Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NE3107 Levodopaa käyttävien Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden aktiivisuus ja turvallisuus

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: BioVie Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus Parkinsonin taudin (PD) osallistujille, joita hoidetaan karbidopa/levodopa- ja NE3107-lääkkeillä

28 päivää kestänyt vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (1:1), monikeskustutkimus, jossa 20 mg NE3107:ää kahdesti vuorokaudessa turvallisuutta, mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja MDS-UPDRS:n määrittämää aktiivisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla sairaus. Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, jotka käyttävät tällä hetkellä välittömästi vapautuvaa levodopa/karbidopaa (IRLC) ja joilla on käytännöllisesti katsoen määritelty varhain aamulla IRLC:n poissaolotila. Ensimmäisen päivän UPDRS- ja IRLC-PK-näytteenotto; päivä 2 - aloita NE3107-annostelu, arvioi UPDRS alkamisen aikana ja NE3107 PK -näytteenotto, pelastuslääkkeet tarpeen mukaan 4 tunnin kuluttua; päivät 3 ja 14 - NE3107 + IRLC UPDRS -arviointi ja PK-näytteenotto; päivä 28 - NE3107 + IRLC UPDRS -arvioinnit. Valinnaiset yöpymiset klinikalla ennen päiviä 1-3, 14 ja 28.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Velocity
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • First Excellent Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • First Excellent Research
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Charter Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York Neurology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Inland Northwest Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset vähintään 30 ja enintään 80 vuotta
  2. PD-diagnoosi on yhdenmukainen Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien tai PD:n diagnosoinnin MDS-tutkimuskriteerien kanssa bradykinesian ja selkeän motorisen vasteen levodopalle
  3. Vakaat annokset kaikkia PD-lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa
  4. Karbidopa/levodopa-annos vähintään 300 mg vuorokaudessa, jaettuna vähintään 3 annosvälille valveillaoloaikoina
  5. Tutkijan arvion mukaan osallistujilla on oltava motorisia vaihteluita, luotettavia varhaisen aamun OFF-jaksoja ja hyvä vaste levodopalle

  6. Jos sinulla on lisääntymiskyky, halukas ja kykenevä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Esimerkkejä erittäin tehokkaista ehkäisymuodoista ovat:

    1. Kirurginen steriiliys (vasektomian, kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaation kautta) tai postmenopausaalinen tila naisilla
    2. Seksuaalikumppani, joka on steriili tai samaa sukupuolta
    3. Kaksoisestemenetelmä (mikä tahansa fysikaalisten ja kemiallisten menetelmien yhdistelmä)
    4. Naisten kohdunsisäinen laite, joka ei sisällä hormoneja.
  7. Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuslääkkeiden antamista, suunniteltuja vierailuja, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimukseen liittyviä menettelyjä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi
  8. Tutkintalautakunnan/eettisen komitean hyväksymä suostumuslomake, jonka osallistuja on allekirjoittanut ja päivämäärä
  9. Ilmoittautumisvaltuutuskomitean (EAC) arvioima sopivaksi ja sopivaksi ehdokkaaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sekundaarisen tai epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi
  2. Vakavia tai vammauttavia vaihteluita tai dyskinesioita, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen loppuun saattamista
  3. Kliinisesti merkittävä kognitiivinen häiriö
  4. Kliinisesti merkittävät hallusinaatiot tai harhaluulot
  5. Kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio
  6. Tällä hetkellä aktiivinen vakava masennus määritettynä BDI-II-pistemäärällä >19
  7. Edellinen PD:n kirurginen toimenpide (Duopa, DBS jne.)
  8. Aiempi ohutsuolen tai mahalaukun leikkaus
  9. Aiemmin kliinisesti merkittäviä ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia (tulehduksellinen suolistosairaus, merkittävä motiliteettihäiriö tai mistä tahansa syystä johtuva oksentelu jne.)
  10. Pitkävaikutteisten levodopavalmisteiden käyttö (Sinemet CR, ER, Rytary jne.)
  11. Protonipumpun estäjien tai H2-salpaajien rutiinikäyttö
  12. Rutiininomaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun motiliteettiin (opiaatit, TCA-masennuslääkkeet, antikolinergiset aineet jne.)
  13. Muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen, psykiatrinen tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsee tutkimuksen noudattamista tai turvallisuuden tai tehon arviointia
  14. 14) Todisteet merkittävästä maksan vajaatoiminnasta Child-Pugh-kriteerien mukaan, anamneesissa maksakirroosi ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot, jotka ovat yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), näyttöä askitesta, hepaattinen enkefalopatia, bilirubiini yli 2 mg/dl, albumiini alle 2,0 g/dl ja INR 1,5 tai enemmän
  15. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinipuhdistuman (CrCL) perusteella, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min

  16. Osallistujalla on EKG tai kliininen näyttö mahdollisesti epästabiilista sydänsairaudesta, mukaan lukien seuraavat:

    1. QTcF > 470 ms naiset; > 450 ms miehet
    2. Täydellinen oikean tai vasemman nipun haaralohko
    3. Iskemia tai sydäninfarkti 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
    4. Kliinisesti merkittävä eteis- tai kammiorytmihäiriö; sydämen on oltava pääosin normaalissa sinusrytmissä
    5. Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos
    6. NYHA-luokituksen III tai korkeampi sydämen vajaatoiminta
    7. Vakava kardiomyopatia tai sydämen rakenteellinen poikkeavuus
    8. Oireinen sepelvaltimo tai iskeeminen sydänsairaus
    9. Mikä tahansa muu tutkijan tuntema sydänsairaus voi altistaa osallistujan iskemialle tai rytmihäiriölle.
  17. Nykyinen (tai viimeisten 12 kuukauden aikana) diagnoosi tai historia päihteiden väärinkäytöstä, mukaan lukien alkoholi (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 kriteerin mukaan, tai positiivinen virtsan lääkeseulonta tetrahydrokannabinolille tai muille lääkkeille, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai häiritä tehon arviointeja
  18. Marihuanan tai CBD:n lääketieteellinen tai virkistyskäyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  19. Aktiiviset itsemurha-ajatukset 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä C-SSRS:n kysymykseen 4 tai 5 saadun myönteisen vastauksen perusteella
  20. Tällä hetkellä imettävä tai raskaana oleva tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  21. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen ja/tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  22. Aikaisempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen
  23. Insuliinihoitoa vaativa diabetes
  24. Voimakkaiden CYP3A4-estäjien, klaritromysiinin, erytromysiinin, diltiatseemin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, ritonaviirin ja verapamiilin, sekä voimakkaiden CYP2C9- ja CYP2C19-estäjien, amiodaronin, flukonatsolin, mikonatsolin, piperiinin, fluoksetiinin, fluvotiklopidiinin ja.
  25. Rintasyövän historia
  26. Covid-19 (SARS-CoV-2) -infektion historia 6 viikon sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt, joilla on selvittämättömiä Covid-19-infektion oireita tai jatkuvia kognitiivisia tai muita puutteita, jotka johtuvat Covid-19:stä ja jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai häiritä tehon arviointeja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NE3107
suun kautta annettuna NE3107 20 mg kahdesti päivässä (BID)
Lääke: NE3107
NE3107 on tutkittava suun kautta biologisesti käytettävissä oleva, veri-aivoesteen läpäisevä anti-inflammatorinen aine, jolla on uusi vaikutusmekanismi, joka kohdistuu useisiin Parkinsonin taudin patologian mekanismeihin
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
suun kautta annettu plasebo, kahdesti päivässä
Lääke: plasebo
Kova gelatiinikapseli, joka sisältää vain yleisiä apuaineita oraalisille formulaatioille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) moottorisairauksien yhteiskunnassa - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osan III kokonaispistemäärä potilaan "off-state" (ilman L-dopaa edellisten kahdeksan tunnin aikana)
Aikaikkuna: mitattu päivinä 1, 2, 3, 14 ja 28
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko Osa III kokonaispistemäärä on kumulatiivinen pistemäärä 33 kysymyksen arvioinnista sairauden vaikutuksesta potilaan liikkumiskykyyn. Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-4, jossa 0 ei ole taudin vaikutusta ja 4 on vakava. sairaus. kokonaispistemäärä 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole, ja kokonaispistemäärä 132 osoittaa vakavimman sairauden
mitattu päivinä 1, 2, 3, 14 ja 28
Muutos lähtötasosta siinä ajassa, jonka aikana L-dopa-hoito on tehotonta vähentämään sairauden motorisia oireita (OFF-aika)
Aikaikkuna: vapaa-aika mitataan/tallennettu joka päivä päivästä 2 päivään 27
Ajan kokonaissumma, jonka aikana potilas luokittelee itsensä päiväkirjamerkintöjen määrittämäksi "pois"-tilaan. 0 tuntia on pienin/paras pistemäärä, joka osoittaa jatkuvaa L-dopan kaltaista aktiivisuutta 24 tunnin ajan. 24 tuntia on huonoin pistemäärä ja osoittaa, että L-dopan kaltaista hyötyä ei ollut missään vaiheessa 24 tunnin aikana.
vapaa-aika mitataan/tallennettu joka päivä päivästä 2 päivään 27
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä moottorisairauksien yhteiskunnassa – Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko, osan III kokonaispistemäärä mitattuna 8 tunnin aikana L-dopan ja/tai NE3107:n ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: mitattu päivinä 1, 2, 3, 14 ja 28
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon osan III kokonaispistemäärän arvioinneista, joka on kumulatiivinen pistemäärä 33 kysymyksen arvioinnista sairauden vaikutuksesta potilaan liikkumiskykyyn, ja jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-4. , jossa 0 ei ole sairauden vaikutusta ja 4 on vakava sairaus. kokonaispistemäärä 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole, ja kokonaispistemäärä 132 osoittaa vakavimman sairauden. Pisteet kerätään useita kertoja kahdeksan tunnin aikana L-dopan ja/tai NE3107:n antamisen jälkeen.
mitattu päivinä 1, 2, 3, 14 ja 28
Moottoritautiyhteiskunta - Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko Osa I kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: mitattu päivinä 1, 2, 3, 14 ja 28
13 kysymyksen kumulatiivinen pistemäärä sairauden vaikutuksesta potilaan kognitiiviseen heikentymiseen, ja jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-4, jolloin 0 ei vaikuta sairauteen ja 4 on vakava sairaus. kokonaispistemäärä 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole, ja kokonaispistemäärä 42 osoittaa vakavimman sairauden. Tämä testi kysyy sairauden vaikutusta kognitioon, mutta ei suoraan mittaa kognitiivista kykyä.
mitattu päivinä 1, 2, 3, 14 ja 28
Moottoritautiyhteiskunta - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa 2 kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: mitattu päivinä 1, 2, 3, 14 ja 28
13 kysymyksen kumulatiivinen pistemäärä sairauden vaikutuksesta potilaan päivittäisen elämän kokemuksen motorisiin näkökohtiin, ja jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 0-4, jolloin 0 ei vaikuta sairauteen ja 4 on vakava vaikutus. kokonaispistemäärä 0 tarkoittaa, ettei sairautta ole, ja kokonaispistemäärä 42 osoittaa vakavimman sairauden.
mitattu päivinä 1, 2, 3, 14 ja 28
Muutos lähtötasosta siinä ajassa, jonka aikana potilas tuntee L-dopan kaltaisia ​​vaikutuksia
Aikaikkuna: perusviiva ja päivät 1, 2, 3, 14 ja 28
Ajan kokonaissumma, jonka aikana potilas luokittelee itsensä "päällä"-tilaan, päiväkirjamerkintöjen määrittämän dyskinesian kanssa tai ilman. 0 tuntia on minimi/huonoin pistemäärä, mikä osoittaa, että L-dopan kaltaista aktiivisuutta ei ole 24 tunnin aikana. 24 tuntia on paras pistemäärä ja osoittaa, että L-dopan kaltaista hyötyä ei ollut missään vaiheessa 24 tunnin aikana.
perusviiva ja päivät 1, 2, 3, 14 ja 28
muutos lähtötasosta L-dopan aiheuttamassa dyskinesissa mitattuna epänormaalilla tahattomalla liikeasteikolla (AIMS)
Aikaikkuna: AIMS mitataan 8 tunnin havaintojakson aikana päivinä 1, 2, 3, 14 ja 28
AIMS on kliinikon arvioima 12 pisteen asteikko, jolla voidaan arvioida dyskinesioiden (suun ja kasvojen liikkeet sekä raajojen ja rungon liikkeet) vakavuutta L-dopaa käyttävillä potilailla. Kysymykset arvioivat yleistä vakavuutta, toimintakyvyttömyyttä ja potilaan tietoisuuden tasoa liikkeistä ja niihin liittyvästä ahdistuksesta. Kysymykset pisteytetään 0:sta (ei oireita) 4:ään (vakavia). minimikokonaispistemäärä 0 osoittaa, ettei dyskinesiaa ole, ja enimmäiskokonaispistemäärä 48 tarkoittaa vakavaa dyskinesiaa.
AIMS mitataan 8 tunnin havaintojakson aikana päivinä 1, 2, 3, 14 ja 28
muutos lähtötilanteesta L-dopan kaltaisen toiminnan alkamiseen
Aikaikkuna: mitattu päivinä 1, 2, 3, 14 ja 28
Aika L-dopan antamisesta L-dopan toiminnan alkamiseen, joka tuottaa "on-state". Potilaan itsearviointi ajankohdasta, jolloin L-dopan kaltainen aktiivisuus alkaa L-dopan annon jälkeen. Taudin alkamiseen kuluvan ajan lyhentäminen voi lyhentää poissaoloaikaa ja sitä voidaan pitää potilaseduna. Pidentynyt aika ilmaantumiseen voi pidentää off-tilassa olevaa aikaa, ja sen katsotaan olevan yleinen hoitovasteen huononeminen.
mitattu päivinä 1, 2, 3, 14 ja 28
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin (NMSS) ei-motorisessa oireiden arviointiasteikossa
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 1, 2, 3, 14 ja 28
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) on 30 pisteen arvioijaan perustuva asteikko, jolla voidaan arvioida monia Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden ei-motorisia oireita. NMSS mittaa ei-motoristen oireiden vakavuutta ja esiintymistiheyttä yhdeksässä ulottuvuudessa. Vaakaa voidaan käyttää potilaille PD:n kaikissa vaiheissa. Jokaiselle kysymykselle kirjataan vakavuuspisteet (0-3, 0 on ei mitään ja 3 on suurin ahdistuksen lähde) ja esiintymistiheys (1-4, 1 = harvoin ja 4 = erittäin usein) ja näiden kahden tulo lasketaan. Tuotteiden summa antaa kokonaispistemäärän. Pienin kokonaispistemäärä 0 tarkoittaa, että ei-motorisia oireita ei ole, ja enimmäispistemäärä 360 tarkoittaa vakavaa sairautta.
Mitattu päivinä 1, 2, 3, 14 ja 28
levodopa plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala, kun sitä annettiin yksinään verrattuna yhteiskäyttöön NE3107:n kanssa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivinä 1, 2, 3 ja 14
L-dopan plasmapitoisuus vs. aika -käyrä lasketaan L-dopa-pitoisuudesta plasmanäytteissä, jotka on kerätty ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia L-dopan annon jälkeen päivinä, jolloin NE3107:ää ei anneta (päivä 1) ja kolme päivää, jolloin NE3107:ää annetaan samanaikaisesti (päivät 2, 3 ja 14). Muutokset L-dopa-alueella käyrän alla voivat liittyä muutoksiin taudin motorisia oireita vastaan.
Verinäytteet otetaan päivinä 1, 2, 3 ja 14
Muutos levodopan enimmäispitoisuudessa (Cmax) annettaessa yksinään verrattuna NE3107:n yhteiskäyttöön.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivinä 1, 2, 3 ja 14
L-dopan enimmäispitoisuus plasmassa määritetään plasmanäytteistä, jotka on kerätty ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia L-dopan annon jälkeen päivinä, jolloin NE3107:ää ei anneta (päivä 1) ja kolme päivää, jolloin NE3107:ää annetaan samanaikaisesti (päivät 2, 3 ja 14). L-dopan Cmax-arvon muutokset voivat liittyä aktiivisuuden muutoksiin sairauden motorisia oireita vastaan.
Verinäytteet otetaan päivinä 1, 2, 3 ja 14
NE3107:n plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala, kun sitä annettiin yksinään verrattuna samanaikaiseen käyttöön
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivinä 2, 3 ja 14
NE3107:n plasmapitoisuus vs. aika -käyrä lasketaan NE3107-pitoisuudesta plasmanäytteissä, jotka on kerätty ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tunnin kohdalla.
Verinäytteet otetaan päivinä 2, 3 ja 14
NE3107:n plasman maksimipitoisuuden (Cmax) muutos, kun sitä annettiin yksinään verrattuna L-dopan kanssa annettuun yhteiskäyttöön
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivinä 2, 3 ja 14
NE3107:n maksimipitoisuus plasmassa määritetään plasmanäytteistä, jotka on kerätty ennen annostelua ja 0,5, 1, 2, 3, 4 ja 8 tuntia NE3107:n annon jälkeen
Verinäytteet otetaan päivinä 2, 3 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioVie Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NM201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NE3107

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa