- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05083858
A nyaki stabilizáló és a szemmotoros gyakorlatok hatása a helyzetérzékelésre krónikus nyaki fájdalom esetén
Hasonlítsa össze a klasszikus fizioterápia mellett a nyaki stabilizációs és szemmotoros gyakorlatok hatékonyságát a fájdalom súlyosságára, ízületi helyzetérzékelésére és fizikai paramétereire krónikus nyakfájdalomban szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont Résztvevőket 3 csoportra osztjuk. Az 1. csoport résztvevői a klasszikus fizioterápiás program mellett nyaki stabilizáló gyakorlatokat kapnak, a 2. csoport egyedei a klasszikus fizioterápiás program mellett szemmozgásos gyakorlatokat is kapnak, a 3. csoportban pedig csak a klasszikus fizioterápiás program kerül alkalmazásra.
A Klasszikus Fizioterápia program keretében transzkután elektromos idegstimulációt, hotpack-et, klasszikus masszázst és nyújtó/testtartás gyakorlatokat kapnak a résztvevők. Az 1. és 2. csoportban résztvevők a klasszikus gyógytorna program mellett heti 3 napon, összesen 8 héten keresztül, gyógytornász irányítása mellett kapnak fokozatos nehézségi fokot emelő gyakorlatokat. A 3. csoportban résztvevők csak klasszikus gyógytornát kapnak. Ugyanakkor gyógytornász irányítása mellett nyújtó- és tartásgyakorlatokat is végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Famagusta, Ciprus, 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-55 év közötti férfiak és nők,
- legalább 3 hónapig tartó nyaki fájdalom,
- Ülő vagy nem rendszeres testmozgás (heti 3 nap, napi 30 percnél kevesebb fizikai aktivitás)
- A Numerical Pain Scale szerint a fájdalom intenzitása 4 cm és annál nagyobb
Kizárási kritériumok:
• Nyak- vagy hátfájás miatt bármilyen fizioterápiás programban részesült az elmúlt 6 hónapban,
- Veleszületett rendellenesség a nyaki régióban (például Klippel Feil szindróma)
- Strukturális gerincferdülés a csigolya bármely szintjén,
- Akut vagy krónikus neurológiai rendellenességek (érzékelési és motoros veszteség),
- Vertebrobasillaris artéria elégtelenség esetén,
- mellkasi kimeneti szindróma,
- Bármilyen vesztibuláris probléma,
- Jelentős diplopia és okulomotoros izom-elégtelenség esetén,
- nyaki bordája van,
- Ha a kórelőzményében előfordult nyakcsigolyatörés,
- Színvak,
- ostorcsapásos sérüléstől szenved,
- Súlyos reumás betegségekben szenvedők, például spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis
- Bármely régióból származó gerincműtéten átesett,
- Daganat vagy gerincvelő-kompresszió más okból,
- Az egyszerű fájdalomcsillapítókon kívül bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer használata.
- Azok, akiknek az ágyéki régióval kapcsolatos problémái vannak, mint például ágyéki szűkület, ágyéki porckorongsérv
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Klasszikus fizioterápiás program + méhnyak stabilizáló gyakorlatok
Az 1. csoportba tartozó egyéneknél a klasszikus gyógytorna mellett méhnyakstabilizáló gyakorlatokat is végeznek.
|
Mindenekelőtt a betegeket megtanítják a megfelelő craniocervicalis flexiós mozgásra a felületi izmok aktiválása nélkül különböző pozíciókban (fekvésben, hason, kúszásban, ülőben, álló helyzetben).
A program a cranio-cervicalis flexiós pozíció megtartását kérve minden mozgás során folytatódik.
A dinamikus stabilizálás érdekében egyoldali, kétoldali, kontralaterális, ipszilaterális és reciprok végtagmozgások is bekerülnek a programba a craniocervicalis flexiós mozgás mellett.
Ellenállást adunk a gyakorlatokhoz, amint a mozgás ellenőrzése megvalósul.
A gyakorlatok a statikustól a dinamikus felé haladnak, az álló padlótól a mozgó padlóig, az egyszerű mozdulatoktól az összetett mozgásokig.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Klasszikus fizioterápiás program + szemmozgásos gyakorlatok
A 2. csoportba tartozó egyéneknél a klasszikus fizioterápia mellett szemmotoros gyakorlatokat is alkalmaznak.
|
Az Oculomotor Exercises egy olyan gyakorlatokból álló program, amelyek támogatják a nyaki régió propriocepcióját.
4 fő tartalomból áll; Szakadikus szemmozgások, tekintet stabilitása, fej/szem koordináció, fej áthelyezési gyakorlat.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klasszikus fizioterápiás program
A 3. csoportba tartozó személyeknél csak a klasszikus fizioterápiás program kerül alkalmazásra.
|
A fájdalomcsillapító áram alkalmazására a hagyományos TENS-t kell alkalmazni. A TENS alkalmazást a cervicalis paravertebralis régióban végezzük, négy darab 5 x 5 cm-es tapadó felületi elektródával, 80 Hz-es frekvencián 20 percig, 100 msec-ig. Minden résztvevőt megkérnek, hogy feküdjön hason. A nyak semleges helyzetben lesz. A forró csomagot 20 percig a nyaki régióra kell felhordani. A klasszikus masszázst 20 percig végezzük svéd technikával. A technikát a hát felső és nyaki részén hajtjuk végre 3 ütéssel, 3 gyúrással és 3 mozdulattal. A pácienst hason fekvő helyzetben masszírozzuk. Nyújtó/testtartási gyakorlatok A gyakorlatokat 5-10 perces bemelegítő-lehűlési programként alkalmazzuk a vizsgálat elején és végén. Nyaki hajlító, oldalhajlító, forgóizmok, mellizmok, alsó vállízületi kapszula nyújtásra kerül. Ezen kívül testtartási gyakorlatokat is végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyaki ízületi helyzet érzékelése
Időkeret: Változás a nyaki ízületi helyzetérzékelésről 8 hét végén
|
Ízületi helyzet A nyaki régió hajlítási-nyújtási érzetét, jobb-bal forgását és jobb-bal oldalirányú hajlítási mozgásait értékeljük.
Az értékeléshez lézeres markert használnak.
A nyaki hajlítás, az extenzió és a jobb-bal forgás ízületi helyzetérzékelés mérésének célszöge 30°, a jobb-bal nyaki laterális hajlításnál pedig 20°.
A mérések nyitott és csukott szemmel történnek.
A JPS értékelések előtt a módszert részletesen ismertetik az egyénekkel, és a tesztek előtt megfelelő számú kísérletet kell végezni.
Tekintettel arra, hogy a fáradtság befolyásolhatja az eredményeket, minden egyént figyelmeztetünk, hogy a mérés előtt ne mozgassa erőszakosan nyak- és hátizmokat.
A proprioceptív bemenet megelőzése érdekében arra kérik őket, hogy az értékelés napján kényelmes ruhában jöjjenek, amely nem tekerhető a nyakba.
|
Változás a nyaki ízületi helyzetérzékelésről 8 hét végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás a fájdalom intenzitásáról a 8 hét végén
|
Numerikus fájdalomskálát használnak a nyaki fájdalom súlyosságának meghatározására nyugalomban és tevékenység közben. A pontszám növekedése a páciens nyaki fájdalmának súlyosságának növekedését jelenti.
|
Változás a fájdalom intenzitásáról a 8 hét végén
|
|
Craniovertebralis szög
Időkeret: Változás a craniovertebralis szögről 8 hét végén
|
A nyaki régió testtartását laterális fényképezési módszerrel értékeljük.
A markereket meghatározott anatómiai pontokra (C7, Tragus) helyezik el, és ezeknek a pontoknak az oldalsó vetületeit használják fel a szögszámításokhoz.
A számítógépre átvitt fotók átkerülnek a festékprogramba, és megrajzolódnak a markereket összekötő vonalak.
A craniovertebrális szög kiszámítása számítógépes program segítségével történik (Markus Bader-MB Software Solutions, Triangular Screen Ruler).
A fok(°) rekord lesz.
|
Változás a craniovertebralis szögről 8 hét végén
|
|
Nyaki ízületi mozgástartomány
Időkeret: Változás a nyaki ízületi mozgástartományról 8 hét végén
|
Inklinométert (Baseline Bubble Inclinometer) használnak a nyaki régió ízületi mozgástartományának értékelésére.
A nyaki hajlítás, az extenzió és a jobb-bal oldalirányú hajlítás mérése ülő helyzetben, a jobb és bal oldali elfordulás mérése pedig fekvő helyzetben történik.
|
Változás a nyaki ízületi mozgástartományról 8 hét végén
|
|
A mély nyaki hajlító izmok ereje és állóképessége
Időkeret: Változás a mély nyaki hajlító izmok erejéből és állóképességéből a 8 hét végén
|
A craniocervicalis flexiós teszt (CCFT) a nyaki régió mély hajlító izmainak aktivációjának és statikus állóképességének értékelésére szolgál.
A tesztet a Stabilizer Pressure Biofeedback (Chattanooga Stabilizer) segítségével hajtják végre.
A pácienst fekvő helyzetbe kell helyezni, a nyaki régiót semleges helyzetben, a biofeedback nyomásegységet pedig a szuboccipitális térben kell elhelyezni.
A nyomáscella 20 Hgmm-re lesz felfújva.
Ezután az egyént arra utasítják, hogy hajtson végre egy hátsó billenő mozgást a nyomás 5 különböző szintre történő növelésével (22, 24, 26, 28 és 30 Hgmm),
A készülék monitorát követve.
A mozgás betanítása után a személyt arra kérik, hogy minden szinten 10 10 másodpercig tartó összehúzódást hajtson végre.
A személy minden sikeres próbálkozás után a következő szintre lép.
|
Változás a mély nyaki hajlító izmok erejéből és állóképességéből a 8 hét végén
|
|
Statikus egyensúly
Időkeret: Változás a statikus egyenlegről 8 hét végén
|
A statikus egyensúly értékeléséhez gólyaegyensúly tesztet használunk.
Amíg az egyik oldal az egyik lábán áll, az egyén a másik lábát a térd belső oldalára helyezi, amelyen áll.
Kezeit a derékra helyezi, és a gyógytornász jelzésére felemeli a támasztó láb sarkát a talajról.
Igyekszik megtartani ezt a pozíciót, amíg nyitott szemmel tud állni.
A tárgyalás után felszólítják őt, hogy háromszor vegye fel ezt a pozíciót nyitott szemmel, és a tartási időket rögzítik.
A rögzített idők legjobb pontszámát veszik figyelembe.
|
Változás a statikus egyenlegről 8 hét végén
|
|
Dinamikus egyensúly
Időkeret: Váltás a dinamikus egyensúlyról 8 hét végén
|
Ezt az Y egyensúlyteszt segítségével értékeljük ki.
Az elülső, posteromediális és posterolaterális szállítási irány elérési távolsága rögzítésre kerül.
Az embereket arra kérik, hogy a másik lábukkal érjék el a legtávolabbi pontot, miközben a domináns lábbal próbálják megőrizni az egyensúlyt a fa emelvényen, miközben a kezek a derékon vannak.
A 3 irányban történő kinyújtás 3 ismétlése kerül rögzítésre.
|
Váltás a dinamikus egyensúlyról 8 hét végén
|
|
Nyak tudatosság
Időkeret: Változás a Neck Awarenessről a 8 hét végén
|
A Fremantle Neck Awareness Questionnaire segítségével értékeljük a nyak tudatosságát.
A Fremantle Neck Awareness Questionnaire egy 9 tételből álló kérdőív, amely a krónikus nyaki fájdalomban szenvedő egyének nyaki észlelését, figyelmét és proprioceptív tudatosságát értékeli.
A tudatosságot 4 dimenzióban értékelő kérdőív első 3 kérdése a figyelmet, a negyedik és ötödik kérdés a proprioceptív észlelést, a hatodik, hetedik és kilencedik kérdés pedig azt értékeli, hogy a nyak alakja és mérete hogyan érzékelhető a testéhez képest.
A nyolcadik kérdést „hanyagságként” értelmezték.
A Likert típusú kérdőív kérdései 0 és 4 pont között vannak, azaz 0=Soha, 1=Ritkán, 2=Néha, 3=Gyakran, 4=Mindig.
Az összpontszám 36.
A magas pontszám a nyak tudatosságának csökkenését jelzi.
|
Változás a Neck Awarenessről a 8 hét végén
|
|
Funkcionális fogyatékosság
Időkeret: Változás funkcionális fogyatékosságról 8 hét végén
|
A nyaki fogyatékossági indexet (BDI) fogják használni a nyak funkcionális fogyatékosságának értékelésére.
A kérdőív felméri, hogy a nyaki régió problémáival összefüggő nyaki fájdalom mennyire érinti az egyént a mindennapi életben, és mennyire zavarja az egyén napi munkáját.
Az index 10 elemből áll, 4 elemből, amelyek olyan szubjektív tüneteket értékelnek, mint a fájdalom intenzitása, fejfájás, koncentráció, alvás, és 6 elem, amelyek értékelik a mindennapi élettevékenységeket, például a személyes gondoskodást, teheremelést, olvasást, munkavégzést, vezetést és szabadidős tevékenységeket.
A pontozás 0-5 között történik.
A személynek meg kell jelölnie a számára legmegfelelőbb választ.
Ha az indexben elért összpontszám 0-4 között van, akkor nem fogyatékosnak, 5-14 között enyhe fogyatékosságnak, 15-24 között közepes rokkantságnak, 25-34 között súlyos rokkantnak, 35 pont felett pedig összesítettnek minősül. fogyatékosság.
|
Változás funkcionális fogyatékosságról 8 hét végén
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Nyolc hét vége
|
A Global Perceived Impact (GAE) kérdőívet fogják használni annak felmérésére, hogy az egyének milyen mértékben részesülnek a kezelésből a kezelés után.
Ez a kérdőív annak értékelésére szolgál, hogy az egyének milyen mértékben részesülnek a kezelésből a kezelés után.
Az egyéneknek 1 (nagyon javult) és 9 (nagyon rosszabbodott) közötti értékelést kell adniuk a „Hogyan változtak panaszai a kezelést megelőző időhöz képest?” kérdésre.
A skálapontszámok sorrendben a következők voltak: 1-nagyon javult, 2-nagyon javult, 3-mérsékelten javult, 4-kissé javult, 5-változatlan, 6-kissé romlott, 7-mérsékelten romlott, 8-nagyon romlott, 9 -nagyon romlott.
formában van.
A pontozás egyszer, a kezelés végén történik.
|
Nyolc hét vége
|
|
Cervicothoracalis szög
Időkeret: Változás a nyaki mellkasi szögből 8 hét végén
|
A nyaki régió testtartását laterális fényképezési módszerrel értékeljük.
A markereket meghatározott anatómiai pontokra (C7, Tragus és T4) helyezik el, és ezeknek a pontoknak az oldalsó vetületeit használják a szögszámításokhoz.
A számítógépre átvitt fotók átkerülnek a festékprogramba, és megrajzolódnak a markereket összekötő vonalak.
A nyaki mellkas szögét számítógépes program segítségével számítják ki (Markus Bader-MB Software Solutions, Triangular Screen Ruler).
A fok(°) rekord lesz.
|
Változás a nyaki mellkasi szögből 8 hét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zafer Erden, Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jull G, Falla D, Treleaven J, Hodges P, Vicenzino B. Retraining cervical joint position sense: the effect of two exercise regimes. J Orthop Res. 2007 Mar;25(3):404-12. doi: 10.1002/jor.20220.
- Jull GA, Falla D, Vicenzino B, Hodges PW. The effect of therapeutic exercise on activation of the deep cervical flexor muscles in people with chronic neck pain. Man Ther. 2009 Dec;14(6):696-701. doi: 10.1016/j.math.2009.05.004. Epub 2009 Jul 25.
- Revel M, Minguet M, Gregoy P, Vaillant J, Manuel JL. Changes in cervicocephalic kinesthesia after a proprioceptive rehabilitation program in patients with neck pain: a randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 1994 Aug;75(8):895-9. doi: 10.1016/0003-9993(94)90115-5.
- Strimpakos N, Sakellari V, Gioftsos G, Kapreli E, Oldham J. Cervical joint position sense: an intra- and inter-examiner reliability study. Gait Posture. 2006 Jan;23(1):22-31. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.11.019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .