- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05085236
Fu szubkután tűszúró kezelés hemiplegikus vállfájdalmakra
A Fu szubkután tűszúrásának terápiás hatása a hemiplegikus vállfájdalomban szenvedő stroke-túlélők gyógyulására.: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szövődmények prevalenciája a stroke utáni túlélők körében 30-96%. A stroke utáni fájdalom a leggyakoribb szövődmény. Korábbi kutatások szerint a stroke utáni túlélők hatvan százaléka szenved felső végtagfájdalomtól. A stroke utáni vállfájdalmat okozó mechanizmus a váll izomzatának egyensúlyhiánya és a vállmotoros szabályozás koordinálatlansága az agyi érbetegség miatt. A stroke utáni vállfájdalom gyakran a váll mozgási tartományának korlátozását okozza, és a fájdalom mindig befolyásolta az életminőséget és a napi tevékenységeket. A vállfájdalmak miatt a stroke után túlélők elhalasztották a rehabilitációs programot. A stroke utáni vállfájdalom kezelési módjai a transzkután elektromos idegstimuláció, gyógyszeres, intraartikuláris injekció és idegblokk. Az akupunktúrát a rehabilitáció kombinációjával számos kutatás bizonyítja a fájdalom csillapításában és az életminőség javításában a stroke utáni vállfájdalmak kezelésében. A Fu szubkután tűszúrása egy új, meridiánelméletre épülő technika, amelyet számos kutatás által bizonyított nyaki, ágyéki és négy végtag fájdalmainak kezelésére alkalmaznak. Fu szubkután tűszúrásáról a stroke utáni fájdalom kezelésében kevésbé számoltak be, ezért a kutató javaslatot tett arra, hogy megvizsgálja, vajon a Fu szubkután tűszúrása javíthatja-e a terápiás hatást a szokásos kezeléshez képest.
A vizsgálók két csoportba, kísérleti és kontrollcsoportba sorolják be a betegeket. A beavatkozások a kísérleti csoportban Fu szubkután tűszúrása rehabilitációval kombinálva, a kontroll csoportban pedig a rehabilitáció. A vizsgálat két hétig tart, és a vizsgáló háromszor kezeli Fu szubkután tűjét az első, a második és a negyedik napon, amikor a betegek részt vesznek a vizsgálatban. Az eredménymérések a vizuális analóg skála, a váll mozgási tartománya, a myofascial trigger pont nyomási fájdalomküszöbe, az acromion-nagyobb tuberositási távolság, a felső végtag Fugl-Meyer értékelése és a funkcionális függetlenség mérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 999079
- China Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A 40 évnél idősebb önkéntesek első stroke-ot, beleértve az infarktust és a vérzést is átestek, a kép bizonyított, és együttműködhetnek a kísérletben.
- 2. A stroke-os beteg vállfájdalmakban szenvedett.
- 3. A páciens követheti Fu szubkután tűszúrásának és rendszeres rehabilitációs programjának utasításait.
Kizárási kritériumok:
- 1. Az általános kezelésnek vannak ellenjavallatai, például súlyos egészségügyi problémák, közelmúltbeli súlyos trauma, terhes és szoptató nők.
- 2. A kórtörténetben előfordult kábítószerrel való visszaélés (beleértve a túlzott alkoholfogyasztást is), amely befolyásolja a fájdalom értékelését.
- 3. Kognitív károsodás, nem tud együttműködni a kísérlettel.
- 4. Afázia
- 5. Kapott vállízületi injekciót az elmúlt 6 hónapban.
- 6. Súlyos bőrfertőzései, szakadásai, sebei és traumái vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fu subcutan needling (FSN) rehabilitációval kombinálva
Ebben a karban az alanyok az 1., 2. és 4. napon rendszeres rehabilitációs programmal kombinált FSN beavatkozást kapnak, összesen 3 kezelést.
Az alanyok minden beavatkozás előtt és után értékelést kapnak.
Az összes kezelés befejezése után az alanyok értékelést kapnak a 8. és a 15. napon.
|
Az orvos egy eldobható Fu szubkután tűt (FSN) használ, hogy behatoljon az alany bőrébe középen, a könyök oldalsó epicondylusától a radiális styloid nyúlványig.
Ezután az orvos előrenyomja a tűt a bőrfelülettel párhuzamosan.
az orvos egy perc alatt 100-szor meglendíti a tűt.
A tű lengetése után az orvos utasítja az alanyt, hogy tegyen több mozdulatot, és minden mozdulat 10 másodpercig tart, és 10 másodpercig pihen 3 ismétlésig.
A mozgások aktív izometrikus könyökhajlítás, aktív izometrikus váll belső rotáció, passzív váll külső és belső rotáció.
Az izmok fenti újraperfúziós megközelítése után az orvos kiveszi a tűt a kezelés befejezéséhez.
Az itt említett rehabilitáció a stroke utáni hemiplegiás vállfájdalmak kezelésére szolgáló rendszeres rehabilitációs programok, amelyeket a rehabilitációs orvos ír fel.
|
|
Aktív összehasonlító: Rehabilitáció
Ebben a karban az alanyok a rehabilitációs orvos által előírt rendszeres rehabilitációs programban részesülnek.
Az 1., 2. és 4. napon az alanyok értékelést kapnak minden beavatkozás előtt és után.
Az összes kezelés befejezése után az alanyok értékelést kapnak a 8. és a 15. napon.
|
Az itt említett rehabilitáció a stroke utáni hemiplegiás vállfájdalmak kezelésére szolgáló rendszeres rehabilitációs programok, amelyeket a rehabilitációs orvos ír fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 1 nap
|
A vizuális analóg skála egy gyakran 10 cm hosszú vonalból áll, mindkét végén verbális horgonyokkal, a vonal bal oldalán, nulla, a jobb oldalon nincs fájdalom, a 10 pedig erős fájdalmat jelent.
A páciens egy jelölést helyez el a vonal egy pontjára, amely megfelel a páciens fájdalom intenzitási értékelésének.
|
1 nap
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: 1 nap
|
A nyomás alatti fájdalomküszöb (PPT) az a minimális erő, amely fájdalmat okoz.
Ez az intézkedés általában hasznosnak bizonyult a gyengédség tünetének értékelésében
|
1 nap
|
|
A váll mozgási tartománya
Időkeret: 1 nap
|
A mozgási tartomány egy adott ízület körüli mozgás mérése, a kör fokában mérve.
Ebben a vizsgálatban a vállízületet, a glenohumeralis ízületet, flexióban, extenzióban, külső és belső rotációban mérjük.
|
1 nap
|
|
Acromion-GreaterTuberosity távolság
Időkeret: 1 nap
|
Ebben a tanulmányban a vállízületi subluxációt az Acromion-nagyobb tuberositási távolság ultrahangos mérésével értékeljük.
|
1 nap
|
|
Fugl-Meyer felmérés a felső végtagon
Időkeret: 1 nap
|
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index.
A felső végtagokban a motoros funkciókat mérjük, beleértve a vállat, a könyököt, a csuklót és a kezet, és értékeljük a koordinációt az ujjak az orr között.
|
1 nap
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: 1 nap
|
A funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) egy olyan eszköz, amelyet a fogyatékosság mérésére fejlesztettek ki.
Tartalmazza az öngondoskodás függetlenségének mértékét, beleértve a záróizom szabályozását, az áthelyezéseket, a mozgást, a kommunikációt és a szociális megismerést.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH110-REC2-124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .