- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05083520
A Cereblon előfordulása intenzív terápiás betegeknél
A klasszikus immunmoduláló gyógyszerek (IMiD-ek), mint a talidomid és második és harmadik generációs analógjai, lenalidomid, pomalidomid, avadomid (CC-122) és iberdomid (CC-220) folyamatosan új terápiás területeken jelentek meg. Eredetileg nyugtatóként fejlesztették ki, és terhesség alatti teratogén hatásai miatt 1961-ben betiltották. A talidomidot és számos újonnan kifejlesztett analógot engedélyeztek myeloma multiplex (MM),4 erythema nodosum5 és myelodysplasiás szindróma (MDS) kezelésére. A talidomidot használták. 1957 és 1961 között reggeli rosszullét kezelésére szolgált, de kivonták a forgalomból, miután kiderült, hogy születési rendellenességeket okoz. Pleiotróp és különösen antiangiogén tulajdonságaik miatt az IMiD-kről beszámoltak továbbá számos off-label indikációban, mint például a Hodgkin-limfóma, a könnyűlánc-asszociált (AL) amiloidózis és az akut mieloid leukémia (AML) esetében.
A talidomid gyógyszer a cereblonhoz kötődik, és megváltoztatja, hogy mely szubsztrátokat tud lebontani, ami antiproliferatív hatást fejt ki a mielóma sejteken, és esetleg teratogén hatást gyakorol a magzati fejlődésre. Az az elképzelés, hogy a cereblon moduláció felelős a talidomid teratogén aktivitásáért csirkében és zebrahalban, megkérdőjeleződött egy 2013-as jelentés miatt, amely szerint a pomalidomid (egy erősebb talidomid analóg) nem okoz teratogén hatást ugyanabban a modellrendszerben, bár kötődik. cereblonnal erősebben, mint a talidomiddal.
A cereblon (CRBN) az E3 ubiquitin ligáz komplex szubsztrát receptora. Számos kulcsfontosságú megállapítás a CRBN különböző szerepeire utal, beleértve a nagy vezetőképességű kalcium- és feszültségaktivált kálium (BKCa) csatornák szabályozását, a talidomidkötő fehérjék szabályozását és a lenalidomid kezelés közvetítését mielóma multiplexben. A legújabb tanulmányok azt is jelzik, hogy a CRBN részt vesz az energia-anyagcserében, és negatívan szabályozza az AMP-aktivált protein kináz jelátvitelt. A legújabb tanulmányok azt is jelzik, hogy a CRBN részt vesz az energia-anyagcserében, és negatívan szabályozza az AMP-aktivált protein kináz jelátvitelt. Azok az egerek, amelyekben a CRBN genetikailag kimerült, ellenállnak a különféle stresszhelyzeteknek, beleértve a magas zsírtartalmú étrendet, az endoplazmatikus retikulum stresszt, az ischaemia/reperfúziós sérülést és az alkohollal összefüggő májkárosodást.
Különböző gyógyszerek vannak, amelyek immunmoduláló hatással rendelkeznek, mint például a talidomid analógok, és különféle helyzetekben használatosak. Azok a betegségek, amelyekben az immunrendszer szerepet játszik etiológiájában, az akut légúti distressz szindróma (ARDS), az akut tüdősérülés (ALI), a szeptikus sokk és a szepszis. Tüdősérülések, például szepszis, szeptikus sokk, ARDS, ALI esetén az immunrendszer túlzottan aktiválódik, és ennek eredményeként az immunrendszer sejtjei károsítják a tüdő saját szöveteit. Ennek a mechanizmusnak a megtörésére az intenzív osztályon immunmoduláló gyógyszereket alkalmaznak e betegségek kezelésében.
Nincs publikáció a Cereblon szerepéről ezen intenzív terápiában használt immunmoduláló gyógyszerek hatásmechanizmusában. Ezekben az intenzív terápiás diagnózisokban (szepszis, ARDS, ALI) nincs publikáció a betegség súlyossága és a Cereblon fehérje közötti összefüggésről. E betegségek betegre gyakorolt hatásának (mortalitás és morbiditás) becslésére egyéb laboratóriumi paramétereket használnak. A kutatók tanulmányának végén a kutatók úgy gondolják, hogy a Cereblon gén felhasználható a mortalitás vagy morbiditás becslésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pınar Ayvat, ass. prof.
- Telefonszám: +905300160130
- E-mail: pinar.ayvat@idu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ali Galip Ayvat, dr.
- Telefonszám: +905302759528
- E-mail: aligalipayvat@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb,
- (-) Covid PCR teszt elvégzése,
- Intubálva,
- Engedély megszerzése a beteg hozzátartozóitól a vizsgálatba való bevonáshoz
Kizárási kritériumok:
- 18 éven alulinak,
- (+) Covid PCR teszt elvégzése,
- Nem kaphat beleegyezést a beteg hozzátartozóitól
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kritikus betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cereblon fehérje jelenléte
Időkeret: 2021. december 31-ig
|
Cereblon fehérje jelenlétének kimutatása intenzív terápiás betegek légcső aspirációs folyadékában.
|
2021. december 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cereblon és az intenzív terápiás tartózkodási idő kapcsolata
Időkeret: 2021. december 31-ig
|
Annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a Cereblon fehérje jelenléte és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama között.
|
2021. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pınar Ayvat, ass. prof., Izmir Democracy University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yang H, Song Z, Hong D. CRBN knockdown mitigates lipopolysaccharide-induced acute lung injury by suppression of oxidative stress and endoplasmic reticulum (ER) stress associated NF-kappaB signaling. Biomed Pharmacother. 2020 Mar;123:109761. doi: 10.1016/j.biopha.2019.109761. Epub 2019 Dec 19.
- Gil M, Kim YK, Kim HY, Pak HK, Park CS, Lee KJ. Cereblon deficiency confers resistance against polymicrobial sepsis by the activation of AMP activated protein kinase and heme-oxygenase-1. Biochem Biophys Res Commun. 2018 Jan 1;495(1):976-981. doi: 10.1016/j.bbrc.2017.11.098. Epub 2017 Nov 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cereblon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .