lásd 16. és 13. kizárás).
  8. Érrendszeri rendellenességei vannak, mint például visszér, perifériás artériás betegség vagy neurológiai rendellenesség (pl. az alsó végtagot érintő neuropátia).
  9. Ismert allergia a vizsgálatban használt érzéstelenítőkre.
  10. Jelentősen kontrollálatlan hipertónia jelenléte, amely 140 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomás és 90 Hgmm vagy annál nagyobb diasztolés vérnyomás.
  11. Súlyosan kontrollálatlan diabetes mellitus, 6,5%-os vagy nagyobb HbA1C-ként definiálva.
  12. Azok a betegek, akiknél bármely szűrési vérvizsgálat eredménye a következőket tartalmazza: teljes vérkép, protrombin idő (PT)/részleges tromboplasztin idő (PTT)/INR, májfunkció és kreatinin), amely meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét vagy 0,5 alatt van a normál alsó határának a szerese.
  13. Jelentős vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek, amint azt a következők jelzik: aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz (ALP) a normálérték felső határának (ULN) több mint (>) 3-szorosa; összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának (kivéve Gilbert-szindróma esetén); kreatinin > 1,5-szerese az ULN-nek; hemoglobin kevesebb, mint (<5,5) millimol per liter (mmol/L), fehérvérsejtszám (WBC) <2,5 * 10^9 literenként, vagy vérlemezkék <75 *10^9 literenként).
  14. A közelmúltban (a szűréstől számított 1 éven belül) előfordult thromboembolia.
  15. Ismert szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy magasabb osztálya.
  16. Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kezelése az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a carcinoma in situ eseményeket.
  17. A dohányzás (dohány és e-cigaretta) története az előző évre vonatkozóan. Tilos a dohányzás az egész tárgyalás alatt.
  18. Ismert vagy tervezett terhesség.
  19. Ismert allergia a rizsre (a gyártási folyamatban használt rekombináns humán szérumalbumint rizsben állítják elő) és a gadolíniumra vagy más kontrasztreagensekre a kórtörténetben előfordult allergia, súlyos, nem meghatározott allergia vagy anafilaxia.
  20. Az immunszuppresszióval vagy az immunszuppresszánsokat képviselő gyógyszerekkel kapcsolatos egészségügyi állapotok.
  21. Valószínűleg szüksége van rá, vagy akik jelenleg szisztémás szteroidokat szednek.
  22. Bármilyen egyéb abnormális laboratóriumi eredmény vagy jelentős egészségügyi állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy kizárja az alany részvételét a vizsgálatban.
  23. A vizsgálat során instabil mutató térd előzetes műtéti kezelése a vizsgáló által meghatározottak szerint nem megengedett. 50%-nál nagyobb korábbi mikrotöréses műtét vagy meniscectomia (vagy mindkét meniszkusz) kizárt.
  24. Nincs csontvesztés, nincs agykérgi zavar az MRI-n.
  25. 3 mm-nél kisebb ízületi rés-szűkület súlytartó flexiós PA és standard PA röntgenfelvételeken. Nincs bizonyíték osteophytákra vagy jelentős szubchondralis szklerózisra.
  26. Szisztémás ízületi gyulladás anamnézisében vagy bármely jelében, beleértve a rheumatoid, pszoriázisos, spondylitis ankylopoetica vagy egyéb gyulladásos állapotokat.
  27. Alkohol- vagy tiltott kábítószer-függőség története vagy jelenlegi bizonyítéka.
  28. Bizonyíték az MRI-n PVNS-re (pigmentált villonoduláris synovitis), neoplazmára vagy más ízületi betegségre.
  29. Azok a betegek, akik nem tudnak kontrasztanyagokkal vagy álló röntgenfelvételeken átmenni MRI-n.
  30. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, allergiás vagy anafilaxiás rendellenességek, hepatitis vagy HIV, vagy közelmúltbeli COVID-19-expozíció, amelyet a COVID-19-pozitív egyének közelsége és/vagy az RT-PCR pozitív diagnózisa miatti valószínű expozíció határozza meg.
  31. Véralvadásgátló terápiában részesülő résztvevő (beleértve a műtét előtt aszpirint, heparint, kumadint, rivaroxabant, dabigatránt, apixabant, edoxabant, enoxaparint vagy fondaparinuxot), vagy vérlemezke-ellenes szereket, például klopidogrél (Plavix) kap.

  32. Az elmúlt 3 hónapban intraartikuláris injekciót kapott kortikoszteroidokból, viszko-kiegészítőkből, PRP-ből vagy őssejt-terápiából.

      Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

  33. Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belül.

      Egyéb kizárások

  34. Nők pozitív terhességi teszttel.
  35. A PI/TI/EI/telephely vagy a vizsgálati csoport alkalmazottja. Vagy a Histogen alkalmazottja vagy képviselője, vagy rokona, aki a fenti személyek valamelyikével él.
  36. Olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amely a TI véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja a résztvevő vizsgálatban való részvételét.
  37. Folyamatos vagy időszakos gyógyszeres kezelést igénylő, meglévő társbetegségei vannak, amelyek megzavarhatják a termék biztonságosságát és hatékonyságát.
  38. A résztvevő jelenleg munkavállalói kártérítésben vagy rokkantságban részesül, vagy perben áll a munkavállaló kártérítése vagy rokkantsági követelése miatt.