Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NE3107 Attività e sicurezza nei pazienti con malattia di Parkinson che usano levodopa

6 febbraio 2023 aggiornato da: BioVie Inc.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica nei partecipanti con malattia di Parkinson (PD) trattati con carbidopa/levodopa e NE3107

Uno studio multicentrico di fase 2a della durata di 28 giorni, in doppio cieco, controllato con placebo (1:1), di 20 mg di NE3107, due volte al giorno di sicurezza, potenziali interazioni farmacologiche e attività definita MDS-UPDRS in pazienti con Parkinson malattia . Lo studio arruolerà 40 pazienti che stanno attualmente assumendo levodopa/carbidopa a rilascio immediato (IRLC) e hanno uno stato mattutino praticamente definito per IRLC. Giorno uno - UPDRS al basale e campionamento IRLC PK; giorno 2: iniziare la somministrazione di NE3107, valutare l'UPDRS durante l'insorgenza e il campionamento PK di NE3107, farmaci di soccorso secondo necessità dopo 4 ore; giorno 3 e 14- NE3107 + valutazione IRLC UPDRS e campionamento farmacocinetico; giorno 28- NE3107 + valutazioni UPDRS IRLC. Pernottamenti facoltativi in ​​clinica prima dei giorni 1-3, 14 e 28.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Charter Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Ezy Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • First Excellent Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • First Excellent Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Charter Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Neurology Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Texas
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Texas Institute for Neurological Disorders
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Northwest Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età non inferiore a 30 e non superiore a 80 anni
  2. Diagnosi di PD coerente con i criteri UK Brain Bank o MDS Research Criteria for the Diagnosis of PD, con bradicinesia e una chiara risposta motoria alla levodopa
  3. Dosi stabili di tutti i farmaci PD per almeno 4 settimane prima dello screening
  4. Dose di carbidopa/levodopa di almeno 300 mg al giorno, distribuita su un minimo di 3 intervalli di somministrazione durante le ore di veglia
  5. I partecipanti devono avere una storia di fluttuazioni motorie con episodi OFF mattutini affidabili e una storia di una buona risposta alla levodopa, a giudizio dello sperimentatore

  6. Se di potenziale riproduttivo, disposto e in grado di utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Esempi di forme altamente efficaci di controllo delle nascite sono:

    1. Sterilità chirurgica (tramite vasectomia, isterectomia o legatura bilaterale delle tube) o stato postmenopausale nelle donne
    2. Partner sessuale sterile o dello stesso sesso
    3. Metodo a doppia barriera (qualsiasi combinazione di metodi fisici e chimici)
    4. Dispositivo intrauterino nelle femmine non contenente ormoni.
  7. In grado e disposto a rispettare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure relative allo studio per completare lo studio
  8. Modulo di consenso approvato dal comitato di revisione investigativa/comitato etico, firmato e datato dal partecipante
  9. Valutato come candidato idoneo e idoneo dal Comitato di autorizzazione all'iscrizione (EAC)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di parkinsonismo secondario o atipico
  2. Fluttuazioni o discinesie gravi o invalidanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con il completamento dello studio
  3. Compromissione cognitiva clinicamente significativa
  4. Allucinazioni o deliri clinicamente significativi
  5. Ipotensione ortostatica clinicamente significativa
  6. Depressione maggiore attualmente attiva come determinato dal punteggio BDI-II di> 19
  7. Precedente intervento chirurgico per PD (Duopa, DBS, ecc.)
  8. Storia di chirurgia dell'intestino tenue o gastrica
  9. Storia di anomalie gastrointestinali clinicamente significative (malattia infiammatoria intestinale, disturbo della motilità significativo o vomito di qualsiasi causa, ecc.)
  10. Uso di formulazioni di levodopa a lunga durata d'azione (Sinemet CR, ER, Rytary, ecc.)
  11. Uso di routine di inibitori della pompa protonica o bloccanti H2
  12. Uso di routine di farmaci che possono influenzare la motilità gastrica (oppiacei, antidepressivi TCA, anticolinergici, ecc.)
  13. Altre anomalie mediche, chirurgiche, psichiatriche o di laboratorio clinicamente significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conformità allo studio o la valutazione della sicurezza o dell'efficacia
  14. 14) Evidenza di compromissione epatica significativa secondo i criteri di Child-Pugh, storia di cirrosi e/o livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN), evidenza di ascite, encefalopatia epatica, bilirubina superiore a 2 mg/dL, albumina inferiore a 2,0 g/dL e INR pari o superiore a 1,5
  15. Compromissione renale significativa determinata dalla clearance della creatinina (CrCL) inferiore o uguale a 50 ml/min

  16. - Il partecipante ha un ECG o evidenza clinica di cardiopatia potenzialmente instabile, inclusi i seguenti:

    1. QTcF > 470 msec femmine; > 450 msec maschi
    2. Blocco di branca destro o sinistro completo
    3. Ischemia o infarto del miocardio entro 1 anno prima della visita di screening
    4. Aritmia atriale o ventricolare clinicamente significativa; il cuore deve avere un ritmo sinusale prevalentemente normale
    5. Blocco AV di secondo o terzo grado
    6. Insufficienza cardiaca di classificazione NYHA III o superiore
    7. Cardiomiopatia grave o anomalia strutturale cardiaca
    8. Arteria coronarica sintomatica o cardiopatia ischemica
    9. Qualsiasi altra condizione cardiaca percepita dallo sperimentatore può predisporre il partecipante all'ischemia o all'aritmia.
  17. Diagnosi attuale (o negli ultimi 12 mesi) o anamnesi di abuso di sostanze, compreso l'alcool (esclusi nicotina o caffeina) secondo i 5 criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, o screening tossicologico positivo nelle urine per il tetraidrocannabinolo o qualsiasi droga che possa influire sulla sicurezza dei partecipanti o interferire con le valutazioni di efficacia
  18. Uso medico o ricreativo di marijuana o CBD entro 3 mesi dalla visita di screening
  19. Ideazione suicidaria attiva entro 1 anno prima della visita di screening come determinato da una risposta positiva alla domanda 4 o 5 sul C-SSRS
  20. Attualmente in allattamento o incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  21. Attuale partecipazione a un altro studio clinico sperimentale e/o ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dello screening
  22. Precedente randomizzazione in questo studio
  23. Diabete che richiede trattamento con insulina
  24. Uso di potenti inibitori del CYP3A4 claritromicina, eritromicina, diltiazem, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir e verapamil e potenti inibitori del CYP2C9 e CYP2C19, amiodarone, fluconazolo, miconazolo, piperina, fluoxetina, fluvoxamina e ticlopidina.
  25. Storia del cancro al seno
  26. Storia di infezione da Covid-19 (SARS-CoV-2) entro 6 settimane prima dello screening. - Soggetti con sintomi irrisolti di infezione da Covid-19 o deficit cognitivi o di altro tipo in corso attribuibili a post-Covid-19, che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o interferire con le valutazioni di efficacia, in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NE3107
NE3107 somministrato per via orale 20 mg due volte al giorno (BID)
Droga: NE3107
NE3107 è un agente antinfiammatorio sperimentale biodisponibile per via orale, permeabile alla barriera emato-encefalica con un nuovo meccanismo d'azione mirato a molteplici meccanismi patologici nella malattia di Parkinson
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
placebo somministrato per via orale, due volte al giorno
Droga: placebo
Capsula di gelatina dura contenente solo eccipienti comuni per formulazioni orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (giorno 1) nella Motor disease society- Unified Parkinson's disease rating scale Parte III punteggio totale per il paziente nello stato "off-state" (senza L-dopa nelle otto ore precedenti)
Lasso di tempo: misurato nei giorni 1, 2, 3, 14 e 28
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson Il punteggio totale della Parte III è il punteggio cumulativo di una valutazione di 33 domande dell'impatto della malattia sulla capacità di movimento del paziente, con ciascuna parte valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessun effetto della malattia e 4 indica grave malattia. un punteggio totale di 0 indica nessuna malattia e un punteggio totale di 132 indica la malattia più grave
misurato nei giorni 1, 2, 3, 14 e 28
Variazione rispetto al basale del periodo di tempo durante il quale la terapia con L-dopa è inefficace nel ridurre i sintomi motori della malattia (tempo OFF)
Lasso di tempo: il tempo libero sarà misurato/registrato ogni giorno dal giorno 2 al giorno 27
La somma totale del tempo in cui un paziente si autoclassifica come nello stato "off" determinato dalle annotazioni del diario. 0 ore è il punteggio minimo/migliore, che indica un'attività continua simile alla L-dopa per un periodo di 24 ore. 24 ore è il punteggio peggiore e indica che non vi è stato alcun beneficio simile alla L-dopa in qualsiasi momento durante il periodo di 24 ore.
il tempo libero sarà misurato/registrato ogni giorno dal giorno 2 al giorno 27
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Motor Disease Society- Unified Parkinson's Disease Rating Part III misurato nel corso di 8 ore dopo l'assunzione di L-dopa e/o NE3107
Lasso di tempo: misurato nei giorni 1, 2, 3, 14 e 28
Un punteggio medio sarà calcolato dalle valutazioni del punteggio totale della Parte III della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, che è il punteggio cumulativo di una valutazione di 33 domande dell'impatto della malattia sulla capacità di movimento del paziente, con ogni domanda valutata su una scala da 0 a 4 , dove 0 indica nessun effetto della malattia e 4 indica una malattia grave. un punteggio totale di 0 indica nessuna malattia e un punteggio totale di 132 indica la malattia più grave. I punteggi verranno raccolti più volte durante le otto ore successive alla somministrazione di L-dopa e/o NE3107.
misurato nei giorni 1, 2, 3, 14 e 28
Società delle malattie motorie - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson Parte I punteggio totale
Lasso di tempo: misurato nei giorni 1, 2, 3, 14 e 28
il punteggio cumulativo di una valutazione di 13 domande dell'impatto della malattia sul deterioramento cognitivo del paziente, con ogni domanda valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessun effetto della malattia e 4 indica una malattia grave. un punteggio totale di 0 indica nessuna malattia e un punteggio totale di 42 indica la malattia più grave. Questo test chiede informazioni sull'impatto della malattia sulla cognizione, ma non misura direttamente la capacità cognitiva.
misurato nei giorni 1, 2, 3, 14 e 28
Società delle malattie motorie - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte 2, punteggio totale
Lasso di tempo: misurato nei giorni 1, 2, 3, 14 e 28
il punteggio cumulativo di una valutazione di 13 domande dell'impatto della malattia sugli aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana del paziente, con ogni domanda valutata su una scala da 0 a 4, dove 0 indica nessun effetto della malattia e 4 un effetto grave. un punteggio totale di 0 indica nessuna malattia e un punteggio totale di 42 indica la malattia più grave.
misurato nei giorni 1, 2, 3, 14 e 28
Variazione rispetto al basale del periodo di tempo durante il quale il paziente avverte effetti simili alla L-dopa
Lasso di tempo: basale e giorno 1, 2, 3, 14 e 28
La somma totale del tempo in cui un paziente si autoclassifica come nello stato "on", con o senza discinesia determinata dalle annotazioni del diario. 0 ore è il punteggio minimo/peggiore, che indica nessuna attività simile alla L-dopa per il periodo di 24 ore. 24 ore è il punteggio migliore e indica che non vi è stato alcun beneficio simile alla L-dopa in qualsiasi momento durante il periodo di 24 ore.
basale e giorno 1, 2, 3, 14 e 28
variazione rispetto al basale della discinesia indotta da L-dopa misurata con la scala dei movimenti involontari anormali (AIMS)
Lasso di tempo: L'AIMS sarà misurato durante il periodo di 8 ore di osservazione nei giorni 1, 2, 3, 14 e 28
L'AIMS è una scala di 12 voci valutata dal medico per valutare la gravità delle discinesie (movimenti orofacciali e movimenti delle estremità e del tronco) nei pazienti che assumono L-dopa. Le domande valutano la gravità complessiva, l'incapacità e il livello di consapevolezza dei movimenti del paziente e il disagio ad essi associato. Alle domande viene assegnato un punteggio da 0 (nessun sintomo) a 4 (grave). il punteggio totale minimo di 0 indica assenza di discinesia e il punteggio totale massimo di 48 indica discinesia grave.
L'AIMS sarà misurato durante il periodo di 8 ore di osservazione nei giorni 1, 2, 3, 14 e 28
cambiamento rispetto al basale nel tempo fino all'inizio dell'attività simile alla L-dopa
Lasso di tempo: misurato nei giorni 1, 2, 3, 14 e 28
Periodo di tempo dalla somministrazione di L-dopa all'inizio dell'attività di L-dopa che produce "on-state". Autovalutazione del paziente del momento in cui inizia l'attività simile alla L-dopa dopo la somministrazione di L-dopa. Una diminuzione del tempo di insorgenza può ridurre il tempo nello stato off ed essere considerato un beneficio per il paziente. Un aumento del tempo di insorgenza può allungare il tempo nello stato off ed essere considerato un peggioramento generale della risposta al trattamento.
misurato nei giorni 1, 2, 3, 14 e 28
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson (NMSS)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 1, 2, 3, 14 e 28
La scala dei sintomi non motori (NMSS) è una scala basata su 30 elementi per valutare un'ampia gamma di sintomi non motori nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). L'NMSS misura la gravità e la frequenza dei sintomi non motori attraverso nove dimensioni. La scala può essere utilizzata per i pazienti in tutte le fasi del PD. Per ogni domanda vengono registrati i punteggi di gravità (da 0 a 3, dove 0 corrisponde a nessuno e 3 rappresenta la principale fonte di disagio) e la frequenza (da 1 a 4, 1 = raramente e 4 = molto frequente) e viene calcolato il prodotto dei due. La somma dei prodotti dà il punteggio complessivo. Il punteggio totale minimo di 0 indica l'assenza di sintomi non motori e il punteggio massimo di 360 indica una malattia grave.
Misurato nei giorni 1, 2, 3, 14 e 28
variazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di levodopa rispetto al tempo quando somministrata da sola rispetto alla co-somministrazione con NE3107
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti nei giorni 1, 2, 3 e 14
la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo per L-dopa sarà calcolata dalla concentrazione di L-dopa in campioni di plasma raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la somministrazione di L-dopa nei giorni in cui NE3107 non viene somministrato (giorno 1) e tre giorni in cui NE3107 è co-somministrato (giorno 2, 3 e 14). I cambiamenti nell'area L-dopa sotto la curva potrebbero essere associati a cambiamenti nell'attività contro i sintomi motori della malattia.
I campioni di sangue verranno raccolti nei giorni 1, 2, 3 e 14
Variazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di levodopa quando somministrata da sola rispetto alla co-somministrazione con NE3107.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti nei giorni 1, 2, 3 e 14
la concentrazione plasmatica massima per L-dopa sarà determinata nei campioni di plasma raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la somministrazione di L-dopa nei giorni in cui NE3107 non viene somministrato (Giorno 1) e tre giorni in cui NE3107 è co-somministrato (giorno 2, 3 e 14). I cambiamenti nella Cmax della L-dopa potrebbero essere associati a cambiamenti nell'attività contro i sintomi motori della malattia.
I campioni di sangue verranno raccolti nei giorni 1, 2, 3 e 14
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di NE3107 rispetto al tempo quando somministrato da solo rispetto alla co-somministrazione con
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti nei giorni 2, 3 e 14
la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo per NE3107 sarà calcolata dalla concentrazione di NE3107 nei campioni di plasma raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore
I campioni di sangue verranno raccolti nei giorni 2, 3 e 14
Variazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax) di NE3107 quando somministrato da solo rispetto alla co-somministrazione con L-dopa
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti nei giorni 2, 3 e 14
la concentrazione plasmatica massima per NE3107 sarà determinata nei campioni di plasma raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore dopo la somministrazione di NE3107
I campioni di sangue verranno raccolti nei giorni 2, 3 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioVie Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NM201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su NE3107

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi