- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05087693
Salbutamolbruk i ozonluftforurensning av personer med astma og/eller anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB)
8. mai 2023 oppdatert av: Michael Koehle, University of British Columbia
Undersøker effekten av bruk av salbutamol ved astma og/eller treningsindusert bronkokonstriksjon mens du trener mot ozonluftforurensning
Salbutamolbruken er økt i områder med høye nivåer av ozonforurensning, og de potensielle konsekvensene av dette er ikke godt kjent.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av salbutamol på lungefunksjon og betennelse hos personer med astma og/eller EIB som trener ved ozon-luftforurensning.
For å undersøke dette planlegger vi en randomisert cross over studie der personer med astma og/eller EIB fullfører submaksimal trening under fire tilstander på fire separate dager.
De fire tilstandene er: ozon + salbutamol, filtrert luft + salbutamol, ozon + placebomedisin og filtrert luft + placebomedisin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ben Stothers, BKIN
- Telefonnummer: 604 240 7188
- E-post: bennettstothers@gmail.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z1
- Rekruttering
- Environmental Physiology Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Michael Koehle, MD, PhD
- Telefonnummer: 604 788 7268
- E-post: michael.koehle@ubc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Michael Koehle, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har astma og/eller EIB
- Kunne utføre maksimal trening
- Kunne kommunisere tilstrekkelig på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot salbutamol (også kjent som Ventolin)
- Gravid eller potensielt gravid
- Har en historie med røyking
- Hadde en øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- Har en annen kronisk luftveissykdom enn astma eller EIB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Trening i ozon etter innånding av salbutamol
Deltakerne vil trene submaksimal (60 % av VO2max i 30 minutter) på et syklusergometer mens de inhalerer 170 ppb ozon etter å ha inhalert 200 ug salbutamol.
|
Inhalerer 200 ug salbutamol
Puster 170ppb ozon
Sykling på 60 % av VO2max på et sykkelergometer
|
Aktiv komparator: Trening i filtrert luft etter innånding av salbutamol
Deltakerne vil trene submaksimal (60 % av VO2max i 30 minutter) på et syklusergometer mens de inhalerer filtrert luft etter å ha inhalert 200 ug salbutamol.
|
Inhalerer 200 ug salbutamol
Sykling på 60 % av VO2max på et sykkelergometer
Puste inn filtrert luft
|
Placebo komparator: Trening i ozon etter placebo-inhalasjon
Deltakerne vil trene submaksimal (60 % av VO2max i 30 minutter) på et syklusergometer mens de inhalerer 170 ppb ozon etter å ha inhalert placebomedisiner.
|
Puster 170ppb ozon
Sykling på 60 % av VO2max på et sykkelergometer
Inhalerer placebomedisiner
|
Placebo komparator: Trening i filtrert luft etter placebo-inhalasjon
Deltakerne vil utføre submaksimal trening (60 % av VO2max i 30 minutter) på et syklusergometer mens de inhalerer filtrert etter inhalering av placebomedisiner.
|
Sykling på 60 % av VO2max på et sykkelergometer
Puste inn filtrert luft
Inhalerer placebomedisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO) fra baseline til 30 minutter etter trening
Tidsramme: Målt før og 30 minutter etter trening i hver tilstand
|
Biomarkør for luftveisbetennelse
|
Målt før og 30 minutter etter trening i hver tilstand
|
Endring i FEV1 fra baseline til 30 minutter etter trening
Tidsramme: Målt før og 30 minutter etter trening i hver tilstand
|
Måling av lungefunksjon
|
Målt før og 30 minutter etter trening i hver tilstand
|
Endring i FVC fra baseline til 30 minutter etter trening
Tidsramme: Målt før og 30 minutter etter trening i hver tilstand
|
Måling av lungefunksjon
|
Målt før og 30 minutter etter trening i hver tilstand
|
Endring i FEF25-75 fra baseline til 30 minutter etter trening
Tidsramme: Målt før og 30 minutter etter trening i hver tilstand
|
Måling av lungefunksjon
|
Målt før og 30 minutter etter trening i hver tilstand
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- H21-01080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Eventuelle data som deles vil ikke inneholde noen personlige identifikatorer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Salbutamol
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullført
-
Canisius-Wilhelmina HospitalRekrutteringAstma hos barn | Midler, anti astmatikerNederland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UkjentAdenoid cystisk karsinomKina
-
University of Wisconsin, MadisonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | Svangerskap | SvangerskapsforgiftningForente stater
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtBronkitt astmaSpania, Italia, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtAstmaStorbritannia
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoRekrutteringAvvisning av lungetransplantasjonCanada
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom | Immunterapi | Molekylær målrettet terapiKina
-
Damascus UniversityFullførtInfertilitet | In vitro fertiliseringDen syriske arabiske republikk