- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05085236
Fuova léčba podkožní jehlou pro hemiplegickou bolest ramene
Terapeutický účinek podkožního jehlování Fu na zotavení Výsledky pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiplegickou bolestí ramene.: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence komplikací u pacientů po cévní mozkové příhodě je 30–96 %. Bolest po mrtvici je nejčastější komplikací. Podle dřívějších výzkumů přežilo po mozkové příhodě šedesát procent lidí, kteří trpěli bolestmi horních končetin. Mechanismus způsobující bolest ramene po mozkové příhodě je nerovnováha ramenních svalů a nekoordinace řízení motoriky ramene v důsledku cerebrální cévní choroby. Bolest ramene po mrtvici často způsobuje omezení rozsahu pohybu ramene a bolest vždy ovlivnila kvalitu života a každodenní činnosti. Kvůli bolestem ramene tito přeživší po mrtvici odložili program rehabilitace. Léčba bolesti ramene po mrtvici je transkutánní elektrická nervová stimulace, lék, intraartikulární injekce a nervový blok. Akupunktura s kombinací rehabilitace byla prokázána mnoha výzkumy při zmírňování bolesti a zvyšování kvality života při léčbě bolestí ramene po cévní mozkové příhodě. Fuova podkožní jehla je nová technika založená na teorii meridiánů a tato technika se používá k léčbě krčních, bederních a čtyř končetinových bolestí ověřených mnoha výzkumy. Podkožní vpichování Fu při zvládání bolesti po mrtvici bylo hlášeno méně, takže výzkumník navrhl, aby zjistil, zda by subkutánní vpichování Fu mohlo zvýšit terapeutický účinek ve srovnání s obvyklou péčí nebo ne.
Výzkumníci zařadí pacienty do dvou skupin, experimentální a kontrolní skupiny. Intervencemi v experimentální skupině je Fuovo podkožní jehlování v kombinaci s rehabilitací a v kontrolní skupině je rehabilitace. Zkouška se prodlouží o dva týdny a vyšetřovatel bude léčit podkožní jehlou Fu třikrát v prvním, druhém a čtvrtém dni, kdy se pacienti zařadí do naší studie. Výsledkem měření jsou vizuální analogová škála, rozsah pohybu ramene, práh tlakové bolesti myofasciálního spouštěcího bodu, vzdálenost akromion-větší tuberosita, Fugl-Meyerovo hodnocení na horní končetině a měření funkční nezávislosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LI-Wei Chou, PhD
- Telefonní číslo: 2381 +886-4-22052121
- E-mail: chouliwe@mail.cmuh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 999079
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dobrovolníci, kteří jsou starší 40 let, prodělali první cévní mozkovou příhodu včetně infarktu a krvácení s prokázaným obrazem a mohou na experimentu spolupracovat.
- 2. Pacient s cévní mozkovou příhodou trpěl bolestmi ramene.
- 3. Pacient může postupovat podle pokynů Fuova podkožního vpichování a pravidelného rehabilitačního programu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Existují kontraindikace obecné léčby, jako jsou vážné zdravotní problémy, nedávná vážná traumata nebo těhotné a kojící ženy.
- 2. V minulosti se vyskytlo zneužívání drog (včetně nadměrného alkoholu), které ovlivňuje hodnocení bolesti.
- 3. Kognitivní porucha, neschopnost spolupracovat na experimentu.
- 4. Afázie
- 5. V posledních 6 měsících jste dostali injekci do ramenního kloubu.
- 6. Mít vážnou kožní infekci, tržné rány, zranění a trauma.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fuova subkutánní jehla (FSN) v kombinaci s rehabilitací
V tomto rameni dostanou subjekty intervenci FSN kombinovanou s pravidelným rehabilitačním programem v Den 1, Den 2 a Den 4, celkem 3 ošetření.
Subjekty obdrží hodnocení před a po každé intervenci.
Po dokončení celkové léčby budou subjekty vyhodnoceny v den 8 a den 15.
|
lékař použije jednorázovou Fu subkutánní jehlu (FSN), aby pronikl kůží subjektu uprostřed od laterálního epikondylu lokte k radiálnímu styloidnímu výběžku.
Poté lékař zatlačí jehlu dopředu rovnoběžně s povrchem kůže.
lékař zakýve jehlou 100krát za minutu.
Po proceduře kývavé jehly dá lékař subjektu pokyn, aby provedl několik pohybů, přičemž každý pohyb provede 10 sekund a 10 sekund si odpočine na 3 opakování.
Pohyby jsou aktivní izometrická flexe v lokti, aktivní izometrická vnitřní rotace ramene, pasivní vnější a vnitřní rotace ramene.
Po výše uvedeném reperfuzním přiblížení svalů lékař vyjme jehlu a ukončí léčbu.
Zde zmíněná rehabilitace jsou pravidelné rehabilitační programy pro léčbu hemiplegické bolesti ramene po cévní mozkové příhodě předepsané rehabilitačním lékařem.
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace
V této větvi budou subjekty dostávat intervenci pravidelného rehabilitačního programu předepsaného lékařem rehabilitace.
V Den 1, Den 2 a Den 4 dostanou subjekty hodnocení před a po každém zásahu.
Po dokončení celkové léčby budou subjekty vyhodnoceny v den 8 a den 15.
|
Zde zmíněná rehabilitace jsou pravidelné rehabilitační programy pro léčbu hemiplegické bolesti ramene po cévní mozkové příhodě předepsané rehabilitačním lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 den
|
Vizuální analogová škála se skládá z čáry, často 10 cm dlouhé, s verbálními kotvami na obou koncích, vlevo od čáry, nula, znamená žádnou bolest, jinak vpravo, 10 znamená silnou bolest.
Pacient umístí značku do bodu na čáře, který odpovídá pacientovo hodnocení intenzity bolesti.
|
1 den
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 1 den
|
Tlakový práh bolesti (PPT) je definován jako minimální použitá síla, která vyvolává bolest.
Toto opatření se ukázalo být běžně užitečné při hodnocení symptomu citlivosti
|
1 den
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: 1 den
|
Rozsah pohybu je měření pohybu kolem určitého kloubu, měřeno ve stupních kruhu.
V této studii měříme ramenní kloub, glenohumerální kloub, ve flexi, extenzi, zevní a vnitřní rotaci.
|
1 den
|
Vzdálenost Acromion-GreaterTuberosity
Časové okno: 1 den
|
V této studii hodnotíme subluxaci ramenního kloubu pomocí ultrazvukového měření vzdálenosti tuberosity Acromion-větší.
|
1 den
|
Fugl-Meyerovo hodnocení na horní končetině
Časové okno: 1 den
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Na horní končetině měříme motorické funkce včetně ramene, lokte, zápěstí a ruky a hodnotíme koordinaci pomocí prstů a nosu.
|
1 den
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 1 den
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) je nástroj, který byl vyvinut jako měřítko zdravotního postižení.
Zahrnuje míry nezávislosti pro sebeobsluhu, včetně ovládání svěračů, přesunů, pohybu, komunikace a sociálního poznání.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Wei Chou, PhD, China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH110-REC2-124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemiplegická bolest ramene
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Fu's subkutánní vpichování (FSN)
-
China Medical University HospitalDokončenoBolest, pooperačníTchaj-wan
-
Jiang XumeiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineNeznámýChronická tenzní bolest hlavy
-
China Medical University HospitalDokončeno
-
China Medical University HospitalDokončeno
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Zatím nenabírámeOsteoartróza, koleno