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Tacrolimus-assoziiertes Zittern bei Lebertransplantationen: Formulierungen mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Formulierungen mit verlängerter Freisetzung (LCP-TAC)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Trana Hussaini, University of British Columbia

Tacrolimus-assoziiertes Zittern bei Lebertransplantatempfängern: eine randomisierte offene Studie zum Vergleich von De-Novo-Tacrolimus-Formulierungen mit verlängerter einmal täglicher (LCP-TAC) und zweimal täglicher sofortiger Freisetzung (IR-TAC).

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie an De-novo-Lebertransplantatempfängern, deren Ziel es ist, das Risiko von Tacrolimus-induziertem Zittern mit der einmal täglichen Retardformulierung Envarsus mit der zweimal täglichen Formulierung mit sofortiger Freisetzung zu vergleichen. Beide Formulierungen von Tacrolimus sind derzeit zur Verhinderung einer Abstoßung bei Lebertransplantationspatienten zugelassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Diese Studie soll die Häufigkeit und Schwere von Zittern mit zwei verschiedenen Tacrolimus-Formulierungen (LCPT versus IR-TAC) bewerten, wenn sie in Kombination mit Mycophenolat und kurzfristigen Kortikosteroiden bei De-novo-Lebertransplantatempfängern (LT) verabreicht werden.

Hypothese: Bei De-novo-Lebertransplantatempfängern bietet ein LCPT-basiertes Immunsuppressionsschema in Kombination mit Mycophenolat und kurzfristigen Steroiden ein verbessertes Neurotoxizitätsprofil, was sich in einer geringeren Inzidenz und Schwere von Zittern und Behandlungsabbruch im Vergleich zu einem identischen Schema mit zweimal täglicher Anwendung zeigt Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung.

Begründung: Tacrolimus ist das Immunsuppressivum der ersten Wahl bei allen Organtransplantationen und sein Einsatz ist mit verbesserten Patienten- und Transplantationsergebnissen verbunden. Neurotoxizität, einschließlich Kopfschmerzen und Zittern, gehört zu den häufigen dosislimitierenden Toxizitäten, die mit Tacrolimus kurz nach einer Lebertransplantation einhergehen. Zu den Linderungsstrategien gehören eine Dosisreduktion oder die Umstellung auf CSA, was beides das Risiko einer Abstoßung und anderer Toxizitäten für den Patienten mit sich bringen kann. LCPT ist eine neue Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung mit verbesserten PK-Parametern und Belegen für eine verbesserte Verträglichkeit (geringeres Zitterrisiko) bei Nierentransplantatpopulationen. In dieser Studie vergleichen wir die Häufigkeit und Schwere von Zittern im Zusammenhang mit IR-TAC, das derzeit in unserer Einrichtung zur Standardversorgung gehört, mit LCPT, einer neuen Dosierungsform, die in die Krankenhausrezeptur aufgenommen wurde. Wir werden tragbare Sensoren verwenden, um die Schwere des Zitterns zu beurteilen. Darüber hinaus wird die objektive und systematische Dokumentation der Schwere des Tremors während der ersten 8 Wochen nach der Transplantation detaillierte Daten liefern, die den natürlichen Verlauf von Tacrolimus-induziertem Zittern früh nach der Lebertransplantation aufklären.

Forschungsdesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie an einem einzigen Zentrum bei erwachsenen De-novo-Lebertransplantatempfängern. Die Patienten werden randomisiert (1:1) entweder LCPT oder IR-TAC zugeteilt. Beide Gruppen erhalten Mycophenolat und kurzfristige Steroide gemäß dem Standardpflegeprotokoll. Dies ist eine Überlegenheitsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Empfänger einer erstmaligen Lebertransplantation
  3. eGFR mehr als 30 ml/min am Tag der Tacrolimus-Einführung
  4. Alle Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Lebertransplantation zur Behandlung mit Tacrolimus berechtigt sind
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger einer früheren Organtransplantation
  2. Notwendigkeit einer Hämodialyse entweder vor oder nach einer Lebertransplantation
  3. Empfänger lebender Spenderleber oder geteilter Leber-Allotransplantate eines verstorbenen Spenders
  4. Empfänger einer kombinierten Leber-/Nierentransplantation
  5. Empfänger, die Leber-Allotransplantate von Spendern mit HCV-Virämie erhalten (festgestellt durch Nukleinsäuretests oder auf andere Weise)
  6. Patienten mit Tremor in der Vorgeschichte vor der Transplantation, einschließlich essentiellem Tremor, Parkinson oder Parkinson-Syndrom
  7. Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie Zittern auslösen, wie z. B. Dopaminblocker
  8. TSH-, T3- und T4-Ausgangswert weisen auf eine Schilddrüsenüberfunktion hin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCPT
Arzneimittel: Tacrolimus Retardtablette zum Einnehmen
Einmal täglich Tacrolimus
Andere Namen:
  • Envarsus
Aktiver Komparator: IR-TAC
Arzneimittel: Tacrolimus, sofortige Freisetzung, oral
Zweimal täglich Tacrolimus
Andere Namen:
  • Prograf
  • Tacrolimus, Sandoz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Tacrolimus-induziertem Zittern oder sich verschlimmerndem Zittern oder Tacrolimus-Absetzen aufgrund von Neurotoxizität 8 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Transplantation
Zusammengesetzter Endpunkt des Anteils von Patienten mit neuem Tremor gemäß Kinesia Ein durchschnittlicher Wert von 1 oder mehr oder ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von mehr als oder gleich 1 Punkt in Woche 8 nach der Transplantation oder Absetzen von Tacrolimus aufgrund von Neurotoxizität (Tremor, Kopfschmerzen). , Krampfanfall oder Dysarthrie).
8 Wochen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 12 Monate nach der Transplantation den kombinierten Endpunkt Tod, Transplantatverlust oder durch Biopsie nachgewiesene akute Zellabstoßung (BPAR) erreichen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Der Anteil der Patienten, die den kombinierten Endpunkt Tod, Transplantatverlust oder durch Biopsie nachgewiesene akute Zellabstoßung (BPAR) erreichen
12 Monate nach der Transplantation
Tremorbezogene Lebensqualitätszufriedenheit, bewertet anhand der Skala „Quality of Life in Essential Tremor“ (QUEST).
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Transplantation
Die Lebensqualität bei essentiellem Tremor (QUEST) ist eine 30-Punkte-Skala, die auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) bewertet wird und der Häufigkeit (nie, selten, manchmal, häufig, immer) mit Werten zwischen 0 und 120 entspricht. Höhere Werte weisen auf eine größere Unzufriedenheit oder Behinderung hin.
8 Wochen nach der Transplantation
Einhaltung von Immunsuppressionsmedikamenten, bewertet anhand des Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) 8 Wochen nach der Transplantation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Transplantation

Der vereinfachte Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung (SMAQ) besteht aus sechs Fragen, die verschiedene Aspekte der Patienteneinhaltung bewerten, wie z. B. Vergesslichkeit, Routine und unerwünschte Ereignisse. SMAQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der in der Transplantationspopulation validiert wurde. Patienten gelten als treu, wenn sie alle Fragen mit einer schlüssigen Antwort in allen sechs SMAQ-Items beantworten. (d. h. 1 – „Ja“, 2-4 – „Nein“, in der letzten Woche nicht mehr als 2 Dosen vergessen oder in den letzten 3 Monaten an nicht mehr als 2 Tagen keine Medikamente eingenommen haben.

Für diese Studie messen wir den SMAQ zweimal (nach 8 Wochen und erneut nach 12 Monaten). Basierend auf der Literatur ist die Wahrscheinlichkeit, dass Transplantationspatienten früh nach der Transplantation haften, mit der Zeit nach der Transplantation jedoch immer geringer. Wir möchten feststellen, ob einmal tägliches Tacrolimus einen Einfluss auf die Therapietreue hat.
8 Wochen nach der Transplantation
Einhaltung von Immunsuppressionsmedikamenten, bewertet anhand des Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) 12 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation

Der vereinfachte Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung (SMAQ) besteht aus sechs Fragen, die verschiedene Aspekte der Patienteneinhaltung bewerten, wie z. B. Vergesslichkeit, Routine und unerwünschte Ereignisse. SMAQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der in der Transplantationspopulation validiert wurde. Patienten gelten als treu, wenn sie alle Fragen mit einer schlüssigen Antwort in allen sechs SMAQ-Items beantworten. (d. h. 1 – „Ja“, 2-4 – „Nein“, in der letzten Woche nicht mehr als 2 Dosen vergessen oder in den letzten 3 Monaten an nicht mehr als 2 Tagen keine Medikamente eingenommen haben.

Für diese Studie messen wir den SMAQ zweimal (nach 8 Wochen und erneut nach 12 Monaten). Basierend auf der Literatur ist die Wahrscheinlichkeit, dass Transplantationspatienten früh nach der Transplantation haften, mit der Zeit nach der Transplantation jedoch immer geringer. Wir möchten feststellen, ob einmal tägliches Tacrolimus einen Einfluss auf die Therapietreue hat.
12 Monate nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Zellabstoßung (BPAR)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Zellabstoßung (BPAR) nach Banff-97-Kriterien
3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Inzidenz und Schweregrad von AKI
Zeitfenster: 1,3 und 6 Monate nach der Transplantation
Inzidenz und Schweregrad von AKI basierend auf der KDIGO-Klassifizierung
1,3 und 6 Monate nach der Transplantation
eGFR (MDRD) < 45 ml/min und < 30 ml/min
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Anteil der Patienten mit eGFR (MDRD) < 45 ml/min und < 30 ml/min
6 und 12 Monate nach der Transplantation
Änderung der GFR
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Änderung der GFR von Monat 1 (Tag 28) bis Monat 12 (Tag 364)
12 Monate nach der Transplantation
Inzidenz neu auftretender Diabetes nach Transplantation (NODAT)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Transplantation
Inzidenz neu auftretender Diabetes nach Transplantation (NODAT)
6 und 12 Monate nach der Transplantation
Schwere des Zitterns
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 8 Wochen nach der Transplantation
Anteil der Patienten mit leichtem, mittelschwerem und schwerem Tremor
2, 4, 6 und 8 Wochen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Paladin Labs Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Trana Hussaini, Pharm D, University of British Columbia
  • Studienstuhl: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-01688

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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