유리질 연골 재생을 위한 미세골절 간극 및 무릎의 연골 결함 내에 이식된 인간 ECM (hECM;HST003)

포함 기준:

- 나이

1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 50세 이하(18-50세)여야 합니다.

   참가자 유형 및 질병 특성

2. 병력, 신체 검사, 실험실 검사를 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 "건강"한 환자, 갑상선 상태 및 암 병력 없음 등.
3. 수축기 혈압이 140mmHg 미만이고 이완기 혈압이 90mmHg 미만인 조절성 고혈압 환자.
4. HbA1C가 6.5% 미만으로 정의되는 잘 조절된 제2형 당뇨병 환자.

5. 혈액학적 매개변수가 다음과 같은 환자: 헤마토크릿 ≥ 28.0%, 백혈구 수 ≤ 14,000/mm3, 혈소판 수 ≥ 50,000/mm3, 크레아티닌

   ≤ 2.0mg/dL 및 INR(International Normalized Ration) ≤ 1.6.

6. 증상이 있는(무릎 통증, 삼출액, 병변으로 인한 활동 제한) 내측 또는 외측 대퇴골과의 연골 병변으로 진단되고 보다 보수적인 약물 또는 비약물 치료에 반응하지 않는 환자. 급성, 고립된, 외상성 결함이 연구에서 허용됩니다.
7. 이 급성 무릎 손상과 관련하여 수행된 경우 MRI 또는 ​​최근 관절경 검사에서 크기가 2cm2 - 4cm2이고 Outerbridge 척도에서 등급 III 또는 IV인 내측 또는 외측 대퇴골과의 연골 병변.
8. 손상되지 않은 인대 - 손상되지 않은 (i) 전방 십자 인대(ACL), (ii) 측면 측부 인대(LCL), (iii) 후방 십자 인대(PCL) 및 (iv) 내측 측부 인대(MCL)를 포함합니다. 동시 인대 수술은 허용되지 않습니다.
9. 일반 방사선 사진에서 거의 정상(중앙에서 3도 이내) 엉덩이에서 발목까지의 관상 정렬. 활동 일정에 따라 스크리닝 방문 시 무릎 X-레이를 촬영합니다.
10. 의학적으로 무릎 관절경 검사를 받을 수 있고 비체중 베어링 운동 기간(최대 4~6주)을 포함하여 수술 후 치료 프로토콜에 참여할 수 있는 참가자.
11. 참가자가 검지 무릎에 이전에 수술을 받았지만 검사에서 안정적인 경우 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다(예: 안정적인 ACL 재건, 진단 관절경, plica/scar debridement, meniscus debridement 50% 미만, 연골성형술은 허용). 인덱스 슬관절의 사전 미세골절 수술은 허용되지 않습니다.
12. 대퇴골과 병변과 같은 쪽의 경골 병변은 등급 I 또는 II Outerbridge 등급까지 치료가 허용됩니다.
13. 참가자는 미세골절 수술을 받을 자격이 있습니다(2cm2 - 4cm2 사이의 병변, Outerbridge 등급 III 또는 IV, 뼈 미란이 없는 손상되지 않은 연골 하판, 임상적으로 중요한 연골 병변이 있는 것으로 간주됨).
14. 참가자는 연구 자료의 언어와 내용을 읽고 쓸 수 있고 이해할 수 있으며 후속 방문에 대한 요구 사항을 이해하고 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며 예정된 평가에서 정보를 제공할 의향이 있습니다.

15. 참가자는 수술 후 3개월 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 이외의 진통제를 기꺼이 사용합니다(예: 이부프로펜/애드빌 및 인도메타신은 연골 파괴를 가속화할 수 있으므로 금지됨).

    다른 약물(예: 아세트아미노펜 또는 마약성 진통제)은 처방된 경우 허용됩니다. 혈전 예방을 위한 수술 후 아스피린 사용은 최대 3주 동안 허용됩니다(DVT 예방 허용)(의사 표준 DVT 예방).

16. 참가자는 Cockcroft-Gault 계산을 사용하여 45ml/min 이상의 크레아티닌 청소율을 가지고 있습니다.

    -무게

17. 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2 이상 35.0kg/m2 이하입니다. (환자가 날씬하고 건강한 것으로 간주되지만 35.0kg/m2를 초과하는 경우 조사자는 사례별로 최대 40.0kg/m2까지 등록할 수 있습니다.)

    -섹스

18. 모든 성별이 포함됩니다.

    -동의

19. ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 섹션 9.1(부록 1)에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

    -연구에 여성과 소수자 포함

20. 이 연구는 포함 및 제외 기준에만 근거하여 환자를 수용할 것입니다. 모든 잠재적 임상 연구 후보자는 포함 및 제외 기준에 설명된 것 이외의 성별, 민족적 배경 또는 기타 비관련 분류를 고려하지 않고 참여 여부를 평가합니다.

제외 기준:

• 건강 상태

  1. 상당한(50% 이상) 반월판 수리 또는 반월판 절제술의 병력.
  2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2 및 < 18kg/m2(상기 포함 기준 17 참조).
  3. 신체 위치와 관계없이 알려진 최근(선별 검사 후 1개월 이내) 세균 감염 이력.
  4. 미세골절 수술을 받을 부위(대퇴과)의 사전 외과적 복구. 색인 무릎의 사전 미세 골절은 허용되지 않습니다.
  5. 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)가 80을 초과합니다.
  6. 지난 3개월 이내에 반대쪽 무릎의 이전 수술(반대쪽 무릎은 수술 후 비체중부하 기간 동안 온전해야 하므로).
  7. MRI용 조영제가 위험을 증가시킬 수 있는 알려진 신장 손상(포함 16 및 제외 13 참조).
  8. 하지정맥류, 말초 동맥 질환 또는 신경학적 장애(예: 지표 하지에 영향을 미치는 신경병증)와 같은 혈관 장애가 있습니다.
  9. 연구에 사용된 마취제에 대한 알려진 알레르기.
  10. 수축기 혈압이 140mmHg 이상이고 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 것으로 정의되는 유의미하게 조절되지 않는 고혈압의 존재.
  11. 6.5% 이상의 HbA1C로 정의되는 심각하게 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  12. 선별 혈액 검사 결과가 있는 환자는 정상 상한치의 1.5배를 초과하거나 0.5 미만인 전체 혈구 수, 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)/INR, 간 기능 및 크레아티닌)을 포함합니다. 정상 하한의 곱.
  13. 유의한 신장 또는 간 장애가 있는 환자: Aspartate aminotransferase(AST), alanine aminotransferase(ALT) 또는 ALP(alkaline phosphatase)가 정상 상한치(ULN)의 3배보다 큼(>); ULN의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈(길버트 증후군의 경우 제외); 크레아티닌 >1.5배 ULN; 리터당 (<5.5)밀리몰(mmol/L) 미만의 헤모글로빈, 리터당 백혈구 수(WBC) <2.5 * 10^9 또는 혈소판 <75 *10^9/리터).
  14. 혈전색전증의 최근(스크리닝 후 1년 이내) 병력.
  15. 알려진 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 이상.
  16. 비흑색종 피부암 또는 상피내 암종 사례를 제외하고 현재 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 악성 종양에 대한 치료.
  17. 전년도 흡연력(담배 및 전자담배). 재판 내내 금연입니다.
  18. 알려지거나 계획된 임신.
  19. 쌀에 대한 알려진 알레르기(제조 공정에 사용되는 재조합 인간 혈청 알부민은 쌀에서 생산됨) 및 가돌리늄 또는 기타 조영제에 대한 알레르기 병력, 불특정 심각한 알레르기 또는 아나필락시스.
  20. 면역 억제 또는 면역 억제제를 나타내는 약물과 관련된 의학적 상태입니다.
  21. 전신 스테로이드가 필요하거나 현재 사용 중인 사람.
  22. 조사자가 피험자의 실험 참여를 배제해야 한다고 생각하는 임의의 다른 비정상적인 실험실 결과 또는 중요한 의학적 상태.
  23. 조사자가 결정한 바와 같이 시험에서 불안정한 상태로 남아 있는 검지 무릎의 사전 외과적 치료는 허용되지 않습니다. 50% 이상의 이전 미세골절 수술 또는 반월판 절제술(반월판 중 하나 또는 둘 다)은 제외됩니다.
  24. 뼈 손실 없음, MRI에서 피질 손상 없음.
  25. 체중부하 굴곡 PA 및 표준 PA 방사선 사진에서 관절 공간이 3mm 미만으로 좁아짐. osteophytes 또는 심각한 subchondral sclerosis의 증거가 없습니다.
  26. 류마티스, 건선, 강직성 척추염 또는 기타 염증 상태를 포함한 전신성 관절염의 병력 또는 징후.
  27. 알코올 또는 불법 약물 의존의 병력 또는 현재 증거.
  28. PVNS(색소성 융모 결절성 활막염), 신생물 또는 기타 활액 질환의 MRI에 대한 증거.
  29. 조영제나 기립 방사선 사진으로 MRI 촬영을 할 수 없는 환자.
  30. 자가면역 질환, 알레르기 또는 아나필락시스 장애, 간염 또는 HIV 또는 COVID-19 양성 개인과의 근접성 및/또는 RT-PCR에 의한 양성 진단으로 인한 노출 가능성으로 정의된 최근 COVID-19 노출 이력.
  31. 항응고제(수술 전 아스피린, 헤파린, 쿠마딘, 리바록사반, 다비가트란, 아픽사반, 에독사반, 에녹사파린 또는 폰다파리눅스 포함)로 치료를 받거나 클로피도그렐(플라빅스)과 같은 항혈소판제를 받는 참가자.

  32. 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드, 관절액 보조제, PRP 또는 줄기 세포 요법의 관절 내 주사를 받았습니다.

      이전/동시 임상 연구 경험

  33. 등록 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여.

      기타 제외

  34. 양성 임신 테스트를 받은 여성.
  35. PI/TI/EI/사이트 또는 연구 팀의 직원입니다. 또는 Histogen의 직원 또는 대리인이거나 위의 사람과 함께 거주하는 친척입니다.
  36. TI의 의견에 따라 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건이 있거나 상황에 있습니다.
  37. 제품의 안전성과 효능을 혼란스럽게 할 수 있는 지속적 또는 간헐적인 약물 관리가 필요한 기존 동반 질환이 있습니다.
  38. 참가자는 현재 근로자 보상 또는 장애를 받고 있거나 근로자 보상 또는 장애 청구에 대한 소송을 진행 중입니다.