A szalbutamol használata asztmában és/vagy testmozgás okozta hörgőszűkületben (EIB) szenvedő emberek ózonos légszennyezettségében
2025. február 26. frissítette: Michael Koehle, University of British Columbia
A szalbutamol hatásának vizsgálata asztmában és/vagy testmozgás által kiváltott hörgőszűkületben edzés közben ózonos levegőszennyezés esetén
A szalbutamol használata fokozott azokon a területeken, ahol magas az ózonszennyezettség, és ennek lehetséges következményei nem jól ismertek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szalbutamolnak a tüdőfunkcióra és a gyulladásra gyakorolt hatását asztmában szenvedő betegeknél és/vagy az EIB-nek, akik ózonos levegőszennyezésben sportolnak.
Ennek vizsgálatára egy randomizált keresztezett vizsgálatot tervezünk, amelyben az asztmás és/vagy EIB-betegek négy különböző napon, négy feltétel mellett végeznek szubmaximális edzést.
A négy feltétel a következő: ózon + szalbutamol, szűrt levegő + szalbutamol, ózon + placebo gyógyszer és szűrt levegő + placebo gyógyszer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z1
- Environmental Physiology Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asztmás és/vagy EIB-ben szenved
- Képes maximális gyakorlatot végezni
- Képes kellően kommunikálni az angol nyelv használatával
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a szalbutamolra (Ventolin néven is ismert)
- Terhes vagy potenciálisan terhes
- Dohányzási múltja van
- Felső légúti fertőzése volt az elmúlt 4 hétben
- Az asztmától vagy az EIB-től eltérő krónikus légúti betegsége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edzés ózonban szalbutamol belélegzése után
A résztvevők szubmaximális gyakorlatot végeznek (a VO2max 60%-a 30 percig) egy ciklusergométeren, miközben 170 ppb ózont lélegeznek be 200 ug szalbutamol belélegzése után.
|
200 ug szalbutamol belélegzése
Légzés 170ppb ózon
Kerékpározás a VO2max 60%-ával kerékpár-ergométeren
|
|
Aktív összehasonlító: Edzés szűrt levegőn a szalbutamol belélegzése után
A résztvevők szubmaximális gyakorlatot végeznek (a VO2max 60%-a 30 percig) egy ciklusergométeren, miközben 200 ug szalbutamol belélegzése után szűrt levegőt szívnak be.
|
200 ug szalbutamol belélegzése
Kerékpározás a VO2max 60%-ával kerékpár-ergométeren
Szűrt levegő belélegzése
|
|
Placebo Comparator: Edzés ózonban placebo belégzést követően
A résztvevők szubmaximális gyakorlatot végeznek (a VO2max 60%-a 30 percig) egy ciklusergométeren, miközben 170 ppb ózont lélegeznek be a placebo gyógyszer belélegzése után.
|
Légzés 170ppb ózon
Kerékpározás a VO2max 60%-ával kerékpár-ergométeren
Placebo gyógyszer belélegzése
|
|
Placebo Comparator: Edzés szűrt levegőben placebo belélegzést követően
A résztvevők szubmaximális gyakorlatot végeznek (a VO2max 60%-a 30 percig) egy ciklusergométeren, miközben a placebo gyógyszer belélegzése után szűrt inhalációt végeznek.
|
Kerékpározás a VO2max 60%-ával kerékpár-ergométeren
Szűrt levegő belélegzése
Placebo gyógyszer belélegzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérjék a testmozgás előtt és 30 perccel minden 1 napos állapotban
Időkeret: Mérjék a testmozgás előtt és 30 perccel minden 1 napos állapotban
|
A tüdőfunkció mérése
|
Mérjék a testmozgás előtt és 30 perccel minden 1 napos állapotban
|
|
Az FVC -ben az alapvonalról 30 perccel a testmozgás utáni változás
Időkeret: Mérjék a testmozgás előtt és 30 perccel minden 1 napos állapotban
|
A tüdőfunkció mérése
|
Mérjék a testmozgás előtt és 30 perccel minden 1 napos állapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Hörgőtágító szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H21-01080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A megosztott adatok nem tartalmaznak személyes azonosítót.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .