Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NE3107 Aktivitet og sikkerhed hos patienter med Parkinsons sygdom, der bruger Levodopa

6. februar 2023 opdateret af: BioVie Inc.

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik i Parkinsons sygdom (PD) deltagere behandlet med Carbidopa/Levodopa og NE3107

Et 28-dages fase 2a, dobbeltblindt, placebokontrolleret (1:1), multicenterstudie med 20 mg NE3107, to gange dagligt med sikkerhed, potentielle lægemiddelinteraktioner og MDS-UPDRS defineret aktivitet hos patienter med Parkinsons sygdom sygdom. Undersøgelsen vil inkludere 40 patienter, der i øjeblikket tager levodopa/carbidopa (IRLC) med øjeblikkelig frigivelse og har en praktisk defineret tidlig morgen-off-state for IRLC. Dag 1-baseline UPDRS og IRLC PK prøveudtagning; dag 2- start NE3107-dosering, vurder UPDRS under debut og NE3107 PK-prøvetagning, redningsmedicin efter behov efter 4 timer; dag 3 og 14- NE3107 + IRLC UPDRS vurdering og PK prøveudtagning; dag 28- NE3107 + IRLC UPDRS vurderinger. Valgfri overnatning i klinikken før dag 1-3, 14 og 28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • First Excellent Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • First Excellent Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Charter Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Neurology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Inland Northwest Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mindst 30 og højst 80 år
  2. Diagnose af PD i overensstemmelse med UK Brain Bank Criteria eller MDS Research Criteria for Diagnosis of PD, med bradykinesi og en klar motorisk respons på levodopa
  3. Stabile doser af alle PD-medicin i mindst 4 uger før screening
  4. Carbidopa/levodopa dosis på mindst 300 mg dagligt fordelt over minimum 3 doseringsintervaller i de vågne timer
  5. Deltagerne skal have en historie med motoriske udsving med pålidelige OFF-episoder tidligt om morgenen og en historie med en god respons på levodopa, efter investigatorens vurdering

  6. Hvis af reproduktionspotentiale, villig og i stand til at bruge en yderst effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Eksempler på meget effektive former for prævention er:

    1. Kirurgisk sterilitet (via vasektomi, hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausal status hos kvinder
    2. Seksuel partner, der er steril eller af samme køn
    3. Dobbeltbarrieremetode (enhver kombination af fysiske og kemiske metoder)
    4. Intrauterin enhed hos kvinder, der ikke indeholder hormoner.
  7. I stand til og villig til at overholde studiemedicins administration, planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer for at fuldføre undersøgelsen
  8. Samtykkeformular godkendt af undersøgelsesudvalget/etikudvalget underskrevet og dato af deltageren
  9. Vurderet som en passende og egnet kandidat af Enrollment Authorization Committee (EAC)

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af sekundær eller atypisk parkinsonisme
  2. Alvorlige eller invaliderende udsving eller dyskinesier, der efter investigatorens mening ville forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen
  3. Klinisk signifikant kognitiv svækkelse
  4. Klinisk signifikante hallucinationer eller vrangforestillinger
  5. Klinisk signifikant ortostatisk hypotension
  6. Aktuelt aktiv svær depression som bestemt ved BDI-II-score på >19
  7. Tidligere kirurgisk indgreb for PD (Duopa, DBS osv.)
  8. Anamnese med tyndtarms- eller mavekirurgi
  9. Anamnese med klinisk signifikant GI-abnormitet (inflammatorisk tarmsygdom, signifikant motilitetsforstyrrelse eller emesis af enhver årsag osv.)
  10. Brug af langtidsvirkende levodopa-formuleringer (Sinemet CR, ER, Rytary osv.)
  11. Rutinemæssig brug af protonpumpehæmmere eller H2-blokkere
  12. Rutinemæssig brug af medicin, der kan påvirke gastrisk motilitet (opiater, TCA-antidepressiva, antikolinergika osv.)
  13. Andre klinisk signifikante medicinske, kirurgiske, psykiatriske eller laboratoriemæssige abnormiteter, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens overholdelse eller vurdering af sikkerhed eller effektivitet
  14. 14) Evidens for signifikant leverinsufficiens i henhold til Child-Pugh-kriterier, historie med cirrhose og/eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveauer større end 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), tegn på ascites, hepatisk encefalopati, bilirubin større end 2 mg/dL, albumin mindre end 2,0 g/dL og INR på 1,5 og derover
  15. Signifikant nedsat nyrefunktion som bestemt ved kreatininclearance (CrCL) mindre end eller lig med 50 ml/min.

  16. Deltageren har et EKG eller klinisk bevis for potentielt ustabil hjertesygdom, herunder følgende:

    1. QTcF > 470 msek hunner; > 450 msek hanner
    2. Komplet højre eller venstre bundt grenblok
    3. Iskæmi eller myokardieinfarkt inden for 1 år før screeningsbesøget
    4. Klinisk signifikant atriel eller ventrikulær dysrytmi; hjertet skal være i overvejende normal sinusrytme
    5. Anden eller tredje grads AV-blok
    6. Hjertesvigt med NYHA-klassifikation III eller højere
    7. Alvorlig kardiomyopati eller strukturel hjerteabnormitet
    8. Symptomatisk koronararterie eller iskæmisk hjertesygdom
    9. Enhver anden hjertelidelse, som undersøgeren føler, kan disponere deltageren for iskæmi eller arytmi.
  17. Aktuel (eller inden for de seneste 12 måneder) diagnose eller historie med stofmisbrug, herunder alkohol (undtagen nikotin eller koffein) i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5, eller positiv urinmedicinsk screening for tetrahydrocannabinol eller andre lægemidler, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller forstyrre effektivitetsvurderinger
  18. Medicinsk eller rekreativ brug af marihuana eller CBD inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
  19. Aktive selvmordstanker inden for 1 år før screeningsbesøg som bestemt ved et positivt svar på spørgsmål 4 eller 5 på C-SSRS
  20. Ammer i øjeblikket eller er gravid, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  21. Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse og/eller modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før screening
  22. Forudgående randomisering i denne undersøgelse
  23. Diabetes, der kræver insulinbehandling
  24. Anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere clarithromycin, erythromycin, diltiazem, itraconazol, ketoconazol, ritonavir og verapamil og potente CYP2C9- og CYP2C19-hæmmere, amiodaron, fluconazol, miconazol, piperin, fluvoxetamin, fluvoxetamin, fluvoxetamin, fluvoxetamin.
  25. Historie om brystkræft
  26. Anamnese med Covid-19 (SARS-CoV-2) infektion inden for 6 uger før screening. Forsøgspersoner med uafklarede symptomer på Covid-19-infektion eller igangværende kognitive eller andre mangler, der kan tilskrives post-Covid-19, som kan påvirke deltagernes sikkerhed eller forstyrre effektvurderinger, baseret på investigatorens kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NE3107
oralt administreret NE3107 20 mg to gange dagligt (BID)
Medicin: NE3107
NE3107 er et oralt biotilgængeligt, blod-hjernebarriere-permeabelt antiinflammatorisk middel til undersøgelse med en ny virkningsmekanisme rettet mod flere patologiske mekanismer ved Parkinsons sygdom
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
oralt administreret placebo, to gange dagligt
Medicin: placebo
Hård gelatinekapsel, der kun indeholder almindelige hjælpestoffer til orale formuleringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (dag 1) i motorisk sygdomssamfund - Unified Parkinsons disease rating scale Del III total score for patienten i "off-state" (uden L-dopa i de foregående otte timer)
Tidsramme: målt på dag 1, 2, 3, 14 og 28
Samlet vurderingsskala for Parkinsons sygdom. Del III totalscore er den kumulative score af en 33 spørgsmåls vurdering af sygdommens indvirkning på patientens evne til at bevæge sig, hvor hver del scores på en skala fra 0-4, hvor 0 er ingen effekt af sygdom og 4 er alvorlig sygdom. en samlet score på 0 indikerer ingen sygdom og en total score på 132 indikerer den mest alvorlige sygdom
målt på dag 1, 2, 3, 14 og 28
Ændring fra baseline i det tidsrum, hvor L-dopa-behandling er ineffektiv til at reducere motoriske symptomer på sygdom (OFF-tid)
Tidsramme: off time vil blive målt/registreret hver dag fra dag 2 til dag 27
Den samlede sum af tid, hvor en patient selv kategoriserer sig selv som i "off"-tilstand bestemt af dagbogsoptegnelser. 0 timer er minimum/bedste score, hvilket indikerer kontinuerlig L-dopa-lignende aktivitet i 24 timers perioden. 24 timer er den dårligste score og indikerer, at der ikke var nogen L-dopa-lignende fordel på noget tidspunkt i løbet af 24 timers perioden.
off time vil blive målt/registreret hver dag fra dag 2 til dag 27
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige motoriske samfund - Unified Parkinsons sygdom ratingskala Del III total score målt i løbet af 8 timer efter indtagelse af L-dopa og/eller NE3107
Tidsramme: målt på dag 1, 2, 3, 14 og 28
En gennemsnitlig score vil blive beregnet ud fra vurderinger af Unified Parkinsons sygdom ratingskalaen del III total score, som er den kumulative score af en 33 spørgsmål vurdering af sygdommens indvirkning på patientens evne til at bevæge sig, med hvert spørgsmål scoret på en skala fra 0-4 0 er ingen effekt af sygdom og 4 er alvorlig sygdom. en samlet score på 0 indikerer ingen sygdom og en total score på 132 indikerer den mest alvorlige sygdom. Score vil blive indsamlet flere gange i løbet af de otte timer efter administration af L-dopa og/eller NE3107.
målt på dag 1, 2, 3, 14 og 28
Motorisk sygdomssamfund - Unified Parkinsons sygdom vurderingsskala Del I totalscore
Tidsramme: målt på dag 1, 2, 3, 14 og 28
den kumulative score for en vurdering af 13 spørgsmål af sygdomspåvirkning på patientens kognitive svækkelse, hvor hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-4, hvor 0 er ingen effekt af sygdom og 4 er alvorlig sygdom. en samlet score på 0 indikerer ingen sygdom og en total score på 42 indikerer den mest alvorlige sygdom. Denne test spørger om sygdoms indvirkning på kognition, men måler ikke direkte kognitiv evne.
målt på dag 1, 2, 3, 14 og 28
Motorisk sygdomssamfund- Unified Parkinsons sygdom vurderingsskala Del 2 samlet score
Tidsramme: målt på dag 1, 2, 3, 14 og 28
den kumulative score for en vurdering af 13 spørgsmål af sygdomspåvirkning på patientens motoriske aspekter af oplevelsen af ​​dagligdagen, hvor hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-4, hvor 0 er ingen effekt af sygdom og 4 er en alvorlig effekt. en samlet score på 0 indikerer ingen sygdom og en total score på 42 indikerer den mest alvorlige sygdom.
målt på dag 1, 2, 3, 14 og 28
Ændring fra baseline i det tidsrum, hvor L-dopa-lignende effekter mærkes af patienten
Tidsramme: baseline og dag 1, 2, 3, 14 og 28
Den samlede sum af tid, hvor en patient selv kategoriserer sig selv som i "til"-tilstand, med eller uden dyskinesi bestemt af dagbogsoptegnelser. 0 timer er minimum/dårligste score, hvilket indikerer ingen L-dopa-lignende aktivitet i 24 timers perioden. 24 timer er den bedste score og indikerer, at der ikke var nogen L-dopa-lignende fordel på noget tidspunkt i løbet af 24 timers perioden.
baseline og dag 1, 2, 3, 14 og 28
ændring fra baseline i L-dopa-induceret dyskinesi målt med den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: AIMS vil blive målt i løbet af 8 timers observationsperiode på dag 1, 2, 3, 14 og 28
AIMS er en skala med 12 punkter til kliniker til vurdering af sværhedsgraden af ​​dyskinesier (orofaciale bevægelser og ekstremitets- og trunkale bevægelser) hos patienter, der tager L-dopa. Spørgsmål vurderer den overordnede sværhedsgrad, uarbejdsdygtighed og patientens niveau af bevidsthed om bevægelserne og angst forbundet med dem. Spørgsmål scores fra 0 (ingen symptom) til 4 (alvorlig). den mindste totalscore på 0 indikerer ingen dyskinesi og den maksimale totalscore på 48 indikerer svær dyskinesi.
AIMS vil blive målt i løbet af 8 timers observationsperiode på dag 1, 2, 3, 14 og 28
ændring fra baseline i tid til begyndelse af L-dopa-lignende aktivitet
Tidsramme: målt på dag 1, 2, 3, 14 og 28
Længde af tid fra L-dopa administration til begyndelsen af ​​L-dopa aktivitet, der producerer "on-state". Patient selvvurdering af det tidspunkt, hvor L-dopa-lignende aktivitet begynder efter L-dopa-administration. Et fald i tiden til debut kan forkorte tiden i off-state og betragtes som en patientfordel. En stigning i tid til debut kan forlænge tiden i off-state og betragtes som en generel forværring af respons på behandlingen.
målt på dag 1, 2, 3, 14 og 28
Ændring fra baseline i ikke-motorisk symptomvurderingsskala for Parkinsons sygdom (NMSS)
Tidsramme: Målt på dag 1, 2, 3, 14 og 28
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) er en 30-elements rater-baseret skala til vurdering af en lang række ikke-motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). NMSS måler sværhedsgraden og hyppigheden af ​​ikke-motoriske symptomer på tværs af ni dimensioner. Skalaen kan bruges til patienter på alle stadier af PD. For hvert spørgsmål registreres sværhedsgradsscorer (0 til 3, hvor 0 er ingen og 3 er hovedkilden til nød) og hyppighed (1 til 4, 1 = sjældent og 4 = meget hyppigt), og produktet af de to beregnes. Summen af ​​produkterne giver den samlede score. Den mindste totale score på 0 indikerer ingen ikke-motoriske symptomer og den maksimale score på 360 indikerer alvorlig sygdom.
Målt på dag 1, 2, 3, 14 og 28
ændring i areal under levodopa plasmakoncentration vs. tid kurven, når det administreres alene sammenlignet med at blive administreret sammen med NE3107
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på dag 1, 2, 3 og 14
plasmakoncentration vs tidskurven for L-dopa vil blive beregnet ud fra L-dopa koncentrationen i plasmaprøver indsamlet før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter L-dopa administration på dage, hvor NE3107 administreres ikke (dag 1) og tre dage, hvor NE3107 administreres samtidigt (dag 2, 3 og 14). Ændringer i L-dopa-området under kurven kan være forbundet med ændringer i aktivitet mod motoriske symptomer på sygdom.
Blodprøver vil blive indsamlet på dag 1, 2, 3 og 14
Ændring i den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af levodopa, når det administreres alene, sammenlignet med at blive administreret sammen med NE3107.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på dag 1, 2, 3 og 14
den maksimale plasmakoncentration for L-dopa vil blive bestemt i plasmaprøver indsamlet før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter L-dopa administration på dage, hvor NE3107 ikke administreres (dag 1) og tre dage, hvor NE3107 administreres samtidigt (dag 2, 3 og 14). Ændringer i L-dopa Cmax kan være forbundet med ændringer i aktivitet mod motoriske symptomer på sygdom.
Blodprøver vil blive indsamlet på dag 1, 2, 3 og 14
Arealet under NE3107 plasmakoncentration vs. tid kurven, når det administreres alene sammenlignet med at blive administreret sammen med
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på dag 2, 3 og 14
plasmakoncentration vs tidskurven for NE3107 vil blive beregnet ud fra NE3107-koncentrationen i plasmaprøver indsamlet før dosering og efter 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer
Blodprøver vil blive indsamlet på dag 2, 3 og 14
Ændring i den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af NE3107, når det administreres alene sammenlignet med at blive administreret sammen med L-dopa
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet på dag 2, 3 og 14
den maksimale plasmakoncentration for NE3107 vil blive bestemt i plasmaprøver indsamlet før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter administration af NE3107
Blodprøver vil blive indsamlet på dag 2, 3 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioVie Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. november 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NM201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med NE3107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner