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Trattamento di puntura sottocutanea di Fu per il dolore alla spalla emiplegico

20 aprile 2025 aggiornato da: China Medical University Hospital

Effetto terapeutico della puntura sottocutanea di Fu per gli esiti di recupero dei sopravvissuti all'ictus con dolore alla spalla emiplegico: studio controllato randomizzato

I sopravvissuti post-ictus che hanno sofferto di dolore alla spalla sono molto comuni. Gli investigatori hanno eseguito la puntura sottocutanea di Fu (FSN). Questo esperimento ha utilizzato uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti immediati, a breve ea lungo termine della terapia con aghi sottocutanei di Fu sul dolore alla spalla emiplegico nei pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza delle complicanze nei sopravvissuti post-ictus è del 30-96%. Il dolore post-ictus è la complicanza più comune. Secondo ricerche precedenti, il 60% dei sopravvissuti a un ictus ha sofferto di dolore agli arti superiori. Il meccanismo che causa il dolore alla spalla post-ictus è lo squilibrio dei muscoli della spalla e la coordinazione del controllo motorio della spalla a causa della malattia vascolare cerebrale. Il dolore alla spalla post-ictus spesso causa la limitazione del raggio di movimento della spalla e il dolore ha sempre influito sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane. A causa del dolore alla spalla, i sopravvissuti post-ictus hanno rinviato il programma di riabilitazione. I trattamenti del dolore alla spalla post-ictus sono la stimolazione nervosa elettrica transcutanea, la droga, l'iniezione intra-articolare e il blocco nervoso. L'agopuntura con la combinazione della riabilitazione è stata dimostrata da molte ricerche nell'alleviare il dolore e nell'aumentare la qualità della vita nel trattamento del dolore alla spalla post-ictus. La puntura sottocutanea di Fu è una nuova tecnica basata sulla teoria dei meridiani e la tecnica è usata per trattare il dolore cervicale, lombare e dei quattro arti dimostrato da molte ricerche. L'ago sottocutaneo di Fu nella gestione del dolore post-ictus è stato meno riportato, quindi il ricercatore ha elaborato una proposta per vedere se l'ago sottocutaneo di Fu potesse aumentare o meno l'effetto terapeutico rispetto alle cure abituali.

Gli investigatori arruoleranno i pazienti in due gruppi, gruppi sperimentali e gruppi di controllo. Gli interventi nel gruppo sperimentale sono la puntura sottocutanea di Fu in combinazione con la riabilitazione, e nel gruppo di controllo è la riabilitazione. Lo studio si estenderà per due settimane e l'investigatore tratterà con la puntura sottocutanea di Fu tre volte nel primo, secondo e quarto giorno quando i pazienti verranno inclusi nel nostro studio. Le misurazioni dei risultati sono scala analogica visiva, range di movimento della spalla, soglia del dolore alla pressione del punto trigger miofasciale, distanza acromion-grande tuberosità, valutazione Fugl-Meyer nell'estremità superiore e misura dell'indipendenza funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 999079
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I volontari di età superiore ai 40 anni hanno subito un primo attacco di ictus, inclusi infarto ed emorragia con immagini dimostrate e possono collaborare all'esperimento.
  • 2. Il paziente colpito da ictus soffriva di dolore alla spalla.
  • 3. Il paziente può seguire le indicazioni della puntura sottocutanea di Fu e del regolare programma di riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • 1. Esistono controindicazioni al trattamento generale, come gravi problemi medici, traumi gravi recenti o donne in gravidanza e in allattamento.
  • 2. C'è stata una storia di abuso di droghe (compreso l'eccesso di alcol) che influisce sulla valutazione del dolore.
  • 3. Compromissione cognitiva, incapace di cooperare con l'esperimento.
  • 4. Afasia
  • 5. Ha ricevuto un'iniezione all'articolazione della spalla negli ultimi 6 mesi.
  • 6. Ha una grave infezione della pelle, lacerazione, ferita e trauma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Needling sottocutaneo di Fu (FSN) in combinazione con la riabilitazione
In questo braccio, i soggetti riceveranno l'intervento di FSN combinato con il normale programma di riabilitazione il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 4, in totale 3 trattamenti. I soggetti riceveranno valutazioni prima e dopo ogni intervento. Al termine dei trattamenti totali, i soggetti riceveranno valutazioni Day8 e Day15.
il medico utilizzerà una puntura sottocutanea (FSN) di Fu monouso per penetrare nella pelle del soggetto al centro dall'epicondilo laterale del gomito al processo stiloideo radiale. Quindi il medico spingerà in avanti l'ago parallelamente alla superficie della pelle. il medico farà oscillare l'ago 100 volte in un minuto. Dopo la procedura dell'ago oscillante, il medico istruirà il soggetto a fare diversi movimenti, e ogni movimento eseguirà 10 secondi e riposerà 10 secondi per 3 ripetizioni. I movimenti sono flessione isometrica attiva del gomito, rotazione interna isometrica attiva della spalla, rotazione esterna ed interna passiva della spalla. Dopo l'approccio di riperfusione dei muscoli, il medico estrarrà l'ago per terminare il trattamento.
La riabilitazione menzionata qui è il normale programma di riabilitazione per il trattamento del dolore alla spalla emiplegico post-ictus prescritto dal medico della riabilitazione.
Comparatore attivo: Riabilitazione
In questo braccio, i soggetti riceveranno l'intervento del programma riabilitativo regolare prescritto dal medico della riabilitazione. Il Day1, il Day2 e il Day4, i soggetti riceveranno valutazioni prima e dopo ogni intervento. Al termine dei trattamenti totali, i soggetti riceveranno valutazioni Day8 e Day15.
La riabilitazione menzionata qui è il normale programma di riabilitazione per il trattamento del dolore alla spalla emiplegico post-ictus prescritto dal medico della riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
Una scala analogica visiva è costituita da una linea, spesso lunga 10 cm, con ancore verbali alle due estremità, a sinistra della linea, zero, significava nessun dolore altrimenti a destra, 10, significava forte dolore. Il paziente pone un segno in un punto sulla linea corrispondente alla valutazione del paziente dell'intensità del dolore.
1 giorno
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 1 giorno
La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la forza minima applicata che induce dolore. Questa misura ha dimostrato di essere comunemente utile nella valutazione del sintomo di tenerezza
1 giorno
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 1 giorno
La gamma di movimento è la misurazione del movimento attorno a un'articolazione specifica, misurata in gradi di un cerchio. In questo studio misuriamo l'articolazione della spalla, l'articolazione gleno-omerale, in flessione, estensione, rotazione esterna ed interna.
1 giorno
Distanza Acromion-Grande Tuberosità
Lasso di tempo: 1 giorno
In questo studio valutiamo la sublussazione dell'articolazione della spalla mediante la misurazione ecografica della distanza Acromion-grande tuberosità.
1 giorno
Valutazione Fugl-Meyer nell'arto superiore
Lasso di tempo: 1 giorno
Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. Nell'arto superiore, misuriamo la funzione motoria inclusa la spalla, il gomito, il polso e la mano e valutiamo la coordinazione usando il dito al naso.
1 giorno
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è uno strumento che è stato sviluppato come misura della disabilità. Include misure di indipendenza per la cura di sé, compreso il controllo dello sfintere, i trasferimenti, la locomozione, la comunicazione e la cognizione sociale.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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