Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusiin liittyvä vapina maksansiirrossa: välittömästi vapautuvat vs. pitkitetysti vapautuvat formulaatiot (LCP-TAC)

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Trana Hussaini, University of British Columbia

Takrolimuusiin liittyvät vapinat maksasiirtopotilailla: satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrataan De Novoa pitkävaikutteisesti kerran päivässä (LCP-TAC) ja kahdesti päivässä välittömästi vapautuvia (IR-TAC) takrolimuusiformulaatioita

Tämä on satunnaistettu avoin tutkimus de novo maksansiirron saajille, jonka tavoitteena on verrata takrolimuusin aiheuttaman vapinan riskiä kerran vuorokaudessa vapauttavaan Envarsus-formulaatioon verrattuna kahdesti vuorokaudessa välittömästi vapautuvaan formulaatioon. Molemmat takrolimuusiformulaatiot on tällä hetkellä hyväksytty maksansiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan vapinoiden ilmaantuvuutta ja vakavuutta kahdella eri takrolimuusiformulaatiolla (LCPT vs. IR-TAC), kun niitä annetaan yhdessä mykofenolaatin ja lyhytaikaisten kortikosteroidien kanssa de novo maksansiirron (LT) saajille.

Hypoteesi: De novo maksansiirron saajille LCPT-pohjainen immunosuppressio-ohjelma yhdistettynä mykofenolaatin ja lyhytaikaisten steroidien kanssa tarjoaa paremman neurotoksisuusprofiilin, mikä on osoituksena vapinasta ja hoidon keskeyttämisestä verrattuna identtiseen hoitoon kahdesti päivässä. välittömästi vapautuva takrolimuusi.

Perustelut: Takrolimuusi on ensisijainen immunosuppressiivinen lääke kaikissa elinsiirroissa, ja sen käyttö liittyy potilaiden ja siirteen tulosten paranemiseen. Neurotoksisuus, mukaan lukien päänsärky ja vapina, ovat takrolimuusin yleisiä annosta rajoittavia toksisuuksia aikaisin maksansiirron jälkeen. Lieventämisstrategioihin kuuluu annoksen pienentäminen tai siirtyminen CSA:han, jotka molemmat voivat asettaa potilaan hylkimisreaktion ja muiden toksisuusriskien. LCPT on uusi pitkitetysti vapauttava formulaatio, jolla on parannetut PK-parametrit ja todisteita parantuneesta siedettävyydestä (pienempi vapinariski) munuaisensiirtopopulaatiossa. Tässä tutkimuksessa vertaamme laitoksessamme tällä hetkellä normaalihoitoon kuuluvaan IR-TAC:hen liittyvien vapinaiden ilmaantuvuutta ja vakavuutta LCPT:hen, joka on uusi annosmuoto, joka on lisätty sairaalan kaavaan. Käytämme puettavia antureita vapinan vakavuuden arvioimiseen. Lisäksi objektiivinen ja systemaattinen dokumentointi vapinasta ensimmäisten 8 viikon aikana elinsiirron jälkeen antaa rakeisia tietoja, jotka selventävät takrolimuusin aiheuttamien vapinaiden luonnollista historiaa aikaisin maksansiirron jälkeen.

Tutkimussuunnitelma: Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla de novo maksansiirron saajilla. Potilaat satunnaistetaan (1:1) joko LCPT:hen tai IR-TAC:iin, molemmat ryhmät saavat mykofenolaattia ja lyhytaikaisia ​​steroideja standardin hoitoprotokollan mukaisesti. Tämä on ylivoimatutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  2. Ensimmäistä kertaa maksansiirron saajat
  3. eGFR yli 30 ml/min takrolimuusin aloituspäivänä
  4. Kaikki potilaat, joilla on oikeus aloittaa takrolimuusihoito 7 päivän sisällä maksansiirrosta
  5. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemman elinsiirron vastaanottajat
  2. Hemodialyysin tarve joko ennen maksansiirtoa tai sen jälkeen
  3. Elävän luovuttajan maksan tai jaetun kuolleen luovuttajan maksan allograftien vastaanottajat
  4. Yhdistelmän maksan/munuaisensiirron saajat
  5. Vastaanottajat, jotka saavat maksan allografteja luovuttajilta, joilla on HCV-viremia (todettu nukleiinihappotesteillä tai muilla tavoilla)
  6. Potilaat, joilla on ollut vapina ennen elinsiirtoa, mukaan lukien essentiaalinen vapina, Parkinsonin tai Parkinsonin oireyhtymä
  7. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan vapinaa, kuten dopamiinia salpaavia aineita
  8. Lähtötason TSH, T3, T4 viittaavat kilpirauhasen liikatoimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCPT
Lääke: Takrolimuusi pitkävaikutteinen oraalinen tabletti
Kerran päivässä Takrolimuusi
Muut nimet:
  • Envarsus
Active Comparator: IR-TAC
Lääke: Takrolimuusi, välittömästi vapautuva, oraalinen
Takrolimuusi kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Prograf
  • Takrolimuusi, Sandoz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on takrolimuusin aiheuttamaa vapinaa tai pahenevaa vapinaa tai takrolimuusin hoito keskeytettiin neurotoksisuuden vuoksi 8 viikkoa elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa transplantaation jälkeen
Yhdistelmäpäätepiste potilaista, joilla on uusi vapina, kuten Kinesia määrittää Yksi keskimääräinen pistemäärä 1 tai suurempi tai nousu lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin 1 piste viikolla 8 elinsiirron jälkeen tai takrolimuusihoidon lopettaminen neurotoksisuuden (vapina, päänsärky) vuoksi , kohtaus tai dysartria).
8 viikkoa transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kuoleman, siirteen katoamisen tai biopsialla todistetun akuutin soluhyljinnän (BPAR) loppupisteen 12 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kuoleman, siirteen katoamisen tai biopsialla todistetun akuutin soluhylkimisreaktion (BPAR)
12 kuukautta siirron jälkeen
Vapinaan liittyvä elämänlaatu tyytyväisyys mitattuna elämänlaatu asteikolla Essential Tremor (QUEST)
Aikaikkuna: 8 viikkoa transplantaation jälkeen
The Quality of Life in Essential Tremor (QUEST) on 30 kohdan asteikko, joka on arvioitu viiden pisteen asteikolla (0-4), joka vastaa esiintymistiheyttä (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina) pisteillä 0-120. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytymättömyyttä tai vammaisuutta.
8 viikkoa transplantaation jälkeen
Immunosuppression hoitoon sitoutuminen yksinkertaistetulla lääkityssidonnaisuuskyselyllä (SMAQ) arvioituna 8 viikon kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa siirron jälkeen

Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan hoitoon sitoutumisen eri näkökohtia, kuten unohtamista, rutiinia ja haittatapahtumia. SMAQ on itseraportoitu kyselylomake, joka on validoitu elinsiirtopopulaatiossa. Potilaat katsotaan sitoutuneiksi, jos he vastaavat kaikkiin kysymyksiin ja ovat samaa mieltä kaikissa kuudessa SMAQ-kohdassa. (eli 1-"kyllä" , 2-4 - "ei", jos ei ole unohtanut enempää kuin 2 annosta viime viikon aikana tai olet jättänyt ottamatta lääkitystä enintään 2 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana.

Mittaamme SMAQ:n kahdesti tätä tutkimusta varten (8 viikon kohdalla ja uudelleen 12 kuukauden kohdalla). Kirjallisuuden perusteella elinsiirtopotilaat tarttuvat todennäköisemmin kiinni aikaisin transplantaation jälkeen, mutta heistä tulee asteittain vähemmän kiinnittymistä siirron jälkeen. Haluaisimme selvittää, onko kerran päivässä takrolimuusilla vaikutusta hoitoon sitoutumiseen.
8 viikkoa siirron jälkeen
Immunosuppression hoitoon sitoutuminen yksinkertaistetulla lääkityssidonnaisuuskyselyllä (SMAQ) arvioituna 12 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen

Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan hoitoon sitoutumisen eri näkökohtia, kuten unohtamista, rutiinia ja haittatapahtumia. SMAQ on itseraportoitu kyselylomake, joka on validoitu elinsiirtopopulaatiossa. Potilaat katsotaan sitoutuneiksi, jos he vastaavat kaikkiin kysymyksiin ja ovat samaa mieltä kaikissa kuudessa SMAQ-kohdassa. (eli 1-"kyllä" , 2-4 - "ei", jos ei ole unohtanut enempää kuin 2 annosta viime viikon aikana tai olet jättänyt ottamatta lääkitystä enintään 2 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana.

Mittaamme SMAQ:n kahdesti tätä tutkimusta varten (8 viikon kohdalla ja uudelleen 12 kuukauden kohdalla). Kirjallisuuden perusteella elinsiirtopotilaat tarttuvat todennäköisemmin kiinni aikaisin transplantaation jälkeen, mutta heistä tulee asteittain vähemmän kiinnittymistä siirron jälkeen. Haluamme selvittää, onko kerran päivässä takrolimuusilla vaikutusta hoitoon sitoutumiseen.
12 kuukautta siirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsialla todistetun akuutin soluhylkimisen (BPAR) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Biopsialla todistetun akuutin soluhylkimisen (BPAR) ilmaantuvuus Banff 97 -kriteerien mukaan
3, 6 ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
AKI:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
AKI:n ilmaantuvuus ja vakavuus KDIGO-luokituksen perusteella
1, 3 ja 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
eGFR (MDRD) < 45 ml/min ja < 30 ml/min
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden eGFR (MDRD) < 45 ml/min ja < 30 ml/min
6 ja 12 kuukautta siirron jälkeen
GFR:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
GFR:n muutos kuukaudesta 1 (päivä 28) kuukauteen 12 (päivä 364)
12 kuukautta siirron jälkeen
Uuden diabeteksen ilmaantuvuus elinsiirron jälkeen (NODAT)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Uuden diabeteksen ilmaantuvuus elinsiirron jälkeen (NODAT)
6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
Vapinan vakavuus
Aikaikkuna: 2, 4, 6 ja 8 viikkoa siirron jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea vapina
2, 4, 6 ja 8 viikkoa siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Paladin Labs Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Trana Hussaini, Pharm D, University of British Columbia
  • Opintojen puheenjohtaja: Jo-Ann Ford, RN, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H20-01688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa