Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Takrolimuszhoz kapcsolódó remegés májtranszplantáció során: Azonnali felszabadulású kontra nyújtott hatóanyag-leadású készítmények (LCP-TAC)

2023. december 27. frissítette: Trana Hussaini, University of British Columbia

Takrolimuszhoz kapcsolódó remegés májtranszplantált betegeknél: Randomizált nyílt vizsgálat, amely összehasonlítja a De Novo elnyújtott hatóanyag-leadású napi egyszeri (LCP-TAC) és a napi kétszeri azonnali felszabadulású (IR-TAC) takrolimusz készítményt

Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat de novo májátültetett betegeken, amelynek célja a takrolimusz által kiváltott remegés kockázatának összehasonlítása a napi egyszeri elnyújtott hatóanyag-leadású Envarsus készítmény és a napi kétszeri azonnali hatóanyag-leadású készítménnyel. A takrolimusz mindkét készítményét jelenleg engedélyezték májátültetett betegek kilökődésének megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a remegés előfordulási gyakoriságát és súlyosságát két különböző takrolimusz készítmény esetén (LCPT versus IR-TAC), ha mikofenoláttal és rövid távú kortikoszteroidokkal kombinációban alkalmazzák de novo májátültetett (LT) recipienseknél.

Hipotézis: A de novo májátültetett betegeknél az LCPT-alapú immunszuppressziós séma mikofenoláttal és rövid távú szteroidokkal kombinálva jobb neurotoxicitási profilt kínál, amit a tremorok alacsonyabb előfordulási gyakorisága és súlyossága, valamint a kezelés megszakítása bizonyít, összehasonlítva egy azonos, napi kétszeri adagolási renddel. azonnali felszabadulású takrolimusz.

Indoklás: A takrolimusz az első vonalbeli immunszuppresszív szer minden szervátültetésben, és alkalmazása a betegek és a graft eredményeinek javulásával jár. A neurotoxicitás, beleértve a fejfájást és a remegést, a takrolimuszhoz kapcsolódó gyakori dóziskorlátozó toxicitások közé tartozik, korai májátültetés után. A mérséklési stratégiák közé tartozik az adagcsökkentés vagy a CSA-ra való átállás, amelyek mindkét esetben a kilökődés és más toxicitás kockázatának tehetik ki a beteget. Az LCPT egy új elnyújtott felszabadulású készítmény, javított PK paraméterekkel és bizonyítékokkal a jobb tolerálhatóságra (alacsonyabb a tremor kockázata) a vesetranszplantált populációban. Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk az intézményünkben jelenleg szokásos ellátásnak számító IR-TAC-hoz kapcsolódó tremorok előfordulási gyakoriságát és súlyosságát az LCPT-vel, amely egy új adagolási forma a kórházi képlethez. Viselhető érzékelőket fogunk használni a remegés súlyosságának felmérésére. Ezenkívül a remegés súlyosságának objektív és szisztematikus dokumentálása a transzplantációt követő első 8 hét során olyan szemcsés adatokat szolgáltat majd, amelyek tisztázzák a takrolimusz által kiváltott tremorok természetes történetét a májtranszplantáció korai szakaszában.

Kutatási terv: Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat felnőtt de novo májátültetett betegeken. A betegeket véletlenszerűen (1:1) LCPT-re vagy IR-TAC-ra osztják, mindkét csoport mikofenolátot és rövid távú szteroidokat kap a standard ellátási protokollnak megfelelően. Ez egy felsőbbrendűségi vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb felnőttek
  2. Első májtranszplantáción átesett betegek
  3. eGFR több mint 30 ml/perc a takrolimusz kezelésének megkezdésének napján
  4. Minden olyan beteg, aki a májtranszplantációt követő 7 napon belül jogosult a tacrolimus kezelés megkezdésére
  5. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szervátültetésen átesett személyek
  2. Májátültetés előtt vagy után hemodialízis szükséges
  3. Élő donor máj vagy hasított elhalt donor máj allograft recipiensei
  4. Kombinált máj-/veseátültetésben részesülők
  5. Recipiensek, akik májallograftot kapnak HCV-virémiában szenvedő donoroktól (nukleinsav-teszttel vagy más módon kimutatva)
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében remegés szerepelt a transzplantáció előtt, beleértve az esszenciális tremort, Parkinson-kór vagy Parkinson-szindrómát
  7. Olyan betegek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyekről ismert, hogy remegést váltanak ki, például dopamin-blokkolókat
  8. Kiindulási TSH, T3, T4, ami hyperthyreosisra utal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCPT
Drog: Takrolimusz nyújtott hatóanyag-leadású orális tabletta
Takrolimusz naponta egyszer
Más nevek:
  • Envarsus
Aktív összehasonlító: IR-TAC
Drog: Takrolimusz, azonnali felszabadulás, orális
Takrolimusz naponta kétszer
Más nevek:
  • Prograf
  • Takrolimusz, Sandoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél takrolimusz által kiváltott remegés vagy súlyosbodó tremor vagy a takrolimusz-kezelést neurotoxicitás miatt abbahagyták a transzplantáció után 8 héttel
Időkeret: 8 héttel a transzplantáció után
Az új tremorban szenvedő betegek arányának összetett végpontja a Kinesia szerint Egy átlagos pontszám 1 vagy annál nagyobb, vagy a kiindulási értékhez képest 1 pontnál nagyobb vagy annál nagyobb növekedés a transzplantáció utáni 8. héten, vagy a takrolimusz-kezelés neurotoxicitás miatti megszakítása (remegés, fejfájás) , görcsroham vagy dysarthria).
8 héttel a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik a transzplantáció után 12 hónappal elérik a halál, a graft elvesztésének vagy a biopsziával bizonyított akut sejtkilökődés (BPAR) összetett végpontját
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
Azon betegek aránya, akik elérik a halál, a graft elvesztésének vagy a biopsziával bizonyított akut sejtkilökődés (BPAR) összetett végpontját
12 hónappal az átültetés után
A tremorral kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos elégedettség az életminőség alapvető tremorban (QUEST) skála alapján
Időkeret: 8 héttel a transzplantáció után
Az életminőség esszenciális tremorban (QUEST) egy 30 tételből álló skála, amelyet ötfokú skálán (0-4) értékelnek, amely megfelel a gyakoriságnak (soha, ritkán, néha, gyakran, mindig), 0 és 120 közötti pontszámokkal. A magasabb pontszámok nagyobb elégedetlenségre vagy fogyatékosságra utalnak.
8 héttel a transzplantáció után
Az immunszuppressziós gyógyszeres adherencia az egyszerűsített gyógyszeres betartási kérdőív (SMAQ) alapján a transzplantáció után 8 héttel
Időkeret: 8 héttel az átültetés után

Az egyszerűsített gyógyszerszedési kérdőív (SMAQ) hat kérdésből áll, amelyek a betegek adherenciájának különböző aspektusait értékelik, mint például a feledékenység, a rutin és a nemkívánatos események. A SMAQ egy önbevallásos kérdőív, amelyet a transzplantációs populációban validáltak. A betegek akkor tekinthetők adherensnek, ha minden kérdésre adherens választ adnak mind a hat SMAQ-elemben. (azaz 1-"igen" , 2-4 - "nem", ha az elmúlt héten 2 adagnál többet nem hagyott ki, vagy az elmúlt 3 hónapban legfeljebb 2 napon át nem vette be a gyógyszert.

Ehhez a vizsgálathoz kétszer mérjük a SMAQ-t (8 héten, majd 12 hónapon belül). A szakirodalom alapján a transzplantált betegek nagyobb valószínűséggel adherensek a transzplantáció után korán, de a transzplantáció után idővel fokozatosan kevésbé adherensek. Szeretnénk meghatározni, hogy a napi egyszeri takrolimusz hatással van-e az adherenciára.
8 héttel az átültetés után
Az immunszuppressziós gyógyszeres adherencia az egyszerűsített gyógyszeres betartási kérdőív (SMAQ) alapján 12 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után

Az egyszerűsített gyógyszerszedési kérdőív (SMAQ) hat kérdésből áll, amelyek a betegek adherenciájának különböző aspektusait értékelik, mint például a feledékenység, a rutin és a nemkívánatos események. A SMAQ egy önbevallásos kérdőív, amelyet a transzplantációs populációban validáltak. A betegek akkor tekinthetők adherensnek, ha minden kérdésre adherens választ adnak mind a hat SMAQ-elemben. (azaz 1-"igen" , 2-4 - "nem", ha nem hagyott ki 2 adagnál többet a múlt héten, vagy nem vette be a gyógyszert legfeljebb 2 napon keresztül az elmúlt 3 hónapban.

Ehhez a vizsgálathoz kétszer mérjük a SMAQ-t (8 héten, majd 12 hónapon belül). A szakirodalom alapján a transzplantált betegek nagyobb valószínűséggel adherensek a transzplantáció után korán, de a transzplantáció után idővel fokozatosan kevésbé adherensek. Szeretnénk megállapítani, hogy a napi egyszeri takrolimusz hatással van-e az adherenciára.
12 hónappal az átültetés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziával igazolt akut sejtkilökődés (BPAR) előfordulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
A biopsziával bizonyított akut celluláris kilökődés (BPAR) előfordulása a Banff 97 kritériumai szerint
3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
Az AKI előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1, 3 és 6 hónappal az átültetés után
Az AKI előfordulása és súlyossága a KDIGO osztályozás alapján
1, 3 és 6 hónappal az átültetés után
eGFR (MDRD) < 45 ml/perc és < 30 ml/perc
Időkeret: 6 és 12 hónappal az átültetés után
< 45 ml/perc és < 30 ml/perc eGFR (MDRD) betegek aránya
6 és 12 hónappal az átültetés után
Változás a GFR-ben
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
A GFR változása 1. hónapról (28. nap) 12. hónapra (364. nap)
12 hónappal az átültetés után
Újonnan kialakuló cukorbetegség előfordulása transzplantáció után (NODAT)
Időkeret: 6 és 12 hónappal az átültetés után
Újonnan kialakuló cukorbetegség előfordulása transzplantáció után (NODAT)
6 és 12 hónappal az átültetés után
A remegés súlyossága
Időkeret: 2, 4, 6 és 8 héttel az átültetés után
Az enyhe, közepes és súlyos tremorban szenvedő betegek aránya
2, 4, 6 és 8 héttel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Paladin Labs Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trana Hussaini, Pharm D, University of British Columbia
  • Tanulmányi szék: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H20-01688

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel