- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05085236
Tratamento de agulhamento subcutâneo de Fu para dor no ombro hemiplégico
Efeito terapêutico do agulhamento subcutâneo de Fu para resultados de recuperação de sobreviventes de AVC com dor no ombro hemiplégico.: Estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de complicações em sobreviventes pós-AVC é de 30-96%. A dor pós-AVC é a complicação mais comum. De acordo com pesquisas anteriores, há sessenta por cento de sobreviventes pós-AVC que sofreram de dor nos membros superiores. O mecanismo que causa a dor no ombro pós-AVC é o desequilíbrio dos músculos do ombro e a incoordenação do controle motor do ombro devido à doença vascular cerebral. A dor no ombro pós-AVC geralmente causa limitação da amplitude de movimento do ombro, e a dor sempre afetou a qualidade de vida e as atividades diárias. Por causa da dor no ombro, os sobreviventes pós-AVC adiaram o programa de reabilitação. Os tratamentos da dor no ombro pós-AVC são estimulação elétrica nervosa transcutânea, drogas, injeção intra-articular e bloqueio nervoso. A acupuntura com combinação de reabilitação foi comprovada por muitas pesquisas no alívio da dor e no aumento da qualidade de vida no tratamento da dor no ombro pós-AVC. O agulhamento subcutâneo de Fu é uma nova técnica baseada na teoria dos meridianos e a técnica é usada para tratar a dor cervical, lombar e dos quatro membros comprovada por muitas pesquisas. O agulhamento subcutâneo de Fu no tratamento da dor pós-AVC foi menos relatado, então o investigador criou uma proposta para ver se o agulhamento subcutâneo de Fu poderia elevar mais o efeito terapêutico em comparação com os cuidados habituais ou não.
Os investigadores irão inscrever os pacientes em dois grupos, grupos experimentais e de controle. As intervenções no grupo experimental são o agulhamento subcutâneo de Fu em combinação com a reabilitação, e no grupo controle é a reabilitação. O ensaio se estenderá por duas semanas e o investigador tratará com agulhamento subcutâneo de Fu três vezes no primeiro, segundo e quarto dia, quando os pacientes retornarem ao nosso ensaio. As medidas de resultado são escala visual analógica, amplitude de movimento do ombro, limiar de dor à pressão do ponto-gatilho miofascial, distância acrômio-tuberosidade maior, avaliação de Fugl-Meyer na extremidade superior e medida de independência funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Taichung, Taiwan, 999079
- China Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Voluntários com mais de 40 anos de idade sofreram o primeiro ataque de derrame incluindo infarto e hemorragia com imagem comprovada e podem cooperar com o experimento.
- 2. O paciente com AVC sofria de dor no ombro.
- 3. O paciente pode seguir as instruções do programa de agulhamento subcutâneo e reabilitação regular de Fu.
Critério de exclusão:
- 1. Existem contra-indicações para o tratamento geral, como problemas médicos graves, trauma grave recente ou mulheres grávidas e lactantes.
- 2. Há um histórico de abuso de drogas (incluindo excesso de álcool) que afeta a avaliação da dor.
- 3. Deficiência cognitiva, incapaz de cooperar com o experimento.
- 4. Afasia
- 5. Recebeu injeção na articulação do ombro nos últimos 6 meses.
- 6. Tiver infecção cutânea grave, laceração, ferida e trauma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agulhamento subcutâneo de Fu (FSN) em combinação com reabilitação
Neste braço, os sujeitos receberão a intervenção de FSN combinada com programa regular de reabilitação no Dia 1, Dia 2 e Dia 4, em um total de 3 tratamentos.
Os sujeitos receberão avaliações antes e após cada intervenção.
Após o término total dos tratamentos, os sujeitos receberão avaliações no Dia 8 e Dia 15.
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o médico usará um agulhamento subcutâneo (FSN) de Fu descartável para penetrar na pele do sujeito no meio, do epicôndilo lateral do cotovelo ao processo estilóide do rádio.
Em seguida, o médico empurrará a agulha paralelamente à superfície da pele.
o médico balançará a agulha 100 vezes em um minuto.
Após o procedimento de balançar a agulha, o médico instruirá o sujeito a fazer vários movimentos, e cada movimento realizará 10 segundos e descansará 10 segundos por 3 repetições.
Os movimentos são flexão de cotovelo isométrica ativa, rotação interna de ombro isométrica ativa, rotação externa e interna de ombro passiva.
Após a abordagem de reperfusão acima dos músculos, o médico retirará a agulha para finalizar o tratamento.
A reabilitação mencionada aqui são os programas regulares de reabilitação para o tratamento da dor no ombro hemiplégico pós-AVC prescritos pelo médico de reabilitação.
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Comparador Ativo: Reabilitação
Neste braço, os sujeitos receberão a intervenção do programa de reabilitação regular prescrito pelo médico da reabilitação.
Nos dias 1, 2 e 4, os sujeitos receberão avaliações antes e depois de cada intervenção.
Após o término total dos tratamentos, os sujeitos receberão avaliações no Dia 8 e Dia 15.
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A reabilitação mencionada aqui são os programas regulares de reabilitação para o tratamento da dor no ombro hemiplégico pós-AVC prescritos pelo médico de reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: 1 dia
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Uma Escala Visual Analógica consiste em uma linha, muitas vezes com 10 cm de comprimento, com âncoras verbais em cada extremidade, à esquerda da linha, zero significa sem dor, caso contrário, à direita, 10 significa dor forte.
O paciente coloca uma marca em um ponto na linha correspondente à classificação do paciente quanto à intensidade da dor.
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1 dia
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: 1 dia
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O limiar de dor à pressão (PPT) é definido como a força mínima aplicada que induz a dor.
Esta medida provou ser comumente útil na avaliação do sintoma de sensibilidade
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1 dia
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 1 dia
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A amplitude de movimento é a medida do movimento em torno de uma articulação específica, medida em graus de um círculo.
Neste estudo medimos a articulação do ombro, articulação glenoumeral, em flexão, extensão, rotação externa e interna.
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1 dia
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Distância Acrômio-Tuberosidade Maior
Prazo: 1 dia
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Neste estudo, avaliamos a subluxação da articulação do ombro por meio da medição ultrassonográfica da distância acrômio-tuberosidade maior.
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1 dia
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Avaliação de Fugl-Meyer no membro superior
Prazo: 1 dia
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A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
Na extremidade superior, medimos a função motora, incluindo ombro, cotovelo, punho e mão, e avaliamos a coordenação usando o dedo no nariz.
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1 dia
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Medida de Independência Funcional
Prazo: 1 dia
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A Medida de Independência Funcional (FIM) é um instrumento que foi desenvolvido como medida de incapacidade.
Inclui medidas de independência para o autocuidado, incluindo controle esfincteriano, transferências, locomoção, comunicação e cognição social.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH110-REC2-124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Agulhamento subcutâneo de Fu (FSN)
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Jiang XumeiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineDesconhecido