Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NE3107 Tevékenység és biztonság Parkinson-kórban szenvedő betegeknél levodopa alkalmazása esetén

2023. február 6. frissítette: BioVie Inc.

Kettős vak, placebo-kontrollos, biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, akiket karbidopával/levodopával és NE3107-tel kezeltek

Egy 28 napos, 2a fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos (1:1), többközpontú, 20 mg NE3107-tel végzett vizsgálat, napi kétszeri biztonságosság, potenciális gyógyszerkölcsönhatások és MDS-UPDRS aktivitás meghatározása Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. betegség . A vizsgálatba 40 olyan beteget vonnak be, akik jelenleg azonnali felszabadulású levodopát/karbidopát (IRLC) szednek, és gyakorlatilag meghatározott kora reggeli leállási állapotuk van az IRLC-re. Első nap – kiindulási UPDRS és IRLC PK mintavétel; 2. nap - kezdje el az NE3107 adagolását, értékelje ki az UPDRS-t a kezdeti szakaszban és az NE3107 PK mintavételét, szükség szerint mentő gyógyszereket 4 óra elteltével; 3. és 14. nap – NE3107 + IRLC UPDRS értékelés és PK mintavétel; 28. nap – NE3107 + IRLC UPDRS felmérések. Választható éjszakai tartózkodás a klinikán az 1-3., 14. és 28. nap előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Velocity
      • Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • First Excellent Research Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • First Excellent Research
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Charter Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • New York Neurology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Inland Northwest Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők legalább 30 és legfeljebb 80 évesek
  2. A PD diagnózisa összhangban van az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumaival vagy a PD diagnosztizálására vonatkozó MDS kutatási kritériumokkal, bradikinéziával és egyértelmű motoros válaszlépéssel a levodopára
  3. Az összes PD-gyógyszer stabil dózisa legalább 4 hétig a szűrés előtt
  4. Napi legalább 300 mg karbidopa/levodopa adag, legalább 3 adagolási időközönként elosztva ébrenléti órákban
  5. A résztvevőknek rendelkezniük kell motoros fluktuációkkal, megbízható kora reggeli OFF epizódokkal, és jó levodopára adott válaszreakcióval kell rendelkezniük, a vizsgáló megítélése szerint

  6. Ha reproduktív potenciállal rendelkezik, hajlandó és képes a fogamzásgátlás rendkívül hatékony formáját alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. Példák a nagyon hatékony születésszabályozási formákra:

    1. Sebészeti sterilitás (vazektómia, méheltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés révén) vagy posztmenopauzás állapot nőknél
    2. Steril vagy azonos nemű szexuális partner
    3. Kétsoros módszer (a fizikai és kémiai módszerek bármely kombinációja)
    4. Hormonokat nem tartalmazó méhen belüli eszköz nőknél.
  7. Képes és hajlandó betartani a vizsgálati gyógyszer beadását, a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat és a vizsgálattal kapcsolatos egyéb eljárásokat a vizsgálat befejezése érdekében
  8. Vizsgálati Felülvizsgálati Testület/Etikai Bizottság által jóváhagyott hozzájárulási űrlap, amelyet a résztvevő aláírt és dátummal
  9. A felvételi engedélyezési bizottság (EAC) megfelelő és alkalmas jelöltként értékelte

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos vagy atipikus parkinsonizmus diagnózisa
  2. Súlyos vagy fogyatékos ingadozások vagy diszkinéziák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat befejezését
  3. Klinikailag jelentős kognitív károsodás
  4. Klinikailag jelentős hallucinációk vagy téveszmék
  5. Klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzió
  6. Jelenleg aktív major depresszió, amelyet a BDI-II pontszám >19 határoz meg
  7. Korábbi sebészeti beavatkozások PD esetén (Duopa, DBS stb.)
  8. Vékonybél- vagy gyomorműtét a kórtörténetben
  9. Klinikailag jelentős GI-rendellenesség a kórelőzményben (gyulladásos bélbetegség, jelentős motilitási zavar vagy bármilyen okból kifolyó hányás stb.)
  10. Hosszú hatású levodopa készítmények (Sinemet CR, ER, Rytary stb.)
  11. Protonpumpa-gátlók vagy H2-blokkolók rutinszerű alkalmazása
  12. Olyan gyógyszerek rutinszerű alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a gyomor motilitását (ópiátok, TCA antidepresszánsok, antikolinerg szerek stb.)
  13. Egyéb klinikailag jelentős orvosi, sebészeti, pszichiátriai vagy laboratóriumi rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg befolyásolja a vizsgálat megfelelőségét vagy a biztonságosság vagy hatékonyság értékelését
  14. 14) Child-Pugh kritériumok szerinti jelentős májkárosodás bizonyítéka, cirrhosis anamnézisében és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normál felső határának (ULN) 2,5-szeresét, ascites bizonyítéka, hepatikus encephalopathia, bilirubinszint több mint 2 mg/dl, albumin kevesebb, mint 2,0 g/dl és INR 1,5 vagy nagyobb
  15. Jelentős vesekárosodás a kreatinin-clearance (CrCL) alapján, legfeljebb 50 ml/perc

  16. A résztvevő EKG-val vagy potenciálisan instabil szívbetegség klinikai bizonyítékával rendelkezik, beleértve a következőket:

    1. QTcF > 470 msec nőstények; > 450 msec férfiak
    2. Teljes jobb vagy bal köteg ágblokk
    3. Ischaemia vagy szívinfarktus a szűrővizsgálatot megelőző 1 éven belül
    4. Klinikailag jelentős pitvari vagy kamrai ritmuszavar; a szívnek túlnyomórészt normális szinuszritmusban kell lennie
    5. Másod- vagy harmadfokú AV-blokk
    6. NYHA III. vagy magasabb besorolású szívelégtelenség
    7. Súlyos kardiomiopátia vagy szívszerkezeti rendellenesség
    8. Tünetekkel járó koszorúér vagy ischaemiás szívbetegség
    9. Bármilyen más szívbetegség, amelyet a vizsgáló úgy érez, ischaemiára vagy aritmiára hajlamosíthatja a résztvevőt.
  17. Jelenlegi (vagy az elmúlt 12 hónapon belüli) kábítószerrel való visszaélés diagnózisa vagy kórtörténete, beleértve az alkoholt (kivéve a nikotint vagy a koffeint) a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5 kritériumai szerint, vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés tetrahidrokannabinolra vagy bármely olyan gyógyszerre, amely befolyásolhatja a résztvevők biztonságát vagy zavarják a hatékonyság értékelését
  18. Marihuána vagy CBD orvosi vagy rekreációs felhasználása a szűrési látogatást követő 3 hónapon belül
  19. Aktív öngyilkossági gondolat a szűrési látogatást megelőző 1 éven belül, amelyet a C-SSRS 4. vagy 5. kérdésére adott pozitív válasz határoz meg
  20. Jelenleg szoptat vagy terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  21. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban és/vagy bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 90 napon belül
  22. Előzetes randomizálás ebbe a tanulmányba
  23. Inzulinkezelést igénylő cukorbetegség
  24. Erős CYP3A4 gátlók, klaritromicin, eritromicin, diltiazem, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir és verapamil, valamint erős CYP2C9 és CYP2C19 inhibitorok, amiodaron, flukonazol, mikonazol, piperin, fluoxetin, fluvoxlopidin és fluvoticlopidin alkalmazása.
  25. A mellrák története
  26. Covid-19 (SARS-CoV-2) fertőzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 héten belül. Olyan alanyok, akiknél a Covid-19 fertőzés megoldatlan tünetei vannak, vagy a Covid-19 utáni állapotnak tulajdonítható folyamatos kognitív vagy egyéb hiányosságok, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy megzavarhatják a hatékonysági értékelést, a vizsgáló klinikai megítélése alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NE3107
orálisan beadva NE3107 20 mg naponta kétszer (BID)
Drog: NE3107
Az NE3107 egy orálisan biológiailag hozzáférhető, vér-agygáton átjárható gyulladáscsökkentő szer, új hatásmechanizmussal, amely a Parkinson-kór számos patológiás mechanizmusát célozza meg.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
szájon át alkalmazott placebo, naponta kétszer
Drog: placebo
Kemény zselatin kapszula, amely csak orális készítményekhez szokásos segédanyagokat tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest (1. nap) a motoros betegségek társadalmában – Egységes Parkinson-kór értékelési skála, III. rész összpontszáma az „off-state” betegnél (L-dopa nélkül az előző nyolc órában)
Időkeret: az 1., 2., 3., 14. és 28. napon mérve
Egységes Parkinson-kór értékelési skála A III. rész összpontszáma a betegségnek a beteg mozgási képességére gyakorolt ​​hatásának 33 kérdésből álló értékelésének összesített pontszáma, minden rész 0-4-ig terjedő skálán van értékelve, ahol a 0 a betegség hatásának hiánya, a 4 pedig súlyos. betegség. a 0-s összpontszám azt jelzi, hogy nincs betegség, a 132-es összpontszám pedig a legsúlyosabb betegséget
az 1., 2., 3., 14. és 28. napon mérve
Változás a kiindulási értékhez képest azon időtartamban, amely alatt az L-dopa-terápia nem hatékony a betegség motoros tüneteinek csökkentésében (OFF-idő)
Időkeret: a szabadidőt minden nap mérik/rögzítik a 2. naptól a 27. napig
Annak az időnek az összege, amely alatt a páciens önmagát a naplóbejegyzések által meghatározott "kikapcsolt" állapotúnak minősíti. A 0 óra a minimális/legjobb pontszám, amely a 24 órás időszak folyamatos L-dopa-szerű aktivitását jelzi. A 24 óra a legrosszabb pontszám, és azt jelzi, hogy a 24 órás periódus során egyetlen alkalommal sem volt L-dopa-szerű előny.
a szabadidőt minden nap mérik/rögzítik a 2. naptól a 27. napig
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos motoros betegségek társadalmában – Egységes Parkinson-kór értékelési skála, III. rész összpontszáma az L-dopa és/vagy az NE3107 bevétele után 8 órán keresztül mérve
Időkeret: az 1., 2., 3., 14. és 28. napon mérve
Egy átlagos pontszámot az Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. rész összpontszámának értékelései alapján számítanak ki, amely egy 33 kérdésből álló értékelés összesített pontszáma, amely a betegségnek a beteg mozgásképességére gyakorolt ​​hatását vizsgálja, és minden kérdést egy 0-tól 4-ig terjedő skálán kell értékelni. , ahol a 0 a betegség hatásának hiánya, a 4 pedig a súlyos betegség. a 0-s összpontszám azt jelzi, hogy nincs betegség, a 132-es összpontszám pedig a legsúlyosabb betegséget. A pontszámokat az L-dopa és/vagy az NE3107 beadását követő nyolc órán belül többször összegyűjtjük.
az 1., 2., 3., 14. és 28. napon mérve
Motorbetegség társadalom- Egységes Parkinson-kór értékelési skála I. rész összpontszám
Időkeret: az 1., 2., 3., 14. és 28. napon mérve
a betegségnek a beteg kognitív károsodására gyakorolt ​​hatását vizsgáló 13 kérdésből álló értékelés összesített pontszáma, minden kérdést 0-4-ig terjedő skálán értékelve, ahol a 0 a betegség hatásának hiánya, a 4 pedig a súlyos betegség. a 0-s összpontszám azt jelzi, hogy nincs betegség, a 42-es összpontszám pedig a legsúlyosabb betegséget. Ez a teszt a betegségnek a megismerésre gyakorolt ​​​​hatását kérdezi, de nem méri közvetlenül a kognitív képességeket.
az 1., 2., 3., 14. és 28. napon mérve
Motorbetegség társadalom- Egységes Parkinson-kór értékelési skála 2. rész összpontszám
Időkeret: az 1., 2., 3., 14. és 28. napon mérve
egy 13 kérdésből álló értékelés összesített pontszáma a betegségnek a mindennapi életvitel tapasztalatainak motorikus vonatkozásaira vonatkozóan, minden kérdést 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelve, ahol a 0 a betegség hatásának hiánya, a 4 pedig a súlyos hatás. a 0-s összpontszám azt jelzi, hogy nincs betegség, a 42-es összpontszám pedig a legsúlyosabb betegséget.
az 1., 2., 3., 14. és 28. napon mérve
Változás a kiindulási értékhez képest abban az időtartamban, amely alatt a beteg L-dopa-szerű hatásokat érez
Időkeret: alapvonal és az 1., 2., 3., 14. és 28. nap
Az az idő teljes összege, amely alatt a páciens önmagát „bekapcsolt” állapotúnak minősíti, naplóbejegyzések által meghatározott diszkinéziával vagy anélkül. A 0 óra a minimális/legrosszabb pontszám, ami azt jelzi, hogy a 24 órás időszakban nincs L-dopa-szerű aktivitás. A 24 óra a legjobb pontszám, és azt jelzi, hogy a 24 órás periódus során egyetlen alkalommal sem volt L-dopa-szerű előny.
alapvonal és az 1., 2., 3., 14. és 28. nap
az L-dopa által kiváltott dyskinesia kiindulási értékéhez képest az abnormális akaratlan mozgás skálával (AIMS) mérve
Időkeret: Az AIMS-t az 1., 2., 3., 14. és 28. napon 8 órás megfigyelési időszak alatt mérik.
Az AIMS egy 12 tételből álló, klinikus által minősített skála a diszkinéziák (orofacialis mozgások, végtag- és törzsmozgások) súlyosságának felmérésére L-dopát szedő betegeknél. A kérdések felmérik a mozgások általános súlyosságát, cselekvőképtelenségét, valamint a páciens tudati szintjét a mozdulatokkal és az ezekkel kapcsolatos szorongással kapcsolatban. A kérdéseket 0-tól (nincs tünet) 4-ig (súlyos) pontozzák. a 0-s minimális összpontszám nem diszkinéziát, a maximális 48-as összpontszám pedig súlyos diszkinéziát jelez.
Az AIMS-t az 1., 2., 3., 14. és 28. napon 8 órás megfigyelési időszak alatt mérik.
a kiindulási értéktől az L-dopa-szerű aktivitás kezdetéig tartó időbeli változás
Időkeret: az 1., 2., 3., 14. és 28. napon mérve
Az L-dopa beadásától az "on-state" L-dopa aktivitás kezdetéig eltelt idő. A páciens önértékelése az L-dopa-szerű aktivitás kezdetének időpontjáról az L-dopa beadása után. A kezdésig eltelt idő csökkentése lerövidítheti az off-state időtartamát, és a beteg számára előnyösnek tekinthető. A megjelenésig eltelt idő meghosszabbíthatja az off-state időtartamát, és a kezelésre adott válasz általános romlásának tekinthető.
az 1., 2., 3., 14. és 28. napon mérve
Változás az alapvonalhoz képest a Parkinson-kór nem motoros tünetértékelési skálájában (NMSS)
Időkeret: Az 1., 2., 3., 14. és 28. napon mérve
A nem motoros tünetek skála (NMSS) egy 30 tételből álló, értékelő alapú skála, amely a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek nem motoros tüneteinek széles körét értékeli. Az NMSS kilenc dimenzióban méri a nem motoros tünetek súlyosságát és gyakoriságát. A skála a PD minden szakaszában használható betegeknél. Minden kérdésnél fel kell jegyezni a súlyossági pontszámokat (0-tól 3-ig, ahol a 0 nem jelenti, a 3 pedig a fő szorongásforrást) és a gyakoriságot (1-től 4-ig, 1 = ritkán és 4 = nagyon gyakori), és kiszámítja a kettő szorzatát. A termékek összege adja az összpontszámot. A 0-s minimális összpontszám nem motoros tüneteket, a maximális 360-as pedig súlyos betegséget jelez.
Az 1., 2., 3., 14. és 28. napon mérve
a levodopa plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület változása önmagában történő alkalmazás esetén az NE3107-tel együtt történő alkalmazáshoz képest
Időkeret: A vérmintákat az 1., 2., 3. és 14. napon veszik
az L-dopa plazmakoncentráció-idő görbéjét az adagolás előtt és az L-dopa beadása után 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 órával vett plazmaminták L-dopa koncentrációjából számítják ki azokon a napokon, amikor Az NE3107-et nem adják be (1. nap), és három nap, amikor az NE3107-et együtt adják (2., 3. és 14. nap). A görbe alatti L-dopa területének változásai összefüggésbe hozhatók a betegség motoros tüneteivel szembeni aktivitás változásaival.
A vérmintákat az 1., 2., 3. és 14. napon veszik
A levodopa maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) változása önmagában alkalmazva, összehasonlítva az NE3107-tel történő együttadással.
Időkeret: A vérmintákat az 1., 2., 3. és 14. napon veszik
az L-dopa maximális plazmakoncentrációját az adagolás előtt, valamint az L-dopa beadása után 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 órával gyűjtött plazmamintákban határozzák meg azokon a napokon, amikor az NE3107-et nem adják be (1. nap) és három nap, amelyen az NE3107-et együtt adják (2., 3. és 14. nap). Az L-dopa Cmax változása összefüggésbe hozható a betegség motoros tüneteivel szembeni aktivitás megváltozásával.
A vérmintákat az 1., 2., 3. és 14. napon veszik
Az NE3107 plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület önmagában adva, összehasonlítva azzal, hogy együtt adták
Időkeret: A vérmintákat a 2., 3. és 14. napon veszik
az NE3107 plazmakoncentráció-idő görbéjét az adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 óra elteltével gyűjtött plazmaminták NE3107 koncentrációjából számítjuk ki.
A vérmintákat a 2., 3. és 14. napon veszik
Az NE3107 maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) változása önmagában alkalmazva az L-dopával történő együttadáshoz képest
Időkeret: A vérmintákat a 2., 3. és 14. napon veszik
az NE3107 maximális plazmakoncentrációját az adagolás előtt és az NE3107 beadása után 0,5, 1, 2, 3, 4 és 8 órával gyűjtött plazmamintákban határozzák meg
A vérmintákat a 2., 3. és 14. napon veszik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioVie Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. november 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2023. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NM201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel