Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drżenie towarzyszące takrolimusowi podczas przeszczepu wątroby: preparaty o natychmiastowym uwalnianiu a preparaty o przedłużonym uwalnianiu (LCP-TAC)

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Trana Hussaini, University of British Columbia

Drżenie towarzyszące takrolimusowi u biorców przeszczepu wątroby: randomizowane badanie otwarte porównujące preparaty takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu De Novo raz dziennie (LCP-TAC) i dwa razy dziennie o natychmiastowym uwalnianiu (IR-TAC)

Jest to randomizowane, otwarte badanie z udziałem biorców przeszczepu wątroby de novo, którego celem jest porównanie ryzyka wystąpienia drżenia wywołanego takrolimusem po podaniu raz dziennie preparatu Envarsus o przedłużonym uwalnianiu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy dziennie. Oba preparaty takrolimusu są obecnie zatwierdzone do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania i nasilenia drżenia po zastosowaniu dwóch różnych preparatów takrolimusu (LCPT w porównaniu z IR-TAC) w skojarzeniu z mykofenolanem i krótkoterminowymi kortykosteroidami u biorców przeszczepu wątroby de novo (LT).

Hipoteza: U biorców przeszczepu wątroby de novo schemat immunosupresyjny oparty na LCPT w połączeniu z mykofenolanem i krótkoterminowymi steroidami zapewnia lepszy profil neurotoksyczności, o czym świadczy mniejsza częstość występowania i nasilenie drżenia oraz przerwanie leczenia w porównaniu z identycznym schematem, w którym stosowano dwa razy dziennie takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu.

Uzasadnienie: Takrolimus jest lekiem immunosupresyjnym pierwszego rzutu we wszystkich przeszczepach narządów, a jego stosowanie wiąże się z poprawą wyników leczenia pacjenta i przeszczepu. Neurotoksyczność, w tym bóle głowy i drżenie, należą do typowych działań toksycznych powodujących ograniczenie dawki takrolimusu we wczesnym okresie po przeszczepieniu wątroby. Strategie łagodzenia obejmują zmniejszenie dawki lub przejście na CSA, które mogą narazić pacjenta na ryzyko odrzucenia i innych toksyczności. LCPT to nowy preparat o przedłużonym uwalnianiu o ulepszonych parametrach PK i dowodach na lepszą tolerancję (mniejsze ryzyko drżenia) w populacji po przeszczepie nerki. W tym badaniu porównamy częstość występowania i nasilenie drżenia związanego z IR-TAC, który jest obecnie standardem opieki w naszej placówce, z LCPT, która jest nową postacią dawkowania dodaną do receptariusza szpitalnego. Będziemy używać czujników do noszenia, aby ocenić nasilenie wstrząsów. Ponadto obiektywna i systematyczna dokumentacja nasilenia drżenia w ciągu pierwszych 8 tygodni po przeszczepie dostarczy szczegółowych danych, które wyjaśnią naturalną historię drżenia wywołanego takrolimusem we wczesnym okresie po przeszczepieniu wątroby.

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych u dorosłych biorców przeszczepu wątroby de novo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do LCPT lub IR-TAC, obie grupy otrzymają mykofenolan i krótkoterminowe steroidy zgodnie ze standardowym protokołem opieki. To jest badanie wyższości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  2. Biorcy pierwszego przeszczepu wątroby
  3. eGFR powyżej 30 ml/min w dniu rozpoczęcia leczenia takrolimusem
  4. Wszyscy pacjenci, którzy kwalifikują się do rozpoczęcia leczenia takrolimusem w ciągu 7 dni po przeszczepieniu wątroby
  5. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Biorcy wcześniejszego przeszczepu narządu
  2. Konieczność hemodializy przed lub po przeszczepie wątroby
  3. Biorcy wątroby od żywego dawcy lub przeszczepy allogeniczne wątroby od zmarłego dawcy
  4. Odbiorcy połączonych przeszczepów wątroby/nerki
  5. Biorcy otrzymujący alloprzeszczepy wątroby od dawców z wiremią HCV (wykrytą za pomocą testów kwasu nukleinowego lub w inny sposób)
  6. Pacjenci z drżeniem w wywiadzie przed przeszczepem, w tym drżeniem samoistnym, chorobą Parkinsona lub zespołami parkinsonowskimi
  7. Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wywołują drżenie, takie jak leki blokujące dopaminę
  8. Wyjściowe TSH, T3, T4 wskazujące na nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCPT
Lek: Takrolimus Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu
Takrolimus raz na dobę
Inne nazwy:
  • Envarsus
Aktywny komparator: IR-TAC
Lek: Takrolimus, natychmiastowe uwalnianie, doustnie
Takrolimus dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Takrolimus, Sandoz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z drżeniem wywołanym takrolimusem lub drżeniem nasilonym lub przerwaniem leczenia takrolimusem z powodu neurotoksyczności po 8 tygodniach od przeszczepu
Ramy czasowe: 8 tygodni po przeszczepie
Złożony punkt końcowy odsetka pacjentów z nowym drżeniem zdefiniowanym na podstawie kinezji Jeden średni wynik wynoszący 1 lub więcej lub wzrost o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu po przeszczepieniu lub odstawienie takrolimusu z powodu neurotoksyczności (drżenie, bóle głowy drgawki lub dyzartria).
8 tygodni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił złożony punkt końcowy, obejmujący zgon, utratę przeszczepu lub potwierdzone biopsją ostre odrzucenie komórkowe (BPAR) po 12 miesiącach od przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpił złożony punkt końcowy obejmujący zgon, utratę przeszczepu lub ostre odrzucenie komórkowe potwierdzone biopsją (BPAR)
12 miesięcy po transplantacji
Zadowolenie z jakości życia związanej z drżeniem oceniane za pomocą skali Jakości Życia w Drżeniu Samoistnym (QUEST).
Ramy czasowe: 8 tygodni po przeszczepie
Jakość życia w drżeniu samoistnym (QUEST) to 30-punktowa skala oceniana w pięciostopniowej skali (0-4), odpowiadająca częstości (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze) z punktacją od 0 do 120. Wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie lub niepełnosprawność.
8 tygodni po przeszczepie
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych oceniane za pomocą kwestionariusza SMAQ (ang. Simplified Medication Adherence Questionnaire) 8 tygodni po przeszczepie
Ramy czasowe: 8 tygodni po przeszczepie

Uproszczony Kwestionariusz Przestrzegania Leków (SMAQ) składa się z sześciu pytań oceniających różne aspekty przestrzegania zaleceń przez pacjenta, takie jak zapominanie, rutyna i zdarzenia niepożądane. SMAQ to samoopisowy kwestionariusz, który został zwalidowany w populacji po przeszczepach. Pacjentów uważa się za przestrzegających, jeśli odpowiadają na wszystkie pytania, udzielając zgodnej odpowiedzi we wszystkich sześciu pozycjach SMAQ. (tj. 1-"tak", 2-4-"nie", nie pominięcie więcej niż 2 dawek w ciągu ostatniego tygodnia lub nieprzyjmowanie leku przez nie więcej niż 2 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

W tym badaniu dwukrotnie mierzymy SMAQ (po 8 tygodniach i ponownie po 12 miesiącach). Na podstawie literatury można stwierdzić, że pacjenci po przeszczepie są bardziej skłonni do przestrzegania zaleceń we wczesnym okresie po przeszczepie, ale wraz z upływem czasu stają się oni coraz mniej skłonni do przestrzegania zaleceń. Chcielibyśmy ustalić, czy takrolimus raz dziennie ma jakikolwiek wpływ na przestrzeganie zaleceń.
8 tygodni po przeszczepie
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia immunosupresyjnego oceniane za pomocą kwestionariusza SMAQ (ang. Simplified Medication Adherence Questionnaire) 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji

Uproszczony Kwestionariusz Przestrzegania Leków (SMAQ) składa się z sześciu pytań oceniających różne aspekty przestrzegania zaleceń przez pacjenta, takie jak zapominanie, rutyna i zdarzenia niepożądane. SMAQ to samoopisowy kwestionariusz, który został zwalidowany w populacji po przeszczepach. Pacjentów uważa się za przestrzegających, jeśli odpowiadają na wszystkie pytania, udzielając zgodnej odpowiedzi we wszystkich sześciu pozycjach SMAQ. (tj. 1-"tak", 2-4-"nie", nie pominięcie więcej niż 2 dawek w ciągu ostatniego tygodnia lub nieprzyjmowanie leku przez nie więcej niż 2 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

W tym badaniu dwukrotnie mierzymy SMAQ (po 8 tygodniach i ponownie po 12 miesiącach). Na podstawie literatury można stwierdzić, że pacjenci po przeszczepie są bardziej skłonni do przestrzegania zaleceń we wczesnym okresie po przeszczepie, ale wraz z upływem czasu stają się oni coraz mniej skłonni do przestrzegania zaleceń. Chcielibyśmy ustalić, czy takrolimus raz dziennie ma jakikolwiek wpływ na przestrzeganie zaleceń.
12 miesięcy po transplantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego odrzucenia komórkowego potwierdzonego biopsją (BPAR)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania ostrego odrzucenia komórkowego potwierdzonego biopsją (BPAR) według kryteriów Banffa 97
3, 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania i ciężkość AKI
Ramy czasowe: 1,3 i 6 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania i nasilenie AKI na podstawie klasyfikacji KDIGO
1,3 i 6 miesięcy po przeszczepie
eGFR (MDRD) < 45 ml/min i < 30 ml/min
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Odsetek pacjentów z eGFR (MDRD) < 45 ml/min i < 30 ml/min
6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Zmiana GFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Zmiana GFR od miesiąca 1 (dzień 28) do miesiąca 12 (dzień 364)
12 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania nowej cukrzycy po transplantacji (NODAT)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Częstość występowania nowej cukrzycy po transplantacji (NODAT)
6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Nasilenie wstrząsów
Ramy czasowe: 2, 4, 6 i 8 tygodni po przeszczepie
Odsetek pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim drżeniem
2, 4, 6 i 8 tygodni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Paladin Labs Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Trana Hussaini, Pharm D, University of British Columbia
  • Krzesło do nauki: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-01688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus Tabletka doustna o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj