Использование сальбутамола при загрязнении воздуха озоном людьми с астмой и/или бронхоспазмом, вызванным физической нагрузкой (EIB)
8 мая 2023 г. обновлено: Michael Koehle, University of British Columbia
Изучение эффекта применения сальбутамола при астме и/или бронхоконстрикции, вызванной физическими упражнениями, при выполнении упражнений в условиях загрязнения воздуха озоном
Использование сальбутамола увеличивается в районах с высоким уровнем загрязнения озоном, и потенциальные последствия этого недостаточно известны.
Целью данного исследования является изучение влияния сальбутамола на функцию легких и воспаление у людей с астмой и/или EIB, занимающихся физическими упражнениями в условиях загрязнения воздуха озоном.
Чтобы изучить это, мы планируем рандомизированное перекрестное исследование, в котором люди с астмой и/или EIB выполняли субмаксимальные упражнения в четырех условиях в четыре отдельных дня.
Четыре условия: озон + сальбутамол, фильтрованный воздух + сальбутамол, озон + плацебо-лекарство и фильтрованный воздух + плацебо-лекарство.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ben Stothers, BKIN
- Номер телефона: 604 240 7188
- Электронная почта: bennettstothers@gmail.com
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z1
- Рекрутинг
- Environmental Physiology Laboratory
-
Контакт:
- Michael Koehle, MD, PhD
- Номер телефона: 604 788 7268
- Электронная почта: michael.koehle@ubc.ca
-
Главный следователь:
- Michael Koehle, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У вас астма и/или EIB
- Способен выполнять максимальные физические нагрузки
- Способен общаться в достаточной степени, используя английский язык
Критерий исключения:
- Аллергия на сальбутамол (также известный как вентолин)
- Беременность или потенциальная беременность
- Иметь историю курения
- Имела инфекцию верхних дыхательных путей в течение последних 4 недель
- Имеют хроническое респираторное заболевание, отличное от астмы или EIB
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения в озоне после ингаляции сальбутамола
Участники будут выполнять субмаксимальные упражнения (60% VO2max в течение 30 минут) на велоэргометре, вдыхая озон в концентрации 170 частей на миллиард после вдыхания 200 мкг сальбутамола.
|
Вдыхание 200 мкг сальбутамола
Вдыхание озона 170ppb
Езда на велосипеде при 60% VO2max на велоэргометре
|
|
Активный компаратор: Упражнения на фильтрованном воздухе после ингаляции сальбутамола
Участники будут выполнять субмаксимальные упражнения (60% VO2max в течение 30 минут) на велоэргометре, вдыхая фильтрованный воздух после вдыхания 200 мкг сальбутамола.
|
Вдыхание 200 мкг сальбутамола
Езда на велосипеде при 60% VO2max на велоэргометре
Дышать фильтрованным воздухом
|
|
Плацебо Компаратор: Упражнения в озоне после вдыхания плацебо
Участники будут выполнять субмаксимальные упражнения (60% от VO2max в течение 30 минут) на велоэргометре, вдыхая озон с концентрацией 170 частей на миллиард после вдыхания плацебо.
|
Вдыхание озона 170ppb
Езда на велосипеде при 60% VO2max на велоэргометре
Вдыхание плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Упражнения на фильтрованном воздухе после ингаляции плацебо
Участники будут выполнять субмаксимальные упражнения (60% VO2max в течение 30 минут) на велоэргометре, вдыхая отфильтрованные после вдыхания плацебо-препараты.
|
Езда на велосипеде при 60% VO2max на велоэргометре
Дышать фильтрованным воздухом
Вдыхание плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли выдыхаемого оксида азота (FeNO) по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после тренировки
Временное ограничение: Измерено до и через 30 минут после тренировки в каждом состоянии
|
Биомаркер воспаления дыхательных путей
|
Измерено до и через 30 минут после тренировки в каждом состоянии
|
|
Изменение ОФВ1 от исходного до 30 минут после нагрузки
Временное ограничение: Измерено до и через 30 минут после тренировки в каждом состоянии
|
Мера легочной функции
|
Измерено до и через 30 минут после тренировки в каждом состоянии
|
|
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после тренировки
Временное ограничение: Измерено до и через 30 минут после тренировки в каждом состоянии
|
Мера легочной функции
|
Измерено до и через 30 минут после тренировки в каждом состоянии
|
|
Изменение FEF25-75 по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после тренировки
Временное ограничение: Измерено до и через 30 минут после тренировки в каждом состоянии
|
Мера легочной функции
|
Измерено до и через 30 минут после тренировки в каждом состоянии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- H21-01080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Любые передаваемые данные не будут содержать никаких личных идентификаторов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .