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NE3107 Aktivität und Sicherheit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter Verwendung von Levodopa

6. Februar 2023 aktualisiert von: BioVie Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Teilnehmern der Parkinson-Krankheit (PD), die mit Carbidopa/Levodopa und NE3107 behandelt wurden

Eine 28-tägige, doppelblinde, placebokontrollierte (1:1), multizentrische Phase-2a-Studie mit 20 mg NE3107 zweimal täglich zur Sicherheit, potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen und MDS-UPDRS-definierter Aktivität bei Patienten mit Parkinson Krankheit . In die Studie werden 40 Patienten aufgenommen, die derzeit Levodopa/Carbidopa (IRLC) mit sofortiger Freisetzung einnehmen und einen praktisch definierten frühmorgendlichen Off-Zustand für IRLC haben. Tag eins – Baseline-UPDRS- und IRLC-PK-Probenahme; Tag 2 – Beginn der NE3107-Dosierung, Bewertung von UPDRS während des Einsetzens und NE3107-PK-Probenahme, Notfallmedikation nach Bedarf nach 4 Stunden; Tag 3 und 14 – NE3107 + IRLC UPDRS-Beurteilung und PK-Probenahme; Tag 28 – NE3107 + IRLC UPDRS-Bewertungen. Optionale Übernachtungen in der Klinik vor Tag 1-3, 14 und 28.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • First Excellent Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • First Excellent Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Charter Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Neurology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von mindestens 30 und nicht mehr als 80 Jahren
  2. Diagnose von PD im Einklang mit UK Brain Bank Criteria oder MDS Research Criteria for the Diagnosis of PD, mit Bradykinesie und einer deutlichen motorischen Reaktion auf Levodopa
  3. Stabile Dosen aller PD-Medikamente für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  4. Carbidopa/Levodopa-Dosis von mindestens 300 mg täglich, verteilt auf mindestens 3 Dosierungsintervalle während der Wachstunden
  5. Die Teilnehmer müssen eine Vorgeschichte von motorischen Schwankungen mit zuverlässigen OFF-Episoden am frühen Morgen und eine Vorgeschichte mit gutem Ansprechen auf Levodopa nach Einschätzung des Prüfarztes haben

  6. Wenn Sie reproduktionsfähig sind, bereit und in der Lage sind, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Beispiele für hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung sind:

    1. Chirurgische Sterilität (durch Vasektomie, Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur) oder postmenopausaler Status bei Frauen
    2. Sexualpartner, der unfruchtbar oder gleichgeschlechtlich ist
    3. Doppelbarrierenmethode (beliebige Kombination physikalischer und chemischer Methoden)
    4. Intrauterinpessar bei Frauen, das keine Hormone enthält.
  7. In der Lage und bereit, die Verabreichung des Studienmedikaments, geplante Besuche, den Behandlungsplan, Labortests und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten, um die Studie abzuschließen
  8. Vom Untersuchungsausschuss/Ethikausschuss genehmigte Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Teilnehmer
  9. Vom Enrollment Authorization Committee (EAC) als geeigneter und geeigneter Kandidat bewertet

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von sekundärem oder atypischem Parkinsonismus
  2. Schwerwiegende oder behindernde Fluktuationen oder Dyskinesien, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
  3. Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung
  4. Klinisch signifikante Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
  5. Klinisch signifikante orthostatische Hypotonie
  6. Derzeit aktive schwere Depression, bestimmt durch den BDI-II-Score von > 19
  7. Früherer chirurgischer Eingriff bei PD (Duopa, DBS usw.)
  8. Geschichte der Dünndarm- oder Magenoperation
  9. Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien in der Vorgeschichte (entzündliche Darmerkrankung, signifikante Motilitätsstörung oder Erbrechen jeglicher Ursache usw.)
  10. Verwendung von Levodopa-Formulierungen mit Langzeitwirkung (Sinemet CR, ER, Rytary usw.)
  11. Routineanwendung von Protonenpumpenhemmern oder H2-Blockern
  12. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Magenmotilität beeinflussen können (Opiate, TCA-Antidepressiva, Anticholinergika usw.)
  13. Andere klinisch signifikante medizinische, chirurgische, psychiatrische oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung der Studie oder die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen
  14. 14) Nachweis einer signifikanten Leberfunktionsstörung gemäß den Child-Pugh-Kriterien, Leberzirrhose in der Anamnese und/oder Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel über dem 2,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN), Nachweis von Aszites, hepatische Enzephalopathie, Bilirubin über 2 mg/dl, Albumin unter 2,0 g/dl und INR von 1,5 und höher
  15. Signifikante Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch Kreatinin-Clearance (CrCL) von weniger als oder gleich 50 ml/min

  16. Der Teilnehmer hat ein EKG oder klinische Hinweise auf eine potenziell instabile Herzerkrankung, einschließlich der folgenden:

    1. QTcF > 470 ms, Frauen; > 450 ms Männer
    2. Kompletter Rechts- oder Linksschenkelblock
    3. Ischämie oder Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
    4. Klinisch signifikante atriale oder ventrikuläre Rhythmusstörungen; das Herz muss sich überwiegend im normalen Sinusrhythmus befinden
    5. AV-Block zweiten oder dritten Grades
    6. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassifikation III oder höher
    7. Schwerwiegende Kardiomyopathie oder kardiale Strukturanomalie
    8. Symptomatische Koronararterien- oder ischämische Herzerkrankung
    9. Jeder andere Herzzustand, den der Prüfer für möglich hält, kann den Teilnehmer für Ischämie oder Arrhythmie prädisponieren.
  17. Aktuelle (oder innerhalb der letzten 12 Monate) Diagnose oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol (ohne Nikotin oder Koffein) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 Kriterien, oder positiver Urin-Drogenscreening für Tetrahydrocannabinol oder andere Drogen, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen
  18. Medizinische oder Freizeitnutzung von Marihuana oder CBD innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  19. Aktive Suizidgedanken innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch, wie durch eine positive Antwort auf Frage 4 oder 5 auf dem C-SSRS festgestellt
  20. Derzeit stillen oder schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  21. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie und / oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  22. Vorherige Randomisierung in diese Studie
  23. Diabetes, der eine Insulinbehandlung erfordert
  24. Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern Clarithromycin, Erythromycin, Diltiazem, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir und Verapamil und starken CYP2C9- und CYP2C19-Hemmern, Amiodaron, Fluconazol, Miconazol, Piperin, Fluoxetin, Fluvoxamin und Ticlopidin.
  25. Vorgeschichte von Brustkrebs
  26. Geschichte der Covid-19 (SARS-CoV-2) -Infektion innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening. Probanden mit ungelösten Symptomen einer Covid-19-Infektion oder anhaltenden kognitiven oder anderen Defiziten, die auf Post-Covid-19 zurückzuführen sind und die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen können, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NE3107
oral verabreichtes NE3107 20 mg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: NE3107
NE3107 ist ein oral bioverfügbarer, für die Blut-Hirn-Schranke durchlässiger Entzündungshemmer in der Erprobungsphase mit einem neuen Wirkmechanismus, der auf mehrere pathologische Mechanismen der Parkinson-Krankheit abzielt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oral verabreichtes Placebo, zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Hartgelatinekapsel, die nur übliche Hilfsstoffe für orale Formulierungen enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) in der Gesellschaft für motorische Erkrankungen – Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teil III, Gesamtpunktzahl für den Patienten im „Off-Zustand“ (ohne L-Dopa für die letzten acht Stunden)
Zeitfenster: gemessen an Tag 1, 2, 3, 14 und 28
Die Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teil III, Gesamtpunktzahl ist die kumulative Punktzahl einer 33-Fragen-Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf die Bewegungsfähigkeit des Patienten, wobei jeder Teil auf einer Skala von 0-4 bewertet wird, wobei 0 keine Auswirkung der Krankheit und 4 eine schwere Auswirkung bedeutet Krankheit. eine Gesamtpunktzahl von 0 bedeutet keine Krankheit und eine Gesamtpunktzahl von 132 zeigt die schwerste Krankheit an
gemessen an Tag 1, 2, 3, 14 und 28
Änderung der Zeitspanne gegenüber dem Ausgangswert, während der die L-Dopa-Therapie bei der Verringerung der motorischen Krankheitssymptome unwirksam ist (OFF-Zeit)
Zeitfenster: Die Auszeit wird jeden Tag von Tag 2 bis Tag 27 gemessen/aufgezeichnet
Die Gesamtzeit, in der sich ein Patient selbst als im „Aus“-Zustand kategorisiert, bestimmt durch Tagebucheinträge. 0 Stunden ist die minimale/beste Punktzahl, die eine kontinuierliche L-Dopa-ähnliche Aktivität für den Zeitraum von 24 Stunden anzeigt. 24 Stunden ist die schlechteste Punktzahl und zeigt an, dass es zu keinem Zeitpunkt während des 24-Stunden-Zeitraums einen L-Dopa-ähnlichen Nutzen gab.
Die Auszeit wird jeden Tag von Tag 2 bis Tag 27 gemessen/aufgezeichnet
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Bewertungsskala für motorische Krankheiten – Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teil III, Gesamtpunktzahl, gemessen im Verlauf von 8 Stunden nach der Einnahme von L-Dopa und/oder NE3107
Zeitfenster: gemessen an Tag 1, 2, 3, 14 und 28
Eine durchschnittliche Punktzahl wird aus Bewertungen der Einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teil III, Gesamtpunktzahl berechnet, die die kumulative Punktzahl einer 33-Fragen-Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf die Bewegungsfähigkeit des Patienten ist, wobei jede Frage auf einer Skala von 0-4 bewertet wird , wobei 0 keine Krankheitswirkung und 4 eine schwere Krankheit bedeutet. eine Gesamtpunktzahl von 0 bedeutet keine Krankheit und eine Gesamtpunktzahl von 132 zeigt die schwerste Krankheit an. Die Werte werden während der acht Stunden nach der Verabreichung von L-Dopa und/oder NE3107 mehrmals erfasst.
gemessen an Tag 1, 2, 3, 14 und 28
Gesellschaft für motorische Erkrankungen – Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teil I Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: gemessen an Tag 1, 2, 3, 14 und 28
die kumulative Punktzahl einer 13-Fragen-Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf die kognitive Beeinträchtigung des Patienten, wobei jede Frage auf einer Skala von 0-4 bewertet wird, wobei 0 keine Auswirkung der Krankheit und 4 eine schwere Krankheit bedeutet. eine Gesamtpunktzahl von 0 bedeutet keine Krankheit und eine Gesamtpunktzahl von 42 zeigt die schwerste Krankheit an. Dieser Test fragt nach den Auswirkungen von Krankheiten auf die Kognition, misst aber nicht direkt die kognitive Leistungsfähigkeit.
gemessen an Tag 1, 2, 3, 14 und 28
Gesellschaft für motorische Erkrankungen – Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teil 2, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: gemessen an Tag 1, 2, 3, 14 und 28
die kumulative Punktzahl einer 13-Fragen-Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf die motorischen Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens des Patienten, wobei jede Frage auf einer Skala von 0-4 bewertet wurde, wobei 0 keine Auswirkung der Krankheit und 4 eine schwere Auswirkung bedeutet. eine Gesamtpunktzahl von 0 bedeutet keine Krankheit und eine Gesamtpunktzahl von 42 zeigt die schwerste Krankheit an.
gemessen an Tag 1, 2, 3, 14 und 28
Veränderung der Zeitspanne gegenüber dem Ausgangswert, während der der Patient L-Dopa-ähnliche Wirkungen verspürt
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1, 2, 3, 14 und 28
Die Gesamtzeit, in der sich ein Patient selbst als „on“-Zustand einstuft, mit oder ohne Dyskinesie, bestimmt durch Tagebucheinträge. 0 Stunden ist die minimale/schlechteste Punktzahl, die keine L-Dopa-ähnliche Aktivität für den 24-Stunden-Zeitraum anzeigt. 24 Stunden ist die beste Punktzahl und zeigt an, dass es zu keinem Zeitpunkt während des 24-Stunden-Zeitraums einen L-Dopa-ähnlichen Nutzen gab.
Ausgangswert und Tag 1, 2, 3, 14 und 28
Änderung der L-Dopa-induzierten Dyskinesie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS)
Zeitfenster: AIMS wird während des 8-stündigen Beobachtungszeitraums an den Tagen 1, 2, 3, 14 und 28 gemessen
AIMS ist eine klinisch bewertete Skala mit 12 Punkten zur Beurteilung des Schweregrades von Dyskinesien (orofaziale Bewegungen und Bewegungen der Extremitäten und des Rumpfes) bei Patienten, die L-Dopa einnehmen. Die Fragen bewerten den Gesamtschweregrad, die Handlungsunfähigkeit und den Bewusstseinsgrad des Patienten für die Bewegungen und den damit verbundenen Stress. Die Fragen werden von 0 (kein Symptom) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. die minimale Gesamtpunktzahl von 0 zeigt keine Dyskinesie an und die maximale Gesamtpunktzahl von 48 zeigt schwere Dyskinesie an.
AIMS wird während des 8-stündigen Beobachtungszeitraums an den Tagen 1, 2, 3, 14 und 28 gemessen
Änderung von der Grundlinie in der Zeit bis zum Einsetzen der L-Dopa-ähnlichen Aktivität
Zeitfenster: gemessen an Tag 1, 2, 3, 14 und 28
Zeitdauer von der L-Dopa-Verabreichung bis zum Beginn der L-Dopa-Aktivität, die den "On-State" erzeugt. Patienten-Selbsteinschätzung des Zeitpunkts, zu dem die L-Dopa-ähnliche Aktivität nach der L-Dopa-Verabreichung beginnt. Eine Verkürzung der Zeit bis zum Einsetzen kann die Zeit im Off-Zustand verkürzen und als Vorteil für den Patienten angesehen werden. Eine Verlängerung der Zeit bis zum Einsetzen kann die Zeit im Off-Zustand verlängern und als allgemeine Verschlechterung des Ansprechens auf die Behandlung angesehen werden.
gemessen an Tag 1, 2, 3, 14 und 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für nicht motorische Symptome für die Parkinson-Krankheit (NMSS)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1, 2, 3, 14 und 28
Die Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung eines breiten Spektrums nicht-motorischer Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Der NMSS misst die Schwere und Häufigkeit nicht-motorischer Symptome in neun Dimensionen. Die Skala kann für Patienten in allen Stadien der Parkinson-Erkrankung verwendet werden. Für jede Frage werden Werte für den Schweregrad (0 bis 3, wobei 0 keine und 3 die Hauptursache für Stress bedeutet) und die Häufigkeit (1 bis 4, 1 = selten und 4 = sehr häufig) erfasst und das Produkt aus beiden berechnet. Die Summe der Produkte ergibt die Gesamtnote. Die minimale Gesamtpunktzahl von 0 bedeutet keine nichtmotorischen Symptome und die maximale Punktzahl von 360 zeigt eine schwere Erkrankung an.
Gemessen an Tag 1, 2, 3, 14 und 28
Veränderung der Fläche unter der Levodopa-Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve bei alleiniger Verabreichung im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung mit NE3107
Zeitfenster: Blutproben werden an den Tagen 1, 2, 3 und 14 entnommen
die Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve für L-Dopa wird aus der L-Dopa-Konzentration in Plasmaproben berechnet, die vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der L-Dopa-Verabreichung an Tagen entnommen wurden, an denen NE3107 wird nicht verabreicht (Tag 1) und drei Tage, an denen NE3107 gleichzeitig verabreicht wird (Tag 2, 3 und 14). Änderungen der L-Dopa-Fläche unter der Kurve könnten mit Änderungen der Aktivität gegen motorische Krankheitssymptome in Verbindung gebracht werden.
Blutproben werden an den Tagen 1, 2, 3 und 14 entnommen
Änderung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Levodopa bei alleiniger Verabreichung im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung mit NE3107.
Zeitfenster: Blutproben werden an den Tagen 1, 2, 3 und 14 entnommen
Die maximale Plasmakonzentration für L-Dopa wird in Plasmaproben bestimmt, die vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der L-Dopa-Verabreichung an Tagen entnommen werden, an denen NE3107 nicht verabreicht wird (Tag 1). und drei Tage, an denen NE3107 gleichzeitig verabreicht wird (Tag 2, 3 und 14). Änderungen der Cmax von L-Dopa könnten mit Änderungen der Aktivität gegen motorische Krankheitssymptome in Verbindung gebracht werden.
Blutproben werden an den Tagen 1, 2, 3 und 14 entnommen
Die Fläche unter der NE3107-Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve bei alleiniger Verabreichung im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung mit
Zeitfenster: Blutproben werden an Tag 2, 3 und 14 entnommen
Die Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve für NE3107 wird aus der NE3107-Konzentration in Plasmaproben berechnet, die vor der Dosierung und nach 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden entnommen wurden
Blutproben werden an Tag 2, 3 und 14 entnommen
Änderung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von NE3107 bei alleiniger Verabreichung im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung mit L-Dopa
Zeitfenster: Blutproben werden an Tag 2, 3 und 14 entnommen
die maximale Plasmakonzentration für NE3107 wird in Plasmaproben bestimmt, die vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4 und 8 Stunden nach der Verabreichung von NE3107 entnommen wurden
Blutproben werden an Tag 2, 3 und 14 entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioVie Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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