- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05085236
편마비 어깨 통증에 대한 Fu의 피하 바늘 치료
편마비 어깨 통증이 있는 뇌졸중 생존자의 회복 결과에 대한 Fu의 피하 자침의 치료 효과.: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 생존자의 합병증 유병률은 30-96%입니다. 뇌졸중 후 통증은 가장 흔한 합병증입니다. 이전 연구에 따르면 상지 통증으로 고통받는 뇌졸중 후 생존자의 60%가 있습니다. 뇌졸중 후 어깨 통증을 일으키는 기전은 어깨 근육의 불균형과 뇌혈관 질환으로 인한 어깨 운동 조절의 부조화입니다. 뇌졸중 후 어깨통증은 어깨가동범위의 제한을 유발하는 경우가 많으며 통증은 항상 삶의 질과 일상생활에 영향을 미쳤다. 어깨 통증 때문에 뇌졸중 후 생존자들은 재활 프로그램을 연기했습니다. 뇌졸중 후 어깨 통증의 치료는 경피적 전기 신경 자극, 약물, 관절 내 주사 및 신경 차단입니다. 뇌졸중 후 어깨 통증 치료에서 통증 완화 및 삶의 질 향상에 대한 많은 연구에서 재활과 침술의 조합이 입증되었습니다. Fu의 피하침법은 경락이론에 기초한 새로운 기법으로 경추, 요추, 사지의 통증을 치료하는데 많은 연구를 통해 입증된 기법이다. 뇌졸중 후 통증 관리에 있어 Fu의 피하 자침은 보고된 바가 적기 때문에 연구자는 Fu의 피하 자침이 일반 치료에 비해 더 많은 치료 효과를 높일 수 있는지에 대한 제안을 설정했습니다.
조사관은 환자를 실험군과 대조군의 두 그룹으로 분류할 것입니다. 실험군 중재는 재활과 병용한 Fu's 피하자침이고, 대조군은 재활이다. 시험은 2주 연장될 예정이며 시험자는 환자가 시험에 포함되는 첫 번째, 두 번째 및 네 번째 날에 Fu의 피하 주사 바늘로 세 번 치료할 것입니다. 결과 측정은 시각적 아날로그 척도, 어깨의 운동 범위, 근막 통증유발점의 욕창 역치, 견봉-대결절 거리, 상지의 Fugl-Meyer 평가 및 기능적 독립성 측정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만, 999079
- China Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 40세 이상의 지원자는 뇌경색, 출혈 등 초발작을 경험한 영상을 증명하고 실험에 협조할 수 있다.
- 2. 뇌졸중 환자는 어깨 통증을 겪었다.
- 3. 환자는 Fu의 피하 주사 및 정기적인 재활 프로그램의 지시를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 심각한 의학적 문제, 최근의 심각한 외상 또는 임신 및 수유 여성과 같은 일반적인 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 2. 통증 평가에 영향을 미치는 약물 남용(과도한 알코올 포함)의 병력이 있습니다.
- 3. 실험에 협조할 수 없는 인지 장애.
- 4. 실어증
- 5. 최근 6개월 이내에 어깨 관절 주사를 맞았다.
- 6. 심각한 피부 감염, 열상, 상처 및 외상이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fu의 피하 주사(FSN)와 재활을 병용
이 팔에서 피험자는 1일, 2일 및 4일에 총 3회 치료에서 일반 재활 프로그램과 결합된 FSN 중재를 받게 됩니다.
피험자는 각 개입 전후에 평가를 받게 됩니다.
전체 치료가 끝난 후 피험자는 8일과 15일에 평가를 받게 됩니다.
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의사는 일회용 Fu's subcutaneous needling(FSN)을 사용하여 팔꿈치 외측 상완골에서 요골 경상돌기까지 중간에 피험자의 피부를 관통합니다.
그런 다음 의사는 바늘을 피부 표면과 평행하게 앞으로 밀 것입니다.
의사는 1분에 바늘을 100번 흔듭니다.
바늘을 흔드는 시술 후 의사는 대상자에게 여러 동작을 지시하고 각 동작은 10초 동안 수행하고 10초 동안 휴식을 취하며 3회 반복합니다.
움직임은 능동 등각 팔꿈치 굴곡, 능동 등각 어깨 내부 회전, 수동 어깨 외부 및 내부 회전입니다.
위의 근육 재관류 접근 후 의사는 바늘을 빼서 치료를 마칩니다.
여기서 말하는 재활은 재활의사가 처방한 뇌졸중 후 편마비성 어깨 통증을 치료하기 위한 정기적인 재활 프로그램입니다.
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활성 비교기: 복권
이 팔에서 피험자는 재활 의사가 처방한 정기적인 재활 프로그램의 중재를 받게 됩니다.
1일, 2일 및 4일에 피험자는 각 개입 전후에 평가를 받게 됩니다.
전체 치료가 끝난 후 피험자는 8일과 15일에 평가를 받게 됩니다.
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여기서 말하는 재활은 재활의사가 처방한 뇌졸중 후 편마비성 어깨 통증을 치료하기 위한 정기적인 재활 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 1 일
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Visual Analog Scale은 종종 10cm 길이의 선으로 구성되며, 양쪽 끝에 구두 앵커가 있습니다. 선의 왼쪽에 0은 통증이 없음을 의미하고 오른쪽에는 10이 강한 통증을 의미합니다.
환자는 환자의 통증 강도 등급에 해당하는 선의 한 지점에 표시를 합니다.
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1 일
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압박 통증 역치
기간: 1 일
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압통 역치(Pressure Pain Threshold, PPT)는 통증을 유발하는 최소한의 힘으로 정의됩니다.
이 측정은 압통 증상을 평가하는 데 일반적으로 유용한 것으로 입증되었습니다.
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1 일
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어깨의 운동 범위
기간: 1 일
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동작 범위는 원의 각도로 측정되는 특정 관절 주위의 움직임 측정입니다.
이 연구에서 우리는 굴곡, 확장, 외부 및 내부 회전에서 어깨 관절, glenohumeral 관절을 측정합니다.
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1 일
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Acromion-GreaterTuberosity 거리
기간: 1 일
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이 연구에서 우리는 Acromion-greater tuberosity distance의 초음파 측정을 통해 어깨 관절 탈구를 평가합니다.
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1 일
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상지의 Fugl-Meyer 평가
기간: 1 일
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다.
상지에서는 어깨, 팔꿈치, 손목, 손을 포함한 운동 기능을 측정하고 손가락에서 코까지의 협응력을 평가합니다.
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1 일
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기능적 독립성 측정
기간: 1 일
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기능적 독립 측정(FIM)은 장애 측정으로 개발된 도구입니다.
괄약근 조절, 이동, 운동, 의사소통 및 사회적 인지를 포함한 자가 관리를 위한 독립 측정을 포함합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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