레보도파를 사용한 파킨슨병 환자의 NE3107 활성 및 안전성

포함 기준:

1. 30세 이상 80세 이하 남녀
2. 서동증 및 레보도파에 대한 명확한 운동 반응을 동반한 PD 진단을 위한 UK Brain Bank Criteria 또는 MDS Research Criteria와 일치하는 PD 진단
3. 스크리닝 전 최소 4주 동안 모든 PD 약물의 안정적인 투여량
4. 매일 최소 300mg의 카비도파/레보도파 용량을 깨어 있는 시간 동안 최소 3회 투여 간격에 걸쳐 분배
5. 참가자는 연구자의 판단에 따라 신뢰할 수 있는 이른 아침 OFF 에피소드와 레보도파에 대한 좋은 반응의 병력이 있는 운동 동요의 병력이 있어야 합니다.

6. 생식 가능성이 있는 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용할 의향과 능력이 있는 자. 매우 효과적인 피임법의 예는 다음과 같습니다.

   1. 외과적 불임(정관 절제술, 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통한) 또는 여성의 폐경 후 상태
   2. 불임이거나 동성인 성 파트너
   3. 이중 장벽 방법(물리적 방법과 화학적 방법의 조합)
   4. 호르몬을 포함하지 않는 여성의 자궁 내 장치.
7. 연구를 완료하기 위해 연구 약물 투여, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있는 자
8. 조사 검토 위원회/윤리 위원회 승인 동의서 서명 및 참여자 날짜
9. EAC(Enrollment Authorization Committee)에서 적합하고 적합한 후보로 평가됨

제외 기준:

1. 2차 또는 비정형 파킨슨증의 진단
2. 조사자의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 수 있는 중증 또는 장애 변동 또는 이상운동증
3. 임상적으로 유의미한 인지 장애
4. 임상적으로 중요한 환각 또는 망상
5. 임상적으로 유의한 기립성 저혈압
6. >19의 BDI-II 점수로 결정된 현재 활동성 주요 우울증
7. PD에 대한 이전 수술(Duopa, DBS 등)
8. 소장 또는 위 수술의 병력
9. 임상적으로 유의한 위장관 이상 병력(염증성 장 질환, 중대한 운동 장애 또는 모든 원인의 구토 등)
10. 지속형 레보도파 제제(Sinemet CR, ER, Rytary 등) 사용
11. 양성자 펌프 억제제 또는 H2 차단제의 일상적인 사용
12. 위 운동에 영향을 줄 수 있는 약물(아편제, TCA 항우울제, 항콜린제 등)의 일상적인 사용
13. 연구자의 판단에 따라 연구 준수 또는 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적, 외과적, 정신과적 또는 검사실 이상
14. 14) Child-Pugh 기준에 따른 유의한 간 장애의 증거, 간경변의 병력 및/또는 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 수치, 복수의 증거, 간성 뇌증, 빌리루빈 2mg/dL 초과, 알부민 2.0g/dL 미만, INR 1.5 이상
15. 크레아티닌 청소율(CrCL)이 50mL/min 이하로 결정된 중대한 신장애

16. 참가자는 다음을 포함하여 잠재적으로 불안정한 심장 질환에 대한 ECG 또는 임상적 증거가 있습니다.

    1. QTcF > 470msec 암컷; > 450msec 남성
    2. 완전한 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록
    3. 스크리닝 방문 전 1년 이내의 허혈 또는 심근경색
    4. 임상적으로 유의한 심방 또는 심실 부정맥; 심장은 주로 정상 동리듬이어야 합니다.
    5. 2도 또는 3도 방실차단
    6. NYHA 분류 III 이상의 심부전
    7. 심각한 심근병증 또는 심장 구조적 이상
    8. 증상이 있는 관상 동맥 또는 허혈성 심장 질환
    9. 조사자가 느끼는 다른 심장 상태는 참가자를 허혈 또는 부정맥에 걸리게 할 수 있습니다.
17. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5 기준에 따른 알코올(니코틴 또는 카페인 제외)을 포함한 약물 남용의 현재(또는 지난 12개월 이내) 진단 또는 과거력, 또는 테트라하이드로칸나비놀 또는 참가자 안전 또는 효능 평가 방해
18. 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 마리화나 또는 CBD의 의료 또는 오락용 사용
19. C-SSRS의 질문 4 또는 5에 대한 긍정적인 응답으로 결정된 스크리닝 방문 전 1년 이내에 적극적인 자살 생각
20. 현재 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획
21. 스크리닝 전 90일 이내에 다른 조사 임상 연구에 현재 참여 및/또는 임의의 조사 약물 수령
22. 이 연구에 대한 사전 무작위화
23. 인슐린 치료가 필요한 당뇨병
24. 강력한 CYP3A4 억제제인 ​​clarithromycin, erythromycin, diltiazem, itraconazole, ketoconazole, ritonavir 및 verapamil과 강력한 CYP2C9 및 CYP2C19 억제제인 ​​amiodarone, fluconazole, miconazole, piperine, fluoxetine, fluvoxamine 및 ticlopidine의 사용.
25. 유방암의 역사
26. 선별 전 6주 이내에 Covid-19(SARS-CoV-2) 감염 이력. 연구자의 임상적 판단에 따라 참가자 안전에 영향을 미치거나 효능 평가를 방해할 수 있는 Covid-19 감염의 해결되지 않은 증상 또는 Covid-19 이후에 기인한 진행 중인 인지 또는 기타 결함이 있는 피험자.