- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05085236
Trattamento di puntura sottocutanea di Fu per il dolore alla spalla emiplegico
Effetto terapeutico della puntura sottocutanea di Fu per gli esiti di recupero dei sopravvissuti all'ictus con dolore alla spalla emiplegico: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza delle complicanze nei sopravvissuti post-ictus è del 30-96%. Il dolore post-ictus è la complicanza più comune. Secondo ricerche precedenti, il 60% dei sopravvissuti a un ictus ha sofferto di dolore agli arti superiori. Il meccanismo che causa il dolore alla spalla post-ictus è lo squilibrio dei muscoli della spalla e la coordinazione del controllo motorio della spalla a causa della malattia vascolare cerebrale. Il dolore alla spalla post-ictus spesso causa la limitazione del raggio di movimento della spalla e il dolore ha sempre influito sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane. A causa del dolore alla spalla, i sopravvissuti post-ictus hanno rinviato il programma di riabilitazione. I trattamenti del dolore alla spalla post-ictus sono la stimolazione nervosa elettrica transcutanea, la droga, l'iniezione intra-articolare e il blocco nervoso. L'agopuntura con la combinazione della riabilitazione è stata dimostrata da molte ricerche nell'alleviare il dolore e nell'aumentare la qualità della vita nel trattamento del dolore alla spalla post-ictus. La puntura sottocutanea di Fu è una nuova tecnica basata sulla teoria dei meridiani e la tecnica è usata per trattare il dolore cervicale, lombare e dei quattro arti dimostrato da molte ricerche. L'ago sottocutaneo di Fu nella gestione del dolore post-ictus è stato meno riportato, quindi il ricercatore ha elaborato una proposta per vedere se l'ago sottocutaneo di Fu potesse aumentare o meno l'effetto terapeutico rispetto alle cure abituali.
Gli investigatori arruoleranno i pazienti in due gruppi, gruppi sperimentali e gruppi di controllo. Gli interventi nel gruppo sperimentale sono la puntura sottocutanea di Fu in combinazione con la riabilitazione, e nel gruppo di controllo è la riabilitazione. Lo studio si estenderà per due settimane e l'investigatore tratterà con la puntura sottocutanea di Fu tre volte nel primo, secondo e quarto giorno quando i pazienti verranno inclusi nel nostro studio. Le misurazioni dei risultati sono scala analogica visiva, range di movimento della spalla, soglia del dolore alla pressione del punto trigger miofasciale, distanza acromion-grande tuberosità, valutazione Fugl-Meyer nell'estremità superiore e misura dell'indipendenza funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan, 999079
- China Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. I volontari di età superiore ai 40 anni hanno subito un primo attacco di ictus, inclusi infarto ed emorragia con immagini dimostrate e possono collaborare all'esperimento.
- 2. Il paziente colpito da ictus soffriva di dolore alla spalla.
- 3. Il paziente può seguire le indicazioni della puntura sottocutanea di Fu e del regolare programma di riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- 1. Esistono controindicazioni al trattamento generale, come gravi problemi medici, traumi gravi recenti o donne in gravidanza e in allattamento.
- 2. C'è stata una storia di abuso di droghe (compreso l'eccesso di alcol) che influisce sulla valutazione del dolore.
- 3. Compromissione cognitiva, incapace di cooperare con l'esperimento.
- 4. Afasia
- 5. Ha ricevuto un'iniezione all'articolazione della spalla negli ultimi 6 mesi.
- 6. Ha una grave infezione della pelle, lacerazione, ferita e trauma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Needling sottocutaneo di Fu (FSN) in combinazione con la riabilitazione
In questo braccio, i soggetti riceveranno l'intervento di FSN combinato con il normale programma di riabilitazione il giorno 1, il giorno 2 e il giorno 4, in totale 3 trattamenti.
I soggetti riceveranno valutazioni prima e dopo ogni intervento.
Al termine dei trattamenti totali, i soggetti riceveranno valutazioni Day8 e Day15.
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il medico utilizzerà una puntura sottocutanea (FSN) di Fu monouso per penetrare nella pelle del soggetto al centro dall'epicondilo laterale del gomito al processo stiloideo radiale.
Quindi il medico spingerà in avanti l'ago parallelamente alla superficie della pelle.
il medico farà oscillare l'ago 100 volte in un minuto.
Dopo la procedura dell'ago oscillante, il medico istruirà il soggetto a fare diversi movimenti, e ogni movimento eseguirà 10 secondi e riposerà 10 secondi per 3 ripetizioni.
I movimenti sono flessione isometrica attiva del gomito, rotazione interna isometrica attiva della spalla, rotazione esterna ed interna passiva della spalla.
Dopo l'approccio di riperfusione dei muscoli, il medico estrarrà l'ago per terminare il trattamento.
La riabilitazione menzionata qui è il normale programma di riabilitazione per il trattamento del dolore alla spalla emiplegico post-ictus prescritto dal medico della riabilitazione.
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Comparatore attivo: Riabilitazione
In questo braccio, i soggetti riceveranno l'intervento del programma riabilitativo regolare prescritto dal medico della riabilitazione.
Il Day1, il Day2 e il Day4, i soggetti riceveranno valutazioni prima e dopo ogni intervento.
Al termine dei trattamenti totali, i soggetti riceveranno valutazioni Day8 e Day15.
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La riabilitazione menzionata qui è il normale programma di riabilitazione per il trattamento del dolore alla spalla emiplegico post-ictus prescritto dal medico della riabilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
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Una scala analogica visiva è costituita da una linea, spesso lunga 10 cm, con ancore verbali alle due estremità, a sinistra della linea, zero, significava nessun dolore altrimenti a destra, 10, significava forte dolore.
Il paziente pone un segno in un punto sulla linea corrispondente alla valutazione del paziente dell'intensità del dolore.
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1 giorno
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: 1 giorno
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La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la forza minima applicata che induce dolore.
Questa misura ha dimostrato di essere comunemente utile nella valutazione del sintomo di tenerezza
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1 giorno
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Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 1 giorno
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La gamma di movimento è la misurazione del movimento attorno a un'articolazione specifica, misurata in gradi di un cerchio.
In questo studio misuriamo l'articolazione della spalla, l'articolazione gleno-omerale, in flessione, estensione, rotazione esterna ed interna.
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1 giorno
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Distanza Acromion-Grande Tuberosità
Lasso di tempo: 1 giorno
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In questo studio valutiamo la sublussazione dell'articolazione della spalla mediante la misurazione ecografica della distanza Acromion-grande tuberosità.
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1 giorno
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Valutazione Fugl-Meyer nell'arto superiore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus.
Nell'arto superiore, misuriamo la funzione motoria inclusa la spalla, il gomito, il polso e la mano e valutiamo la coordinazione usando il dito al naso.
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1 giorno
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Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 1 giorno
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La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è uno strumento che è stato sviluppato come misura della disabilità.
Include misure di indipendenza per la cura di sé, compreso il controllo dello sfintere, i trasferimenti, la locomozione, la comunicazione e la cognizione sociale.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH110-REC2-124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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